Metamizole Kabi roztwór do wstrzykiwań | 500 mg/ml | 10 amp. po 5 ml

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego ( Metamizolum natricum monohydricum ).

Każda ampułka (2 ml) zawiera 1000 mg metamizolu sodowego jednowodnego. Każda ampułka (5 ml) zawiera 2500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 ml produktu leczniczego Metamizole Kabi zawiera 34,5 mg (1,5 mmol ) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirazolonu (dotyczy to także pacjentów, u których wystąpiła w przeszłości agranulocytoza po zastosowaniu tych substancji) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

- Pacjenci z rozpoznanym zespołem astmy analgetycznej lub znaną nietolerancją na leki przeciwbólowe objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym, tj. pacjenci, którzy reagują skurczem oskrzeli lub inną reakcj ą anafilaktoidalną na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLZP), takie jak: diklofenak , ibuprofen, indometacyna lub naproksen.

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

- Ostra porfiria wątrobowa.

- Zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatykami) lub hematopoezy.

- Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko wystąpienia hemolizy).

- Ciąża i karmienie piersią (patrz CHPL : punkt 4.6).

- Dzieci poniżej 1 roku życia.

Działania niepożądane pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA , a częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

często (> 1/100 do < 1/10), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: leukopenia.

Bardzo rzadko: agranulocytoza, małopłytkowość.

Nieznana: niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna , pancytopenia.

Agranulocytoza może wystąpić niespodziewanie oraz u pacjentów, u których wcześniej stosowano metamizol bez żadnych powikłań. Agranulocytoza jest działaniem niepożądanym zagrażającym życiu, z możliwym skutkiem śmiertelnym (patrz CHPL : także punkt 4.4). Do typowych jej objawów należą gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu, owrzodzenia jamy ustnej i uszkodzenia błon śluzowych (np. nosa, narządów płciowych i odbytnicy). Bardzo rzadko obserwowano wystąpienie powiększonych węzłów chłonnych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać podawanie metamizolu , nie czekając na wyniki badań laboratoryjnych.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne , wstrząs anafilaktyczny (z możliwym skutkiem śmiertelnym).

Reakcje te mogą wystąpić w trakcie podawania lub w ciągu kilku godzin po podaniu. Zwykle występują w ciągu godziny po podaniu. Mniej nasilone reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne występują w postaci zmian na skórze lub błonach śluzowych (np. świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk) lub rzadziej w postaci zaburzeń żołądka i jelit.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić reakcje ogólne, w tym ciężki obrzęk naczynioruchowy, ciężki skurcz oskrzeli, duszność, zaburzenia rytmu serca i niedociśnienie tętnicze, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, z możliwym skutkiem śmiertelnym.

Zaburzenia naczyniowe

Nieznana: niedociśnienie tętnicze (patrz CHPL : punkt 4.4).

Szybkie podawanie dożylne zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji hipotensyjnej.

Zaburzenia żołądka i jelit

Nieznana: nudności, wymioty, podrażnienie żołądka, suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nieznana: ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka.

Nieznana: pokrzywka.

Odnotowano przypadki wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i pęcherzycy zwykłej (patrz CHPL : punkt 4.4).

Zaburzenia endokrynologiczne

Podczas podawania metamizolu może wystąpić porfiria.

Zaburzenia układu nerwowego

Nieznana: senność, zmęczenie, ból głowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Podczas podawania metamizolu może wystąpić skurcz oskrzeli.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Podczas podawania metamizolu we wstrzyknięciu mogą wystąpić ból i reakcje w miejscu podania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Podanie dożylne lub domięśniowe.

Dawkowanie

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu, wzrostu temperatury ciała oraz indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną.

Zwykle stosuje się:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 53 kg)

Jednorazowa dawka wynosi od 0,5 g do 1 g metamizolu (1 ml-2 ml), podawana dożylnie lub domięśniowo. W razie konieczności można podać dawkę jednorazową wynoszącą 2,5 g (5 ml), jednak ze względu na możliwość zmniejszenia ciśnienia krwi należy zachować ostrożność. Jednorazową dawkę można podawać w razie konieczności, co 6-8 godzin.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 g.

