Sprawdzamy dostępność
leków w 10 859 aptekach
Maalox zawiesina doustna | (35mg+40mg)/ml | 30 sasz. po 10 ml
Rodzaj:
lek dostępny bez recepty
Substancja czynna:
Aluminium hydroxidum, Magnesium hydroxide
Podmiot odpowiedzialny:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Opis produktu Maalox
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maalox (35 mg + 40 mg)/ml, zawiesina doustna
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
butelka 250 ml | saszetka lub pojemnik 10 ml | saszetka 15 ml | |
wodorotlenek glinu (Aluminii hydroxidum) | 8,75 g | 350 mg | 525 mg |
wodorotlenek magnezu (Magnesii hydroxidum) | 10 g | 600 mg | 600 mg |
100 ml zawiesiny zawiera 3,5 g glinu wodorotlenku i 4,0 g magnezu wodorotlenku.
Substancje pomocnicze, patrz pkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego,
związanych z nadkwaśnością:
- nieżyt żołądka,
- zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny roztworu
przełykowego przepony,
- niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności,
oraz pomocniczo w leczeniu:
- choroby wrzodowej dwunastnicy,
- choroby wrzodowej żołądka.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zwykle stosowana dawka:
1 łyżka stołowa (10 ml) lub jedna saszetka około 90 minut po posiłku lub w czasie bólu.
Dawka maksymalna: 140 ml zawiesiny na dobę.
Wstrząsnąć przed użyciem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Ciężka niewydolność nerek.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Długotrwałe stosowanie związków glinu w dużych dawkach u chorych dializowanych może
spowodować lub nasilić osteomalację, a także zwiększa ryzyko encefalopatii.
U pacjentów z niewydolnością nerek wzrasta stężenie soli glinu i soli magnezu w osoczu. Ze
względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u pacjentów z porfirią poddawanych
hemodializie
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox przy niedostatecznej podaży
fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek
odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego.
Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie.
Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 roku życia, zwłaszcza odwodnionych lub
z niewydolnością nerek.
Ze względu na zawartość sorbitolu produktu leczniczego Maalox nie należy stosować
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu
propylu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktu leczniczego Maalox u chorych leczonych chinidyną może powodować
zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i ryzyka jej przedawkowania.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Maalox z cytrynianami może spowodować
zwiększenie stężenia glinu, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
Stosowanie produktu leczniczego Maalox może zaburzać wchłanianie z przewodu
pokarmowego leków blokujących receptor H2, atenololu, chlorochiny, tetracyklin,
diflunizalu, digoksyny, difosfonianów, etambutolu, fluorochinolonów, fluorku sodu,
glikokortykosteroidów, indometacyny, izoniazydu, ketokonazolu, linkozamidów,
metoprololu, pochodnych fenotiazyny, penicylaminy, propranololu, związków żelaza.
Sól sodowa sulfonianu polistyrenu zmniejsza działanie zobojętniające produktu leczniczego
Maalox.
Maalox powoduje alkalizację moczu przez co może zwiększać wydalanie salicylanów
z moczem.
Produkt leczniczy Maalox należy zażywać nie wcześniej niż 2 h po zażyciu innego leku
(w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h) lub 1-2 godziny przed przyjęciem innego leku.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Maalox może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią, jeżeli
jest podawany w zalecanych dawkach i zgodnie ze wskazaniami.
Produktu leczniczego Maalox nie należy stosować długotrwale.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Maalox na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwanie maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Bardzo rzadko wystąpić mogą zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, jasne zabarwienie
stolca.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania ostrego.
W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, może wystąpić:
zachwianie równowagi elektrolitowej, hipermagnezemia.
Leczenie w przypadku przedawkowania magnezu: zapewnić odpowiednie
nawodnienie pacjenta, zastosować wymuszoną diurezę. U pacjentów
z niewydolnością nerek należy przeprowadzić dializę lub hemodializę otrzewnową,
jeśli jest to konieczne.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki złożone i związki kompleksowe; sole glinu i magnezu
kod ATC: A02 AD 01.
Maalox jest produktem leczniczym złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym,
ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy.
Działanie zobojętniające produktu leczniczego polega na neutralizowaniu lub buforowaniu
kwasu solnego w żołądku. Substancje czynne nie mają bezpośredniego wpływu na
wydzielanie kwasu. Ich działanie powoduje wzrost wartości pH treści żołądkowej, łagodząc
objawy nadkwaśności. Leki z tej grupy obniżają także stężenie kwasu w świetle przełyku.
Sam wodorotlenek glinu ma działanie ściągające i może powodować zaparcia. Efekt ten jest
łagodzony poprzez wpływ wodorotlenku magnezu, który, podobnie jak inne sole magnezu,
może wywoływać biegunkę.
Związki zobojętniające kwas mogą zmniejszać ucisk na dolny zwieracz przełyku. Preparaty
zobojętniające kwas zawierające w swym składzie glin charakteryzują się działaniem
cytoprotekcyjnym na błonę śluzową żołądka. Może mieć to związek z pobudzaniem
wydzielania prostaglandyn, co zapobiega martwicy błony śluzowej i krwotokom wywołanym
działaniem takich związków jak, aspiryna.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Glin i magnez wchodzące w skład związków zobojętniających kwas są wchłaniane
w niewielkim stopniu. Wodorotlenek glinu ulega w żołądku powolnemu przekształceniu
w chlorek glinu. Rozpuszczalne sole glinu są w niewielkim stopniu wchłaniane w przewodzie
pokarmowym, a następnie wydalane z moczem. Około 10 % magnezu wchłania się
w przewodzie pokarmowym. Podobnie jak glin, wchłonięty magnez zostaje wydalony
z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych.
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
kwas solny, kwas cytrynowy bezwodny, olejek miętowy, mannitol, parahydroksybenzoesan
metylu, parahydroksybenzoesan propylu, sacharyna sodowa, sorbitol 70%,
nadtlenek wodoru 30%, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego lub polietylenu zawierająca 250 ml zawiesiny w pudełku
tekturowym.
Saszetki zawierające 10 ml lub 15 ml zawiesiny, pakowane po 30 saszetek w pudełku
tekturowym.
Pojemnik po 10 ml z tworzywa sztucznego w pudełku tekturowym.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania
Brak specjalnych zaleceń oprócz opisanych w pkt. 4.2.
7 . PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi-Aventis France
1-13 boulevard Romain Rolland
75 014 Paryż
Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2525/Z; R/2253
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
04.08.1992 r., 03.12.2008
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Charakterystyka produktu leczniczego Maalox
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Maalox z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Maalox z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Dieta przy niedoczynności tarczycy
Czym jest toksoplazmoza i dlaczego jest groźna dla kobiet w ciąży?
Detektor tętna płodu − kiedy stosować?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.