Hydroxyzine Orion tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.

Tabletki 10 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku.

Tabletki 25 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu :

Tabletki 10 mg

Każda 10 mg tabletka powlekana zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.

Tabletki 25 mg

Każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 140 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

-Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę lub inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. -Porfiria. 

-Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6). 

-Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT . 

-Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT , w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia ), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Najczęstszym działaniem niepożądanym leków przeciwhistaminowych jest depresja ośrodkowego układu nerwowego. Objawy wahają się od niewielkiej senności do głębokiego snu i obejmują znużenie, zawroty głowy i brak koordynacji. W pojedynczych przypadkach może wystąpić paradoksalne pobudzenie, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek u dzieci i osób w podeszłym wieku. Jeśli wystąpią działania niepożądane typu uspokojenia, mogą one zmniejszyć się po kilku dniach leczenia. Inne, częste działania niepożądane obejmują działanie przeciwcholinergiczne , reakcje nadwrażliwości, ból głowy, zaburzenia aktywności psychomotorycznej i działanie przeciwmuskarynowe.

A Badania kliniczne

Doustne podanie hydroksyzyny:

Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów, zgłoszone w badaniach klinicznych nad hydroksyzyną, kontrolowanych placebo. W badaniach uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo.

B Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu

Poniższa lista zawiera działania niepożądane, zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie z malejącym nasileniem. Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących kategoriach częstości występowania.

Bardzo często ( ≥ 1/10)

Często ( ≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często ( ≥ 1/1000 do < 1/100)

Rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Nieznana: małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego : 

Rzadko: reakcje nadwrażliwości 

Bardzo rzadko: anafilaksja 

Zaburzenia psychiczne: 

Niezbyt często: pobudzenie, splątanie 

Rzadko: dezorientacja, omamy 

Częstość nieznana: agresja, depresja, tiki

Zaburzenia układu nerwowego: 

Często: sedacja 

Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie 

Rzadko: drgawki, dyskineza 

Częstość nieznana: dystonia, parestezje

Zaburzenia oka : 

Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie 

Częstość nieznana: napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych

Zaburzenia serca : 

Rzadko: zatrzymanie akcji serca, migotanie komór, częstoskurcz komorowy 

Częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4), komorowe zaburzenia rytmu serca (np.

torsade de pointes ),

Zaburzenia naczyniowe:  Rzadko: niedociśnienie tętnicze 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: 

Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli 

Zaburzenia żołądka i jelit 

Niezbyt często: nudności 

Rzadko: zaparcie, wymioty 

Częstość nieznana: biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: zwiększenie stężenia transaminaz, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny i glutamylu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: 

Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry Bardzo rzadko: obrzęk naczynioworuchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych : 

Rzadko: zatrzymanie moczu 

Częstość nieznana: trudności w oddawaniu moczu, moczenie mimowolne

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania  Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka 

Częstość nieznana: astenia, obrzęki

Badania diagnostyczne : 

Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała

Dzieci i młodzież oraz osoby w podeszłym wieku

Dzieci i osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na działania niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dawkę produktu leczniczego Hydroxyzine Orion należy dostosować indywidualnie do potrzeby pacjenta i stosować produkt w najmniejszej skutecznej dawce, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Świąd i pokrzywka : 

Dorośli i młodzież (w wieku ≥12 lat, o masie ciała > 40 kg):  Dawka początkowa: 25 mg do 50 mg wieczorem.

Dzieci (w wieku ≥5 do 11 lat, o masie ciała ≤40 kg): 10 mg do 25 mg wieczorem.

Objawowe leczenie lęku u dorosłych : Dorośli: 

10 mg do 50 mg (w dawkach podzielonych na 2 lub 3 dawki dobowe).

Wszystkie wskazania:

Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci korzystne może być podzielenie dawki dobowej na 2 lub 3 dawki. 

Ponieważ tabletek o mocy 10 mg nie można podzielić na dwie równe dawki, jeśli konieczne jest podanie dawki mniejszej niż 10 mg, lub gdy pacjent nie może połknąć tabletki, należy zastosować inne odpowiednie moce i postaci farmaceutyczne produktów leczniczych zawierających hydroksyzynę.

U dorosłych i u dzieci o masie ciała 40 kg lub powyżej, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg na dobę.

Maksymalna dawka dobowa u dzieci o masie ciała do 40 kg wynosi 2 mg/kg mc ./dobę.

Farmakoterapię lęku i niepokoju należy zawsze traktować jako leczenie uzupełniające. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być rozpoczęte, prowadzone oraz zakończone przez tego samego lekarza.

Specjalne grupy pacjentów

Dawkę należy dostosować w podanym zakresie dawek, zgodnie z odpowiedzią pacjenta na leczenie.

Osoby w podeszłym wieku

Ze względu na przedłużone działanie zaleca się, aby u osób w podeszłym wieku rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki. U osób w podeszłym wieku należy zastosować najmniejszą możliwą dawkę. Maksymalna dawka dobowa u osób w podeszłym wieku wynosi 50 mg na dobę (patrz punkt 4.4). Należy stale oceniać wyniki oraz potrzebę leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę hydroksyzyny, ze względu na zmniejszone wydalanie jej metabolitu, cetyryzyny .

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność oraz rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Hydroxyzine Orion nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Hydroxyzine Orion pacjentom ze zwiększonym ryzykiem występowania drgawek.

Młodsze dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego ( OUN ) (patrz punkt 4.8). U dzieci częściej niż u osób dorosłych zgłaszano występowanie drgawek.

Ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne , należy zachować ostrożność podczas leczenia w następujących przypadkach:

-osoby w podeszłym wieku,

-pacjenci z jaskrą, 

-pacjenci z zatrzymaniem moczu,

-osoby z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, -nużliwość mięśni,

-otępienie.

Wpływ na układ krążenia

Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes . U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8). 

Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem. 

Wpływ na układ naczyniowo-mózgowy

W randomizowanych , kontrolowanych placebo badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z otępieniem, stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych populacji pacjentów. Hydroksyzynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne ) (patrz punkty 4.2 i 4.8).

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Hydroxyzine Orion (patrz punkt 4.2).

Po zastosowaniu dużych dawek może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej. Należy uprzedzić pacjentów o tym ryzyku i zalecić dbałość o higienę jamy ustnej i zębów. 

Może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania produktu leczniczego Hydroxyzine Orion, jeśli podaje się go razem z innymi lekami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy ( OUN ) lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania hydroksyzyny należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5). 

Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem skórnych testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy Hydroxyzine Orion zawiera laktozę (patrz punkt 6.1). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy

(typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża

Produkt leczniczy Hydroxyzine Orion jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Nie ma lub istnieją ograniczone dane, dotyczące stosowania hydroksyzyny u kobiet w ciąży. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając większe stężenie w organizmie płodu, niż u matki. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w ciąży i (lub) podczas porodu, obserwowano następujące objawy bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN , niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Jeżeli leczenie produktem leczniczym Hydroxyzine Orion jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać.

Cetyryzyna , główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących przenikania hydroksyzyny do mleka kobiecego, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki leczone hydroksyzyną. Dlatego też, produkt leczniczy Hydroxyzine Orion jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią. 

Płodność

Nie ma informacji, dotyczących wpływu hydroksyzyny na płodność.