Dzieci

Jedynym wskazaniem u dzieci jest ciężka, zagrażająca życiu gorączka, kiedy inne leki przeciwgorączkowe są nieskuteczne lub przeciwwskazane. Produkt leczniczy należy stosować tak krótko, jak to jest tylko możliwe.

Zalecenia dotyczące dawkowania metamizolu u dzieci przedstawiono w poniższej tabeli:

Jednorazową dawkę można podawać w razie konieczności, co 6-8 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku i w złym stanie ogólnym

Należy zmniejszyć dawkę metamizolu u pacjentów w podeszłym wieku i w złym stanie ogólnym, szczególnie u tych z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Należy unikać stosowania dużych dawek metamizolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ okres półtrwania w fazie eliminacji jest dłuższy u tych pacjentów (patrz CHPL : punkt 5.2).

Należy zmniejszyć dawkę metamizolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Metamizol jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i(lub) ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3). Brak danych dotyczących długotrwałego stosowania metamizolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz CHPL : punkt 5.2).

Sposób podawania i środki ostrożności

Podanie produktu leczniczego powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.

Konieczność podania dawki metamizolu większej niż zalecana powyżej w dawkowaniu należy wnikliwie rozważyć, ponieważ ryzyko niebezpiecznego spadku ciśnienia tętniczego prawdopodobnie rośnie wraz ze zwiększaniem dawki.

Podanie dożylne

Aby zmniejszyć ryzyko wstrząsu anafilaktycznego oraz reakcji hipotensyjnych w czasie podawania produktu leczniczego drogą dożylną należy zachować następujące środki ostrożności:

- przed podaniem roztwór należy ogrzać do temperatury ciała;

- wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać bardzo powoli (500 mg/min); - przed podaniem produkt leczniczy należy rozcieńczyć - patrz CHPL : punkt 6.6 i 6.3.

Metamizolu nie należy łączyć z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.

Leżąca pozycja pacjenta i stałe kontrolowanie ciśnienia krwi, częstości bicia serca oraz częstości oddechu ułatwiają wczesne rozpoznanie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych oraz reakcji hipotensyjnych.

Czas stosowania

Czas stosowania jest uzależniony od rodzaju i stopnia zaawansowania choroby. W przypadku długotrwałego leczenia z użyciem produktu leczniczego Metamizole Kabi niezbędne są regularne kontrolne badania krwi, w tym morfologia krwi z rozmazem.

Metamizol należy stosować tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub w przypadku, gdy inne metody leczenia są niedostępne lub nieodpowiednie.

Stosowanie metamizolu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rzadkich, ale zagrażających życiu działań niepożądanych np. agranulocytozy lub wstrząsu anafilaktycznego, z możliwym skutkiem śmiertelnym (patrz CHPL : także punkt 4.8).

Agranulocytoza

Agranulocytoza może wystąpić niespodziewanie na każdym etapie leczenia i niezależnie od dawki produktu leczniczego. Należy poinformować pacjenta, aby natychmiast przerwał stosowanie produktu leczniczego i poinformował lekarza w przypadku zaobserwowania objawów mogących świadczyć 0 wystąpieniu agranulocytozy, np. gorączki, dreszczy, bólu gardła lub owrzodzeń w jamie ustnej. W przypadku wystąpienia neutropenii należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego 1 zlecić regularne wykonywanie morfologii krwi aż do uzyskania prawidłowych wyników. W przypadku długotrwałego podawania metamizolu , należy regularnie wykonywać morfologię krwi z rozmazem białych krwinek.

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

Należy poinformować pacjenta o tym, aby w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej , np. duszności, obrzęku języka, obrzęku naczynioruchowego, wysypki czy pokrzywki natychmiast odstawił produkt leczniczy i wezwał pomoc lekarską, gdyż istnieje zagrożenie życia.

Pacjenci wykazujący reakcj ę anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcj ę na metamizol są także narażeni na podobną reakcj ę na inne pirazolony i pirazolidyny.

Pacjenci wykazujący reakcj ę anafilaktoidalną na metamizol są także szczególnie narażeni na podobną reakcj ę na nieopioidowe leki przeciwbólowe.

