Escitalopram Cipla tabletki powlekane | 20 mg | 56 tabl.

Escitalopram Cipla 5 mg tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 5 mg escytalopramu (w postaci escytalopramu szczawianu).

Escitalopram Cipla 10 mg tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu (w postaci escytalopramu szczawianu).

Escitalopram Cipla 20 mg tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 20 mg escytalopramu (w postaci escytalopramu szczawianu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt _6.1.

Nadwrażliwość na escytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie _6.1.

Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie nieselektywnymi nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, z takimi objawami jak pobudzenie, drżenie mięśni, hipertermia, itp. (patrz punkt 4.5).

Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu razem z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO linezolidem z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem długiego odstępu QT.

Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu jednocześnie z produktami leczniczymi o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT (patrz punkt 4.5).

Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia i w miarę kontynuacji leczenia zwykle maleje ich nasilenie i częstość występowania.

Lista działań niepożądanych w postaci tabeli

Poniżej wymienione są znane działania niepożądane na leki z grupy SSRI, jak również zgłoszone dla escytalopramu w badaniach klinicznych z kontrolą placebo oraz w spontanicznych raportach postmarketingowych, z podziałem wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania. Podane częstości występowania pochodzą z badań klinicznych. Częstość występowania określano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

¹ Przypadki wyobrażeń samobójczych i zachowań samobójczych obserwowano podczas leczenia escytalopramem lub wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt _4.4).

² Zdarzenia te zostały zgłoszone jako reakcje niepożądane (efekt klasy) leków z grupy SSRI.

Efekt klasy

Badania epidemiologiczne, obejmujące głównie pacjentów wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm prowadzący do takiego zwiększenia ryzyka jest nieznany.

Objawy odstawienia przy przerwaniu leczenia

Przerwanie leczenia SSRI lub SNRI (szczególnie nagłe) często powoduje wystąpienie objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszane działania obejmują zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i _(lub) wymioty, drżenie mięśni, splątanie, nadmierna potliwość, ból głowy, biegunkę, kołatanie serca, niestabilność emocjonalną, drażliwość i zaburzenia widzenia. Generalnie objawy te są łagodne lub umiarkowane, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i _(lub) długotrwałe. W związku z tym zaleca się stopniowe przerywanie leczenia escytalopramem, gdy nie jest już potrzebne, przez stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Wydłużenie odstępu QT

W okresie postmarketingowym zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowej, w _tym arytmii torsade de pointes , głównie u kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub istniejącym uprzednio wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1).

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych większych niż 20 mg.

Produkt Escitalopram Cipla jest podawany w postaci pojedynczej dawki dobowej i może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.

Epizody dużej depresji

Zwykle stosowane dawkowanie wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawka może być zwiększona do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zwykle potrzeba 2 do 4 tygodni, aby uzyskać reakcję na leczenie. Po ustąpieniu objawów konieczne jest co najmniej 6 miesięcy leczenia w celu utrwalenia reakcji na leczenie.

Zaburzenia paniczne z towarzyszeniem agorafobii lub bez

Zalecana dawka początkowa to 5 mg przez pierwszy tydzień, następnie zwiększona do 10 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawka może być dodatkowo zwiększona do maksymalnie

20 mg na dobę.

Maksymalną skuteczność działania osiąga się po około 3 miesiącach. Leczenie trwa kilka miesięcy.

Fobia społeczna

Zwykle stosowane dawkowanie wynosi 10 mg raz na dobę. Zwykle potrzeba 2 do 4 tygodni, aby uzyskać złagodzenie objawów. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawka może być następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona do maksymalnie 20 mg na dobę.

Fobia społeczna jest chorobą przewlekłą; zaleca się leczenie przez 12 tygodni w celu utrwalenia reakcji na leczenie. Oceniano długookresowe leczenie pacjentów reagujących na leczenie przez 6 miesięcy i stwierdzono, że w indywidulanych przypadkach można je rozważyć jako zapobieganie nawrotowi; należy regularnie oceniać korzyści z leczenia.

Fobia społeczna jest dobre zdefiniowanym terminem medycznym wskazującym na rozpoznanie konkretnego zaburzenia, którego nie należy mylić z nadmierną nieśmiałością. Leczenia farmakologiczne jest wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie to znacząco zakłóca aktywność zawodową i społeczną.

Nie oceniono roli takiego leczenia w porównaniu do terapii poznawczo-behawioralnej. Farmakoterapia stanowi element ogólnej strategii terapeutycznej.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawka może być zwiększona do maksymalnie ₂₀ mg na dobę.

