Sprawdzamy dostępność
leków w 10 858 aptekach

Neisvac-C interakcje ulotka zawiesina do wstrzykiwań 1 amp.-strz. po 0.5 ml | +2 igły

Trudno dostępny w aptekach

 

Neisvac-C zawiesina do wstrzykiwań | 1 amp.-strz. po 0.5 ml | +2 igły


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Vaccinum meningococcinum
Podmiot odpowiedzialny: PFIZER EUROPE MA EEIG

Opis produktu Neisvac-C

Kiedy stosujemy lek Neisvac-C?

Szczepionka NeisVac-C Baxter jest przeznaczona do czynnego uodparniania dzieci po ukończeniu 2 miesiąca życia, młodzieży i dorosłych w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis grupy C.

Szczepionkę NeisVac-C Baxter należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Jaki jest skład leku Neisvac-C?

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

polisacharyd (O-deacetylowany) Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) 10 mikrogramów skoniugowany z toksoidem tężcowym 10–20 mikrogramów adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 mg Al3+

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Neisvac-C?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancje pomocniczą szczepionki, w tym na toksoid tężcowy.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podanie szczepionki NeisVac-C Baxter należy przełożyć, jeżeli u pacjenta występuje ostra, ciężka choroba przebiegająca z gorączką.

Neisvac-C – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Tabelaryczne podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej były obserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem NeisVac -C Baxter u niemowląt/ dzieci raczkujących w wieku od 2. do < 18. miesiąca życia (n=1266), u dzieci w wieku 3,5 lat do < 18 lat (n=1911) oraz u dorosłych (n=130). Częstości występowania działań niepożądanych oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

   

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

Częstość

Klasyfikacja układów i narządów

Niemowlęta/dzieci raczkujące 2 do < 18. miesiąca życia

Dzieci w wieku 3,5 do < 18 lat

Dorośli

Bardzo często

ZABURZENIA

METABOLIZMU I

ODŻYWIANIA

Zmniejszenie apetytu

-

-

ZABURZENIA UKŁADU

NERWOWEGO

Płacz, uspokojenie/ senność

Ból głowy

Ból głowy

ZABURZENIA

ŻOŁĄDKA I JELIT

Wymioty

-

-

ZABURZENIA OGÓLNE

I STANY W MIEJSCU

PODANIA

Drażliwość, zmęczenie, gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wrażliwość na dotyk/ból, obrzęk i rumień

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wrażliwość na dotyk/ból, obrzęk i rumień

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wrażliwość na dotyk/ból, obrzęk i rumień

Często

ZAKAŻENIA I

ZARAŻENIA

POSOŻYTNICZE

Zapalenie gardła/nieżyt nosa

Zapalenie gardła/nieżyt nosa

-

ZABURZENIA

PSYCHICZNE

Pobudzenie/ niepokój, zaburzenia snu

-

-

ZABURZENIA UKŁADU

NERWOWEGO

-

Zawroty głowy,

Uspokojenie

/senność

-

ZABURZENIA UKŁADU

ODDECHOWEGO,

KLATKI PIERSIOWEJ I

ŚRÓDPIERSIA

Kaszel

Kaszel

-

ZABURZENIA

ŻOŁĄDKA I JELIT

Biegunka

Nudności, ból brzucha, wymioty,

Wymioty

   

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

Częstość

Klasyfikacja układów i narządów

Niemowlęta/dzieci raczkujące 2 do < 18. miesiąca życia

Dzieci w wieku 3,5 do < 18 lat

Dorośli

   

biegunka

 

ZABURZENIA SKÓRY

I TKANKI

PODSKÓRNEJ

Wysypka, nadmierne pocenie się

Świąd wybroczyny, zapalenie skóry

 

ZABURZENIA

MIĘŚNIOWO- SZKIELETOWE I

TKANKI ŁĄCZNEJ

-

Ból kończyn

Ból mięśni

ZABURZENIA OGÓLNE

I STANY W MIEJSCU

PODANIA

-

Gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie

Złe samopoczucie, gorączka

Niezbyt często

ZABURZENIA KRWI

I UKŁADU

CHŁONNEGO:

-

Powiększenie węzłów chłonnych

Powiększenie węzłów chłonnych

ZABURZENIA

UKŁADU

IMMUNOLOGICZNEGO

-

Reakcje nadwrażliwości (włączając skurcz oskrzeli )

-

ZABURZENIA

METABOLIZMU I

ODŻYWIANIA

-

Zmieniejszenie apetytu

-

ZABURZENIA

PSYCHICZNE

-

Pobudzenie/ niepokój

-

ZABURZENIA UKŁADU

NERWOWEGO

-

Zaburzenia czucia (np.: parestezje, pieczenie, niedoczulica), omdlenie, płacz, drgawki

-

Niezbyt często

ZABURZENIA OKA

-

Obrzęk powiek

-

ZABURZENIA

NACZYŃ

Nagłe zaczerwienienie

Nagłe zaczerwienienie

-

ZABURZENIA UKŁADU

ODDECHOWEGO,

KLATKI PIERSIOWEJ I

ŚRÓDPIERSIA

-

Przekrwienie śluzówki nosa

-

ZABURZENIA

ŻOŁĄDKA I JELIT

Ból brzucha, niestrawność

-

-

ZABURZENIA SKÓRY

I TKANKI

Rumień

Nadmierne

pocenie się,

-

   

