Mozarin tabletki powlekane | 10 mg | 84 tabl.

Substancją czynną jest escytalopram. Każda tabletka leku Mozarin zawiera 10 mg lub 15 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Otoczka: Opadry White Y-1-7000: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 400.

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent zażywa inne leki, które należą do grupy określanej jako inhibitory MAO, w tym selegilinę (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk);

• jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub miał w przeszłości taki epizod

(stwierdzony w obrazie EKG - badaniu pozwalającym na sprawdzenie pracy serca);

• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko zaburzeniom pracy serca lub leki wpływające na rytm serca.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy zaznaczyć, że wiele z nich może być również objawami leczonej choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

? nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

? obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub przełykaniu (reakcje alergiczne)

? wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i gwałtowne skurcze mięśni mogą być objawami rzadko występującego zaburzenia nazywanego zespołem serotoninowym;

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

? trudności w oddawaniu moczu

? drgawki,

? zażółcenie skóry i białkówki oczu będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby

? szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które może być objawem stanu zagrożenia życia znanemu jako torsade de pointes

? myśli i zachowania samobójcze, 

? obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy), więcej informacji w

części 2 - Ciąża, karmienie piersią i płodność.

Oprócz wymienionych powyżej opisywano także następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

? złe samopoczucie (nudności)

? bóle głowy;

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

? niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)

? zmniejszenie lub zwiększenie apetytu

? lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, mrowienie

? biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach

? zwiększone pocenie

? ból mięśni i stawów (artralgie, mialgie)

? zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu seksualnego, trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet)

? zmęczenie, gorączka

? zwiększenie masy ciała;

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

? pokrzywka, inne wysypki, świąd

? zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady leku panicznego, stany dezorientacji

? zaburzenia snu, smaku, omdlenie

? rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne

? wypadanie włosów

? nadmierne krwawienie z pochwy

? nieregularne krwawienia menstruacyjne

? zmniejszenie masy ciała

? szybkie bicie serca

? obrzęk rąk i nóg

? krwawienie z nosa;

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

? agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), omamy ? wolne bicie serca;

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

? zmniejszenie stężenia sodu w surowicy (objawiające się nudnościami i złym samopoczuciem, osłabieniem mięśni i splątaniem);

? zawroty głowy przy wstawaniu związane z obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne);

? nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi),

? zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)

? bolesna utrzymująca się erekcja (priapizm)

? zaburzenia krwawienia, w tym powstanie wylewów do skóry i błon śluzowych (wybroczyny) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)

? nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

? wydalanie zwiększonej objętości moczu (nieprawidłowe wydzielanie ADH- hormonu antydiuretycznego – wazopresyny), ? mlekotok u kobiet, które nie karmią piersią

? mania

? zwiększone ryzyko złamań kości obserwowano wśród pacjentów przyjmujących ten typ leków

? zmiany rytmu serca w zapisie EKG (aktywność elektryczna serca) – tak zwane „wydłużenie odstępu QT”.

Ponadto, wiadomo że leki o działaniu podobnym do escytalopramu (substancji czynnej leku Mozarin) mogą wywoływać działania niepożądane, takie jak: ? niepokój ruchowy (akatyzja)

? jadłowstręt.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi albo farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek Mozarin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Depresja

Zwykle zalecana dawka leku Mozarin wynosi 10 mg, przyjmowane raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Zaburzenia lęku napadowego (leku panicznego)

Dawka początkowa leku Mozarin wynosi 5 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, potem zwiększa się dawkę do 10 mg na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Zespół leku społecznego (Fobia społeczna)

Zwykle zalecana dawka leku Mozarin wynosi 10 mg, przyjmowane raz na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg raz na dobę lub zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. 20 mg raz na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka leku Mozarin wynosi 10 mg, przyjmowane raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka początkowa leku Mozarin wynosi 5 mg, przyjmowane raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Lek Mozarin zwykle nie jest stosowany u dzieci i młodzieży. 

Lek Mozarin można przyjmować z pokarmem lub bez. Tabletkę należy popić wodą. Tabletki nie należy rozgryzać, ze względu na gorzki smak.

