Lactulose-Mip interakcje ulotka syrop 9,75 g/15ml 200 ml

Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Lactulose-Mip syrop | 9,75 g/15ml | 200 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Lactulosum
Podmiot odpowiedzialny: MIP PHARMA POLSKA SP. Z O.O.



Ten produkt występuje w więcej niż jednym opakowaniu. Wybraliśmy ten z najobszerniejszym opisem.
Aby wybrać opis innego opakowania tego produktu, kliknij tutaj.


Opis produktu Lactulose-Mip

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lactulose-MIP 9,75 g/15 ml syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

15 ml syropu zawiera laktulozy (Lactulosum) 9,75 g
Substancje pomocnicze, patrz: pkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Zaparcia.

Zapobieganie i leczenie encefalopatii wątrobowej.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie powinno być dobrane indywidualnie do potrzeb pacjenta, ciężkości i przebiegu
choroby. Laktulozę należy przyjmować doustnie. Do dawkowania syropu służy dołączona
miarka. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat stosowania leku:

Zaparcia

Dorośli: 10 - 15 ml Lactulose-MIP (6,5 g - 9,75 g laktulozy) 1 do 2 razy na dobę.
Dzieci: Początkowo 10 - 25 ml Lactulose-MIP (6,5 g - 16,25 g laktulozy) na dobę, przez 2-3
dni. Następnie 5 - 15 ml Lactulose-MIP (3,25 g - 9,75 g laktulozy) na dobę.

Encefalopatia wątrobowa
Dawki należy zwiększać stopniowo.

Dorośli: początkowo 10 do 15 ml syropu Lactulose-MIP (6,5 g - 9,75 g laktulozy) 3 razy na
dobę, później zwiększyć do 30 - 45 ml syropu Lactulose-MIP (19,5 do 29,25 g laktulozy) 3 do
4 na dobę. Dawkowanie należy tak dostosować, żeby pacjent wydalał luźny stolec 2 do 3 razy
na dobę.

Dzieci: brak danych

15 ml syropu zawiera maksymalnie 2,4 g węglowodanów m.in.. fruktozę, galaktozę, laktozę,
co odpowiada 0,2 jednostkom chlebowym (patrz punkt 4.3).

Sposób i czas stosowania leku:

Laktuloza może być przyjmowana po zmieszaniu z wodą lub innymi płynami. Lek można
przyjmować niezależnie od posiłków.

Działanie przeczyszczające może wystąpić po upływie 2 do 10 godzin. Jeśli dawka jest
niewystarczająca, do pierwszego stolca może upłynąć 24 do 48 godzin. Czas trwania leczenia
zależy od przebiegu choroby.

4.3. Przeciwwskazania

Syropu Lactulose-MIP nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na laktulozę lub
którykolwiek składnik preparatu, niedrożności jelit, zapalenia przewodu pokarmowego oraz
zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. Laktulozy nie należy stosować u pacjentów z
dziedziczną nietolerancją fruktozy, z zaburzeniami w wydzielaniu laktazy, z galaktozemią lub
z zaburzeniami wchłaniania jelitowego glukozy oraz galaktozy.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przede wszystkim u niemowląt i u małych dzieci należy się upewnić, że nie występuje
autosomalno-recesywna, dziedziczna nietolerancja fruktozy. W przypadku takiego schorzenia
niepełny rozkład fruktozy prowadzi do fruktozemii oraz do fruktozurii (wydalania fruktozy z
moczem), a także do hipoglikemii, jak i do związanych z hipoglikemią zaburzeń czynności
wątroby, nerek oraz mózgu.

15 ml syropu zawiera maksymalnie 2,4 g węglowodanów (m.in.. fruktozę, galaktozę, laktozę),
co odpowiada 0,2 jednostkom chlebowym, dlatego lek należy ostrożnie stosować u pacjentów
z cukrzycą.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ponieważ laktuloza obniża pH jelita grubego, może osłabiać działanie leków, których
uwalnianie zależy od pH w okrężnicy. Laktuloza może nasilić utratę potasu powodowaną
przez inne leki (środki moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Laktuloza może
powodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy, co może nasilać działanie glikozydów
nasercowych.

4.6. Ciąża lub laktacja

Nie stwierdzono wpływu laktulozy na reprodukcję i rozwój potomstwa u zwierząt.
Laktuloza może być stosowana w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadku
zdecydowanej konieczności.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Nie stwierdzono niepożądanego wpływu laktulozy na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania urządzeń mechanicznych.

4.8. Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit

W przypadku stosowania zalecanych dawek, początkowo, bardzo często (>1/10)
obserwowano bóle brzucha, bębnicę i wzdęcia.

Podawanie dużych dawek leku może również spowodować nudności, wymioty i biegunkę z
zaburzeniami równowagi elektrolitowej.

