Interakcja istotna
- Dotyczy leków
- Letrozole Bluefish
Cytrusy
Możliwy wzrost stężenia letrozolu we krwi, a tym samym ryzyka nasilenia jego działań niepożądanych
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 856 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Letrozole Bluefish tabletki powlekane | 2,5 mg | 30 tabl.
od 0 , 00 zł do 55 , 81 zł
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna:
Letrozolum
Podmiot odpowiedzialny:
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
- Letrozole Bluefish cena
- Kiedy stosujemy lek Letrozole Bluefish?
- Jaki jest skład leku Letrozole Bluefish?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Letrozole Bluefish?
- Letrozole Bluefish – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Letrozole Bluefish - dawkowanie leku
- Letrozole Bluefish – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Letrozole Bluefish w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Letrozole Bluefish wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Letrozole Bluefish wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Letrozole Bluefish
Kiedy stosujemy lek Letrozole Bluefish?
- Leczenie uzupełniające raka piersi z receptorami dla hormonów we wczesnym stadium zaawansowania, u kobiet po menopauzie.
- Przedłużenie leczenia uzupełniającego hormonozależnego raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat, u kobiet po menopauzie.
- Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie.
- Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie fizjologicznej lub wywołanej sztucznie, u których nastąpił nawrót lub progresja choroby nowotworowej, a które wcześniej były leczone lekami o działaniu przeciwestrogenowym.
Nie wykazano skuteczności stosowania leku u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów dla hormonów.
Jaki jest skład leku Letrozole Bluefish?
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Każda tabletka powlekana zawiera 61,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Letrozole Bluefish?
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Stan endokrynologiczny przed menopauzą, ciąża, laktacja (patrz punkt 4.6 i 5.3).
Letrozole Bluefish – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Letrozol był zazwyczaj dobrze tolerowany we wszystkich badaniach dotyczących leczenia pierwszego i drugiego rzutu zaawansowanego raka piersi oraz leczenia uzupełniające raka piersi we wczesnym stadium. Działania niepożądane wystąpiły u około jednej trzeciej pacjentek z rozsianym nowotworem leczonych letrozolem, u około 70?75% pacjentek poddanych leczeniu uzupełniającemu (w grupach otrzymujących zarówno letrozol, jak i tamoksyfen) i u około 40% pacjentek poddanych przedłużonemu leczeniu uzupełniającemu (zarówno w grupach otrzymujących letrozol, jak i placebo). Obserwowane działania niepożądane były zwykle łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych (np. uderzenia gorąca) może być przypisana farmakologicznej konsekwencji niedoboru estrogenu.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były uderzenia gorąca, bóle stawów nudności i zmęczenie. Wiele reakcji niepożądanych można uznać za naturalne konsekwencje farmakologiczne niedoboru estrogenu (np. uderzenia gorąca, łysienie i krwawienia z pochwy).
Po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem, na podstawie mediany czasu obserwacji 28 miesięcy, następujące zdarzenia niepożądane, niezależnie od związku przyczynowego, stwierdzono istotnie częściej w grupie przyjmującej letrozol niż placebo: uderzenia gorąca (50,7% w porównaniu do 44,3%), bóle stawowe/zapalenie stawów (28,5% w porównaniu do 23,2%) i bóle mięśniowe (10,2% w porównaniu do 7,0%). Większość tych zdarzeń niepożądanych obserwowano w pierwszym roku leczenia. Stwierdzono nieistotne statystycznie zwiększenie częstości występowania osteoporozy i złamań kostnych u pacjentek leczonych letrozolem w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (odpowiednio 7,5% w porównaniu do 6,3% i 6,7% w porównaniu do 5,9%).
W analizie uwzględniającej najnowsze dane przeprowadzonej po medianie obserwacji trwającej 47 miesięcy dla grupy otrzymującej letrozol i 28 miesięcy dla grupy otrzymującej placebo, następujące zdarzenia niepożądane, bez względu na ich przyczynę, odnotowano istotnie częściej w grupie przyjmującej letrozol niż placebo: uderzenia gorąca (60,3% w porównaniu do 52,6%), bóle stawowe/zapalenie stawów (37,9% w porównaniu do 26,8%) i bóle mięśniowe (15,8% w porównaniu do 8,9%). Większość tych zdarzeń niepożądanych obserwowano w pierwszym roku leczenia. U pacjentek z grupy otrzymującej placebo, u których zmieniono leczenie na letrozol obserwowano podobny wzorzec ogólnych działań niepożądanych.
