Moxifloxacin Kabi roztwór do infuzji | 400 mg/250ml | 10 but. po 250 ml

Jedna butelka lub worek po 250 ml roztworu zawiera 400 mg moksyfloksacyny (Moxifloxacinum) w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku.

Jeden ml zawiera 1,6 mg moksyfloksacyny w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

250 ml roztworu do infuzji zawiera 54,4 mmol sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

- Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby (zaburzenia czynności) ścięgien, występujące w związku z leczeniem chinolonami.

Zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i u ludzi, po podaniu moksyfloksacyny obserwowano zmiany w elektrokardiogramie, w postaci wydłużenia odstępu QT. W związku z tym, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania leku, moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:

- wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT;

- zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza nieskorygowaną hipokaliemią;

- bradykardią o znaczeniu klinicznym;

- istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniej szoną frakcją wyrzutową lewej komory;

- objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie.

Moksyfloksacyny nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4.5).

Ze względu na ograniczone dane kliniczne, moksyfloksacyna jest także przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) oraz u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przekracza pięciokrotnie górną granicę normy.

Objawy niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z moksyfloksacyną podawaną w dawce dobowej 400 mg, dożylnie lub doustnie [podanie wyłącznie dożylne, sekwencyjne (dożylne i doustne) i doustne], uszeregowane według częstości występowania, zebrano w poniższej tabeli.

Z wyjątkiem nudności i biegunki wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej 3%.

W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób:

- często (> =1/100 do < 1/10);

- niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100);

- rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000);

- bardzo rzadko (< 1/10 000).

Następujące działania niepożądane występowały z większą częstością w podgrupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy dożylnie, bez względu na to, czy następnie przyjmowali produkt leczniczy doustnie, czy nie.

Często: zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy.

Niezbyt często: tachyarytmie komorowe, niedociśnienie tętnicze, obrzęk, zapalenie jelita grubego

związane z antybiotykoterapią (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, bardzo rzadko związane z niebezpiecznymi dla życia powikłaniami, patrz punkt 4.4), drgawki, w tym duże napady drgawkowe (patrz punkt 4.4), omamy, zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi), niewydolność nerek (patrz punkt 4.4).

Po podaniu innych fluorochinolonów, odnotowano bardzo rzadko występujące objawy niepożądane, które mogą również wystąpić podczas leczenia moksyfloksacyną: hipernatremia, hiperkalcemia, niedokrwistość hemolityczna, rabdomioliza, reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Dawkowanie

Zalecana dawka to 400 mg moksyfloksacyny, podawana w infuzji raz na dobę.

Leczenie rozpoczęte moksyfloksacyną w postaci dożylnej można kontynuować doustnym podawaniem tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.

W badaniach klinicznych u większości pacjentów zmieniono drogę podania na doustną w ciągu 4 dni (w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc) lub 6 dni (w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanki podskórnej). Zalecany całkowity czas trwania leczenia, dożylnego i doustnego, wynosi od 7 do 14 dni w pozaszpitalnym zapaleniu płuc i od 7 do 21 dni w powikłanych zakażeniach skóry i tkanki podskórnej.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (patrz punkt 5.2 w celu uzyskania dalszych informacji).

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Inne szczególne grupy pacjentów

Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z małą masą ciała.

Dzieci i młodzież

Moksyfloksacyna jest przeciwwskazana do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3, 4.4 oraz 5.3).

Sposób podawania

Do podawania dożylnego; ciągła infuzja trwająca co najmniej 60 minut (patrz także punkt 4.4).

Jeśli istnieją wskazania medyczne, roztwór do infuzji można podawać przez dren trójdrożny, razem z innymi zgodnymi roztworami do infuzji (patrz punkt 6.6).

Przed rozpoczęciem leczenia moksyfloksacyną, szczególnie lżejszych zakażeń, należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania produktu leczniczego do ryzyka opisanego w niniejszym punkcie.

Wydłużenie odstępu QTc i objawy kliniczne potencjalnie z tym związane

Podczas podawania moksyfloksacyny u niektórych pacjentów obserwowano w elektrokardiogramie wydłużenie odstępu QTc. Wydłużenie odstępu QT może zwiększyć się wraz ze wzrostem stężenia w osoczu z powodu szybkiego podania dożylnego. Dlatego czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż zalecane 60 minut, a dawka dożylna nie powinna przekraczać 400 mg raz na dobę. Dalsze informacje znajdują się poniżej oraz w punktach 4.3 i 4.5.

Podawanie moksyfloksacyny należy przerwać, jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe mogące mieć związek z zaburzeniami rytmu serca, zależnie lub niezależnie od wystąpienia zmian w zapisie EKG.

Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z jakimkolwiek schorzeniem predysponującym do wystąpienia arytmii (np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego), gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes) i zatrzymania akcji serca. Patrz także punkty 4.3 i 4.5.

Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi. Patrz także punkty 4.3 i 4.5.

Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze związane z istotną klinicznie bradykardią. Patrz także punkt 4.3.

Kobiety i pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na działanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QTc, takich jak moksyfloksacyna, dlatego należy u nich zachować szczególną ostrożność.

Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne

Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny. Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, nawet po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego. W takim przypadku należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Po podaniu moksyfloksacyny notowano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.8). Pacjentowi należy doradzić, aby przed zastosowaniem kolejnej dawki produktu leczniczego skontaktował się z lekarzem, jeśli zaobserwuje u siebie objawy piorunującego zapalenia wątroby, takie jak szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa.

Jeżeli pojawią się objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby, należy wykonać badania (testy) oceniające czynność tego narządu.

Ciężkie pęcherzowe reakcje skórne

Po podaniu moksyfloksacyny notowano występowanie pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem przed zastosowaniem kolejnej dawki produktu leczniczego, jeśli pojawią się zmiany na skórze i (lub) błonach śluzowych.

Pacjenci ze skłonnością do wystąpienia drgawek

Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub jeśli występują inne czynniki ryzyka, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie.

Neuropatia obwodowa

U pacjentów otrzymujących chinolony, w tym moksyfloksacynę, notowano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym moksyfloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali swojego lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne

Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu chinolonów, w tym moksyfloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania moksyfloksacyny u pacjentów, u których w wywiadzie występowały psychoza lub choroby psychiczne.

Biegunka i zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków

Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, notowano występowanie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyku (ang. antibiotic-associated diarrhoea, AAD) i zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku (ang. antibiotic-associated colitis, AAC), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridium difficile. Nasilenie tych stanów może obejmować zakres od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem. Dlatego, ważne jest uwzględnienie tego rozpoznania u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka. Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi występowanie AAD lub AAC, należy przerwać podawanie leku przeciwbakteryjnego, w tym moksyfloksacyny, i natychmiast wdrożyć właściwe leczenie. Ponadto, należy podjąć stosowne środki kontroli zakażenia, żeby zmniejszyć ryzyko jego przeniesienia. Stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane u pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka.

Pacjenci z miastenią

Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią, gdyż może dojść do nasilenia jej objawów.

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna

W trakcie leczenia chinolonami, w tym moksyfloksacyną, może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), czasami obustronne, nawet w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia i notowano je nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami. W przypadku wystąpienia bólu lub innych objawów zapalenia, pacjent powinien przerwać stosowanie moksyfloksacyny, odciążyć chorą kończynę (kończyny) i natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia chorego ścięgna, np. unieruchomienia (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek, jeśli nie są oni w stanie utrzymać odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie może zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.

Zaburzenia widzenia

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy natychmiast skonsultować się z okulistą (patrz punkty 4.7 i 4.8).

Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło

Chinolony wywołują u pacjentów reakcje nadwrażliwości na światło. Jednakże badania wykazały, że występuje małe ryzyko wywołania przez moksyfloksacynę nadwrażliwości na światło. Niemniej jednak, zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno sztucznego promieniowania UV, jak i działania długotrwałego i (lub) silnego światła słonecznego.

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę w tej grupie pacjentów.

Zapalenie tkanki okołotętniczej

Moksyfloksacyna w roztworze do infuzji jest przeznaczona wyłącznie do podawania dożylnego. Należy unikać podawania dotętniczego, gdyż z badań przedklinicznych wynika, że może to prowadzić do zapalenia tkanki okołotętniczej.

Ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich

Skuteczność kliniczna moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich zakażeń pooparzeniowych, zapalenia powięzi i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona.

Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie

Ten produkt leczniczy zawiera 1206 mg (około 54 mmol) sodu w dawce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Wpływ na wyniki badań biologicznych

Leczenie moksyfloksacyną może zaburzać badanie wykonywane w celu wykrycia Mycobacterium spp., hamując wzrost prątków i powodując fałszywie ujemne wyniki posiewu próbek pobranych od pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę.

Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez szczepy gronkowca złocistego oporne na metycylinę

Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez szczepy gronkowca złocistego oporne na metycylinę (ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA). Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez MRSA, należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Ze względu na niepożądany wpływ na chrząstki u niedojrzałych zwierząt (patrz punkt 5.3), stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny u kobiet w okresie ciąży nie zostało określone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Ze względu na wykazane doświadczalnie ryzyko uszkodzenia obciążonych chrząstek u niedojrzałych zwierząt i odwracalne uszkodzenia stawu u dzieci leczonych niektórymi fluorochinolonami, moksyfloksacyny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Brak dostępnych danych dotyczących kobiet w okresie laktacji lub karmienia piersią. Dane przedkliniczne wskazują, że moksyfloksacyna w małych ilościach przenika do mleka ludzkiego. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek u niedojrzałych zwierząt, karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie leczenia moksyfloksacyną (patrz punkt 4.3).

Płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują ujemnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).