Kiedy stosujemy lek Etrixenal?
Miejscowe leczenie bólu spowodowanego ostrymi urazami tkanek miękkich (np. zapalenia ścięgien, zapalenia kaletki maziowej, zapalenia błony maziowej).
Produkt leczniczy przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.
Jaki jest skład leku Etrixenal?
1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu ( Naproxenum ).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : 1,5 mg etylu parahydroksybenzoesanu (E 214) w 1 g żelu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Etrixenal?
Nadwrażliwość na: substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy).
Nie stosować w III trymestrze ciąży.
Etrixenal – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane (Tabela 1) zestawiono według niżej określonej konwencji dotyczącej częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
| Częstość nieznana | miejscowe podrażnienie skóry (rumień, wysypka, świąd), które przemija po odstawieniu produktu leczniczego. Zaobserwowano nieliczne przypadki pęcherzykowej wysypki na skórze, o różnym nasileniu. |
W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić działania niepożądane wynikające z ogólnoustrojowego działania naproksenu (np. senność, biegunka, nudności, bóle głowy, reakcje nadwrażliwości).
Możliwe są reakcje uwrażliwienia na światło.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Etrixenal - dawkowanie leku
Dawkowanie
Dorośli
Etrixenal należy stosować miejscowo na suchą skórę 2 do 6 razy na dobę w odstępach kilkugodzinnych. Ilość użytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Najczęściej zaleca się użyć pasek żelu o długości około 4 cm.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Etrixenal u dzieci w wieku 18 lat lub młodszych. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki naproksenu w postaci żelu u osób w podeszłym wieku nie jest konieczne, podobnie jak u osób z niewydolnością wątroby lub niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4), ze względu na małe stężenie substancji czynnej występujące w osoczu po podaniu produktu leczniczego na skórę.
Sposób podawania
Po nałożeniu produkt leczniczy rozprowadzić i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, o ile leczenie nie dotyczy ich. Nałożonego produktu leczniczego nie należy przykrywać opatrunkami takimi jak bandaże czy plastry.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia oraz skuteczności leczenia, zwykle trwa ono jeden tydzień. Jeżeli ból nie ustąpi lub nasili się po jednym tygodniu stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Etrixenal – jakie środki ostrożności należy zachować?
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie:
• w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (wysypki, zaczerwienienia, świądu) podczas leczenia innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• podczas długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub skazą krwotoczną.
Nie należy stosować produktu leczniczego na uszkodzoną skórę, otwarte rany, na stany zapalne skóry, błony śluzowe oraz do oczu. W razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy usunąć żel obficie spłukując wodą.
Ponadto, w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium).
Produkt leczniczy zawiera etylu parahydroksybenzoesan (E 214), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Przyjmowanie leku Etrixenal w czasie ciąży
Ciąża
Naproksen powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt oraz wpływa na układ krążenia płodu ludzkiego (zamknięcie przewodu tętniczego) (patrz punkt 5.3). Z tego względu produktu leczniczego nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że stan kliniczny kobiety wymaga stosowania naproksenu i stosowanie będzie nadzorowane przez lekarza. Stosowanie naproksenu w ciąży wymaga starannego rozważenia potencjalnych korzyści dla matki oraz płodu. W III trymestrze ciąży stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Naproksen w niewielkim stopniu przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu , nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego podczas karmienia piersią, chyba że stosowanie zalecił i nadzoruje lekarz.