Ipozumax kapsułki twarde | 100 mg | 28 kaps.

Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg itrakonazolu (Itraconazolum). Substancje pomocnicze: każda kapsułka twarda zawiera 224,31 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

? Nadwrażliwość na itrakonazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

? Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z itrakonazolem następujących leków (patrz także punkt 4.5):

- substraty metabolizowane przez CYP3A4, które mogą wydłużać odstęp QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, lewacetylometadol (lewometadyl), mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna są przeciwwskazane do stosowania z itrakonazolem;

jednoczesne stosowanie może spowodować zwiększenie stężenia tych substratów w osoczu, co może prowadzić do wydłużenia odstępu QT i rzadko do wystąpienia torsade de pointes;

- inhibitory reduktazy HMG-CoA metabolizowane przez CY3A3, takie jak atorwastatyna, lowastatyna i symwastatyna;

- triazolam i midazolam podawane doustnie;

- alkaloidy sporyszu, takie jak dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina i metyloergometryna (metyloergonowina);

- eletryptan;

- nizoldypina.

? Itrakonazolu nie należy podawać pacjentom z objawami zaburzenia czynności komór, takimi jak zastoinowa niewydolność serca (CHF, ang. congestive heart failure) lub z CHF stwierdzonym w wywiadzie, z wyjątkiem leczenia zagrażających życiu lub ciężkich zakażeń. (Patrz punkt 4.4).

? Stosowanie itrakonazolu jest przeciwwskazane w ciąży (z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia), patrz punkt 4.6.

Jeśli leczona itrakonazolem kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji, którą należy ją kontynuować aż do wystąpienia krwawienia miesiączkowego po zakończeniu stosowania itrakonazolu.

Działania niepożądane wymienione poniżej pochodzą z badań klinicznych dotyczących stosowania kapsułek itrakonazolu i (lub) ze spontanicznych raportów po wprowadzeniu do obrotu itrakonazolu, obejmujących wszystkie postaci.

W badaniach klinicznych z udziałem 2104 pacjentów otrzymujących itrakonazol w leczeniu grzybic skóry lub paznokci, najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych dotyczyły przewodu pokarmowego, skóry i wątroby.

W tabeli poniżej zamieszczono działania niepożądane leku według klasyfikacji układów i narządów. W obrębie każdego układu i narządu objawy niepożądane leku są przedstawione według częstości, zgodnie z następującą konwencją:

bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

*patrz punkt 4.4

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Droga podania: doustna.

W celu uzyskania maksymalnego wchłaniania itrakonazolu, lek należy podawać bezpośrednio po posiłku.

Kapsułki należy połykać w całości.

1 W zakażeniach okolic o znacznej keratynizacji, takich jak podeszwowa - Tineapedis (grzybica stóp) i dłoniowa - Tinea manus (grzybica dłoni) pacjenci powinni przyjmować 200 mg dwa razy na dobę przez 7 dni lub 100 mg raz na dobę przez 30 dni.

2 U niektórych pacjentów z osłabioną odpornością, takich jak pacjenci z neutropenią, AIDS lub po przeszczepach, biodostępność podawanego doustnie itrakonazolu może być zmniejszona. W tych przypadkach może być konieczne podwojenie dawki.

Grzybice paznokci

Grzybice paznokci można leczyć metodą cykliczną lub ciągłą.

- Leczenie cykliczne (patrz tabela poniżej)

Leczenie cykliczne itrakonazolem polega na podawaniu dwóch kapsułek dwa razy na dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez tydzień.

W zakażeniach paznokci dłoni zaleca się dwukrotne leczenie cykliczne, a w zakażeniach paznokci stóp - trzykrotne. Pomiędzy kolejnymi cyklami należy zachować trzytygodniowy okres bez podawania leku. Odpowiedź kliniczna jest widoczna w postaci wzrostu paznokcia po zakończeniu leczenia.

- Leczenie ciągłe

Dwie kapsułki na dobę (200 mg raz na dobę) przez trzy miesiące.

Tempo eliminacji itrakonazolu ze skóry i tkanki paznokci jest wolniejsze niż z osocza krwi. Optymalna odpowiedź kliniczna i mikologiczna jest osiągana w ciągu dwóch do czterech tygodni po leczeniu zakażeń skóry i w ciągu sześciu do dziewięciu miesięcy po leczeniu zakażeń paznokci.

Grzybice układowe (dawki są zróżnicowane w zależności od rodzaju grzyba wywołującego zakażenie).

Długość leczenia układowych zakażeń grzybiczych należy uzależnić od mikologicznej i klinicznej odpowiedzi na leczenie:

- Zmniejszona kwasowość soku żołądkowego

Wchłanianie itrakonazolu jest zaburzone, jeśli kwasowość soku żołądkowego jest zmniejszona. Informacje na temat pacjentów z achlorhydrią i pacjentów przyjmujących leki hamujące wytwarzanie kwasu lub zobojętniające kwas - patrz punkt 4.4.

