Itromyx interakcje ulotka kapsułki twarde 100 mg 28 kaps.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Itromyx kapsułki twarde | 100 mg | 28 kaps.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Itraconazolum
Podmiot odpowiedzialny: ADAMED SP. Z O.O.



Opis produktu Itromyx

Kiedy stosujemy lek Itromyx?

Itromyx w postaci kapsułek, twardych jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia narządów płciowych:

- grzybica pochwy i sromu;

• zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu:

- grzybica skóry,

- łupież pstry,

- kandydoza jamy ustnej,

- grzybicze zakażenie rogówki;

• grzybice paznokci, wywołane przez dermatofity i (lub) drożdżaki;

• grzybice układowe:

- aspergiloza układowa i kandydoza układowa,

- kryptokokoza (w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych): u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego; Itromyx jest wskazany tylko wtedy, gdy leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne,

- histoplazmoza,

- blastomikoza ,

- sporotrychoza ,

- parakokcydioidomikoza,

- inne, rzadko występujące, układowe lub tropikalne zakażenia grzybicze.


Jaki jest skład leku Itromyx?

Każda kapsułka, twarda zawiera 100 mg itrakonazolu ( Itraconazolum ).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

- sacharoza (1 kapsułka zawiera 212-243 mg sacharozy); - żółcień chinolinowa.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Itromyx?

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

• Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie z produktem Itromyx niektórych leków metabolizowanych przez CYP3A4. Zwiększone stężenia tych leków w osoczu, wynikające z jednoczesnego ich stosowania z itrakonazolem , mogą nasilić lub wydłużyć zarówno ich działanie lecznicze, jak i niepożądane, do takiego stopnia, że mogą wystąpić potencjalnie ciężkie zagrożenia. Na przykład zwiększone stężenia niektórych leków w osoczu mogą spowodować wydłużenie odstępu QT i wystąpienie tachyarytmii komorowych, w tym zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes - arytmii mogącej zagrażać życiu. (Przykłady wyszczególniono w CHPL w punkcie 4.6).

• Produktu Itromyx kapsułki, twarde nie należy stosować u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami czynności komór serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca (CHF, ang. congestive heart failure ) lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, z wyjątkiem leczenia zakażeń zagrażających życiu lub innych ciężkich zakażeń, patrz CHPL : punkt 4.4.

• Stosowanie produktu Itromyx jest przeciwwskazane w ciąży (z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia), patrz CHPL : punkt 4.6.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w okresie leczenia produktem Itromyx . Stosowanie takiej metody należy kontynuować aż do momentu wystąpienia krwawienia miesiączkowego po zakończeniu stosowania produktu Itromyx .


Itromyx – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane są zdarzeniami niepożądanymi, które powiązano ze stosowaniem itrakonazolu , w oparciu o kompleksową ocenę dostępnych danych dotyczących działań niepożądanych. Nie można wiarygodnie ustalić związku przyczynowego ze stosowaniem itrakonazolu , w odniesieniu do poszczególnych przypadków. Ze względu na to, że badania kliniczne przeprowadzane są w bardzo zmiennych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych, obserwowanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego, nie powinna być bezpośrednio porównana do częstości występowania działań niepożądanych wykazanych w badaniach klinicznych innego produktu leczniczego oraz nie musi odpowiadać częstości występowania takich działań obserwowanych w praktyce klinicznej.

Dane uzyskane podczas badań klinicznych

Bezpieczeństwo stosowania itrakonazolu w postaci kapsułek, oceniano u 8499 pacjentów biorących udział w 107 otwartych badaniach klinicznych i badań z podwójnie ślepą próbą. Z 8499 pacjentów przyjmujących itrakonazol w postaci kapsułek, 2104 pacjentów przyjmowało produkt w trakcie badań z podwójnie ślepą próbą. Każdy z 8499 pacjentów otrzymał co najmniej jedną dawkę tego produktu w leczeniu grzybicy skóry lub grzybicy paznokci i dostarczył danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Tabela 1 przedstawia działania niepożądane stwierdzone u > 1% pacjentów leczonych itrakonazolem w trakcie badań klinicznych.

Tabela 1. Działania niepożądane stwierdzone u > 1% pacjentów leczonych itrakonazolem w trakcie

107 badań klinicznych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane

Itrakonazol , kapsułki, twarde %(n=8499)

Zaburzenia układu nerwowego

 

Ból głowy

1,6

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Nudności

1,6

Ból brzucha

1,3

Tabela 2 przedstawia działania niepożądane stwierdzone u < 1% pacjentów leczonych itrakonazolem w postaci kapsułek, w trakcie badań klinicznych.

