Iburion tabletki powlekane | 400 mg | 50 tabl.

Jedna tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancje pomocnicze: Jedna tabletka zawiera 1,4 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego. Ze względu na reakcje krzyżowe nie należy podawać produktu leczniczego Iburion pacjentom, u których po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały objawy astmy, zapalenia błony śluzowej nosa lub pokrzywki.

Stany ze zwiększoną skłonnością do krwawień.

Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane ze stosowaniem NLPZ. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów udokumentowanego owrzodzenia lub krwawienia).

Ciężka niewydolność wątroby.

Ciężka niewydolność serca i ciężkie zaburzenia czynności nerek (filtracja kłębuszkowa poniżej 30 ml/minutę).

Trzeci trymestr ciąży.

Działania niepożądane związane z leczeniem produktem leczniczym Iburion są przede wszystkim związane z działaniem farmakologicznym ibuprofenu na syntezę prostaglandyn. Najczęstsze działania niepożądane związane są z układem pokarmowym i obejmują niestrawność oraz biegunkę, które według szacunków występują u około 10-30% leczonych pacjentów. W przypadku stosowania produktu leczniczego sporadycznie, bez przekraczania maksymalnej dawki dobowej 1200 mg, działania niepożądane występują rzadziej.

Działania niepożądane o co najmniej możliwym związku ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono według częstości występowania oraz grup układowo-narządowych zgodnie z terminologią MedDRA.

Zastosowano następujące kategorie częstości występowania:

Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), Rzadko (≥1/10,000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10,000), Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Mogą wystąpić owrzodzenia trawienne, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Osoby ze stwierdzonymi uczuleniami lub astmą są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

W wyjątkowych przypadkach zgłaszano ciężkie infekcyjne powikłania ospy wietrznej w obrębie skóry i tkanek miękkich.

Ibuprofen może powodować wydłużenie czasu krwawienia poprzez odwracalne zahamowanie agregacji płytek krwi. W większości zgłoszonych przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowych występowała podstawowa choroba autoimmunologiczna (zwłaszcza toczeń rumieniowaty układowy i pokrewne choroby tkanki łącznej). Zgłaszano także przypadki zachorowań u pacjentów bez przewlekłej choroby podstawowej.

Zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca w związku z leczeniem NLPZ.

Z badania klinicznego i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę) przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru mózgu, patrz punkt 4.4).

Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki, tak aby później można je było skorygować w zależności od reakcji terapeutycznej i potencjalnych działań niepożądanych. Podczas długotrwałego leczenia należy dążyć do osiągnięcia małej dawki podtrzymującej.

Działania niepożądane można zmniejszyć do minimum poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez jak najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).

Ostre stany bólowe i gorączka w przebiegu infekcji górnych dróg oddechowych:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 200 mg do 400 mg w dawce pojedynczej lub 3-4 razy na dobę, przy czym maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Odstęp pomiędzy dwoma dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. Nie stwierdzono, aby pojedyncze dawki powyżej 400 mg wywierały jakiekolwiek dodatkowe działanie przeciwbólowe.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (o masie ciała > 20 kg): 200 mg 1 - 3 razy na dobę. Odstęp pomiędzy dwoma dawkami powinien wynosić 6 do 8 godzin.

Bolesne miesiączkowanie

400 mg 1-3 razy na dobę w razie potrzeby. Odstęp pomiędzy dwoma dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. Leczenie rozpoczyna się od chwili wystąpienia pierwszych objawów bolesnego miesiączkowania.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku występuje podwyższone ryzyko pojawienia się poważnych konsekwencji działań niepożądanych. Jeżeli konieczne będzie podanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie krótki okres. W czasie terapii niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym należy regularnie monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku zaburzonej czynności nerek lub wątroby należy indywidualnie ustalić dawkę.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Ibuprofen należy dawkować ostrożnie. Należy indywidualnie ustalić dawkę. Dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czynność nerek monitorowana (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lek należy dawkować ostrożnie. Dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czynność nerek należy monitorować (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Iburion i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.

Działania niepożądane można zmniejszyć do minimum poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez jak najkrótszy okres czasu niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 i informacja na temat ryzyka dotyczącego przewodu pokarmowego i układu krążenia poniżej).

Dlatego konieczne jest indywidualne ustalenie najmniejszej skutecznej dawki u każdego pacjenta.

Osoby w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, w tym zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i (lub) perforacji, które mogą być śmiertelne. U pacjentów w podeszłym wieku najczęściej występują zaburzenia czynności nerek, serca lub wątroby.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja:

Pacjenci, u których występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie dotyczące przewodu pokarmowego) szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku, u których na ogół stwierdza się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych. Powikłania, np. krwotok z przewodu pokarmowego i (lub) perforacja, często są cięższe u osób w podeszłym wieku i mogą się pojawiać bez objawów ostrzegawczych, nawet jeśli nie występowały w przeszłości.

Zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzeń lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy) (patrz punkt 4.5).

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza, jeśli nastąpiło powikłanie krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), i u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od jak najmniejszej dawki. Należy rozważyć zastosowanie u nich leczenia skojarzonego z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej), podobnie jak u pacjentów wymagających równoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).