Zaburzone wchłanianie u pacjentów z AIDS i neutropenią może prowadzić do niskiego poziomu itrakonazolu we krwi i braku skuteczności leku. Może być wtedy wskazane monitorowanie stężenia leku we krwi i, jeżeli to konieczne, modyfikacja dawki.

Stosowanie u dzieci

Itrakonazolu nie należy stosować u dzieci, ponieważ jest za mało dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania tego leku u dzieci (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Niezalecane.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Jest za mało dostępnych danych na temat stosowania itrakonazolu w postaci doustnej u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy zachować ostrożność, gdy lek ten jest podawany tej populacji pacjentów (patrz punkt 5.2).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jest za mało dostępnych danych na temat stosowania itrakonazolu w postaci doustnej u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zachować ostrożność, gdy lek ten jest podawany w tej populacji pacjentów.

Nadwrażliwość krzyżowa

Nie ma danych dotyczących występowania nadwrażliwości krzyżowej na itrakonazol i inne leki przeciwgrzybiczne z grupy azoli. Należy zachować ostrożność przepisując itrakonazol w postaci kapsułek pacjentom wykazującym nadwrażliwość na inne związki z grupy azoli.

Wpływ na serce

W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, którzy otrzymywali dożylnie itrakonazol, obserwowano przemijające bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory. Ustępowało ono przed kolejną infuzją. Kliniczne znaczenie tych wyników w odniesieniu do podawania doustnego jest nieznane.

Wykazano, że itrakonazol ma ujemne działanie inotropowe, a w związku z podawaniem 100 mg itrakonazolu notowano zastoinową niewydolność serca. Niewydolność serca w raportach spontanicznych częściej zgłaszano podczas podawania całkowitej dawki dobowej 400 mg niż mniejszych dawek dobowych, co sugeruje, że ryzyko niewydolności serca może się zwiększać wraz ze wzrostem całkowitej dawki dobowej itrakonazolu.

Itrakonazolu nie należy stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przeważają ryzyko. Oceniając, indywidualnie dla każdego pacjenta, stosunek korzyści do ryzyka, należy wziąć pod uwagę takie czynniki, jak: stopień ciężkości choroby stanowiącej wskazanie do stosowania leku, schemat dawkowania (np. całkowita dawka dobowa) oraz występowanie poszczególnych czynników ryzyka zastoinowej niewydolności serca. Do tych czynników ryzyka należą choroby serca, takie jak choroba niedokrwienna serca, choroba zastawek serca, znacząca choroba płuc, taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, a także niewydolność nerek i inne choroby mogące powodować obrzęki. Pacjenta należy wówczas poinformować o podmiotowych i przedmiotowych objawach zastoinowej niewydolności serca. Leczenie tych pacjentów należy prowadzić ostrożnie. Podczas leczenia należy obserwować szczególnie wnikliwie, czy nie występują u pacjentów objawy podmiotowe i przedmiotowe zastoinowej niewydolności serca. W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie itrakonazolu.

Antagoniści wapnia mogą działać inotropowo ujemnie; działanie to może się sumować z inotropowo-ujemnym działaniem itrakonazolu. Ponadto itrakonazol może hamować metabolizm tych leków. Z tych powodów należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania itrakonazolu i antagonistów wapnia, gdyż zwiększa się ryzyko zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt 4.5).

Wpływ wątrobę

Podczas leczenia itrakonazolem bardzo rzadko występowała ciężka hepatotoksyczność, w tym przypadki ostrej niewydolności wątroby zakończonej zgonem. W większości przypadków dotyczyło to pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby, leczonych z powodu grzybic układowych, mających inne poważne obciążenia zdrowotne i (lub) przyjmujących inne leki hepatotoksyczne. U niektórych z tych pacjentów nie występowały oczywiste czynniki ryzyka choroby wątroby. Niektóre z tych przypadków wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, w tym kilka w ciągu pierwszego tygodnia. U pacjentów leczonych itrakonazolem należy rozważyć monitorowanie czynności wątroby. Lekarz powinien poinstruować pacjenta, że należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy świadczące o zapaleniu wątroby, takie jak: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha lub ciemna barwa moczu. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie itrakonazolu oraz przeprowadzić ocenę czynności wątroby. U pacjentów, u których stwierdza się podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, czynną chorobę wątroby lub u których po zastosowaniu innych leków występowały objawy toksycznego działania na wątrobę, nie należy rozpoczynać stosowania itrakonazolu, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem uszkodzenia wątroby. W przypadkach tych konieczne jest kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego

Wchłanianie itrakonazolu po podaniu doustnym jest słabsze w przypadku zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego. Jeśli pacjent stosuje. leki zobojętniające (np. wodorotlenek glinu), powinien przyjmować je co najmniej 2 godziny po zażyciu itrakonazolu. Pacjentom z achlorhydrią, występującą u niektórych pacjentów z AIDS oraz u pacjentów przyjmujących leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego (np. antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej), zaleca się podawanie kapsułek itrakonazolu z napojami typu ?cola".