Tabela 2. Działania niepożądane stwierdzone u < 1% pacjentów leczonych itrakonazolem w trakcie 107 badań klinicznych

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie błony śluzowej nosa

Zapalenie zatok

Zakażenia górnych dróg oddechowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Leukopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia smaku

Niedoczulica

Parestezje

Zaburzenia ucha i błędnika

Szumy uszne

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaparcie

Biegunka

Niestrawność

Wzdęcia

Wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia czynności wątroby

Hiperbilirubinemia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Świąd

Wysypka

Pokrzywka

Zaburzenia nerek i dróg żółciowych

Wielomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia erekcji

Zaburzenia miesiączkowania

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Obrzęk

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania itrakonazolu w postaci kapsułek, oceniono u 165 pacjentów w wieku 1 do 17 lat, biorących udział w 14 badaniach klinicznych (4 badania z kontrolą placebo i z podwójnie ślepą próbą, 9 badań otwartych oraz 1 badanie obejmujące fazę otwartą z następującą po niej fazą podwójnie ślepej próby). Pacjenci z tej grupy otrzymali co najmniej jedną dawkę itrakonazolu w leczeniu zakażeń grzybiczych i dostarczyli danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Na podstawie uzyskanych z tych badań klinicznych łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: ból głowy (3,0%), wymioty (3,0%), ból brzucha (2,4%), biegunka (2,4%), zaburzenia czynności wątroby (1,2%), niedociśnienie tętnicze (1,2%), nudności (1,2%) oraz pokrzywka (1,2%). Charakter działań niepożądanych jest zasadniczo podobny u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych, jednak częstość występowania u dzieci i młodzieży jest większa.

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu leku do obrotu w odniesieniu do wszystkich postaci farmaceutycznych itrakonazolu przedstawiono w Tabeli 3.

Częstość i uporządkowanie według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA :

• bardzo często (> 1/10),

• często (> 1/100 do < 1/10),

• niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100),

• rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000),

• bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Przedstawione poniżej częstości występowania działań niepożądanych uzyskano na podstawie doniesień spontanicznych.

Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu itrakonazolu do obrotu, wg kategorii częstości na podstawie doniesień spontanicznych

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko

zespół choroby posurowiczej, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko

hipertriglicerydemia

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko

drżenie

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko

zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie)

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko

przemijająca lub trwała utrata słuchu

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko

zastoinowa niewydolność serca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko

duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko

zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko

ciężka hepatotoksyczność (w tym kilka przypadków zgonów z powodu ostrej niewydolności wątroby)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół

Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, leukoklastyczne zapalenie naczyń, łysienie, nadwrażliwość na

światło

Badania laboratoryjne

Bardzo rzadko

zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Itromyx - dawkowanie leku

 

Zakażenia narządów płciowych

   

Wskazanie

Dawkowanie

Okres stosowania

 

Kandydoza sromu i pochwy

200 mg dwa razy na dobę lub

200 mg raz na dobę

1 dzień lub

3 dni

 

Zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu

 

Wskazanie

Dawkowanie

Okres stosowania

 

Grzybica skóry

200 mg raz na dobę lub

100 mg raz na dobę

7 dni lub

15 dni

 

Zakażenia okolic o zwiększonej keratynizacji, takie jak grzybica podeszwy stóp i dłoni

200 mg dwa razy na dobę lub 100 mg raz na dobę

7 dni lub

30 dni

 

Łupież pstry

200 mg raz na dobę

7 dni

 

Kandydoza jamy ustnej

100 mg raz na dobę

15 dni

 

U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów z neutropenią, AIDS lub po przeszczepieniu narządów) może wystąpić zmniejszenie biodostępności itrakonazolu po doustnym podaniu produktu Itromyx , kapsułki, twarde. Z tego powodu może być konieczne podwojenie dawki.

 

Grzybicze zakażenie rogówki

200 mg raz na dobę

21 dni

Długość leczenia należy dostosować do odpowiedzi

klinicznej

 

Grzybica paznokci, wywołana przez dermatofity i (lub) drożdżaki

Leczenie cykliczne

Polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek dwa razy na dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez jeden tydzień. W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa cykle. W leczeniu grzybicy paznokci stóp

stosuje się trzy cykle. Okresy przyjmowania leku (cykle) są oddzielone trzytygodniową przerwą, w czasie której lek nie jest przyjmowany. Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu leczenia i odrośnięciu paznokci.

Lokalizacja grzybicy paznokci

Tydzień

1.

