Hydrochlorothiazide Orion tabletki | 25 mg | 30 tabl.

Hydrochlorothiazide Orion, 12,5 mg

Każda tabletka zawiera 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda tabletka zawiera 50,5 mg laktozy jednowodnej.

Hydrochlorothiazide Orion, 25 mg

Każda tabletka zawiera 25 mg hydrochlorotiazydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda tabletka zawiera 101 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

- Nadwrażliwość na tiazydy lub inne pochodne sulfonamidowe.

- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

- Dna moczanowa.

Działania niepożądane przedstawione poniżej sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania według następującego podziału

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z powodu zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej :

Podczas długotrwałego, ciągłego leczenia często zgłaszane są zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej . Przede wszystkim może wystąpić hipokaliemia i hiponatremia , a także hipomagnezemia , hipochloremia i hiperkalcemia.

Podczas stosowania większych dawek może dojść do utraty płynu i sodu z powodu zwiększonej diurezy, co może niezbyt często powodować takie objawy jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, pragnienie, osłabienie, zawroty głowy, ból i kurcze mięśni (np. łydek), ból głowy, nerwowość, kołatania serca, niedociśnienie i niedociśnienie ortostatyczne .

Nadmierna diureza może prowadzić do odwodnienia i hipowolemii skutkujących zagęszczeniem krwi i w rzadkich przypadkach powodujących drgawki, śpiączkę, splątanie, zapaść i ostrą niewydolność nerek. U pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobami żył zagęszczenie krwi może wywołać zakrzepicę lub zator.

Hipokaliemia może prowadzić do zmęczenia, senności, osłabienia mięśni, parestezji, niedowładów, apatii, zmniejszenia kurczliwości mięśni gładkich z zaparciem i wzdęciem brzucha lub do zaburzeń rytmu serca. Znaczna utrata potasu może powodować częściową niedrożność jelit, porażenną niedrożność jelit lub utratę przytomności i śpiączkę.

Mogą wystąpić zaburzenia EKG oraz zwiększona wrażliwość na glikozydy nasercowe. Często rozwija się hipermagnezuria , która w niezbyt częstych przypadkach prowadzi do hipomagnezemii , ponieważ magnez jest pozyskiwany z kości.

Na skutek utraty elektrolitów i płynów może wystąpić lub nasilić się zasadowica metaboliczna.

Następujące działania niepożądane mogą również wystąpić niezależnie od zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Często: małopłytkowość (czasami z plamicą)

Niezbyt często: leukopenia

Bardzo rzadko: agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość aplastyczna , niedokrwistość hemolityczna, immunologiczna niedokrwistość hemolityczna spowodowana tworzeniem przeciwciał przeciw hydrochlorotiazydowi podczas jednoczesnego stosowania metylodopy

Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Bardzo często: zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, zwłaszcza hipokaliemia, hiponatremia , hipochloremia i hiperkalcemia; hiperglikemia i cukromocz u pacjentów bez zaburzeń metabolicznych oraz u pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą lub u pacjentów z hipokaliemią; hiperurykemia z napadami dny moczanowej u predysponowanych pacjentów; zwiększenie stężenia lipidów w surowicy krwi (cholesterol, triglicerydy).

Bardzo rzadko: zasadowica hipochloremiczna

Częstość nieznana: zaostrzenie cukrzycy u pacjentów z cukrzycą jawną, ujawnienie cukrzycy utajonej

Zaburzenia psychiczne: Rzadko: zaburzenia snu, depresja

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko: parestezja, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie „pustki" w głowie

Zaburzenia oka:

Niezbyt często: zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, widzenia na żółto), zmniejszenie wydzielania łez, nasilenie krótkowzroczności

Częstość nieznana: ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Zaburzenia serca:

Często: kołatanie serca

Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne , szczególnie u pacjentów ze zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych (które może ulec nasileniu pod wpływem alkoholu, środków znieczulających lub uspokajających)

Rzadko: zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często: zapalenie naczyń (w pojedynczych przypadkach martwicze zapalenie naczyń)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: niewydolność oddechowa, ostre śródmiąższowe zapalenie płuc

Bardzo rzadko: obrzęk płuc ze wstrząsem, prawdopodobnie na skutek reakcji alergicznej

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: utrata apetytu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, bolesne skurcze jelit i ból brzucha)

Rzadko: zaparcia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt często: zapalenie trzustki, hiperamylazemia , żółtaczka ( cholestaza wewnątrzwątrobowa )

Częstość nieznana: u pacjentów z wcześniej istniejącą kamicą żółciową może rozwinąć się ostra cholestaza , żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: alergiczne reakcje skórne (np. świąd, rumień, wysypka na skutek nadwrażliwości na światło, plamica, pokrzywka)

Bardzo rzadko: martwicze zapalenie naczyń i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, skórna postać tocznia rumieniowatego, reakcje o typie tocznia rumieniowatego, reaktywacja skórnej postaci tocznia rumieniowatego

Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych:

Bardzo często: cukromocz

Często: odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy

Niezbyt często: śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Niezbyt często: impotencja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: gorączka polekowa

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dawkę dobową należy przyjmować rano.

