Brak informacji o dostępności produktu

 

Heligen kapsułki dojelitowe twarde | 20 mg | 28 kaps. | blister


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Omeprazolum
Podmiot odpowiedzialny: MYLAN SAS



Opis produktu Heligen

Kiedy stosujemy lek Heligen?

Lek Heligen kapsułki dojelitowe jest wskazany:

Dorośli:

- do leczenia owrzodzeń dwunastnicy

- do zapobiegania nawrotom owrzodzeń dwunastnicy

- do leczenia owrzodzeń żołądka

- do zapobiegania nawrotom owrzodzeń żołądka

- w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami stosowanymi w celu eradykacji Helicobaclerpylori u pacjentów z owrzodzeniami trawiennymi

- do leczenia owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowanie Icków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

- w celu zapobiegania owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy powstającym w wyniku stosowania leków z grupy NLPZ

- do leczenia refluksowego zapalenia przełyku

- do leczenia podtrzymującego refluksowego zapalenia przełyku w celu zapobiegania nawrotom

- do objawowego leczenia choroby refluksowcj przełyku

- do leczenia zespołu Zollingera i Ellisona

Dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała > =10 kg

- do leczenia refluksowego zapalenia przełyku

- do objawowego leczenia zgagi i zarzucania kwaśnej treści w chorobie refluksowej przełyku.

 Dzieci i młodzież powyżej 4 lat - w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy spowodowanego obecnością H. pylori


Jaki jest skład leku Heligen?

Jedna kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu. Jedna 20 mg kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 33,8 mg sacharozy.

Jedna 20 mg twarda kapsułka dojelitowa zawiera 0,0029 mg tartrazyny (E 102) i 0,0104 mg czerwieni Allura (El 29).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Heligen?

Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej, nie wolno podawać z atazanawirem (patrz punkt 4.5).


Heligen – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem są biegunka, ból głowy ból brzucha, zaparcia, wzdęcie, nudności i wymioty. Występujące one u około 1% - 10% pacjentów.

Poniżej podano działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu. W żadnym przypadku nie stwierdzono związku z dawką. Wymienione poniżej działania niepożądane zostały uszeregowane według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:

- Bardzo często (> =1/10) -Często (> =1/100 do < 1/10)

- Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100)

- Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000) -Bardzo rzadko < 1/10 000)

- Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Układ/narząd/ częstość

Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko:

Leukopenia, trombocytopenia

Bardzo rzadko:

Pancytopenia, agranulocytoza,

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko:

Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko:

Hiponatremia

Bardzo rzadko:

Hipomagnezemia

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często:

Bezsenność

Rzadko:

Pobudzenie, splątanie, depresja

Bardzo rzadko:

Agresja, omamy

Zaburzenia układu nerwowego

Często:

Bóle głowy

Niezbyt często:

Zawroty głowy, parestezje, senność

Rzadko:

Zaburzenie smaku

Zaburzenia oka

Rzadko:

Niewyraźne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często:

Zawroty głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko:

Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Często:

Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty, suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często:

Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych

Rzadko:

Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki

Bardzo rzadko:

Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często:

Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka

Rzadko:

Łysienie, nadwrażliwość na światło

Bardzo rzadko:

Rumień wielopostaciowy, zespół Slevensa i Johnsona, toksyczna rozplywna martwica naskórka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko:

Bóle stawów, bóle mięśni

Bardzo rzadko:

Osłabienie mięśniowe

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko:

Śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko:

Ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często:

Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe

Rzadko:

Wzmożona potliwość

Dzieci

Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu oceniano łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobą związaną z wydzielaniem kwasu żołądkowego. Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania pochodzących od 46 dzieci otrzymujących leczenie podtrzymujące omeprazolem z powodu ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku w trakcie badania klinicznego, w okresie do 749 dni. Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych były na ogół takie same, jak u osób dorosłych w leczeniu krótko- i długotrwałym. Nie ma długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i rozwój dziecka.


Heligen - dawkowanie leku

Dawkowanie u dorosłych

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy

Zalecana dawka u pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy to 20 mg produktu leczniczego Heligen jeden raz na dobę. U większości pacjentów zagojenie następuje w ciągu 2 tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie nastąpiło całkowite wyleczenie, osiąga się je zwykle w ciągu następnych dwóch tygodni.