Tydzień

2.

Tydzień

3.

Tydzień

4.

Tydzień

5.

Tydzień

6.

Tydzień

7.

Tydzień

8.

Tydzień

9.

Paznokcie stóp lub wraz z paznokciami

rąk

Cykl 1.

Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu

Cykl

2.

Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu

Cykl 3.

Wyłącznie paznokcie rąk

Cykl 1.

Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu

Cykl

2.

       

Leczenie ciągłe

Lokalizacja grzybicy paznokci

Dawkowanie

Okres stosowania

Wyłącznie paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk

200 mg raz na dobę

3 miesiące

Eliminacja itrakonazolu ze skóry i paznokci zachodzi wolniej niż z osocza. Optymalne wyniki leczenia pod względem objawów klinicznych i rezultatów badań mikologicznych uzyskuje się w ciągu 2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia zakażeń skóry i po 6 do 9 miesiącach od zakończenia leczenia zakażeń paznokci.

Grzybice układowe

 

Wskazanie

Dawkowanie

Średni okres stosowania 1

Uwagi

Aspergiloza

200 mg raz na dobę

2 do 5 miesięcy

Zwiększyć dawkę do 200 mg dwa razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane

Kandydoza

100 do 200 mg raz na dobę

3 tygodnie do 7 miesięcy

Zwiększyć dawkę do 200 mg dwa razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane

Kryptokokoza (bez zapalenia opon mózgowo -rdzeniowych)

200 mg raz na dobę

2 miesiące do 1 roku

 

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowordzeniowych

200 mg 2 razy na dobę

2 miesiące do 1 roku

Leczenie podtrzymujące:

patrz CHPL : punkt 4.4

Histoplazmoza

od 200 mg raz na dobę do 200 mg dwa razy na dobę

8 miesięcy

 

Blastomikoza

od 100 mg raz na dobę do 200 mg dwa razy na dobę

6 miesięcy

 

Sporotrychoza limfatyczno -skórna i skórna

100 mg raz na dobę

3 miesiące

 

Parakokcydioidomikoza

100 mg raz na dobę

6 miesięcy

Brak danych dotyczących skuteczności stosowania

kapsułek Itromyx w leczeniu parakokcydioidomikozy u pacjentów z AIDS

Chromomikoza

100 do 200 mg raz na dobę

6 miesięcy

 

1

 Długość leczenia należy c

 ostosować do odpowiedzi klinicznej

 

Stosowanie u dzieci

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Itromyx w postaci kapsułek, twardych u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania tego produktu u dzieci, chyba że stwierdzi się, że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko. patrz CHPL : punkt 5.2.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Itromyx w postaci kapsułek, twardych u osób w podeszłym wieku są ograniczone. Zaleca się stosowanie produktu Itromyx w postaci kapsułek, twardych u tych osób tylko, jeśli stwierdzi się, że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko. Zasadniczo zaleca się, by podczas wyboru dawki u osób w podeszłym wieku wziąć pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca oraz jednoczesne występowanie innych chorób lub stosowanie innych leków. patrz CHPL : punkt 5,2.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Dostępne dane dotyczące stosowania itrakonazolu po podaniu doustnym u pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. Należy zachować ostrożność, jeśli produkt jest stosowany w tej grupie pacjentów (patrz CHPL : punkt 4.4. i 5.2 Szczególne grupy pacjentów, Pacjenci z niewydolnością wątroby).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Dostępne dane dotyczące stosowania itrakonazolu u pacjentów z niewydolnością nerek są ograniczone. U niektórych pacjentów z niewydolnością nerek całkowite narażenie organizmu na itrakonazol może być mniejsze. Jeśli produkt jest stosowany w tej grupie pacjentów, należy zachować ostrożność i rozważyć możliwość modyfikacji dawki. patrz CHPL : punkt 5.2.

Sposób podawania


Itromyx – jakie środki ostrożności należy zachować?

Wpływ na serce

W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, którzy przyjmowali itrakonazol w postaci dożylnej, obserwowano przemijające, bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory. Zaburzenia te ustępowały przed podaniem następnej infuzji dożylnej. Nie wiadomo, czy opisywane zjawisko ma znaczenie kliniczne w odniesieniu do postaci doustnych leku.

Wykazano, że itrakonazol ma działanie inotropowe ujemne. Opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca w związku ze stosowaniem produktu Itromyx . W doniesieniach spontanicznych niewydolność serca częściej notowano po podaniu dawki dobowej 400 mg niż po zastosowaniu innych, mniejszych dawek dobowych, co świadczy o tym, że ryzyko niewydolności serca może zwiększać się wraz z dawką dobową itrakonazolu .