W przypadku długotrwałego przyjmowania zalecanych dawek, które prowadzą do
utrzymywania się luźnych stolców, mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-
elektrolitowej.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko (<1/10 000) podczas leczenia encefalopatii wątrobowej obserwowano
hipernatremię.

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania:

Po przedawkowaniu może wystąpić biegunka, utrata elektrolitów, skurcze w jamie brzusznej.

Leczenie przedawkowania:

W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające o działaniu osmotycznym.

Kod ATC: A06AD11

Laktuloza jest dwucukrem złożonym z D-galaktozy i fruktozy; nie ulega hydrolizie pod
wpływem disacharydaz wydzielanych w jelicie cienkim.

W jelicie grubym laktuloza pod wpływem enzymów bakteryjnych jest rozkładana do
krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, przede wszystkim kwasu mlekowego i octowego,
oraz do metanu i wodoru.

Za przeczyszczające działanie laktulozy odpowiedzialne są dwa zjawiska:

- cukier i kwasy powodują zmiany ciśnienia osmotycznego (zwiększenie objętości treści
jelitowej), co pośrednio wpływa na pobudzenie perystaltyki jelit.

- kwasy pobudzają perystaltykę jelit w sposób bezpośredni.

Przyjmuje się, że za działanie laktulozy polegające na zmniejszeniu stężenia amoniaku we
krwi, odpowiedzialne są następujące zjawiska:

- rozkład laktulozy powoduje zmniejszenie wartości pH, co prowadzi do jonizacji amoniaku.
W ten sposób powstają niewchłanialne i nietoksyczne jony amoniowe. Proces ten prowadzi do
zmniejszenia wchłaniania amoniaku z okrężnicy.

- pod wpływem zwiększonego stężenia węglowodanów i wynikającego stąd zakwaszenia
treści jelita, enzymy proteolityczne jelita zostają wyparte na rzecz enzymów
sacharolitycznych, dzięki czemu powstaje mniej amoniaku.

Zmniejszona wartość pH w jelicie powoduje, że amoniak z krwi przechodzi bezpośrednio do
kwaśnej treści jelita.

-podanie laktulozy prowadzi do zwiększenia stężenia węglowodanów w okrężnicy. Dzięki
temu dla całej flory bakteryjnej powstaje względny deficyt azotu, który następnie jest
kompensowany przez zużycie amoniaku pochodzącego z rozkładu mikroorganizmów.

W przypadku encefalopatii wątrobowej laktuloza zmniejsza stężenie amoniaku we krwi o ok.
25 do 50 %. Działanie lecznicze może wystąpić po upływie kilku godzin do kilku dni.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Tylko 0,4 do 2 % laktulozy jest wchłaniane z jelita cienkiego. Ta część w stanie
niezmienionym jest wydzielana z moczem. Kwasy powstające w okrężnicy są tylko częściowo
wchłaniane i metabolizowane.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych o istotnym znaczeniu dla prowadzenia terapii.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Aromat wiśniowy IFF 16-21-3618, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3. Okres ważności

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci!

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki plastikowe z brązowego politereftalanu etylu, zamykane białą polietylenową zakrętką.
Do opakowania załączony jest polipropylenowy dozownik 5-30 ml.
100 ml, 200 ml, 500 ml, 1000 ml syropu.

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego
pozostałości

Preparat Lactulose-MIP przyjmuje się doustnie. Syrop Lactulose-MIP może być także
przyjmowany po zmieszaniu z wodą lub innymi płynami. Lek można przyjmować niezależnie
od posiłków.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

MIP Pharma Polska Sp. z o. o
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9648

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

25.12.2002/27.04.2006/01.10.2007

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

17.09.2008


Charakterystyka produktu leczniczego Lactulose-Mip

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Skład


Interakcje Lactulose-Mip z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje Lactulose-Mip z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Lactulose-Mip


Grupy

  • Produkty na zaparcia
  • Zaparcia

Decyzje i komunikaty GIF

W ciągu ostatnich 21 miesięcy wycofano z obrotu opakowania następujących serii:

  •   numer serii: 2919901, data ważności: 04.2026
  •   numer serii: 2919801, data ważności: 04.2026
  •   numer serii: 2919701, data ważności: 04.2026
  •   numer serii: 2901801, data ważności: 11.2024
  •   numer serii: 2901701, data ważności: 11.2024
  •   numer serii: 2901601, data ważności: 11.2024
  •   numer serii: 2901501, data ważności: 09.2024
  •   numer serii: 2900601, data ważności: 09.2024
  •   numer serii: 2900401, data ważności: 09.2024
  •   numer serii: 2900301, data ważności: 09.2024

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.