Sprawdzamy dostępność
leków w 10 858 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Normalac syrop | 667 mg/ml | 200 ml
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek dostępny bez recepty
Substancja czynna:
Lactulosum
Podmiot odpowiedzialny:
L.MOLTENI & C. DEI F.LII ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO SPA
Opis produktu Normalac
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Normalac
(Lactulosum)
667 mg/ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
15 ml syropu zawiera 10,0 g laktulozy oraz niewielkie ilości laktozy jednowodnej (≤ 1,0 g).
Preparat zawiera śladowe ilości innych cukrów (galaktoza ≤ 1,5 g, tagatoza ≤ 0,4 g, fruktoza
≤ 0,1 g, epilaktoza ≤ 1,0 g).
Pełny skład substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop, przezroczysty, żóty gęsty roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- w encefalopatii wątrobowej;
- w zaparciach (regulacja wydalania).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Pacjenci z encefalopatią wątrobową:
od 90-190 ml na dobę w 2-3 dawkach podzielonych.
Preparat może być podawany wraz z wodą, sokami owocowymi, mlekiem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Galaktozemia.
Nie stosować roztworu laktulozy u osób z niedrożnością jelit.
Nie łączyć z innymi preparatami stosowanymi w zaparciach.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować leku w przypadkach bólów brzucha, nudności i wymiotów.
W przypadku uporczywych zaparć należy porozumieć się z lekarzem.
W razie długotrwałego stosowania preparatu Normalac, należy wykonać kontrolne badanie
elektrolitów krwi. O konieczności wykonania takiego badania decyduje lekarz po ocenie
stanu klinicznego pacjenta.
Preparat zawiera śladowe ilości cukrów wchłanialnych (laktoza, galaktoza i tagatoza), dlatego
pacjenci chorzy na cukrzycę powinni zasięgnąć opinii lekarza.
Normalac może nasilić toksyczne działanie digoksyny z powodu zwiększenia utraty potasu,
zwłaszcza, gdy lek podawany jest w dużych dawkach.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Możliwe jest synergistyczne działanie z neomycyną.
Lek może nasilić toksyczne działanie naparstnicy z powodu obniżenia stężenia potasu,
zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek.
4.6 Ciąża i laktacja
Nie stwierdzono wpływu laktulozy na reprodukcję i rozwój potomstwa u zwierząt.
Nie prowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.
Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania leku kobietom w ciąży.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
Laktuloza nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn.
Niemniej jednak należy liczyć się z wystąpieniem efektu terapeutycznego po ok. 2 godzinach,
ale w tym względzie istnieje duża zmienność osobnicza.
4.8 Działania niepożądane
Stosowanie preparatu w dużych dawkach, może spowodować skurczowe bóle brzucha,
biegunkę i wzdęcia.
Przy długotrwałym stosowaniu istnieje możliwość powstania niedoborów elektrolitowych.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może być przyczyną biegunki osmotycznej i skurczowych bólów brzucha.
Objawy te ustępują po przerwaniu stosowania leku. Leczenie jest objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeczyszczające - preparaty działające osmotycznie.
Kod ATC: A06AD11
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Preparat zawiera laktulozę (4-O-P-D-Galactopyranosyl-D-fruktoza), która jest syntetycznym
disacharydem nie ulegającym rozkładowi pod wpływem disacharydaz w jelicie cienkim.
W niezmienionej postaci preparat dociera do jelita grubego, gdzie pod wpływem bakterii
(Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus), ulega rozkładowi do dwutlenku węgla
i niskocząsteczkowych kwasów organicznych - głównie do kwasu mlekowego, octowego,
mrówkowego.
Obecność tych kwasów:
- obniża pH w jelicie grubym i powoduje przemianę amoniaku (NH3) wchłanianego przez
śluzówkę jelita do jonu amonowego (NH4+), który nie ulega wchłanianiu, oraz nasila
napływ amoniaku z krwi do światła jelita;
- hamuje działanie flory proteolitycznej oraz zapobiega wytwarzaniu amoniaku
i innych substancji toksycznych pochodzących z katabolizmu białek, które
w ciężkiej niewydolności wątroby nie mogą być zmetabolizowane przez wątrobę i które,
przechodząc przez barierę krew-mózg, upośledzają metabolizm mózgowy;
- sprawia, że aniony organiczne, będące produktem rozpadu laktulozy, nie ulegając
wchłanianiu, zwiększają objętość wody w okrężnicy na zasadzie osmozy.
W rezultacie zwiększa się zawartość wody w masie stolca, ułatwiając wypróżnienie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Laktuloza (4-O-P-D-Galactopyranosyl-D-fruktoza) jest syntetycznym dwucukrem, który
z powodu braku swoistego dla niego enzymu w jelicie cienkim dociera do okrężnicy w formie
niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Na podstawie danych przedklinicznych oraz w oparciu o konwencjonalne badania nad
bezpieczeństwem farmakologicznym, toksycznością związaną z powtarzanymi dawkami,
uszkadzającym działaniem na geny, właściwościami rakotwórczymi i toksycznym wpływem
na rozrodczość nie stwierdzono szczególnego ryzyka dla ludzi.
Toksyczność ostra:
po podaniu doustnie
LD50 (szczur) 40 ml/kg
LD50 (mysz) 40 ml/kg
dootrzewnowo
16 ml/kg
19 ml/kg
Toksyczność przewlekła:
U szczurów: codzienne podawanie laktulozy 2-4-8 ml/kg masy ciała przez sondę żołądkową
przez 24 tygodnie nie doprowadziło do istotnych zmian w porównaniu z grupą kontrolną.
U psów: podczas podawania doustnego laktulozy 3 ml/kg masy ciała dziennie przez
16 tygodni - wzrost masy ciała oraz stan ogólny i zachowanie były całkowicie normalne.
Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach
charakterystyki produktu leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny, aromat śmietankowy N. 7-bis, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Szczególne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywanie w niskiej temperaturze może spowodować zgęstnienie roztworu.
Po ogrzaniu konsystencja preparatu powróci do stanu wyjściowego.
Ewentualne ściemnienie roztworu nie ma wpływu na właściwości terapeutyczne.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Normalacpo upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z barwionego szkła o pojemności 150 ml z zakrętką z lakierowanego aluminium z
uszczelką polietylenową oraz miarka PP i ulotka w kartonowym pudełku.
Butelka PET o pojemności 200 ml z zakrętką HPDE oraz miarka PP i ulotka w kartonowym
pudełku.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do
stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Localita Granatieri,
50018 Scandicci (Florencja), Włochy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NR-R/7187
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
19.06.1997 r. / 05.07.2002 r. / 27.06.2007 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Charakterystyka produktu leczniczego Normalac
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Skład
Interakcje Normalac z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Normalac z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Witamina A - właściwości, objawy niedoboru i nadmiaru
GIF: Wycofanie 4 serii leku Montelukast Bluefish
Sól fizjologiczna: 5 właściwości i zastosowań
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
