Ibudolor Quick proszek doustny | 200 mg | 6 sasz.

Ibudolor Quick , 200 mg, proszek doustny Każda saszetka zawiera 200 mg ibuprofenu.

Ibudolor Quick , 400 mg, proszek doustny Każda saszetka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Ibudolor Quick , 200 mg, proszek doustny

Każda saszetka zawiera 645,0 mg Izomaltu 720

Ibudolor Quick , 400 mg, proszek doustny

Każda saszetka zawiera 1290,0 mg Izomaltu 720

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1

• obecność w wywiadzie reakcji nadwrażliwości (np. skurczu oskrzeli, astmy, nieżytu błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych ( NLPZ )

• niewyjaśnione zaburzenia krwiotworzenia

• czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub czynne lub nawracające w wywiadzie krwotoki z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)

• krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja w następstwie przyjmowania NLPZ , w wywiadzie

• krwawienia z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienia

• ciężka niewydolność wątroby lub nerek

• ciężka niewydolność serca (klasy IV według NYHA )

• ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym pobieraniem płynów)

• ostatni trymestr ciąży (patrz CHPL : punkt 4.6)

Ibudolor Quick , 200 mg, proszek doustny

• dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 6 lat

Ibudolor Quick , 400 mg, proszek doustny

• młodzież o masie ciała poniżej 40 kg i dzieci w wieku poniżej 12 lat

Poniższy wykaz działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które stwierdzono podczas leczenia ibuprofenem, w tym działania niepożądane obserwowane podczas długotrwałej terapii dużymi dawkami u pacjentów z chorobami reumatycznymi. Dane dotyczące częstości występowania wykraczającej poza bardzo rzadkie doniesienia odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych ibuprofenu maksymalnie do wysokości 1200 mg w postaci doustnej i maksymalnie do 1 800 mg w postaci czopków.

Należy sobie zdawać sprawę, że poniższe działania niepożądane są przeważnie zależne od dawki i różnią się u poszczególnych osób.

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego, niekiedy prowadzące do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz CHPL : punkt 4.4). Po podawaniu leku opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, oddawania gazów, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, nasilenia zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz CHPL : punkt 4.4). Z mniejszą częstością obserwowano występowanie zapalenia błony śluzowej żołądka. Ryzyko wystąpienia krwawienia ze strony przewodu pokarmowego zależy przede wszystkim od podanej dawki i czasu trwania leczenia.

Po jednoczesnym leczeniu NLPZ obserwowano obrzęk, wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu ) (patrz CHPL : punkt 4.4).

Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia poważnego niepożądanego działania powinni natychmiast przerwać przyjmowanie produktu Ibudolor Quick i skonsultować się z lekarzem.

Częstości występowania są definiowane następująco: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

W stosownych przypadkach pacjentów należy odpowiednio poinformować, że w przypadku wystąpienia jednego z poniższych stanów powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ibudolor Quick i skonsultować się z lekarzem:

• nasilone dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zgaga lub ból brzucha

• krwawe wymioty

• smoliste stolce lub krew w moczu

• odczyny skórne, takie jak swędzące wykwity

• niewydolność oddechowa i (lub) obrzęk twarzy lub krtani

• uczucie zmęczenia skojarzone z brakiem apetytu

• ból gardła skojarzony z aftowymi owrzodzeniami, zmęczeniem i gorączką

• obfite krwawienie z nosa i krwawienie ze skóry

• nietypowe uczucie zmęczenia skojarzone z ograniczonym wydalaniem moczu

• obrzęk stóp lub kończyn dolnych

• ból piersi

• zaburzenia widzenia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych produktu leczniczego jest istotne. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ibudolor Quick , 200 mg, proszek doustny

Dawkowanie opiera się na informacjach przedstawionych w tabeli poniżej. Dawkowanie ibuprofenu u dzieci i młodzieży zależy, odpowiednio - od masy ciała i wieku. Na ogół dawka jednorazowa wynosi od 7 do 10 mg/kg, a maksymalna całkowita dawka dobowa - 30 mg/kg masy ciała. Odpowiednią przerwę między dawkami ustala się w zależności od występujących objawów i całkowitej dawki dobowej. Nie powinna ona być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki.

Jeśli u dzieci i młodzieży stosowanie tego produktu leczniczego wymagane jest przez okres dłuższy niż 3 dni lub objawy ulegają nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u dorosłych stosowanie tego produktu leczniczego wymagane jest przez okres dłuższy niż 3 dni w przypadku gorączki albo 4 dni w przypadku leczenia bólu lub objawy ulegają nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.

Ibudolor Quick , 400 mg, proszek doustny

Dawkowanie opiera się na informacjach podanych w tabeli poniżej.

Odpowiednie przerwy między dawkami ustala się w zależności od występujących objawów i całkowitej dawki dobowej. Nie powinien on być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki.

Jeśli u młodzieży stosowanie tego produktu leczniczego wymagane jest przez okres dłuższy niż 3 dni lub objawy ulegają nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u dorosłych stosowanie tego produktu leczniczego wymagane jest przez okres dłuższy niż 3 dni w przypadku gorączki albo 4 dni w przypadku leczenia bólu lub objawy ulegają nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.

Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz CHPL : punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana specjalna modyfikacja dawki. Ze względu na profil możliwych działań niepożądanych (patrz CHPL : punkt 4.4) zaleca się szczególnie dokładną obserwację osób w podeszłym wieku.

Niewydolność nerek

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu małym do umiarkowanego (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek: patrz CHPL : punkt 4.3).

Niewydolność wątroby (patrz CHPL :punkt 5.2)

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu małym do umiarkowanego (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby: patrz CHPL : punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Ibudolor Quick , 200 mg, proszek doustny

Lek Ibudolor Quick jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 6 lat ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, patrz CHPL : punkt 4.3.

Ibudolor Quick , 400 mg, proszek doustny

Lek Ibudolor Quick jest przeciwwskazany do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub w wieku poniżej 12 lat ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, patrz CHPL : punkt 4.3.

Sposób podawania Podanie doustne.

Proszek doustny nie musi być przyjmowany z płynami. Ulega on rozproszeniu na języku, po czym jest połykany ze śliną. Ten produkt leczniczy można stosować w sytuacjach, w których płyny są niedostępne.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ten produkt leczniczy z posiłkiem.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz CHPL : wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z pewnymi schorzeniami, które mogą się nasilić:

• u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz CHPL : punkt  4.8)

• u pacjentów z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryn (np. ostrą porfirią przerywaną)

• u pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego i przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit

(wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna) (patrz CHPL : punkt 4.8)

• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca, ponieważ może ulec pogorszeniu czynność nerek (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.8)

• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.8)

• u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3 i 4.8)

• jeżeli pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym

• u pacjentów, u których występują reakcje uczuleniowe na inne substancje, ponieważ u tych pacjentów istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych również po ibuprofenie

• u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, ponieważ u tych pacjentów istnieje podwyższone ryzyko reakcji uczuleniowych. Mogą one mieć postać napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki

Działanie na przewód pokarmowy

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i leków z grupy NLPZ , w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy -2, podwyższa ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz CHPL : punkt 4.5), dlatego należy tego unikać.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane NLPZ występują z większą częstością, co dotyczy zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz CHPL : punkt 4.2).

Krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich zdarzeń.

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej u pacjentów stosujących ibuprofen, zalecane jest przerwanie leczenia.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ i jest zwiększone u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli była powikłana krwotokiem lub perforacją (patrz CHPL : punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U takich pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej; patrz CHPL : poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku powinni zgłaszać wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Dotyczy to szczególnie początkowego okresu leczenia.

Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna , selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny czy leki przeciwagregacyjne , takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz CHPL : punkt 4.5).

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz CHPL : punkt 4.8).

Reakcje skórne

Bardzo rzadko w związku ze stosowaniem NLPZ opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych (niektórych ze skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu StevensaJohnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz CHPL : punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko tych reakcji jest największe na początku leczenia, w większości przypadków pierwsze objawy tych reakcji występują w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. Należy zaprzestać stosowania ibuprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich. W związku z tym, że nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie stanu tych infekcji, zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane były zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np.

< 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych .

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca ( NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Inne uwagi

Bardzo rzadko opisywane są przypadki ciężkich ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego). Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu ibuprofenu, leczenie musi zostać przerwane. Działania lecznicze, odpowiednie do objawów, muszą być inicjowane przez specjalistyczny personel.

Ibuprofen może przemijająco hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego pacjenci z zaburzeniami dotyczącymi płytek krwi powinni być uważnie monitorowani.

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem należy regularnie kontrolować parametry czynności wątroby i nerek oraz obraz krwi.

Przewlekłe stosowanie dowolnego typu leku przeciwbólowego w przypadku bólu głowy może spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy uzyskać poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z powodu nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych (lub ze względu na takie stosowanie).

Ogólnie rzecz ujmując, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w przypadku kojarzenia kilku przeciwbólowych substancji czynnych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko tych powikłań może wzrastać pod wpływem wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, należy go zatem unikać.

W przypadku jednoczesnej konsumpcji alkoholu z lekami z grupy NLPZ działania niepożądane substancji czynnej, zwłaszcza działania dotyczące przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, mogą się nasilać.

NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.

Dzieci i młodzież Ibudolor Quick 200 mg, proszek doustny

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko niewydolności nerek.

Ibudolor Quick 400 mg, proszek doustny

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko niewydolności nerek.

Ibudolor Quick zawiera Izomalt 720

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować

tego produktu leczniczego.

Ciąża

Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużaniem czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększonej utraty płodów przed zagnieżdżeniem i po zagnieżdżeniu jaja płodowego oraz do śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeżeli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres.

W trzecim trymestrze ciąży podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na:

• objawy toksyczne ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; U kobiet i płodu pod koniec ciąży:

• możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne , które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek;

• hamowanie skurczów macicy, co może doprowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

W związku z powyższym przyjmowanie ibuprofenu w ostatnim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią tylko w małych stężeniach. Ze względu na fakt, że dotychczas nie poznano szkodliwych skutków stosowania ibuprofenu u niemowląt, zasadniczo nie trzeba przerywać karmienia piersią na czas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce.

Płodność

Istnieją dowody na to, że produkty lecznicze hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.