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

Częstość

Klasyfikacja układów i narządów

Niemowlęta/dzieci raczkujące 2 do < 18. miesiąca życia

Dzieci w wieku 3,5 do < 18 lat

Dorośli

PODSKÓRNEJ

 

wysypka

 

Niezbyt często

ZABURZENIA

MIĘŚNIOWO-

SZKIELETOWE I

TKANKI ŁĄCZNEJ

Ból kończyn

Sztywność mieśniowoszkieletowa

(włączając sztywność karku, sztywność

stawów), ból szyi,

ból mięśni, ból

stawów, ból pleców

 

ZABURZENIA OGÓLNE

I STANY W MIEJSCU

PODANIA

Obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, dreszcze

Drażliwość, osłabienie, obrzęki

obwodowe, dreszcze

Objawy grypopodobne

Rzadko

ZABURZENIA

UKŁADU

IMMUNOLOGICZNEGO

Reakcje nadwrażliwości

(włączając skurcz oskrzeli )

-

-

ZABURZENIA OKA

Obrzęk powiek

-

-

ZABURZENIA NACZYŃ

Zatrzymanie krążenia

Zatrzymanie krążenia

-

ZABURZENIA SKÓRY

I TKANKI

PODSKÓRNEJ

Wybroczyny

-

-

ZABURZENIA

MIĘŚNIOWO- SZKIELETOWE I

TKANKI ŁĄCZNEJ

Sztywność mieśniowoszkieletowa

(włączając sztywność karku, sztywność stawów)

-

-

Rzadko

ZABURZENIA OGÓLNE

I STANY W MIEJSCU

PODANIA

-

Objawy grypopodobne

-

Doświadczenie po wprowadzeniu szczepionki na rynek:

Następujące działania niepożądane, jak przedstawiono w poniższej tabeli, były zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania.

Klasyfikacja układówi narządów

Rodzaj reakcji

ZABURZENIA KRWI I UKŁADU CHŁONNEGO:

Idiopatyczna plamica małopłytkowa, powiększenie węzłów chłonnych

ZABURZENIA METABOLIZMU I

ODŻYWIANIA

Anafilaksja, obrzęk naczyniowy (włącznie z obrzękiem twarzy),reakcje nadwrażliwości (włącznie ze skurczem oskrzeli)

ZABURZENIA PSYCHICZNE

Zmniejszenie apetytu

 

Zaburzenia snu

ZABURZENIA UKŁADU

NERWOWEGO

Drgawki gorączkowe, drgawki, odczyn oponowy, epizody hipotoniczno-hiporeaktywne, omdlenie, zawroty głowy, nieprawidłowe czucie (włączając parestezje, pieczenie, niedoczulica), nadmierna senność

ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI

PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA

Bezdech, duszność, świszczący oddech, przekrwienie śluzówki nosa

ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT

Nudności

ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ:

Zespół Stevens-Johnson, rumień wielopostaciowy, wybroczyny, plamica, pokrzywka, wysypka* rumień

ZABURZENIA

MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWE I

TKANKI ŁĄCZNEJ

Sztywność mieśniowo-szkieletowa (sztywność karku, sztywność stawów), ból szyi, ból kończyn

ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W

MIEJSCU PODANIA

Obrzęki obwodowe, osłabienie, zmęczenie, dreszcze

* włączając: wysypkę grudkowo- pęcherzykową, wysypkę pęcherzykową, wysypkę grudkowoplamistą, wysypkę grudkową, wysypkę plamistą, potówkę czerwoną, wysypkę rumieniowatą, wysypkę uogólniona, wysypkę ze świądem.

Efekt klasy

Po podaniu skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom grupy C były zgłaszane nawroty zespołu nerczycowego.

Neisvac-C - dawkowanie leku

Dawkowanie

Brak jest danych na temat stosowania różnych skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom grupy C w cyklu szczepienia podstawowego lub jako dawek przypominających. O ile to możliwe, należy w całym cyklu szczepienia używać tej samej szczepionki.

Szczepienie podstawowe

Niemowlęta po ukończeniu 2. miesiąca życia do 12. miesiąca życia:

Dwie dawki, każdą po 0,5 ml, należy podać z przerwą co najmniej dwóch miesięcy.

(Patrz punkty 4.5 i 5.1 dotyczące jednoczesnego podawania szczepionki NeisVac-C Baxter z innymi szczepionkami.)

Dzieci w wieku 1 roku i starsze, młodzież i dorośli: jedna dawka 0,5 ml.

Dawki przypominające

Po zakończeniu cyklu szczepienia podstawowego u niemowląt zaleca się podanie dawki przypominającej. Czas podania tej dawki powinien być zgodny z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.

Informacje dotyczące odpowiedzi na dawki przypominające i dotyczące jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami w okresie dzieciństwa podane są odpowiednio w punktach 5.1 i 4.5.