Potencjalnie śmiertelne krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje obserwowano po stosowaniu wszystkich NLPZ, po różnych okresach leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez, u osób z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie lub bez.

Należy odstawić produkt leczniczy Iburion u pacjentów, u których wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia.

NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może ono doprowadzić do zaostrzenia stanu pacjentów (patrz punkt 4.8).

Wpływ na nerki

Ibuprofen należy stosować ostrożnie i w mniejszych dawkach u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W trakcie długotrwałej terapii ibuprofenem należy okresowo monitorować czynność nerek. Należy unikać stosowania ibuprofenu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.3).

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów odwodnionych.

Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, długotrwałe podawanie ibuprofenu skutkowało martwicą brodawek nerkowych i innymi zmianami patologicznymi w obrębie nerek. Obserwowano także działanie toksyczne na nerki u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymywaniu prawidłowej perfuzji nerek. U tych pacjentów podanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować zależne od dawki ograniczenie wytwarzania prostaglandyny, a także przepływu krwi w nerkach, co może prowadzić do niewydolności nerek. Najbardziej zagrożeni są pacjenci z zaburzeniem czynności nerek, niewydolnością serca, dysfunkcją wątroby, osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci przyjmujący leki moczopędne lub inhibitory ACE. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i (lub) z zastoinową niewydolnością serca o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego w wywiadzie wymagają odpowiedniej obserwacji i porady lekarskiej, ponieważ stwierdzano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków podczas stosowania NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres czasu, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤ 1200mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, zaawansowaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobami naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Podobna analiza jest niezbędna przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących papierosy).

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ obserwowano (bardzo rzadko) ciężkie reakcje skórne, czasem śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko tych reakcji występuje w początkowym okresie leczenia: w większości przypadków pojawiły się one w pierwszym miesiącu leczenia. Produkt leczniczy Iburion należy odstawić w momencie pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Wyjątkowo, ospa wietrzna może zapoczątkować wystąpienie ciężkich zakażeń skórnych i powikłań dotyczących tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć nasilającego te zakażenia działania NLPZ. Dlatego, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Iburion u pacjentów z ospą wietrzną.

W przypadku pacjentów z dolegliwościami dotyczącymi układu pokarmowego, toczniem rumieniowatym układowym, zaburzeniami hematologicznymi lub krzepliwości, a także z astmą należy zachować ostrożność i uważnie ich obserwować podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, ponieważ ich stan pod wpływem tych leków może ulec pogorszeniu. Ibuprofen może hamować agregację płytek krwi, prowadząc do wydłużenia czasu krwawienia.

Zaburzenia układu oddechowego

U pacjentów, z astmą oskrzelową bądź alergią obecnie lub w wywiadzie, może dojść do skurczu oskrzeli.

Aseptyczne zapalenie opon mózgowych

U pacjentów będących w trakcie leczenia ibuprofenem w rzadkich przypadkach obserwowano aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie aseptycznego zapalenia opon mózgowych u pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub pokrewne choroby tkanki łącznej, jednak zgłaszano przypadki zachorowań u pacjentów bez przewlekłej choroby podstawowej.

Wpływ na płodność

Stosowanie produktu leczniczego Iburion może prowadzić do zmniejszenia płodności, w związku z czym nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę. Dotyczy to wszystkich leków, które hamują cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Produkt leczniczy Iburion, tabletki 400 mg zawiera sacharozę. Z tego względu tego produktu leczniczego nie powinni przyjmować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami typu nietolerancji fruktozy, zespołu złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoboru sacharazyizomaltazy.

Ciąża: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) na rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wystąpienia wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia wrodzonego po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu krążenia i wytrzewienia wrodzonego zwiększyło się z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, wykazano ryzyko utraty ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka oraz zwiększoną śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy stwierdzono zwiększenie częstości występowania różnego rodzaju wad wrodzonych, łącznie z wadami wrodzonymi w obrębie układu krążenia. Ibuprofenu nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania ibuprofenu u kobiety planującej ciążę lub u kobiety w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży należy jej podać jak najmniejszą dawkę oraz należy stosować ibuprofen przez możliwie najkrótszy okres czasu.

Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może wiązać się z ryzykiem wystąpienia u płodu:

- działania toksycznego na układ serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym włącznie),

- zaburzeń czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia.

Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn pod koniec ciąży może wiązać się z ryzykiem wystąpienia u matki i noworodka:

- wydłużenia czasu krwawienia z powodu działania antyagregacyjnego płytek krwi, które może wystąpić już po zastosowaniu bardzo małych dawek.

- opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej spowodowanej hamowaniem skurczów macicy.

W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Iburion jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.

Laktacja: Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, jednak w przypadku stosowania dawek leczniczych ryzyko wpływu na niemowlę wydaje się mało prawdopodobne. Jeżeli jednak zalecane jest dłuższe leczenie, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Płodność: Stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć płodność i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. Należy rozważyć odstawienie ibuprofenu u kobiet, które mają trudności w zajściu w ciążę lub są poddawane badaniom z powodu niepłodności.