Dostępny w ponad połowie aptek

 

Excedrin Migrastop (Excedrin) tabletki powlekane | 250mg+250mg+65mg | 20 tabl. | (2 blist. po 10 tabl.)


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Acidum acetylsalicylicum, Paracetamolum, C
Podmiot odpowiedzialny: HALEON POLAND SP. Z O.O.



Opis produktu Excedrin Migrastop (Excedrin)

Kiedy stosujemy lek Excedrin Migrastop (Excedrin)?

Excedrin jest wskazany do stosowania u dorosłych w doraźnym leczeniu bólu głowy oraz napadów migreny z aurą lub bez aury.


Jaki jest skład leku Excedrin Migrastop (Excedrin)?

Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg kwasu acetylosalicylowego, 250 mg paracetamolu oraz 65 mg kofeiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Excedrin Migrastop (Excedrin)?

• Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeinę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1. U pacjentów, u których stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak diklofenak czy ibuprofen, powoduje napady astmy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa.

• Czynny wrzód żołądka lub jelit, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego oraz u pacjentów z owrzodzeniem żołądka w wywiadzie.

• Hemofilia lub inne skazy krwotoczne.

• Ciężka niewydolność nerek lub wątroby.

• Ciężka niewydolność serca.

• Przyjmowanie metotreksatu w dawce większej niż 15 mg na tydzień (patrz punkt 4.5).

• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).


Excedrin Migrastop (Excedrin) – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W tabeli 4-4 przedstawiono działania niepożądane, z 16 badań klinicznych z zastosowaniem pojedynczej dawki, dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Excedrin MigraStop w leczeniu migreny, bólu głowy lub bólu zęba związanego z jego ekstrakcją, w których uczestniczyło 4809 osób, oraz działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane, nawet te, które w nieznacznym stopniu mogły mieć związek ze stosowaniem produktu Excedrin MigraStop umieszczono w tabeli, według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, w porządku malejącej częstotliwości występowania. 

Dla działań niepożądanych pochodzących ze spontanicznych zgłoszeń trudno rzetelnie ocenić częstość ich występowania. Dlatego też nie jest znana częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Działania niepożądane zestawiono według klasyfikacji układów narządów i częstości występowania, według następującej konwencji : bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 4-4. Działania niepożądane, które odnotowano w badaniach klinicznych oraz działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu

Klasyfikacja układów i narządów 

Częstść występowania

 

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko

Zapalenie gardła

Zaburzenia układu

immunologicznego

Nieznana

Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania 

Rzadko

Zmniejszony apetyt

Zaburzenia psychiczne 

Często

Nerwowość

 

Niezbyt często

Bezsenność

Rzadko

Niepokój, euforyczny nastrój, napięcie

Nieznana

Niespokojność

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Zawroty głowy

Niezbyt często

Drżenie, parestezje, ból głowy 

Rzadko

Zaburzenia smaku, zaburzenia uwagi, amnezja, zaburzona koordynacja ruchów, obniżenie czucia, ból głowy pochodzenia zatokowego

Nieznana

Migrena, senność

Zaburzenia oka

Rzadko

Ból oka, zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Szum w uszach

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Arytmia

Nieznana

Palpitacje

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko

Zaczerwienienie twarzy, miażdżyca naczyń obwodowych

Nieznana

Niskie ciśnienie krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Rzadko

Krwawienie z nosa, hipowentylacja, wodnisty wyciek z nosa

Nieznana

Duszność, astma

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Nudności, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej

Niezbyt często

Uczucie suchości w jamie ustnej, biegunka, wymioty

Rzadko

Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, wzdęcia,

utrudnione połykanie

(dysfagia),

mrowienie (parestezje) w obrębie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny

 

Nieznana

Ból górnej części jamy brzusznej, dyspepsja, ból brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym: krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z żołądka, perforacja wrzodów żołądka, perforacja wrzodów dwunastnicy, krwawienie z odbytu), wrzody (w tym: żołądka, dwunastnicy, jelita grubego, choroba wrzodowa)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana

Niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i

tkanki podskórnej

Rzadko

Nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka

Nieznana

Rumień, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki

łącznej

Rzadko

Sztywność mięśniowoszkieletowa, ból szyi,

ból pleców, skurcze mięśniowe

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

podania

Niezbyt często

Zmęczenie, uczucie zaniepokojenia

Rzadko

Astenia, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej

Nieznana

Złe samopoczucie, nieprawidłowe odczuwanie

Badania diagnostyczne

 Niezbyt często

Przyspieszone tętno

Odnotowywano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia poważnych zmian skórnych

Nie są dostępne dane, które wskazywałyby, że zakres i typ działań niepożądanych wywoływanych przez pojedyncze substancje wchodzące w skład produktu są nasilone lub ich zakres jest szerszy, jeśli produkt złożony stosowany był w zalecanych dawkach.

Zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego utrzymuje się przez 4 do 8 dni od momentu zastosowania kwasu acetylosalicylowego. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do ciężkich krwotoków (np. krwotok śródmózgowy) zwłaszcza u osób z nieleczonym nadciśnieniem i (lub) przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. W pojedynczych przypadkach mogą być to zdarzenia zagrażające życiu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel. +48 22 49 21 301 fax. +48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Excedrin Migrastop (Excedrin) - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

Ból głowy:

Zazwyczaj zalecaną dawką jest 1 tabletka. Drugą tabletkę można przyjąć po upływie 4-6 godzin od zażycia pierwszej. W przypadku bardziej nasilonego bólu głowy można przyjąć jednorazowo 2 tabletki. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabletki po upływie 4 – 6 godzin.

Excedrin MigraStop jest przeznaczony do doraźnego stosowania, maksymalnie do 4 dni w bólu głowy.

Migrena:

Po wystąpieniu objawów należy przyjąć 2 tabletki. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabletki po upływie 4-6 godzin. 

Excedrin MigraStop jest przeznaczony do doraźnego stosowania w migrenie, maksymalnie do 3 dni.

Zarówno w przypadku bólu głowy jak i migreny nie należy stosować więcej niż 6 tabletek na dobę. Produkt nie powinien być stosowany przez dłuższy okres lub w większych dawkach bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

Lek każdorazowo należy popić szklanką wody.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Excedrin MigraStop u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie zaleca się stosowania go u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku

Zgodnie z ogólnymi zaleceniami medycznymi, u osób w podeszłym wieku (zwłaszcza o małej masie ciała) należy stosować produkt leczniczy ze szczególną ostrożnością.

Niewydolność nerek i/lub wątroby

Nie badano wpływu niewydolności nerek lub wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Excedrin MigraStop. Ze względu na mechanizm działania paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanie produktu leczniczego Excedrin MigraStop może nasilić niewydolność wątroby lub nerek.

W związku z tym produkt Excedrin MigraStop jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wątroby (patrz punkt 4.3) i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub wątroby.


Excedrin Migrastop (Excedrin) – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ogólne

- Nie należy zażywać produktu Excedrin MigraStop razem z innymi produktami zawierającymi kwas acetylosalicylowy lub paracetamol.

- Podobnie jak w przypadku, gdy stosowane jest inne leczenie ostrej migreny, u pacjentów, u których wcześniej nie rozpoznano migreny, jak również u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, ale przebiegającą z nietypowymi objawami, przed zastosowaniem leczenia należy wykluczyć inne możliwe ciężkie schorzenia neurologiczne. 

- Produkt leczniczy Excedrin MigraStop nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których w ponad 20%, napadom migreny towarzyszą wymioty oraz pacjentów, u których w ponad 50% napadów migreny konieczne jest pozostanie w łóżku.

- Jeżeli zażycie pierwszej dawki 2 tabletek produktu Excedrin MigraStop nie przyniosło pacjentowi ulgi w migrenie, powinien on skonsultować się z lekarzem.

- Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych stosowanych w leczeniu bólu głowy może spowodować ich nasilenie. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia o jej wystąpienie, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie. Podejrzenie rozpoznania bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków zachodzi u pacjentów, u których występuje przewlekły ból głowy ( trwający przez 15 dni w miesiącu lub dłużej) i którzy nadużywają leki stosowane w leczeniu bólu głowy przez dłużej niż 3 miesiące. Dlatego też produkt ten nie powinien być stosowany dłużej niż 10 dni w miesiącu przez dłużej niż 3 miesiące. 

- Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których istnieje ryzyko odwodnienia organizmu (np. podczas choroby, biegunki, przed lub po zabiegu chirurgicznym)

- Ze względu na właściwości farmakodynamiczne, Excedrin MigraStop może maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji.

Ze względu na obecność kwasu acetylosalicylowego:

• Podczas stosowania produktu Excedrin MigraStop należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze skazą moczanową, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, odwodnieniem, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, lub cukrzycą.

• Excedrin MigraStop należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje ciężki niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ kwas acetylosalicylowy może wywoływać wystąpienie hemolizy lub anemii hemolitycznej. Czynnikami, które mogą powodować wzrost ryzyka wystąpienia hemolizy są między innymi: wysoka dawka, gorączka lub ciężkie infekcje.  Produkt Excedrin MigraStop może zwiększać skłonność do krwawień podczas i po zabiegach chirurgicznych (także drobnych np. ekstrakcja zęba) ze względu na właściwości kwasu acetylosalicylowego, który hamuje agregację płytek krwi a efekt jego działania utrzymuje się przez około 4 dni po zastosowaniu.

• Excedrin MigraStop nie powinien być stosowany bez nadzoru lekarza jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami hamującymi agregację płytek krwi (patrz punkt 4.5). Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być stale obserwowani. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku krwotoku macicznego i podczas krwawienia miesięcznego. 

• Należy niezwłocznie zaprzestać stosowania produktu Excedrin MigraStop w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń. Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja, które mogą okazać się śmiertelne, zostały

zaobserwowane podczas stosowania wszystkich NLPZ; mogą wystąpić na każdym etapie leczenia, mogą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub też nie, mogą występować u pacjentów z chorobą wrzodową lub bez choroby wrzodowej w wywiadzie. U osób starszych mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zwiększa alkohol, kortykosteroidy oraz leki z grupy NLPZ (patrz pkt 4.5).

• Produkt Excedrin MigraStop może wywołać skurcz oskrzeli i spowodować zaostrzenie astmy

(tzw. nietolerancja na leki przeciwbólowe, astma aspirynowa) lub wywołać inne reakcje nadwrażliwości. Czynnikami ryzyka są: astma oskrzelowa, sezonowy katar sienny, polipy nosa, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub przewlekłe zakażenie układu oddechowego (zwłaszcza skojarzone z objawami przypominającymi katar sienny). Dotyczy to również pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (takie jak pokrzywka, świąd lub skórne odczyny alergiczne) na inne substancje. U takich pacjentów zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu Excedrin MigraStop (gotowość do udzielenia pierwszej pomocy). 

• Produktu Excedrin MigraStop nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, jeżeli nie jest to szczególnie zalecane, ponieważ możliwy jest związek pomiędzy kwasem acetylosalicylowym a występowaniem zespołu Reye"a u dzieci i młodzieży. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która powoduje zmiany w mózgu i wątrobie i może być śmiertelna.   Kwas acetylosalicylowy może wpływać na wyniki badań czynności tarczycy z powodu fałszywie zmniejszonego stężenia lewotyroksyny (T 4 ) lub trójjodotyroniny (T 3 ) (patrz punkt 4.5).

Ze względu na obecność paracetamolu:

• Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Excedrin MigraStop pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także pacjentom uzależnionym od alkoholu.

• Toksyczność paracetamolu może zwiększać się, gdy pacjent przyjmuje inne leki o potencjalnie hepatotoksycznym działaniu lub przyjmuje produkty lecznicze indukujące enzymy mikrosomalne wątroby (np. ryfampicyna, izoniazyd, chloramfenikol, leki nasenne i przeciwpadaczkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina). Pacjenci, którzy są uzależnieni od alkoholu znajdują się w szczególnej grupie ryzyka uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.5).

• Należy ostrzec pacjentów, aby nie przyjmowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9)

• Podczas stosowania produktu należy unikać picia napojów alkoholowych, ponieważ alkohol w połączeniu z paracetamolem może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.5).

Paracetamol powinien być ostrożnie stosowany przez pacjentów uzależnionych od alkoholu. 

Ze względu na obecność kofeiny:

• Produkt Excedrin MigraStop powinien być stosowany ostrożnie przez osoby z dną moczanową, nadczynnością tarczycy lub arytmią.