W razie konieczności tabletkę można podzielić. W tym celu należy położyć tabletkę na płaskiej, równej powierzchni linią podziału skierowaną ku górze. Tabletkę można następnie przełamać naciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk.

Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy kontynuować przyjmowanie leku nawet wówczas, gdy upłynie trochę czasu, do momentu uzyskania poprawy stanu pacjenta.

Nie wolno zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Lek Mozarin należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. W razie zbyt wczesnego zakończenia leczenia, objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuację terapii przynajmniej przez 6 miesięcy od uzyskania poprawy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mozarin należy omówić to z lekarzem.

Należy powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma padaczkę. Należy zaprzestać stosowania leku Mozarin w razie wystąpienia lub zwiększenia częstości drgawek;

• u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek. Może być wymagane dostosowanie dawkowania przez lekarza;

• pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Mozarin może zaburzyć kontrolę stężenia glukozy we krwi (glikemii). Konieczna może być zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi;

• pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;

• pacjent ma skłonności do łatwego krwawienia lub pojawiania się siniaków;

• pacjent leczony jest elektrowstrząsami;

• pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;

• u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości choroby serca lub w ostatnim czasie miał zawał serca;

• pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) może mieć niedobór soli w organizmie, jako wynik przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (mdłości) lub stosuje leki moczopędne;

• u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, zapaść lub zawroty głowy w pozycji stojącej, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca;

• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).

• pacjent przyjmuje sumatryptan lub inne tryptany, opioidy (takie jak buprenorfina i tramadol) lub tryptofan. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Mozarin może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu.

• jeśli w przeszłości występowały zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli jesteś w ciąży

Leki takie, jak Mozarin (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy, należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w siedzeniu w bezruchu lub staniu w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.

Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:

• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.

• młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta pojawiają się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz przeczytanie przez nich niniejszej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Przerwanie stosowania leku Mozarin

Nie należy przerywać stosowania leku Mozarin, dopóki nie zaleci tego lekarz. W wypadku planowanego zakończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Mozarin przez kilka tygodni.

Po zaprzestaniu stosowania leku Mozarin, szczególnie jeśli jest ono nagłe, mogą wystąpić u pacjenta objawy z odstawienia. Obserwuje się je często po przerwaniu leczenia lekiem Mozarin. Zwiększone ryzyko objawów z odstawienia stwierdza się w przypadku długotrwałego stosowania leku Mozarin lub stosowania go w dużych dawkach, a także po zbyt szybkim zmniejszeniu dawki leku. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych chorych objawy mogą być ciężkie lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów wynikających z odstawienia leku Mozarin, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie wolniejsze jego odstawianie.

Do objawów z odstawienia należą: zawroty głowy (zaburzenia równowagi), mrowienie, pieczenia lub (rzadziej) odczucie porażenia prądem elektrycznym, także w obrębie głowy, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie lęku, ból głowy, nudności, nadmierne pocenie (w tym poty nocne), niepokój lub pobudzenie, drżenie, splątanie lub zaburzenia orientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunka, zaburzenia widzenia, kołatanie serca (palpitacje).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Mozarin nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz tak zalecił a pacjentka omówiła z nim ryzyko oraz korzyści związane z leczeniem.

Jeśli pacjentka stosuje lek Mozarin w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić: zaburzenia oddychania, sinica, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, obniżenie stężenia glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożenie odruchów, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy się upewnić, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Mozarin. Zażywanie leków, takich jak Mozarin, w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), które objawia się przyspieszonym oddechem i sinym zabarwieniem skóry noworodka. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. W razie wystąpienia takich objawów u dziecka, należy niezwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

W przypadku stosowania leku Mozarin pod koniec ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko silnego krwawienia z pochwy wkrótce po urodzeniu, zwłaszcza jeśli w przeszłości występowały zaburzenia krzepnięcia krwi. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że pacjentka przyjmuje lek Mozarin , aby mogli doradzić.

W przypadku stosowania leku Mozarin w ciąży nie należy nagle przerywać leczenia.

Karmienie piersią

Przypuszcza się, że Mozarin przenika do mleka kobiecego.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.