Ibuprofen Dermogen tabletki powlekane | 400 mg | 20 tabl.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 28,5 mg laktozy (jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancj ę czynną lub na którąkolwiek substancj ę pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

- Reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych ( NLPZ ) w wywiadzie.

- Ciężka niewydolność serca (klasa IV według NYHA ).

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

- Niewyjaśnione zaburzenia krwiotworzenia.

- Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.

- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w następstwie przyjmowania NLPZ w wywiadzie.

- Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwotoki z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

- Ciężkie odwodnienie (wywołane przez wymioty, biegunkę lub przyjmowanie niewystarczaj ących ilości płynów)

- Ostatni trymestr ciąży.

- Dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzież o masie ciała poniżej 40 kg.

Wymienione poniżej reakcje niepożądane powodowane przez produkt leczniczy są zwykle zależne od wielkości dawki i charakteryzują się dużą zmiennością osobniczą.

Najczęściej występuj ące działania niepożądane związane są z przewodem pokarmowym. Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem prowadz ące do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz CHPL : punkt 4.4). Po podaniu produktu donoszono o występowaniu nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz CHPL : punkt 4.4). Rzadziej obserwowano przypadki zapalenia żołądka. Zwłaszcza ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości dawki i czasu trwania leczenia.

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca.

Z badań klinicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo zakrzepowych (np. zawał serca lub udar mózgu) (patrz CHPL : punkt 4.4).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zastosowano następuj ące kategorie częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często

(> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dawkowanie

Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta.

[Ibuprofen Dermogen 400 mg tabletki powlekane]: Ból i (lub) gorączka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała > 40 kg):

Dawka początkowa: 400 mg ibuprofenu. W razie konieczności można podać dodatkowe dawki 400 mg ibuprofenu. Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami należy ustalić na podstawie obserwowanych objawów oraz maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać łącznej dawki 1200 mg ibuprofenu w ciągu doby.

Choroby reumatyczne

Dorośli

Zalecana dawka to 1200-1800 mg na dobę w dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów wystarczająca jest dawka podtrzymująca wynosząca 600-1200 mg na dobę. W stanach ciężkich lub ostrych korzystne może być zwiększanie dawki do momentu opanowania fazy ostrej, pod warunkiem, że całkowita dawka dobowa nie przekroczy 2400 mg w dawkach podzielonych.

Młodzież w wieku od 15 do 17 lat

Dawkę zalecaną należy zmodyfikować na podstawie masy ciała: 20-40 mg/kg mc . na dobę (maksymalnie 2400 mg na dobę) w 3-4 dawkach podzielonych.

Działania niepożądane można zminimalizować, podaj ąc najmniejszą dawkę skuteczną przez jak najkrótszy czas, niezbędny do opanowania objawów (patrz CHPL : punkt 4.4).

O czasie trwania leczenia decyduje lekarz prowadzący.

W chorobach reumatycznych stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen może być wymagane przez dłuższy czas.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku:

Nie ma konieczności modyfikacji dawki. W związku z możliwym profilem działań niepożądanych (patrz CHPL : punkt 4.4) zaleca się ścisłą obserwację pacjentów w podeszłym wieku.

Niewydolność nerek:

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, patrz CHPL : punkt 4.3).

Niewydolność wątroby (patrz CHPL : punkt 5.2):

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz CHPL : punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen 400 mg tabletki powlekane jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg. Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijaj ąc szklanką wody.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali produkt leczniczy Ibuprofen Dermogen z jedzeniem.

Działania niepożądane można zminimalizować, podaj ąc najniższą dawkę skuteczną przez jak najkrótszy czas, niezbędny do opanowania objawów (patrz CHPL : „Czynniki ryzyka żołądkowo-jelitowego i sercowo-naczyniowego" poniżej).

Ostrożność należy zachować u pacjentów z pewnymi schorzeniami, które mogą ulec zaostrzeniu:

• toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej - większe ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz CHPL : punkt 4.8)

• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra okresowa porfiria)

• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca, ponieważ może dojść do pogorszenia czynności nerek (patrz CHPL : punkt 4.3 i 4.8)

• zaburzenia czynności nerek (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.8)

• zaburzenia czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3 i 4.8)

• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym

• u pacjentów reaguj ących alergicznie na inne substancje, ponieważ ze stosowaniem produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen związane jest także większe ryzyko reakcji nadwrażliwości.

• u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi, obturacyjnymi chorobami układu oddechowego, ponieważ występuje większe ryzyko reakcji alergicznych. Mogą one mieć postać napadu astmy oskrzelowej (astmy wywołanej przez leki przeciwbólowe), obrzęku Quinckego lub pokrzywki.

Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego

Stosowanie jednocześnie z innymi NLPZ , w tym inhibitorami cyklooksygenazy -2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz CHPL : punkt 4.5) i należy go unikać.

