Ketolek kapsułki twarde | 50 mg | 20 kaps.

Substancją czynną leku jest ketoprofen.

Każda kapsułka zawiera 50 mg ketoprofenu.

Pozostałe składniki to:

Laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka kapsułki:

Korpus: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Wieczko: żelatyna, żelaza tlenek, czarny (E 172), erytrozyna (E 127), indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171).

Kiedy nie stosować leku Ketolek:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

- jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), reakcje skórne (pokrzywka) lub inne reakcje alergiczne po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów zgłaszano ostre, rzadko powodujące zgon reakcje anafilaktyczne,

- jeżeli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły skórne reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne) podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów (leków obniżających stężenie lipidów we krwi),

- jeśli u pacjenta istnieją niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego (układu odpowiedzialnego za powstawanie składników krwi),

- jeśli u pacjenta występuje czynny wrzód trawienny (choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy) lub przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego w wywiadzie, - jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,

- jeśli u pacjenta występują krwawienia do mózgu (krwawienia z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienia,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek,

- w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub wedłług zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do podawania doustnego.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat 1 kapsułka co 8 godzin.

Ketolek należy połykać w całości (nie rozgryzać), popijając dużą ilością płynu, w czasie lub po posiłku.

Czas trwania leczenia Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż przez 5 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

U osób w podeszłym wieku konieczne jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli konieczne jest przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

U osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek konieczne jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli konieczne jest przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Ketolek nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketolek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie.

W punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” zawarte są informacje, kiedy pacjent może przyjmować Ketolek jedynie pod pewnymi warunkami (to znaczy w większych odstępach pomiędzy kolejnymi dawkami leku lub w mniejszych dawkach, z równoczesnym monitorowaniem funkcji organizmu). Jednakże nawet w takich przypadkach, wymagana jest szczególna ostrożność. Niniejszy punkt dotyczy również pacjentów, u których w przeszłości miały miejsce opisane poniżej sytuacje.

W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ketolek z innymi lekami z grupy NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), w tym z tak zwanymi selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, jest większe w przypadku osób w podeszłym wieku. Z tego względu pacjenci w podeszłym wieku wymagają szczególnej opieki lekarza.

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń.

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ketoprofenu może być związane ze zwiększonym, w porównaniu do innych NLPZ, działaniem toksycznym na przewód pokarmowy, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku należy zatem rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.

Należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami zwiększającymi ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, stosowanie skojarzonego leczenia lekami osłaniającymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane m. in. w leczeniu depresji) lub leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy.

W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ketolek.

Leki z grupy NLPZ powinno się stosować z ostrożnością w przypadku pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak Ketolek może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko jest większe w przypadku długotrwałego przyjmowania dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana jest ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszane były zatrzymanie płynów oraz obrzęki w związku z leczeniem NLPZ.

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia poważnych, niekiedy śmiertelnych reakcji skórnych – z zaczerwienieniem i pęcherzami – w czasie leczenia NLPZ (w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (zespołu Lyella)). Większe ryzyko tych reakcji występuje prawdopodobnie na początku leczenia, ponieważ w większości przypadków reakcje te występowały w pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych i innych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ketolek i skonsultować się z lekarzem.

Reakcje fotoalergiczne spowodowane stosowaniem NLPZ są dobrze znanymi działaniami niepożądanymi leków tej grupy i są najczęściej przypisywane promieniowaniu UV. Ketoprofen powoduje zwiększone ryzyko fotoalergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Czasami objawy mogą najpierw wystąpić po okresie utajenia nadwrażliwości. Ustąpienie objawów skórnych po odstawieniu leku może trwać kilka miesięcy. W przypadku wystąpienia reakcji fotoalergicznej u pacjentów stosujących Ketolek, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Ketolek może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ketolek może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ketolek powinien być stosowany tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w przypadku specyficznych wrodzonych wad w produkcji krwi (nabyta porfiria).

Na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, z marskością wątroby i z zespołem nerczycowym, u pacjentów otrzymujących leki moczopędne, u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, należy uważnie monitorować czynność nerek. U takich pacjentów podawanie ketoprofenu może być przyczyną zmniejszenia przepływu krwi przez nerki spowodowanego hamowaniem syntezy prostaglandyn i prowadzić do zaburzeń czynności nerek.

W następujących przypadkach wymagany jest dokładny nadzór lekarza:

- u pacjentów z występującym uprzednio uszkodzeniem nerek,

- u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby,

- u pacjentów bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym,

- u pacjentów z alergiami (np. reakcje skórne na inne leki, astma, katar sienny), przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłymi chorobami układu oddechowego przebiegającymi ze zwężeniem dróg oddechowych,

- u pacjentów przyjmujących silnie działające leki moczopędne,

- u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ lub inne leki przeciwbólowe,

- u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi i przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowane są bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów ciężkich reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku Ketolek należy przerwać stosowanie leku. W zależności od objawów, jakakolwiek interwencja medyczna musi być przeprowadzona przez specjalistę.

Jeżeli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, należy przerwać leczenie.

Ketoprofen, substancja aktywna leku Ketolek, może tymczasowo hamować agregację płytek. Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi należy poddać ścisłej obserwacji.

Jeżeli w trakcie stosowania ketoprofenu stosowane są leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe) lub leki obniżające stężenie cukru we krwi, należy uważnie obserwować stężenie cukru i krzepliwość krwi.

Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, ketoprofen może maskować objawy chorób zakaźnych.

U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo badać poziom aminotransferaz.

Zgłaszano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby związane ze stosowaniem ketoprofenu.

Podczas dłuższego stosowania leku Ketolek wymagane jest regularne badanie aktywności enzymów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi.

Należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Ketolek przed zabiegiem chirurgicznym.

U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa występuje większe niż u pozostałej części populacji ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ. Przyjmowanie tego leku może powodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ.

Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć poprzez zwiększenie dawki leku. Jeżeli pomimo leczenia lekiem Ketolek występują częste bóle głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Zasadniczo nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, w szczególności, gdy jednocześnie przyjmuje się kilka leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, w tym niewydolności nerek (nefropatia po stosowaniu leków przeciwbólowych).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Ketolek, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 ostatnich miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketolek, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ketolek może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Ketolek u kobiet karmiących piersią.

Lek Ketolek może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub występują problemy z zajściem w ciążę.