Produktu Itromyx nie należy stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, o ile spodziewane korzyści wyraźnie nie przewyższają ryzyka. Określając indywidualnie dla każdego pacjenta stosunek korzyści do ryzyka, należy wziąć pod uwagę takie czynniki, jak: nasilenie choroby stanowiącej wskazanie do stosowania leku, schemat dawkowania (tj. całkowita dawka dobowa) oraz wystąpienie poszczególnych czynników ryzyka rozwoju zastoinowej niewydolności serca. Do tych czynników ryzyka należą choroby serca, takie jak choroba niedokrwienna serca, wady zastawkowe, poważne choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, a także niewydolność nerek i inne choroby, w przebiegu których występują obrzęki. Jeśli u pacjenta występuje ryzyko rozwoju zastoinowej niewydolności serca, należy go poinformować o możliwych objawach podmiotowych i przedmiotowych. Leczenie należy prowadzić ostrożnie, obserwując szczególnie wnikliwie, czy nie występują objawy podmiotowe i przedmiotowe zastoinowej niewydolności serca. W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie produktu Itromyx .

Leki z grupy antagonistów wapnia mogą mieć działanie inotropowe ujemne, które może się sumować z inotropowym ujemnym działaniem itrakonazolu . Ponadto itrakonazol może hamować metabolizm tych leków. Z tych powodów należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania itrakonazolu i antagonistów wapnia, gdyż zwiększa się ryzyko zastoinowej niewydolności serca.

Możliwe interakcje z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie niektórych leków z itrakonazolem może skutkować zmianą skuteczności itrakonazolu i (lub) jednocześnie podawanego leku, działaniami zagrażającymi życiu i (lub) nagłym zgonem. Leki przeciwwskazane, niezalecane lub zalecane do stosowania z ostrożnością z itrakonazolem , wymieniono w CHPL w punkcie 4.5.

Nadwrażliwość krzyżowa

Dostępne dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej na itrakonazol i inne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli są ograniczone. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Itromyx kapsułki pacjentom wykazującym nadwrażliwość na inne związki z grupy azoli .

Neuropatia

Leczenie produktem Itromyx w postaci kapsułek należy przerwać, jeśli wystąpią objawy neuropatii, którą można wiązać z przyjmowaniem leku.

Utrata słuchu

Notowano przypadki przemijającej lub trwałej utraty słuchu u pacjentów otrzymujących itrakonazol . W kilku przypadkach pacjent jednocześnie przyjmował chinidynę, której stosowanie z itrakonazolem jest przeciwwskazane (patrz CHPL : punkt 4.3 i 4.5 Wpływ itrakonazolu na metabolizm innych leków). Utrata słuchu zwykle ustępuje po przerwaniu terapii, lecz u niektórych pacjentów może się utrzymywać.

Oporność krzyżowa

Jeśli podejrzewa się, że drożdżyca układowa jest wywołana szczepami Candida opornymi na flukonazol , nie można zakładać, że będą one wrażliwe na itrakonazol . Dlatego przed rozpoczęciem leczenia itrakonazolem należy wykonać test wrażliwości.

Wpływ produktu na czynność wątroby

Podczas leczenia produktem Itromyx bardzo rzadko zaobserwowano występowanie ciężkiej hepatotoksyczności , w tym ostrej niewydolności wątroby zakończonej zgonem. Większość z tych zaburzeń występowała u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, leczonych z powodu grzybic układowych, mających inne poważne obciążenia zdrowotne i (lub) przyjmujących inne leki hepatotoksyczne . U niektórych z tych pacjentów nie występowały oczywiste czynniki ryzyka choroby wątroby. W niektórych przypadkach zaburzenia te wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, w tym kilka w ciągu pierwszego tygodnia. U pacjentów leczonych produktem Itromyx należy rozważyć monitorowanie czynności wątroby. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego powiadomienia lekarza, jeśli wystąpią objawy świadczące o zapaleniu wątroby, takie jak: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha lub ciemna barwa moczu. Jeśli pacjent zgłasza takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Itromyx oraz przeprowadzić ocenę czynności wątroby.

Dostępne dane dotyczące doustnego stosowania itrakonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów. Zaleca się, by pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby uważnie kontrolować podczas leczenia itrakonazolem . Decydując się na rozpoczęcie leczenia itrakonazolem jednocześnie z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przy udziale CYP3A4, należy wziąć pod uwagę wydłużony czas połowicznej eliminacji obserwowany w badaniach klinicznych po jednokrotnym podaniu itrakonazolu w postaci kapsułek u pacjentów z marskością wątroby.