Nie określono jak dotąd, czy istnieje potrzeba podawania dawek przypominających u osób szczepionych pojedynczą dawką (tj. w wieku 12 miesięcy i starszych w chwili podania pierwszej dawki) (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Szczepionka NeisVac-C Baxter przeznaczona jest do wstrzykiwań domięśniowych. U niemowląt najlepiej podawać w przednio-boczną część uda, a u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych w mięsień naramienny.

U dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy szczepionka może być podawana w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda.

Szczepionki nie wolno podawać podskórnie ani dożylnie (patrz punkt 4.4).

Szczepionki NeisVac-C Baxter nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. Jeśli jednocześnie podawana jest więcej niż jedna szczepionka, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca (patrz punkt 4.5).

Neisvac-C – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy zapewnić dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania odpowiednich środków i sprzętu medycznego w rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Z tego powodu osoby poddane szczepieniu powinny pozostawać pod obserwacją przez odpowiednio długi czas po szczepieniu.

SZCZEPIONKI NeisVac-C Baxter W ŻADNYM PRZYPADKU NIE WOLNO PODAWAĆ DOŻYLNIE.

Ze względu na ryzyko wystąpienia krwawienia lub krwiaka w miejscu podania, korzyści i ryzyko powinny być ostrożnie rozważone, gdy brane jest pod uwagę zastosowanie szczepionki u osób z zaburzeniami krzepnięcia (np. trombocytopenia) lub jednocześnie stosujących leczenie przeciwzakrzepowe.

Brak jest danych na temat podskórnego podawania szczepionki NeisVac-C Baxter, dlatego możliwość działania toksycznego lub zmniejszonej skuteczności nie jest znana.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczności monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia podstawowego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym  28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.

Z uwagi na znaczne korzyści ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 miligramy) na dawkę, tzn. jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Jak dotąd, brak jest danych odnośnie możliwości zastosowania szczepionki w zahamowaniu rozprzestrzeniania się choroby.

Ocena stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki NeisVac-C Baxter zależy od częstości występowania zakażeń Neisseria meningitidis grupy C w danej populacji, przed wprowadzeniem powszechnego programu szczepień ochronnych.

Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z ostrymi stanami klinicznymi (z gorączką lub bez gorączki), gdyż może to powodować nasilenie działań niepożądanych po szczepieniu lub może utrudnić rozpoznanie działań niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu.

U pacjentów z zaburzeniem wytwarzania przeciwciał (np. z powodu wady genetycznej lub leczenia immunosupresyjnego) podanie szczepionki może nie spowodować wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał. Dlatego, nie u wszystkich pacjentów szczepienie jest w stanie zapewnić właściwą odpowiedź immunologiczną.

Przypuszcza się, że u pacjentów z niedoborami składników dopełniacza lub z czynnościową lub anatomiczną asplenią możliwe jest uzyskanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu skoniugowanymi szczepionkami przeciw meningokokom grupy C; jednak stopień uzyskanej ochrony przed zakażeniem jest nieznany.

Pomimo, że po szczepieniu odnotowywano objawy odczynu oponowego, takie jak ból, sztywność karku lub światłowstręt, nie ma dowodu, że skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom grupy C wywołują meningokokowe zapalenie opon mózgowych. Dlatego przy ocenie klinicznej przyczyn choroby należy uwzględnić możliwość przypadkowego współistnienia zapalenia opon mózgowych.

Podanie tej szczepionki nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciw tężcowi.

NeisVac-C Baxter zapewnia wyłącznie ochronę przed zakażeniami Neisseria meningitidis grupy C, ale może niecałkowicie zapobiegać chorobom wywołanym przez meningokoki grupy C. Szczepienie nie chroni przed zakażeniami Neisseria meningitidis innych grup ani innymi drobnoustrojami powodującymi zapalenie opon mózgowych lub posocznicę. W przypadku pojawienia się po szczepieniu wybroczyn i/lub plamicy (patrz punkt 4.8), należy dokładnie zbadać etiologię tych zmian. Należy wziąć pod uwagę zarówno przyczyny zakaźne jak i niezakaźne.

Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki NeisVac-C Baxter u dorosłych w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.1).

Przyjmowanie leku Neisvac-C w czasie ciąży

Brak jest dostatecznych danych odnośnie stosowania tej szczepionki u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie są wystarczające do oceny wpływu szczepionki na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój w okresie noworodkowym. Potencjalne ryzyko stosowania szczepionki u ludzi jest nieznane. Niemniej uwzględniając ciężki przebieg choroby wywoływanej przez meningokoki grupy C, ciąża nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, w przypadkach wyraźnie określonego ryzyka zakażenia.

Przed podjęciem decyzji o podaniu szczepionki w okresie karmienia piersią także należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści.

Charakterystyka produktu leczniczego Neisvac-C

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Logo Rejestracja on-line

Potrzebujesz recepty na ten lek?
Umów się na wizytę u lekarza przez internet!

Zarezerwuj wizytę teraz

Interakcje Neisvac-C z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.

Interakcje Neisvac-C z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Grupy

  • Szczepionki

Może Cię również zainteresować:

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.

Hecon
Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.Zapytaj
farmaceutę