Finahit interakcje ulotka tabletki powlekane 1 mg 28 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Finahit tabletki powlekane | 1 mg | 28 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Finasteridum
Podmiot odpowiedzialny: ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.



Opis produktu Finahit

Kiedy stosujemy lek Finahit?

Produkt leczniczy Finasteride Accord, 1 mg, tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu pierwszego etapu utraty włosów u mężczyzn (łysienie androgenowe). Produkt leczniczy Finasteride Accord, 1 mg, stabilizuje proces łysienia androgenowego u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Nie określono skuteczności finasterydu w leczeniu dwuskroniowej recesji ani utraty włosów.

Produkt leczniczy Finasteride Accord jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet, dzieci i młodzieży.


Jaki jest skład leku Finahit?

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu. (Finasteridum)

Substancja pomocnicza: każda tabletka powlekana zawiera 95,58 mg jednowodnej laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Finahit?

Produktu leczniczego Finasteride Accord, 1 mg, nie powinno się stosować u dzieci i (lub) młodzieży. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i dzieci (patrz punkty 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację oraz 5.1

Właściwości farmakodynamiczne).Produktu leczniczego Finasteride Accord, 1 mg, nie powinno się stosować u mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy Finasteride Accord, 5 mg, lub jakiekolwiek inne inhibitory 5α-reduktazy w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego albo innych chorób. Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.


Finahit – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono w tabeli poniżej.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często

(≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Nie można określić częstości występowania działań niepożądanych, o których doniesiono po wprowadzeniu leku do obrotu, ponieważ dane pochodziły ze zgłoszeń spontanicznych.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Nie znana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, pokrzywka oraz obrzęk warg i twarzy

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często$: zmniejszenie popędu płciowego, zmiany nastroju z objawami depresji

Zaburzenia serca:

Nie znana: kołatanie serca

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nie znana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt często$: zaburzenia wzwodu, zaburzenia wytrysku (w tym zmniejszona objętość ejakulatu)

Nie znana: ginekomastia, tkliwość i powiększenie piersi, ból jąder, niepłodność*

* Patrz punkt 4.4

$ Przypadki zarejestrowane w grupie otrzymującej finasteryd, których brak w grupie placebo w badaniu klinicznym trwającym 12 miesięcy

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku, dotyczące funkcji seksualnych były zgłaszane częściej wśród mężczyzn leczonych finasterydem niż w grupie placebo; częstość występowania działań niepożądanych w ciągu pierwszych 12 miesięcy wynosiła odpowiednio 3,8% względem 2,1% pacjentów. Częstość występowania tych objawów zmniejszyła się do 0,6% w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w ciągu kolejnych 4 lat. Około 1% mężczyzn w każdej z leczonych grup przerwała leczenie w ciągu pierwszych 12 miesięcy, z powodu wystąpienia u nich działań niepożądanych dotyczących funkcji seksualnych związanych ze stosowaniem leku. W okresie późniejszym odsetek ten malał.

Dodatkowo po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano: utrzymujące się zaburzenia erekcji po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Finasteride Accord, 1 mg , rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).


Finahit - dawkowanie leku

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka 1 mg raz na dobę. Produkt leczniczy Finasteride Accord, 1 mg, może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać w całości. Nie wolno jej dzielić ani kruszyć (patrz punkt 6.6).

Brak jest dowodów na to, że stosowanie większych dawek prowadzi do zwiększonej skuteczności leku.

Skuteczność i czas trwania leczenia powinny być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego. Na ogół, aby zauważyć stabilizację w utracie włosów, konieczne jest stosowanie leku raz na dobę, przez okres od 3 do 6 miesięcy. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie leku. Po przerwaniu leczenia korzystne działanie leku stopniowo ustępuje od szóstego miesiąca a całkowicie zanika po 9 do 12 miesięcy.

Dawkowanie w niewydolności nerek

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Dawkowanie w niewydolności wątroby

Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Wyłącznie do podawania doustnego.


Finahit – jakie środki ostrożności należy zachować?

Produktu leczniczego Finasteride Accord, 1 mg, nie powinno się stosować u dzieci i (lub) młodzieży (w wieku < 18 lat). Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 18 roku życia.

W trakcie badań klinicznych nad finasterydem w dawce 1 mg, w postaci tabletek, przeprowadzonych u mężczyzn w wieku od 18-41 lat, średnia wartość stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen – PSA) w surowicy zmniejszyła się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5 ng/ml po 12 miesiącach leczenia. Należy uwzględnić zmniejszanie się stężenia PSA w surowicy, jeżeli podczas leczenia produktem leczniczym Finasteride Accord, 1 mg, konieczne jest oznaczenie u pacjenta wartości PSA. W takim przypadku należy rozważyć podwojenie wartości PSA przed porównaniem wyników z wynikami uzyskanymi od mężczyzn nieleczonych.

Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących płodności u ludzi ani specyficznych badań w grupie mężczyzn o zmniejszonej płodności. Mężczyźni, którzy planowali zostać ojcami byli początkowo wykluczeni z badań klinicznych. Chociaż badania na zwierzętach nie ujawniły znaczącego szkodliwego wpływu na płodność, po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia dotyczące występowania niepłodności i (lub) niskiej jakości nasienia. Niektóre zgłoszenia dotyczyły pacjentów, u których występowały również inne czynniki ryzyka wystąpienia niepłodności. Doniesiono, że po zakończeniu leczenia finasterydem następuje normalizacja lub poprawa jakości nasienia. Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem, powinien rozważyć przerwanie leczenia (patrz również punkt 4.6).

Przypadki występowania raka piersi u mężczyzn leczonych finasterydem były zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, ginekomastia, wydzielina z sutka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na właściwości farmakokinetyczne finasterydu.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Finahit w czasie ciąży

Produkt leczniczy Finasteride Accord, 1 mg, jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet ze względu na ryzyko wynikające ze stosowania produktu leczniczego w ciąży (patrz punkt 4.3). Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT) w niektórych tkankach przez inhibitory 5α-reduktazy typu II, leki z tej grupy, w tym produkt leczniczy Finasteride Accord, 1 mg, podane kobietom w ciąży, mogą powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej (patrz punkt 5.3 i 6.6).

Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodu płci męskiej

Kobiety w ciąży lub kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę, nie powinny dotykać tabletek zawierających finasteryd, w szczególności, jeśli są one pokruszone lub przełamane, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz punkt 6.6).

Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety w ciąży z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Z tego względu, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien minimalizować ekspozycje partnerki na kontakt z nasieniem (np. przez stosowanie prezerwatyw).

Karmienie piersią

Produkt leczniczy Finasteride Accord, 1 mg, tabletki powlekane, nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo czy finasteryd jest wydzielany do mleka kobiecego.


Charakterystyka produktu leczniczego Finahit

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Finahit z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Finahit z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.