Osoby w podeszłym wieku:

Osoby w podeszłym wieku charakteryzują się większą częstością występowania działań niepożądanych NLPZ , zwłaszcza krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą doprowadzić do zgonu (patrz CHPL : punkt 4.2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja:

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, które mogą doprowadzić do zgonu, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie w trakcie leczenia, z występowaniem objawów ostrzegawczych bądź wcześniejszych ciężkich działań niepożądanych dotycz ących żołądka i jelit lub bez takich objawów lub działań. W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów leczonych ibuprofenem, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta ze wzrostem dawki NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawienia lub perforacji (patrz CHPL : punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpocząć od najniższej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u osób wymagaj ących jednoczesnego stosowania małej dawki kwasu acetylosalicylowego bądź innych

produktów leczniczych, które podwyższaj ą ryzyko żołądkowo-jelitowe, należy rozważyć leczenie skojarzone z produktami leczniczymi o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). (patrz CHPL : niżej i punkt 4.5).

Pacjenci, u których wystąpiło działanie toksyczne na przewód pokarmowy, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinny zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienie), zwłaszcza na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymuj ących jednocześnie produkty lecznicze zwiększaj ące ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny bądź leki przeciwpłytkowe , np. kwas acetylosalicylowy (patrz CHPL : punkt 4.5).

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziej ące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie tych chorób (patrz CHPL : punkt 4.8.).

NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko, w związku ze stosowaniem NLPZ opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także prowadz ących do zgonu, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu StevensaJohnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz CHPL : punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko wystąpienia tych reakcji jest największe na początku leczenia: w większości przypadków pierwsze objawy tych reakcji występują w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości, produkt leczniczy Ibuprofen Dermogen należy odstawić.

W wyj ątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadz ących do ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich. Jak dotąd nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na nasilenie tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen w przypadku ospy wietrznej.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolność serca zaleca się odpowiednie monitorowanie oraz wydawanie właściwych zaleceń, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów oraz obrzęki.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W uj ęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np.

< 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych .

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca ( NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występuj ą czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Inne uwagi

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyj ęciu lub podaniu produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen lek należy odstawić. Fachowy personel medyczny musi podjąć odpowiednie działania medyczne, kieruj ąc się objawami występującymi u pacjenta.

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów). Dlatego zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen niezbędna jest regularna kontrola parametrów wątrobowych, czynności nerek, a także morfologii krwi.

Długotrwale stosowanie wszystkich leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może doprowadzić do ich nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zwrócić się do lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Zasadniczo nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu kilku przeciwbólowych substancji czynnych, może doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności tego narządu (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy go unikać.

Podczas jednoczesnego spożywania alkoholu w czasie stosowania leków z grupy NLPZ mogą częściej występować działania niepożądane związane z substancj ą czynną, szczególnie te dotycz ące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Ryzyko niewydolności nerek jest większe u pacjentów odwodnionych, osób w podeszłym wieku oraz przyjmuj ących diuretyki i inhibitory ACE .

Ibuprofen może maskować objawy zakażenia.

Pacjenci zgłaszający zaburzenia oczu w trakcie leczenia ibuprofenem powinni przerwać leczenie i przejść badanie okulistyczne.

Produkt leczniczy Ibuprofen Dermogen zawiera laktozę. Nie należy stosować go u pacjentów z rzadko występuj ąc ą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują większe ryzyko poronienia oraz wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad sercowo-naczyniowych zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia.

Wykazano, że podanie inhibitora prostaglandyn u zwierząt prowadzi do zwiększenia liczby poronień przed i po implantacji oraz do wzrostu śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto donoszono o wzroście częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym sercowo-naczyniowych, u zwierząt, którym inhibitor syntezy prostaglandyn podawano w okresie organogenezy.

Produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen nie stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen Dermogen jest stosowany przez kobietę planuj ąc ą ciążę bądź w trakcie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy zastosować jak najmniejższą dawkę i skrócić czas terapii do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyny mogą narazić płód na:

- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek i małowodzia; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:

- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwzakrzepowe, które może wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek.

- zahamowanie skurczów macicy, co może doprowadzić do opóźnienia lub przedłużania się porodu.

W związku z tym produkt leczniczy Ibuprofen Dermogen jest przeciwwskazany do stosowania w trzecim trymestrze ciąży (patrz CHPL : punkt 4.3).

Karmienie piersią

Tylko bardzo małe ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka matki. Ponieważ dotychczas nie stwierdzono szkodliwych skutków dla dziecka, podczas krótkotrwałego stosowania w zalecanej dawce przerwanie karmienia piersią zazwyczaj nie jest konieczne.

Płodność

Stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć płodność i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. Należy rozważyć odstawienie ibuprofenu u kobiet, które mają trudności w zajściu w ciążę lub są poddawane badaniom z powodu niepłodności.