Dostępny w ponad połowie aptek

 

Oftahist krople do oczu, roztwór | 1 mg/ml | 1 but. po 5 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Olopatadinum
Podmiot odpowiedzialny: ADAMED PHARMA S.A.



Opis produktu Oftahist

Kiedy stosujemy lek Oftahist?

Leczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.


Jaki jest skład leku Oftahist?

Jeden ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku).

Substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniowy 0,1 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Oftahist?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.


Oftahist – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem ponad 1680 pacjentów, preparat Oftahist podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu, przez okres do czterech miesięcy. Lek stosowano w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg. Można przyjąć, że u około 4,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Oftahist, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nie notowano żadnych, okulistycznych ani ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem preparatu Oftahist. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%.

Poniższe działania niepożądane określono jako zależne od leczenia i pogrupowano według następującej konwencji: bardzo często (> =1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < =1/100), rzadko (> 1/10 000 do < =1/1000) lub bardzo rzadko (< =1/10 000). W każdej grupie częstości, działania niepożądane wymieniono w kolejności malejącej ciężkości.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często: nieżyt nosa.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: bóle głowy, zaburzenia smaku

Niezbyt często: zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku

Zaburzenia oka

Często: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oczach

Niezbyt często: nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, świąd powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, choroba powiek, przekrwienie spojówek, przekrwienie oka

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: suchość nosa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zmęczenie

Nieznane (nie zostały ustalone na podstawie dostępnych danych):

Poniżej wymieniono reakcje niepożądane rozpoznane w okresie po wprowadzeniu do obrotu, których nie zgłaszano w badaniach klinicznych preparatu Oftahist. W przeciwieństwie do danych z badań klinicznych, ze względu na charakter monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, częstość z jaką one występują nie jest znana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Działania dotyczące oka: obrzęk rogówki, zapalenie spojówek, obrzęk oka, obrzmienie oka, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek

Działania ogólnoustrojowe: nadwrażliwość, duszność, senność, obrzęk twarzy, zapalenie skóry,

rumień, nudności, wymioty, zapalenie zatok, osłabienie mięśni, złe samopoczucie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faxu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl


Oftahist - dawkowanie leku

Preparat Oftahist podaje się po 1 kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę (z zachowaniem 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek). O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy postępować ostrożnie, by nie dotknąć końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni. Gdy preparat nie jest używany, butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą.

W przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami okulistycznymi podawanymi miejscowo, należy zachować pięć do dziesięciu minut przerwy pomiędzy podaniem kolejnych leków.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci

Oftahist może być stosowany u pacjentów pediatrycznych (w wieku trzech lat i starszych) w takiej samej dawce jak u dorosłych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Olopatadyny w postaci kropli do oczu (preparatu Oftahist) nie badano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność zmiany dawkowania (patrz punkt 5.2).


Oftahist – jakie środki ostrożności należy zachować?

Oftahist jest preparatem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który mimo podawania miejscowego podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości lek należy odstawić.

Opisywano przypadki wywoływania przez chlorek benzalkoniowy, środek konserwujący powszechnie stosowany w preparatach okulistycznych, punkcikowatych i (lub) toksycznych, wrzodziejących ubytków rogówki. Ponieważ Oftahist zawiera chlorek benzalkoniowy, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten preparat i u których występuje suchość oka lub choroby, w których czynność rogówki jest zaburzona.

Soczewki kontaktowe

Pacjentów należy poinformować o konieczności odczekania 10-15 minut od momentu zakroplenia preparatu Oftahist do założenia soczewek kontaktowych. Nie należy zakraplać preparatu Oftahist podczas noszenia soczewek kontaktowych.


Przyjmowanie leku Oftahist w czasie ciąży

Ciąża

Brak dostępnych danych klinicznych na temat ciąż narażonych na olopatadynę.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.

Matki karmiące piersią

Nie zaleca się stosowania preparatu Oftahist przez matki karmiące piersią.

Obecność olopatadyny stwierdzano w mleku karmiących samic szczurów, którym olopatadynę podawano doustnie. Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie wzrostu potomstwa karmionego przez matki otrzymujące olopatadynę ogólnoustrojowo w dawkach znacznie przekraczających maksymalne zalecane dawki, stosowane do oczu u ludzi. Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie leku u ludzi może powodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do wystąpienia wykrywalnych stężeń olopatadyny w mleku.


Charakterystyka produktu leczniczego Oftahist

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Oftahist z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Oftahist z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Produkty przeciwalergiczne zmniejszające przekrwienie oczu

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.