Montelukast Teva
tabletki do rozgryzania i żucia
28 tabl. | 4 blist.po 7 szt. | 4 mg
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 860 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Montelukastum Teva tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl. | 4 blist.po 7 szt.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Montelukastum
Podmiot odpowiedzialny:
TEVA B.V.
- Kiedy stosujemy lek Montelukastum Teva?
- Jaki jest skład leku Montelukastum Teva?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Montelukastum Teva?
- Montelukastum Teva – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Montelukastum Teva - dawkowanie leku
- Montelukastum Teva – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Montelukastum Teva w czasie ciąży
- Czy Montelukastum Teva wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Montelukastum Teva wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Montelukastum Teva
Kiedy stosujemy lek Montelukastum Teva?
Montelukast jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów w wieku 15 lat i starszych z przewlekłą astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których wyniki leczenia za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających β-agonistów są niezadowalające. U pacjentów z astmą oskrzelową, montelukast stosowany w leczeniu astmy jednocześnie łagodzi objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Montelukast jest też wskazany w zapobieganiu astmie u pacjentów w wieku 15 lat i starszych, w której skurcz oskrzeli jest wywoływany głównie przez wysiłek fizyczny.
Jaki jest skład leku Montelukastum Teva?
Jedna tabletka powlekana zawiera 10,40 mg montelukastu sodowego, który jest równoważny 10 mgmontelukastu.
Substancje pomocnicze: Każda tabletka powlekana zawiera 122,2 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Montelukastum Teva?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Montelukastum Teva – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych:
• tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej
• tabletki powlekane 10 mg u około 400 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej z astmą i towarzyszącym astmie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u 1750 dzieci z astmą w wieku od 6 do 14 lat.
W badaniach klinicznych, u pacjentów leczonych montelukastem często (≥1/100, < 1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:
| Klasyfikacja układów i narządów | Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej (dwa badania 12-tygodniowe; n=795) | Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201) (dwa badania 56tygodniowe; n=615) |
| Zaburzenia układu nerwowego | ból głowy | ból głowy |
| Zaburzenia żołądka i jelit | ból brzucha |
W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 6 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, nie stwierdzono zmian dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: infekcje górnych dróg oddechowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększona skłonność do krwawień.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, nacieki eozynofilowe w wątrobie.
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, bezsenność, somnambulizm nadmierna aktywność psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój, pobudzenie, w tym zachowania agresywne i wrogość oraz drżenie), depresja, w bardzo rzadkich przypadkach myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze).
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, parestezja, hipoestezja, drgawki.
Zaburzenia serca: kołatanie serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT), zapalenie wątroby (w tym żółtaczkopochodne , wątrobowokomórkowe i mieszane uszkodzenia wątroby).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, łatwe siniaczenie, pokrzywka, świąd, wysypka, rumień guzowaty.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, gorączka.
Bardzo rzadko podczas stosowania montelukastu u pacjentów z astmą zaobserwowano przypadki zespołu Churga-Straussa (patrz punkt 4.4).
Montelukastum Teva - dawkowanie leku
Pacjentom dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej, z astmą lub z astmą i towarzyszącym astmie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa należy podawać jedną tabletkę 10 mg raz na dobę, wieczorem.
Zalecenia ogólne.
Terapeutyczny wpływ montelukastu na wskaźniki kontroli astmy widoczny jest w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia. Montelukast może być przyjmowany niezależnie od posiłku. Pacjenci powinni zostać poinformowani, że leczenie montelukastem powinno być kontynuowane zarówno wtedy, kiedy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia astmy. Nie należy stosować montelukastu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi tę samą substancję czynną - montelukast.
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku nie zależy od płci.
Leczenie montelukastem, a inne metody leczenia astmy.
Montelukast można dołączyć do dotychczas stosowanego leczenia.
Kortykosteroidy wziewne: Jeżeli montelukast jest stosowany jako lek pomocniczy u pacjentów, leczonych wziewnymi kortykosteroidami i stosowanymi doraźnie krótko działającymi β-agonistami. nie należy go nagle zastępować kortykosteroidami w postaci wziewnej (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
W związku z brakiem danych dotyczących bezpieczenstwa i skuteczności stosowania montelukastu produkt leczniczy Drimon nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.
Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są wskazane do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg są wskazane do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Montelukastum Teva – jakie środki ostrożności należy zachować?
Należy poinformować pacjentów, że stosowanego doustnie montelukastu nigdy nie należy stosować do leczenia ostrych napadów astmy. W razie wystąpienia napadu astmy, pacjenci muszą mieć łatwy dostęp do odpowiedniego leku stosowanego w takim przypadku. W przypadku ostrego napadu astmy, należy stosować lek z grupy krótko działających β-agonistów w postaci wziewnej. Jeśli okaże się konieczne zastosowanie więcej niż zwykle inhalacji krótko działającymi wziewnymi β-agonistami, pacjent powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.
Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszać dawkę doustnych kortykosteroidów.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Straussa często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu najczęściej, choć nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia kortykosteroidami stosowanymi doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptorów leukotrienowych jest związane z pojawieniem się zespołu Churga-Straussa. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeżeli zaobserwuje u pacjenta eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatię. Pacjent z takimi objawami powinien być ponownie przebadany, a stosowany u niego schemat leczenia ponownie oceniony.
U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia montelukastem, należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Produkt leczniczy Drimon zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Przyjmowanie leku Montelukastum Teva w czasie ciąży
Stosowanie podczas ciąży
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodka/płodu.
Z ograniczonej liczby danych z dostępnych baz danych dotyczących zastosowań w okresie ciąży nie wynika, aby istniał związek przyczynowy między stosowaniem montelukastu, a występowaniem wad rozwojowych (tj. wad kończyn), które rzadko zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu na całym świecie.
Drimon można stosować w czasie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
Stosowanie podczas karmienia piersią
Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego.
Drimon można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
Charakterystyka produktu leczniczego Montelukastum Teva
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Montelukastum Teva z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Montelukastum Teva z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Montelukastum Teva
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Miażdżyca - rodzaje, objawy i sposoby leczenia
Cytrulina – co to? Cytrulina działania, zastosowanie, dawkowanie
Wszystkie serie leku Ibuprofen Dr. Max wstrzymane w obrocie
Jakie są skutki niedoboru lub nadmiaru fosforu? Produkty bogate w fosfor
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