Stosowanie u dzieci

Dane kliniczne dotyczące stosowania itrakonazolu w postaci kapsułek u dzieci są ograniczone. Itrakonazolu w postaci kapsułek nie należy stosować u dzieci, chyba że możliwe korzyści przeważają ryzyko.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Dane kliniczne dotyczące stosowania itrakonazolu w kapsułkach u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone. U tych pacjentów nie należy stosować kapsułek itrakonazolu, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dostępne dane dotyczące doustnego stosowania itrakonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dostępne dane dotyczące doustnego stosowania itrakonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Utrata słuchu

U pacjentów leczonych itrakonazolem notowano przemijające lub trwałe uszkodzenie słuchu. Kilku z tych pacjentów otrzymywało jednocześnie chinidynę, co jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 4.5). Utrata słuchu zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu leczenia, ale może utrzymywać się u niektórych pacjentów.

Pacjenci z osłabioną odpornością

U niektórych pacjentów z osłabioną odpornością (np. pacjenci z neutropenią, AIDS, po przeszczepieniu narządów) może zmniejszyć się biodostępność itrakonazolu podawanego doustnie.

Pacjenci z grzybicą układową stanowiącą bezpośrednie zagrożenie życia

Z uwagi na właściwości farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2), itrakonazolu w postaci kapsułek nie zaleca się w początkowym leczeniu zagrażających życiu grzybic układowych.

Pacjenci chorzy na AIDS

Jeśli u pacjenta z AIDS, leczonego z powodu grzybicy układowej (jak sporotrychoza, blastomykoza, histoplazmoza lub kryptokokoza - postać z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych lub bez), istnieje ryzyko nawrotu grzybicy, należy brać pod uwagę konieczność zastosowania leczenia podtrzymującego.

Neuropatia

Leczenie itrakonazolem postaci kapsułek należy przerwać, jeśli wystąpią objawy neuropatii, którą można wiązać z przyjmowaniem leku.

Zaburzenia metabolizmu węglowodanów

Ten lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Oporność krzyżowa

Jeśli układowa kandydoza jest przypuszczalnie wywołana szczepem Candida opornym na flukonazol, nie można zakładać, że szczep ten będzie wrażliwy na itrakonazol, a jego wrażliwość należy określić przed rozpoczęciem leczenia itrakonazolem.

Możliwe interakcje

Itrakonazol może wykazywać klinicznie istotne interakcje (patrz punkt 4.5).

Itrakonazolu nie należy stosować w ciągu 2 tygodni po zakończeniu stosowania leków indukujących CYP3A4 (ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca -Hypericum perforatum). Jednoczesne stosowanie tych leków i itrakonazolu może powodować, że itrakonazol nie osiągnie stężenia terapeutycznego, a tym samym leczenie będzie nieskuteczne.

Ciąża

Itrakonazolu nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem stanów zagrażających życiu, w których możliwa korzyść dla matki przewyższa ryzyko uszkodzenia płodu (patrz punkt 4.3).

Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu itrakonazolu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania itrakonazolu w czasie ciąży. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wystąpienia wad wrodzonych. Obejmowały one deformacje w obrębie szkieletu, dróg moczowo-płciowych, układu sercowo-naczyniowego i narządu wzroku, a także aberracje chromosomalne i wielorakie wady rozwojowe. Związek przyczynowy pomiędzy wystąpieniem wad a stosowaniem itrakonazolu nie został ustalony.

Dane epidemiologiczne dotyczące stosowania itrakonazolu w pierwszym trymestrze ciąży - głównie u pacjentek leczonych krótkotrwale z powodu kandydozy pochwy i sromu - nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej nienarażonymi na działanie znanych substancji teratogennych.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli kobieta wieku rozrodczym przyjmuje itrakonazol, powinna stosować antykoncepcję. Skuteczną antykoncepcję należy stosować do czasu wystąpienia miesiączki po zakończeniu leczenia itrakonazolem.

Karmienie piersią

Bardzo małe ilości itrakonazolu są wydzielane z mlekiem kobiecym. Podczas karmienia piersią należy rozważyć oczekiwane korzyści ze stosowania kapsułek itrakonazolu w stosunku do ryzyka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, pacjentka nie powinna karmić piersią.