Stwierdzono, w każdym czasie po randomizacji, zwiększenie częstości występowania osteoporozy i złamań kostnych u pacjentek leczonych letrozolem w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (odpowiednio 12,3% w porównaniu do 7,4% i 10,9% w porównaniu do 7,2%). Po zamianie leczenie na letrozol, w każdym czasie po zamianie leczenia, przypadki nowozdiagnozowanej osteoporozy u 3,6% pacjentek, podczas gdy złamania kości były odnotowane w każdym czasie po zamianie leczenia u 5,1% pacjentek.
W leczeniu uzupełniającym, w każdym czasie po randomizacji odpowiednio w grupie otrzymującej letrozol i w grupie otrzymującej tamoksyfen: incydenty zakrzepowo-zatorowe (1,5% w porównaniu do 3,2%, p< 0,001), dławica piersiowa (0,8% w porównaniu do 0,8%), zawał serca (0,7% w porównaniu do 0,4%) i niewydolność serca (0,9% w porównaniu do 0,4%, p=0,006).
Następujące działania niepożądane (wymienione w Tabeli 1) zgłaszane były w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu letrozolu do obrotu.
Tabela 1
Reakcje niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania (najczęstsze działania wymieniono w pierwszej kolejności). Zastosowano następującą skalę:
bardzo często: ≥10%; często: od ≥1% do < 10%; niezbyt często: od ≥ 0,1% do < 1%; rzadko: od ≥ 0,01% do < 0,1%; bardzo rzadko: < 0,01%, w tym pojedyncze przypadki.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenia układu moczowego Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często: ból nowotworowy (nie dotyczy leczenia uzupełniającego i przedłużenia leczenia uzupełniającego) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: leukopenia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: jadłowstręt, zwiększenie łaknienia, hipercholesterolemia Niezbyt często: obrzęk ogólny Zaburzenia psychiczne Często: depresja Niezbyt często: lęk, w tym nerwowość, drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często: senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców, w tym parestezje i niedoczulica, zaburzenia smaku, udar naczyniowo-mózgowy Zaburzenia oka Niezbyt często: zaćma, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie Zaburzenia serca Niezbyt często: kołatania serca, tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył, w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i głębokich, nadciśnienie tętnicze, niedokrwienne incydenty sercowe Rzadko: zator płuc, zakrzepica tętnicza, udar niedokrwienny mózgu Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność, kaszel |
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka Niezbyt często: bóle brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Nie znane: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: zwiększona potliwość Często: łysienie, wysypka, w tym wysypka rumieniowa, grudkowo-krostkowa, łuszczycopodobna i pęcherzykowa Niezbyt często: świąd, suchość skóry, pokrzywka Nie znane: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle stawowe Często: bóle mięśniowe, bóle kostne, osteoporoza, złamania kości Niezbyt często: zapalenie stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zwiększona częstość oddawania moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: krwawienie z pochwy, upławy, suchość pochwy, ból piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: uderzenia gorąca, zmęczenie, w tym osłabienie Często: złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Niezbyt często: gorączka, suchość błon śluzowych, zwiększone pragnienie Badania Często: zwiększenie masy ciała Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała |
Letrozole Bluefish - dawkowanie leku
Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku
Zalecana dawka produktu Letrozole Bluefish wynosi 2,5 mg raz na dobę. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek w podeszłym wieku.
W terapii uzupełniającej, leczenie należy kontynuować przez 5 lat lub do momentu nawrotu nowotworu. W leczeniu uzupełniającym, doświadczenie kliniczne obejmuje okres 2 lat (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 25 miesięcy).
W przedłużeniu leczenia uzupełniającego, doświadczenie kliniczne obejmuje okres 4 lat (mediana czasu trwania leczenia).