• Podczas przyjmowania produktu, pacjenci powinni ograniczyć spożycie produktów zawierających kofeinę, gdyż jej nadmiar może powodować nerwowość, drażliwość, bezsenność i niekiedy gwałtowne przyspieszenie tętna. 


Przyjmowanie leku Excedrin Migrastop (Excedrin) w czasie ciąży

Ciąża

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Excedrin MigraStop u kobiet w ciąży. Skojarzenie paracetamolu, kwasu acetylosalicylowego i kofeiny nie zostało zbadane u zwierząt (patrz punkt 5.3)

Kwas acetylosalicylowy:

Ze względu na obecność kwasu acetylosalicylowego w tabletkach powlekanych Excedrin MigraStop, stosowanie ich w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane(patrz punkt 4.3); jednocześnie należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w pierwszych dwóch trymestrach ciąży. 

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) na rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, niedorozwoju serca, wytrzewienia (wrodzony niedorozwój powłok brzusznych) po zastosowaniu inhibitorów prostaglandyn w pierwszych tygodniach ciąży. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z zastosowaną dawką i czasem trwania leczenia. Badania na ciężarnych zwierzętach, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn wykazały zwiększoną ilość poronień, (do których dochodziło zarówno przed jak i po implantacji zarodka) a także zwiększoną skłonność do obumierania zarodka lub płodu. U ciężarnych zwierząt przyjmujących inhibitory syntezy prostaglandyn podczas przebiegu organogenezy u płodu zaobserwowano ponadto zwiększone występowanie deformacji płodu, włączając w to deformacje układu krwionośnego, 

O ile nie jest to konieczne, nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

Kobiety próbujące zajść w ciążę oraz kobiety w pierwszym i drugim trymestrze ciąży powinny otrzymywać najmniejsze możliwe dawki produktu leczniczego a leczenie powinno trwać najkrócej jak to możliwe.

Podczas ostatniego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywierać niekorzystne działanie:

- Na płód o Toksyczność krążeniowo-oddechowa (z przedwczesnym zamknięciem się przewodu tętniczego ( ductus arteriosus) i nadciśnieniem płucnym)

o Zaburzenie czynności nerek, które potem może przekształcić się w niewydolność nerek z małowodziem ( oligohydramnion)

- Na matkę i noworodka

o Kwas acetylosalicylowy stosowany pod koniec ciąży może prowadzić do wydłużenia się czasu krwawienia, działanie przeciwzakrzepowe może wystąpić nawet po przyjęciu bardzo małych dawek

o Opóźnienie się porodu i przedłużający się poród, co jest następstwem zahamowania skurczy macicy przez kwas acetylosalicylowy

Ze względu na wyżej opisany niekorzystny wpływ na matkę i płód, kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Paracetamol:

Dane epidemiologiczne wskazują na możliwość stosowania paracetamolu w typowych wskazaniach u kobiet w ciąży. Należy jednak rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Kofeina

Dostępne dane dotyczące działania kofeiny na płód ludzki wskazują na istnienie ryzyka, dlatego kobiety ciężarne powinny ograniczyć spożycie kofeiny do minimum.

Karmienie piersią

Salicylany, paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki. Ze względu na zawartość kofeiny, może ulec zmianie zachowanie karmionego piersią dziecka (pobudzenie, zaburzenia rytmu snu). Ze względu na zawartość salicylanów może wystąpić niekorzystny wpływ na

czynność płytek krwi dziecka (mogą powodować niewielkie krwawienie), chociaż nie było doniesień o takich przypadkach. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego może mieć również związek z ryzykiem wystąpienia zespołu Reye"a u niemowląt. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Excedrin MigraStop w okresie karmienia piersią. 

Płodność

Kwas acetylosalicylowy

Istnieją doniesienia, że produkty lecznicze zawierające inhibitory cyklooksygenazy/syntezy prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu.


Charakterystyka produktu leczniczego Excedrin Migrastop (Excedrin)

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Excedrin Migrastop (Excedrin) z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje Excedrin Migrastop (Excedrin) z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Excedrin Migrastop (Excedrin)


Grupy

  • Środki przeciwbólowe

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.