Ibuprofen Lysine Innfarm tabletki powlekane | 200 mg | 20 tabl.

Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu (w postaci 342 mg soli ibuprofenu z lizyną).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową (E 110), lak aluminiowy z czerwienią koszenilową (E 124), lecytyna sojowa (E 322) oraz 1,140 mg glukozy w każdej tabletce powlekanej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa/krwawienie (czyli co najmniej dwa oddzielone w czasie udokumentowane epizody owrzodzenia lub krwawienia).

Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem NLPZ.

Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), niewydolność nerek lub niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).

Pacjenci ze skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Pacjenci z czynnym krwawieniem z naczyń mózgowych lub innym czynnym krwawieniem.

Pacjenci z zaburzeniami krwiotworzenia o niewyjaśnionej etiologii.

Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (na skutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów).

Młodzież o masie ciała poniżej 40 kg oraz dzieci.

Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). 

Alergia na orzeszki ziemne lub soję.

Przedstawiony poniżej wykaz działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które stwierdzono podczas stosowania ibuprofenu, w tym działania niepożądane stwierdzone podczas długotrwałego stosowania w wysokich dawkach u pacjentów z chorobami reumatycznymi. Podane częstości, wykraczające poza bardzo rzadkie doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych ibuprofenu nieprzekraczających 1200 mg doustnie i nieprzekraczających 1800 mg w przypadku czopków.

Należy pamiętać o tym, że wymienione działania niepożądane w większości przypadków zależą od podanej dawki i wykazują różnice międzyosobnicze.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w części przypadków mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu tego produktu leczniczego opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, wymiotów krwią, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu stosowanych dawek i okresu podawania leku.

W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). 

W obrębie każdej kategorii częstości, działania niepożądane wymieniono w kolejności od najpoważniejszych do mniej poważnych. 

Bardzo często (≥1/10)

Często (od ≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (od ≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko (od ≥1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku od 12 lat): 

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny dla złagodzenia objawów. 

Jeśli u osoby dorosłej stosowanie tego produktu okaże się konieczne przez dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub przez dłużej niż 4 dni w leczeniu bólu, bądź jeśli pomimo zastosowania tego produktu objawy będą się nasilać, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. 

Należy przyjmować 1 lub 2 tabletki popijając wodą, maksymalnie trzy razy na dobę, w zależności od potrzeb.

Należy zachować co najmniej 6 godzin odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami. 

Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu każdego 24-godzinnego okresu czasu.

Szczególne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu Ibuprofen Lysine InnFarm jest przeciwwskazane u młodzieży o masie ciała mniejszej niż 40 kg oraz u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).

Jeśli u młodzieży stosowanie tego produktu leczniczego jest konieczne przez więcej niż 3 dni, lub objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki. Ze względu na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4.4) zaleca się szczególnie uważne monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenie czynności nerek

Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 4.3). 

Zaburzenie czynności wątroby (patrz punkt 5.2)

Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Produkt przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania. 

Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając wodą.

Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Ibuprofen Lysine InnFarm z pokarmem.

Działania niepożądane można zmniejszyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz informacje o ryzyku powikłań ze strony układu pokarmowego i układu krążenia poniżej). 

U osób w podeszłym wieku stwierdza się większą częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. 

Układ oddechowy

U pacjentów obecnie lub w przeszłości chorujących na astmą oskrzelową lub choroby alergiczne może zostać wywołany skurcz oskrzeli. 

Inne NLPZ

Stosowanie ibuprofenu łącznie z innymi NLPZ, w tym z wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2,prowadzi do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych i należy go unikać (patrz punkt 4.5). 

Toczeń układowy rumieniowaty i mieszana choroba tkanki łącznej

W przebiegu tocznia układowego rumieniowatego i mieszanej choroby tkanki łącznej stwierdza się zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8). 

Nerki

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek może dojść do dalszego pogorszenia się wydolności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8). 

Wątroba

Zaburzenia wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8). 

Wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe

Zaleca się zachowanie ostrożności (skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż w związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów w organizmie, nadciśnienia tętniczego i obrzęków. 

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤

1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Układ pokarmowy

NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8). 

Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, w tym zakończone zgonem, opisywano w przypadku wszystkich NLPZ, w dowolnym momencie ich stosowania, i to zarówno z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, oraz z występowaniem powikłań ze strony przewodu pokarmowego w przeszłości, jak i bez tego rodzaju powikłań. 

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa sie wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniami trawiennymi w wywiadzie, szczególnie jeśli były powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u osób w podeszłym wieku. Chorzy ci powinni rozpoczynać stosowanie od najmniejszej dostępnej dawki. 