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami leczenie produktem Letrozole Bluefish należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o wyraźnej progresji procesu nowotworowego.
Dzieci Nie dotyczy.
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentek z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny wynosi więcej niż 30 ml/min.
Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące dawkowania u pacjentek z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min lub u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Letrozole Bluefish – jakie środki ostrożności należy zachować?
U pacjentek, których stan pomenopauzalny wydaje się niejasny, przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie LH, FSH i (lub) estradiolu, aby jednoznacznie określić ich stan menopauzalny.
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania letrozolu u wystarczającej liczby pacjentek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min. Przed podaniem letrozolu należy dokładnie rozważyć u tych pacjentek potencjalny stosunek ryzyka do korzyści.
Zaburzenia czynności wątroby
Letrozol był badany tylko u ograniczonej liczby pacjentów bez przerzutów nowotworu z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby: łagodna do umiarkowanej i ciężka niewydolność wątroby. U mężczyzn ochotników, bez choroby nowotworowej, z ciężką niewydolnością wątroby (marskość wątroby, C wg skali Child-Pugh), dostępność leku i okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji zwiększyły się 2-3-krotnie w porównaniu do zdrowych ochotników. Dlatego letrozol, powinien być podawany ostrożnie i po dokładnym rozważeniu potencjalnego stosunku ryzyka do korzyści u takich pacjentek (patrz punkt 5.2).
Wpływ na kości
Letrozol jest środkiem silnie zmniejszającym stężenie estrogenu. W leczeniu uzupełniającym oraz w przedłużeniu leczenia uzupełniającego, czas obserwacji trwający odpowiednio 30 i 49 miesięcy (mediana) jest niewystarczający do pełnej oceny ryzyka złamań związanego z długotrwałym stosowaniem letrozolu. Kobiety z osteoporozą i (lub) złamaniami w wywiadzie lub też będące w grupie podwyższonego ryzyka osteoporozy powinny mieć obowiązkowo wykonane badanie gęstości kości przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużenia leczenia uzupełniającego, a w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia letrozolem powinny być monitorowane w kierunku rozwoju osteoporozy. Kiedy to właściwe należy wdrożyć i uważnie monitorować stosowne leczenie lub profilaktykę osteoporozy (patrz punkt 4.8).
Ponieważ tabletki zawierają laktozę, produkt Letrozole Bluefish nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie leku Letrozole Bluefish w czasie ciąży
Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub rozrodczym
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Letrozole Bluefish lekarz powinien omówić z kobietami, które mogą zajść w ciążę (tj. w okresie okołomenopauzalnym oraz we wczesnym okresie pomenopauzalnym), konieczność wykonania testu ciążowego oraz stosowania skutecznej antykoncepcji, aż do czasu pełnego ustalenia się stanu pomenopauzalnego (patrz punkt 4.4 i 5.3).
Ciąża
Produkt Letrozole Bluefish jest przeciwwskazany do stosowania podczas ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3).
Laktacja
Produkt Letrozole Bluefish jest przeciwwskazany do stosowania podczas laktacji (patrz punkt 4.3).
Charakterystyka produktu leczniczego Letrozole Bluefish
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku Letrozole Bluefish
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 5 zamienników.
Letrozole Eugia (Letrozole Aurovitas)
tabletki powlekane | 2,5 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+
Trudno dostępny w aptekach
56,61 zł
Dostępny w mniej niż połowie aptek
56,72 zł
tabletki powlekane | 2,5 mg | 30 tabl. | 3 blist.po 10 szt.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w mniej niż połowie aptek
56,72 zł
Trudno dostępny w aptekach
61,54 zł
tabletki powlekane | 2,5 mg | 30 tabl. | 3 blist.po 10 szt.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w mniej niż połowie aptek
61,54 zł
Interakcje Letrozole Bluefish z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Letrozole Bluefish z żywnością
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Zapalenie migdałków u dzieci i dorosłych. Objawy i leczenie
Wszywka Alkoholowa Esperal Poznań
Czym są próby wątrobowe?
Moda na bycie eko. Czy warto sięgnąć po kosmetyki naturalne?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