U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się produkt leczniczy Heligen w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie zwykle osiąga się w ciągu czterech tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy

W celu zapobiegania nawrotom owrzodzenia dwunastnicy u pacjentów bez zakażenia H. pylori lub u pacjentów, u których nie jest możliwa eradykacja H. pylori, zaleca się produkt leczniczy Heligen w dawce 20 mg jeden raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka 10 mg. W razie niepowodzenia terapii, dawkę można zwiększyć do 40 mg.

Leczenie owrzodzeń żołądka

Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów zagojenie następuje w ciągu 4 tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie nastąpiło całkowite wyleczenie, osiąga się je zwykle w ciągu kolejnych czterech tygodni. U pacjentów z owrzodzeniem żołądka opornym na leczenie, zaleca się produkt leczniczy Heligen w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie zwykle osiąga się w ciągu ośmiu tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń żołądka

W celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z owrzodzeniem żołądka opornym na leczenie zalecana jest dawka 20 mg produktu leczniczego Heligen raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg.

Eradykacja II. pylori w chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy

W celu eradykacji H. pylori wybór antybiotyków należy rozważyć, biorąc pod uwagę indywidualną tolerancję pacjenta oraz zgodnie z krajowymi, regionalnymi i miejscowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.

? Omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg - wszystkie 2 razy na dobę przez 1 tydzień lub

? Omeprazol 20 mg + klarytromycyna 250 mg (alternatywnie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg albo tynidazol 500 mg) wszystkie 2 razy na dobę przez 1 tydzień lub

? Omeprazol 40 mg raz na dobę + amoksycylina 500 mg + metronidazol 400 mg (lub 500 mg albo tynidazol 500 mg) oba 3 razy na dobę przez 1 tydzień.

W każdym schemacie, jeśli u pacjenta nadal występuje zakażenie II. pylori, leczenie można powtórzyć.

Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ zalecana dawka to 20 mg produktu leczniczego Heligen raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 4 tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie nastąpiło całkowite wyleczenie, osiąga się je zwykle w ciągu następnych czterech tygodni.

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem leków z grupy NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka

W celu zapobiegania owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem leków z grupy NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek > 60 lat, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy w wywiadzie,

krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie) zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Zalecana dawka to 20 mg produktu leczniczego Heligen raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 4 tygodni. W przypadku pacjentów, u których nie doszło do pełnego wyleczenia po pierwszym etapie leczenia, proces ten zwykle zachodzi w ciągu kolejnych 4 tygodni. U pacjentów z ciężkim zapaleniem przełyku zaleca się dawkę 40 mg produktu leczniczego Hleligen raz na dobę a wyleczenie zwykle osiąga się w ciągu 8 tygodni.

Długotrwałe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku Zalecana dawka w długotrwałym leczeniu podtrzymującym u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku wynosi 10 mg produktu leczniczego Hleligen raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę.

Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku

Zaleca dawka wynosi 20 mg produktu leczniczego Heligen raz na dobę. Pacjenci mogą odpowiedzieć prawidłowo na 10 mg na dobę, dlatego dawkę należy dostosować indywidualnie. W razie gdy nie uzyska się usunięcia objawów po czterech tygodniach leczenia produktem leczniczym Heligen w dawce 20 mg na dobę, zalecane jest dalsze badanie diagnostyczne.

Leczenie zespołu Zollingera i El lis on a

U pacjentów z zespołem Zollingera i Ellisona dawkowanie należy dobrać indywidualnie, a leczenie kontynuować, dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa omeprazolu wynosi 60 mg raz na dobę. U wszystkich pacjentów z ciężką chorobą i nieadekwatną odpowiedzią na inne metody terapii, choroba jest skutecznie wyrównana a u więcej niż 90% pacjentów w leczeniu podtrzymującym stosuje się dawki 20-120 mg produktu Heligen na dobę. Dawki większe niż 80 mg omeprazolu na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.

Dawkowanie u dzieci

Dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała > =10 kg

Refluksowe zapalenie przełyku

Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści w chorobie refluksowej przełyku

Wiek

Masa ciała

Dawkowanie

> = 1 rok

10-20 kg

10 mg jeden raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę

> = 2 lata

> 20 kg

20 mg jeden raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie

Refluksowe zapalenie przełyku: Czas leczenia to 4-8 tygodni.

Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści w chorobie refluksowej przełyku:

Czas leczenia to 2-4 tygodnie. Jeśli nie uzyskano wyrównania objawów, po 2-4  tygodniach leczenia

należy przeprowadzić dalszą diagnostykę.