U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których występuje konieczność jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych substancji czynnych stwarzających zagrożenie dla przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć jednoczesne zastosowanie substancji chroniących śluzówkę przewodu pokarmowego (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Pacjenci ze stwierdzonymi w wywiadzie działaniami toksycznymi w obrębie przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. 

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, np. doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę, wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). 

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. 

Skóra

W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji skórnych, w części przypadków zakończonych zgonem, w tym przypadki złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8).

Największe ryzyko pojawienia się tych reakcji wydaje się występować na początku stosowania: w większości przypadków reakcje te pojawiają się w pierwszym miesiącu stosowania. Należy przerwać stosowanie ibuprofenu gdy pojawią się pierwsze zmiany skórne, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości. 

W wyjątkowych przypadkach powodem ciężkich powikłań zakaźnych w obrębie skóry i tkanki podskórnej może być ospa wietrzna. Na chwilę obecną nie można wykluczyć, że pewną rolę w nasilaniu tych zakażeń mogą odgrywać NLPZ. W związku z tym zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Lysine InnFarm w przypadku ospy wietrznej.

Pozostałe uwagi

Zaleca się zachowanie ostrożności:

•u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryny (np. ostra porfiria przerywana),

•bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,

•u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne na inne substancje, gdyż chorzy ci mogą być narażeni na zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na Ibuprofen Lysine InnFarm,

•u pacjentów cierpiących na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego typu obturacyjnego, gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje te mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęku naczynioruchowego (Quincke"go) lub pokrzywki. 

Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) występują bardzo rzadko. Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Lysine InnFarm należy przerwać natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości. Fachowy personel powinien wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne, stosownie do występujących objawów.

Ibuprofen, substancja czynna produktu leczniczego Ibuprofen Lysine InnFarm może w sposób przemijający hamować czynność płytek krwi (hamować ich agregację). W związku z tym zaleca się uważnie monitować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Lysine InnFarm konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi obwodowej.

Długotrwałe stosowanie dowolnych leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może paradoksalnie zwiększyć jego nasilenie. Jeśli podejrzewa się lub posiada pewność, że taka właśnie sytuacja ma miejsce, należy zasięgnąć porady lekarskiej, a leczenie przerwać. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (polekowy ból głowy) należy podejrzewać u pacjentów, u których często lub wręcz codziennie pojawiają się bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy.

Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie produktów zwierających kilka substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z towarzyszącym ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może być nasilane przez wysiłek fizyczny związany z utratą elektrolitów i odwodnieniem. 

Należy zatem unikać nawykowego stosowania tych leków. 

Jednoczesne stosowanie NLPZ z alkoholem może prowadzić do częstszego występowania działań niepożądanych tej grupy produktów leczniczych, szczególnie działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.

NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.

Dzieci i młodzież

U młodzieży z odwodnieniem istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Ibuprofen Lysine InnFarm zawiera glukozę. Pacjenci z rzadko występującym zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. 

Ibuprofen Lysine InnFarm zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i czerwień koszenilową (E 124), które mogą wywoływać reakcje alergiczne.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodkowo-płodowy. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych dają podstawy do obaw o zwiększone ryzyko poronień i rozwoju wad wrodzonych serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Odnotowano zwiększenie bezwzględnego ryzyka rozwoju wad wrodzonych układu krążenia z poniżej 1% do około 1,5%. Ryzyko to, jak się uważa, zwiększa się z dawką i długością okresu terapii.

U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia strat przed- i poimplantacyjnych oraz obumarć zarodka lub płodu. Dodatkowo u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym dotyczących układu krążenia.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ibuprofenu nie powinno się podawać, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. W przypadku stosowania ibuprofenu u kobiety próbującej zajść w ciążę bądź w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę i podawać lek możliwie najkrócej.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować: 

•w organizmie płodu:

- działania toksyczne w obrębie układu krążenia i układu oddechowego (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i rozwojem nadciśnienia płucnego);

- dysfunkcję nerek, która może ulegać progresji do niewydolności nerek i małowodzia;

•w organizmie matki i noworodka, pod koniec ciąży:

- ewentualne wydłużenie czasu krwawienia, efektu antyagregacyjnego, który może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;

- zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadząc do opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej. 

W związku z powyższym stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiecego. Do chwili obecnej nie zidentyfikowano żadnych przejawów szkodliwego działania na niemowlęta, w związku z czym przerywanie karmienia piersią na czas krótkotrwałego stosowania tego produktu leczniczego w zalecanych dawkach z powodu bólu lub gorączki nie jest generalnie konieczne.

Płodność

Istnieją pewne dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą upośledzać płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Efekt ten cofa się po odstawieniu leku.