U pacjentów ze zwiększoną lub nieprawidłową aktywnością enzymów wątrobowych, czynną chorobą wątroby, a także u pacjentów, u których po zastosowaniu innych leków występowały objawy toksycznego działania na wątrobę, nie należy stosować produktu Itromyx , chyba że występuje ciężki lub zagrażający życiu stan, a spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. Zaleca się monitorowanie czynności wątroby u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby lub u których wystąpiło toksyczne działanie innych leków na wątrobę (patrz CHPL : punkt 5.2 Szczególne grupy pacjentów, Pacjenci z niewydolnością wątroby).

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego

Wchłanianie itrakonazolu po podaniu doustnym jest słabsze, jeśli kwaśność soku żołądkowego jest zmniejszona. U pacjentów ze zmniejszoną kwaśnością soku żołądkowego wynikającą z choroby (np. pacjenci z achlorhydrią) lub ze stosowania leków (np. pacjenci przyjmujący leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego), zaleca się podawanie produktu Itromyx z kwaśnymi napojami (typu „cola" niedietetyczna). Działanie przeciwgrzybicze należy kontrolować i w razie konieczności zwiększyć dawkę. patrz CHPL : punkt 4.5 i 5.2.

Pacjenci z osłabioną odpornością

U niektórych pacjentów z osłabioną odpornością (np. pacjenci z neutropenią, AIDS, po przeszczepieniu narządów), biodostępność itrakonazolu podawanego doustnie może być zmniej szona.

Pacjenci z grzybicą układową stanowiącą bezpośrednie zagrożenie życia

Z powodu swoich właściwości farmakokinetycznych (patrz CHPL : punkt 5.2), produktu Itromyx w postaci kapsułek, twardych nie zaleca się do rozpoczynania leczenia grzybic układowych bezpośrednio zagrażających życiu.

Pacjenci z AIDS

Jeśli u pacjenta z AIDS, leczonego z powodu grzybicy układowej, takiej jak sporotrychoza , blastomikoza , histoplazmoza lub kryptokokoza (postać z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych lub bez), istnieje ryzyko nawrotu zakażenia, należy rozważyć pozostawienie leczenia podtrzymującego.

Mukow iscydoza

U pacjentów z mukowiscydozą, stwierdzono zmienność stężeń terapeutycznych itrakonazolu w stanie stacjonarnym podczas podawania roztworu doustnego itrakonazolu w dawce 2,5 mg/kg dwa razy na dobę. Stężenia > 250 ng/ml w stanie stacjonarnym uzyskiwało około 50% osób w wieku ponad 16 lat, lecz żaden z pacjentów w wieku poniżej 16 lat. Jeśli pacjent nie reaguje na leczenie produktem Itromyx , należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Itromyx zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Itromyx zawiera żółcień chinolinową (barwnik), która u osób wrażliwych może powodować reakcje alergiczne.


Przyjmowanie leku Itromyx w czasie ciąży

Ciąża

Produktu Itromyx nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia, w których spodziewana korzyść dla matki przewyższa ryzyko uszkodzenia płodu (patrz CHPL : punkt 4.3).

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ itrakonazolu na reprodukcję (patrz CHPL : punkt 5.3).

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Itromyx w czasie ciąży są ograniczone. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wystąpienia wad wrodzonych. Obejmowały one deformacje w obrębie szkieletu, dróg moczowo-płciowych, układu sercowo-naczyniowego i narządu wzroku, a także aberracje chromosomalne i wielorakie wady rozwojowe. Związek przyczynowy pomiędzy wystąpieniem wad a stosowaniem itrakonazolu nie został ustalony.

Dane epidemiologiczne, dotyczące stosowania produktu Itromyx w trakcie pierwszego trymestru ciąży, głównie u pacjentek leczonych krótkotrwale z powodu kandydozy pochwy i sromu, nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej, nienarażonymi na działanie znanych substancji teratogennych. W modelu u szczurów wykazano przenikanie itrakonazolu przez łożysko.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym, leczone produktem Itromyx , powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji, do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania produktu Itromyx .

Karmienie piersią

Bardzo niewielka ilość itrakonazolu przenika do mleka matki. Podczas karmienia piersią należy rozważyć oczekiwane korzyści ze stosowania produktu Itromyx kapsułki, w stosunku do ryzyka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, pacjentka nie powinna karmić piersią.

Płodność patrz CHPL : punkt 5.3.


Charakterystyka produktu leczniczego Itromyx

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Itromyx z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Itromyx z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.