Dorośli

Nadciśnienie tętnicze

Zalecana dawka początkowa to 12,5-50 mg na dobę. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę podtrzymującą, ponieważ obniżenie ciśnienia tętniczego nie zależy od dawki.

Hydrochlorothiazide Orion może być podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi i może nasilać ich działanie. Dawkę leku należy zatem odpowiednio dostosować.

Obrzęki

Zalecana dawka początkowa wynosi 25-50 mg na dobę, a w ciężkich przypadkach 75-100 mg na dobę. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę podtrzymującą. W trakcie leczenia podtrzymującego można uzyskać zadowalające działanie, stosując dawkowanie przerywane, tj. co dwa do trzech dni.

Hydrochlorothiazide Orion może być podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi i może nasilać ich działanie. Dawkę leku należy zatem odpowiednio dostosować.

Kontrola leczenia

W przypadku niewydolności nerek należy monitorować stężenie kreatyniny i elektrolitów w surowicy. Podczas długotrwałego leczenia Hydrochlorothiazide Orion należy upewnić się, że dieta pacjenta zawiera odpowiednią ilość potasu.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Należy stosować dawki takie jak dla pacjentów dorosłych, jednak w przypadku większej wrażliwości na działanie hydrochlorotiazydu konieczne może być zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej < 18 lat)

Brak doświadczeń w leczeniu dzieci i młodzieży. W związku z tym hydrochlorotiazydu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Stosowanie hydrochlorotiazydu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz CHPL : punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie hydrochlorotiazydu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3). Należy zachować ostrożność w przypadku podawania hydrochlorotiazydu pacjentom z chorobami wątroby (patrz CHPL : punkty 4.4 i 5.2).

Sposób podawania Podanie doustne.

Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

U niektórych pacjentów może wystąpić niedociśnienie objawowe. Obserwowano je rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, natomiast wystąpienie niedociśnienia objawowego jest bardziej prawdopodobne u pacjentów odwodnionych lub z zaburzeniem równowagi elektrolitowej. Należy zatem regularnie oznaczać stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy.

Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia wodno-elektrolitowe (w tym hipokaliemię, hiponatremię i zasadowicę hipochloremiczną).

Tiazydy mogą zmniejszać ilość wapnia wydalanego z moczem i powodować przemijające, nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi, mimo braku rozpoznanych zaburzeń metabolizmu wapnia. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii konieczne są dalsze badania diagnostyczne. Znaczna hiperkalcemia może wskazywać na ukrytą nadczynność przytarczyc. Tiazydy należy odstawić przed badaniem czynności przytarczyc.

Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii .

W odosobnionych przypadkach obserwowano hiponatremię z towarzyszącymi objawami neurologicznymi (nudności, osłabienie, postępująca dezorientacja i apatia).

Potas

Tak jak w przypadku wszystkich diuretyków tiazydowych , wydalanie potasu powodowane przez hydrochlorotiazyd zależy od wielkości dawki. Podczas stosowania dawki 12,5 mg na dobę zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi wynosi średnio 0,36 mmol/l po 6 miesiącach leczenia. W przypadku długotrwałego leczenia należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy krwi na początku leczenia, a następnie po upływie 3-4 tygodni. Stężenie potasu należy monitorować co 4-6 miesięcy, o ile inne czynniki nie wpływają na to stężenie (np. wymioty, biegunka i zaburzenia czynności nerek).

Monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy krwi jest szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku, pacjentów z wodobrzuszem spowodowanym marskością wątroby oraz pacjentów z obrzękiem spowodowanym zespołem nerczycowym.

Należy rozważyć jednoczesne, doustne podawanie soli potasu (np. KCl ) lub leków moczopędnych oszczędzających potas u pacjentów otrzymujących glikozydy naparstnicy, w przypadku objawów choroby wieńcowej, u pacjentów otrzymujących duże dawki P-adrenomimetyków oraz we wszystkich przypadkach, w których stężenie w osoczu wynosi < 3,0 mmol/l.

