Sprawdzamy dostępność
leków w 10 855 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Folacid tabletki | 15 mg | 30 tabl. | 1 blist.po 30 szt.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Acidum folicum
Podmiot odpowiedzialny:
PRZEDS. FARMACEUTYCZNO-CHEMICZNE "SYNTEZA" SP. Z O.O.
Opis produktu Folacid
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
FOLACID 15 mg tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ
1 tabletka zawiera 15 mg kwasu foliowego (Acidum folicum).
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 58,5 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy żółtej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Niedokrwistość megaloblastyczna
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Preparat stosuje się doustnie.
W niedokrwistości megaloblastycznej u pacjentów, u których wskazane jest podawanie 15
mg na dobę: dorośli 1 tabletka na dobę przez 4 miesiące.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas foliowy lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Ostrożnie stosować u osób z padaczką, z uszkodzeniem tkanki mózgowej lub rdzenia
kręgowego.
W leczeniu niedostatecznie zdiagnozowanej niedokrwistości megaloblastycznej kwas
foliowy nie powinien być podawany sam lub z niewystarczającą ilością witaminy B12
Może on powodować poprawę hematologiczną i maskować prawdziwą przyczynę
choroby, lecz nie zapobiega zmianom degeneracyjnym dróg nerwowych rdzenia
kręgowego wywołanym niedoborem witaminy B12, a może je nawet nasilić.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Duże dawki fenobarbitalu mogą neutralizować działanie kwasu foliowego. Kwas foliowy
zmniejsza działanie hydantoiny i karbamazepiny. Leki przeciwgruźlicze, etanol, leki
doustne zawierające estrogeny, sulfosalazyna mogą prowadzić do niedoborów kwasu
foliowego. Foliany działają antagonistycznie w stosunku do trymetoprymu, pirymetaminy
i metotreksatu (stosować należy leukowerynę).
Przy jednoczesnym stosowaniu kwasu foliowego i leków przeciwpadaczkowych konieczne
jest monitorowanie ich stężenia ze względu na zmianę prędkości ich metabolizmu i
możliwość nasilenia objawów padaczki.
Preparaty zobojętniające kwas żołądkowy, zawierające w swoim składzie związki glinu
lub magnezu mogą zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego. Należy zachować
2- godzinną przerwę w podawaniu tych leków.
4.6. Ciąża lub laktacja
Lek może być bezpiecznie stosowany w ciąży.
Laktacja (karmienie piersią). Lek może być bezpiecznie stosowany w okresie karmienia
piersią. Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu
FOLACID nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu
4.8. Działania niepożądane
Kwas foliowy jest na ogół dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje alergiczne (wysypka
skórna, zaczerwienienie skóry, skurcz oskrzeli, gorączka).
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić wyżej wymienione działania niepożądane,
objawy złego samopoczucia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty,
zaburzenia snu, depresja, pobudzenie
5. Właściwości farmakologiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty kwasu foliowego, kod ATC B03BB0I.
Kwas foliowy (pteroiloglutaminowy) jest witaminą z grupy B. Jest on niezbędny do
prawidłowego funkcjonowania i rozwoju organizmu. W organizmie jest przekształcany na
drodze redukcji w postać czynną - kwas tetrahydrofoliowy, który jako koenzym wielu
reakcji enzymatycznych uczestniczy w syntezie związków pirymidynowych, purynowych.
kwasu deoksyrybonukleinowego, w przemianach aminokwasów (glicyny, metioniny,
histydyny) i mrówczanów.
Kwas foliowy odgrywa istotną rolę w tkankach, w których zachodzą liczne podziały
komórkowe (układ krwiotwórczy, nabłonek przewodu pokarmowego, tkanki płodu)
Kwas foliowy jest niezbędny w procesie mielinizacji włókien nerwowych.
Przyjmowanie kwasu foliowego w dawce 0,4 mg na dobę i wyższych zmniejsza ryzyko
występowania u potomstwa wrodzonych wad układu nerwowego, takich jak rozszczep
kręgosłupa oraz inne defekty ośrodkowego układu nerwowego powstające w wyniku
zaburzenia procesu tworzenia się cewy nerwowej. Zaburzenia zamykania się tzw. cewy
nerwowej w okresie płodowym mogą prowadzić do tzw. bezmózgowia i przepuklin
oponowo rdzeniowych.
Niedobory kwasu foliowego objawiają się niedokrwistością megaloblastyczną z
leukopenią i małopłytkowością
Dobowe zapotrzebowanie osoby dorosłej na kwas foliowy wynosi ok. 0,4 mg. Wzrasta
ono dwukrotnie u kobiet w ciąży i w okresie karmienia, a także u osób nadużywających
alkoholu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym kwas foliowy dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego
(z jelita cienkiego) osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 2 - 3 godzinach. Wiąże się
z białkami osocza i przenika do wszystkich tkanek. Okres półtrwania (t 0,5) wynosi ok.
3 - 3,5 h. Kwas foliowy jest magazynowany przede wszystkim w wątrobie gdzie ulega
metabolizmowi. Jest on przekształcany w wątrobie i w osoczu w postać czynną - kwas
tetrahydrofoliowy w obecności kwasu askorbowego przez reduktazę dihydrofolianową.
Około 20% dawki jest wydalane z organizmu z kałem, około 2 - 5 mcg na dobę jest
wydalane przez nerki z moczem, część podanego kwasu foliowego zużywają bakterie
jelitowe.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego lek, które nie byłyby
wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu laurylo siarczan
6.2. Niezgodności
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności.
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Chronić przed światłem.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC/PVdC w tekturowym pudełku.
30 tabletek (1 blister po 30 szt.)
60 tabletek (2 blistry po 30 szt.)
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku
Brak szczególnych wymagań
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno - Chemiczne „SYNTEZA" Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71. 61-005 Poznań
Tel. 0 61 879-20-81
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9609
9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
30.09.2002 r./31.07.2007 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2008-11-04
Charakterystyka produktu leczniczego Folacid
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Folacid z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Folacid z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Ibuprofen a zakażenie koronawirusem – czy to bezpieczne połączenie?
Zespół niespokojnych nóg (RLS) – na czym polega i jak się go leczy?
Kamienie migdałkowe - dlaczego się tworzą i jak je usunąć?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