Rejestracja 2015

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu produktu leczniczego zawierającego metamizol jest znacznie podwyższone u pacjentów:

- z zespołem astmy analgetycznej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym (patrz CHPL : punkt 4.3), w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok;

- z astmą oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie;

- z przewlekłą pokrzywką;

- z nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany);

- z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną (patrz CHPL : punkt 4.3).

U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią.

Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych metamizol wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku.

Ciężkie reakcje skórne (patrz CHPL : punkt 4.8)

Podczas stosowania metamizolu zgłaszano występowanie zagrażających życiu reakcj i skórnych, zespołu Stevensa-Johnsona ( SJS , od ang. Stevens-Johnson syndrome , ciężkiej choroby alergicznej objawiającej się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi) i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, od ang. toxic epidermal necrolysis , choroby Lyella , ciężkiej gwałtownie przebiegającej choroby alergicznej objawiającej się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi , rozległymi nadżerkami na skórze, spełzaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką). Obserwowano też przypadki pęcherzycy zwykłej. W razie pojawienia się objawów lub oznak SJS lub TEN należy natychmiast przerwać stosowanie metamizolu i nie wolno go już nigdy ponownie używać.

Należy poinformować pacjentów o oznakach i objawach reakcji skórnych, oraz zalecić ich dokładne kontrolowanie, w szczególności w pierwszych tygodniach leczenia.

Niedociśnienie tętnicze

W niektórych przypadkach, podczas podawania metamizolu mogą wystąpić reakcje hipotensyjne (patrz CHPL : także punkt 4.8). Reakcje te są zależne od dawki i występują częściej po podaniu pozajelitowym niż doustnym.

Ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego jest wyższe w następujących sytuacjach:

- w przypadku szybkiego podawania dożylnego;

- u pacjentów z niedociśnieniem, zmniejszoną objętością wodno-elektrolitową lub odwodnieniem, niestabilnych hemodynamicznie lub z niewydolnością krążenia (np. pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub urazem wielonarządowym); - u pacjentów z wysoką gorączką.

U tych pacjentów należy bardzo dokładnie rozważyć konieczność stosowania metamizolu i podawać go pod uważnym nadzorem lekarza ze szczególnym kontrolowaniem stanu pacjenta.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji hipotensyjnych można zastosować odpowiednie środki zapobiegające, np. wyrównanie zaburzeń krążenia.

Podczas stosowania metamizolu obserwowano wystąpienie niedokrwistości hemolitycznej i aplastycznej (patrz CHPL : punkt 4.8).

Metamizol należy podawać pacjentom z ciężką chorobą wieńcową lub istotnym zwężeniem naczyń domózgowych tylko pod ścisłą kontrolą czynności układu krążenia.

Metamizol należy podawać powoli w celu wczesnego rozpoznania reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych oraz uniknięcia nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi (patrz CHPL : punkt 4.2).

Metamizol należy podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i zastosowaniu odpowiednich środków zapobiegających (patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.3). Metamizol jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i(lub) ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3).

Stosowanie metamizolu wiąże się z wystąpieniem ostrych ataków porfirii. Metamizol jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z porfirią (patrz CHPL : punkt 4.3).

Substancje pomocnicze

1 ml produktu leczniczego Metamizole Kabi zawiera 34,5 mg (1,5 mmol ) sodu. Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Ciąża

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Metamizol przenika przez łożysko. Wykazano, że metamizol hamuje podział komórek łożyska w początkowym etapie jego rozwoju.

Wyniki badania klinicznego wykazują, że stosowanie metamizolu w okresie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia guza Wilmsa u potomstwa.

Tak jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, stosowanie metamizolu w okresie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia małowodzia i przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego (przewodu Bottala).

Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia agranulocytozy u noworodków.

Karmienie piersią

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania podczas karmienia piersią. Aktywne metabolity metamizolu przenikają do mleka ludzkiego. Nie wolno karmić piersią podczas stosowania metamizolu i w ciągu 48 godzin od zakończenia stosowania.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu metamizolu na płodność u ludzi.

Rejestracja 2015

Badania nad płodnością na zwierzętach wykazały nieznacznie obniżoną częstość zachodzenia w ciążę w pokoleniu rodziców przy dawce powyżej 250 mg/kg mc . na dobę. Płodność pokolenia F1 nie została upośledzona (patrz CHPL : punkt 5.3).