Dzieci powyżej 4. lat

Leczenie owrzodzenia dwunastnicy spowodowanego przez zakażenie Helicobacter pylori. Przy wybieraniu właściwej terapii skojarzonej należy wziąć pod uwagę oficjalne, krajowe, regionalne i miejscowe wytyczne odnośnie oporności bakterii, czasu leczenia (najczęściej 7 dni, ale czasami do 14 dni) i odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty.

Zaleca się następujące dawkowanie:

Masa ciała

Dawkowanie

15 - 30 kg

W skojarzeniu z dwoma antybiotykami. Omeprazol 10 mg, amoksycylina 25 mg/kg masy ciała oraz klarytromycyna 7,5 mg/kg masy ciała - wszystkie podawane 2 razy na dobę, przez 1 tydzień

31 -40 kg

W skojarzeniu z dwoma antybiotykami. Omeprazol 20 mg, amoksycylina 750 mg oraz klarytromycyna 7,5 mg/kg masy ciała - wszystkie podawane 2 razy na dobę, przez tydzień

> 40 kg

W skojarzeniu z dwoma antybiotykami. Omeprazol 20 mg, amoksycylina 1 g oraz klarytromycyna 500 mg - wszystkie podawane 2 razy na dobę, przez 1 tydzień

Szczególne grupy pacjentów:

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka 10 20 mg (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)

Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Sposób podawania

Zaleca się przyjmowanie kapsułek produktu leczniczego Heligen rano, połykając w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani rozgryzać.

W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z połknięciem kapsułek i dzieci, które mogą pić lub połykać półpłynny pokarm:

Pacjenci mogą otworzyć kapsułkę i połknąć zawartość z połową szklanki wody lub po zmieszaniu z lekko kwaśnym płynem np. sokiem owocowym lub jabłkowym lub wodą niegazowaną. Należy powiedzieć pacjentom, że taką zawiesinę należy połknąć niezwłocznie (lub w ciągu 30 minut) i zawsze pomieszać przed wypiciem a następnie wypić pół szklanki wody.

Alternatywnie pacjenci mogą ssać kapsułkę i połykać peletki z połową szklanki wody. Powlekanych peletek dojelitowych nie wolno żuć.


Heligen – jakie środki ostrożności należy zachować?

W razie wystąpienia któregokolwiek spośród objawów alarmowych (np. niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, ból przy przełykaniu, wymioty krwią, niedokrwistość, smoliste stolce) i przy obecności lub podejrzeniu owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć chorobę nowotworową, gdyż stosowanie produktu leczniczego Heligen może łagodzić objawy nowotworu a tym samym opóźniać rozpoznanie.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania alazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeśli w ocenie lekarza nie można uniknąć połączenia atazanawiru i inhibitora pompy protonowej, zaleca się staranną obserwację kliniczną (np. kontrolę wiremii) oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i stosowanie 100 mg ritonawiru. Nie należy przekraczać dawki omeprazolu 20 mg na dobę.

Omeprazol, podobnie jak wszystkie inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B!2 (cyjanokobalaminy) ze względu na wywoływanie hipo- lub achlorhydrii. Przy długotrwałym leczeniu należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zasobami tej witaminy w organizmie i u osób z czynnikami ryzyka zaburzeń wchłaniania witaminy Bl2

Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Należy brać pod uwagę podczas rozpoczynania lub kończenia stosowania produktu leczniczego Heligen możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Obserwowano interakcję klopidogrelu i omeprazolu (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej zależności jest niejasne. Ze względów ostrożności nie zaleca się jednocześnie stosować omeprazolu i klopidogrelu.

Niektóre dzieci z przewlekłymi chorobami mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest ono zalecane.

Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja fruktozy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Leczenie inhibitorami pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego wywoływanych przez bakterie, takie jak Salmonella czy Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Podczas długotrwałego leczenia, zwłaszcza dłuższego niż rok, pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarza.


Przyjmowanie leku Heligen w czasie ciąży

Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 eksponowanych przypadków) wskazują na brak negatywnego wpływu omeprazolu na ciążę lub zdrowie płodu / noworodka. Omeprazol może być stosowany w okresie ciąży.

Omeprazol przenika do mleka kobiecego, lecz nie ma wpływu na dziecko, gdy są stosowane dawki terapeutyczne.


Interakcje Heligen z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Heligen z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja mało istotna

Dotyczy leków
Heligen

Omeprazol należy przyjmować przed posiłkiem lub na czczo


Grupy

  • Leki zobojętniajace sok żołądkowy, przeciwko wzdęciom i wiatropędne

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.