We wszystkich przypadkach leczenia skojarzonego należy regularnie oznaczać stężenie potasu w surowicy krwi. Jeżeli hipokaliemii towarzyszą objawy kliniczne (np. osłabienie mięśni, niedowłady i zmiany w EKG), należy zaprzestać podawania hydrochlorotiazydu.

U pacjentów otrzymujących inhibitor ACE należy unikać leczenia skojarzonego hydrochlorotiazydem i solami potasu lub diuretykami oszczędzającymi potas.

Wpływ na metabolizm

Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych hydrochlorotiazyd może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi, jednak rzadko obserwowano napady dny moczanowej związane z długotrwałym stosowaniem preparatu.

U pacjentów z jawną cukrzycą nie należy stosować hydrochlorotiazydu jako leku pierwszego wyboru w leczeniu długotrwałym. Podobnie jak w przypadku wszystkich diuretyków tiazydowych tolerancja glukozy może się zmieniać podczas długotrwałego leczenia - wpływ leku jest słabszy podczas stosowania mniejszych dawek. Jednak cukrzyca rzadko pojawia się w trakcie leczenia, szczególnie u pacjentów, u których nie występują żadne inne czynniki predysponujące. Pogorszenie stanu metabolicznego rzadko występuje u pacjentów z cukrzycą.

U pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu tiazydami lub diuretykami tiazydopodobnymi zgłaszano nieznaczne, niekiedy odwracalne zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, triglicerydów lub cholesterolu LDL w osoczu. Kliniczne znaczenie tych obserwacji jest niej ednoznaczne.

U pacjentów leczonych z powodu hipercholesterolemii (leczenie połączone z dietą) nie należy stosować hydrochlorotiazydu jako leku pierwszego wyboru.

Niewydolność nerek

Hydrochlorotiazyd jest nieskuteczny u pacjentów z niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,8 mg/100 ml). Może zaszkodzić takim pacjentom, powodując dalsze zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego. W związku z tym stosowanie hydrochlorotiazydu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz CHPL : punkt 4.3).

Zalecana jest okresowa kontrola stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi.

Niewydolność wątroby

Hydrochlorotiazyd wywołuje wahania stężenia elektrolitów w surowicy krwi, co może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej i wystąpienia śpiączki wątrobowej u podatnych pacjentów. Stosowanie hydrochlorotiazydu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3). Należy zachować ostrożność w przypadku podawania hydrochlorotiazydu pacjentom z chorobą wątroby.

Ostra krótkowzroczność i jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Hydrochlorotiazyd powoduje reakcję idiosynkrazji, która skutkuje ostrą, przemijającą krótkowzrocznością i ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. Objawy to nagłe pogorszenie ostrości widzenia lub ból oka, które pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia stosowania leku. Nieleczona jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do trwałej utraty widzenia.

Podstawowe leczenie to jak najszybsze odstawienie hydrochlorotiazydu. Jeżeli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć podjęcie natychmiastowego leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Czynnikiem ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może być alergia na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.

Inne ostrzeżenia

Ponieważ może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne , dawkę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.

U pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie, lub bez takiego wywiadu, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

W trakcie leczenia tiazydami może nasilić się lub wystąpić toczeń rumieniowaty.

Należy zaprzestać leczenia hydrochlorotiazydem w następujących przypadkach:

- zaburzenia elektrolitowe oporne na leczenie,

- niedociśnienie ortostatyczne ,

- reakcje nadwrażliwości,

- ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe,

- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego,

- zapalenie trzustki,

- zaburzenia krwi (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość),

- ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego,

- zapalenie naczyń krwionośnych,

- zaostrzenie istniejącej wcześniej krótkowzroczności,

- u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 1,8 mg/100 ml i klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min, odpowiednio.

Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni

stosować tego leku.

Ciąża

Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, jest ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu wskazuje, że użycie hydrochlorotiazydu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może zaburzać płodowo-łożyskowy przepływ krwi i powodować u płodu i noworodka takie działania niepożądane jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość.

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków ciążowych, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich przypadków, gdy nie można zastosować innego leczenia.

Karmienie piersią

Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w małych ilościach. Tiazydy stosowane w dużych dawkach, powodujących intensywną diurezę, mogą hamować laktację. Nie zaleca się stosowania hydrochlorotiazydu podczas karmienia piersią. Jeśli hydrochlorotiazyd jest stosowany podczas karmienia piersią, należy podawać możliwie najmniejsze dawki.

Płodność

Brak danych odnośnie wpływu hydrochlorotiazydu na płodność u ludzi.

W badaniach na zwierzętach hydrochlorotiazyd nie wykazywał szkodliwego wpływu na płodność lub reprodukcję (patrz CHPL : punkt 5.3).