Oceniano długookresowe leczenie pacjentów reagujących na leczenie przez 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących 20 mg na dobę. Należy regularnie oceniać korzyści z leczenia i stosowana dawkę (patrz punkt 5.1).

Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne

Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawka może być zwiększona do maksymalnie 20 mg na dobę.

Ponieważ zaburzenie obsesyjno _- kompulsywne jest chorobą przewlekłą, pacjenci powinni być leczeni przez okres wystarczający do upewnienia się, że są wolni od objawów.

Należy regularnie oceniać korzyści z leczenia i stosowaną dawkę (patrz punkt _5.1).

Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat)

Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawka może być zwiększona do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Nie oceniano skuteczności produktu Escitalopram Cipla w leczeniu fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Produktu Escitalopram Cipla nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (Cl _CR poniżej

30 ml/min) (patrz punkt 5.2).

Zaburzenie czynności wątroby

U pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się stosowanie dawki początkowej 5 mg przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawka może być zwiększona do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim _zabur zeniem czynności wątroby zaleca się ostrożność i wyjątkowo ostrożne zwiększanie dawki (patrz punkt _5.2).

Pacjenci wolno metabolizujące leki przy udziale izoenzymu CYP2C19

U pacjentów z rozpoznanym wolnym metabolizmem przez CYP2C19 zaleca się stosowanie dawki początkowej 5 mg przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawka może być zwiększona do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Objawy odstawienia przy przerwaniu leczenia

Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Przy przerywaniu leczenia escytalopramem należy stopniowo zmniejszać dawkę w okresie co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby zmniejszyć ryzyko objawów odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). W razie wystąpienia nietolerowanych objawów po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia można rozważyć wznowienie leczenia z zastosowaniem poprzednio przepisanej daw _ki . Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale stopniowo i w dłuższym okresie.

Poniższe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do całej klasy terapeutycznej selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Dzieci i młodzież

Produktu Escitalopram Cipla nie należy stosować u dzieci i młodzieży młodszych niż 18 lat. Zachowania związane z samobójstwem (próby i myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano w badaniach klinicznych częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż u przyjmujących placebo. Jeżeli pomimo tego podjęta zostanie decyzja o leczeniu w oparciu o potrzeby kliniczne, należy dokładnie obserwować pacjenta, czy nie pojawią się u niego objawy samobójcze. Ponadto nie ma długookresowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Paradoksalny lęk

U niektórych pacjentów z zaburzeniem panicznym może dojść do nasilenia objawów lękowych na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Taka paradoksalna reakcja zwykle ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej w celu zmniejszenia ryzyka takiego działania nasilającego lęk (patrz punkt 4.2).

Napady padaczkowe

Należy przerwać leczenie escytalopramem, jeśli u pacjenta wystąpi pierwszy napad padaczkowy lub zwiększy się częstość napadów (u pacjentów z uprzednio rozpoznaną padaczką). Należy unikać stosowania SSRI u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być starannie obserwowani. Mania

SSRI powinny być stosowane w ostrożnością u pacjentów z manią _lub hipomanią w wywiadzie. Należy przerwać leczenie SSRI u każdego pacjenta, który wejdzie w fazę manii.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może zmienić kontrolę glikemii (powodując hipoglikemię lub hiperglikemię). Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemicznych.

Zachowania samobójcze, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych oraz zachowań samouszkadzających i samobójczych (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub nawet dłużej, pacjenci powinni być dokładnie obserwowani do czasu wystąpienia takiej poprawy. Generalnie doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych etapach poprawy stanu pacjenta.

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosowany jest produkt Escitalopram Cipla, również mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. W dodatku zaburzenia te mogą współwystępować z dużą depresją. W związku z tym przy leczeniu pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy stosować ta same środki ostrożności, co przy leczeniu pacjentów z dużą depresją. Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący znaczny stopień skłonności samobójczych przed rozpoczęciem leczenia mają większe ryzyko wystąpienia myśli lub prób samobójczych i powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia. Metaanaliza badań klinicznych z kontrolą placebo obejmujących stosowanie leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachować samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo. Leczeniu farmakologicznemu powinien towarzyszyć ścisły nadzór nad pacjentami, zwłaszcza w przypadku pacjentów wysokiego ryzyka i szczególnie na początku leczenia i po każdej zmianie dawki.

Pacjenci (oraz ich opiekunowie) powinni być ostrzeżeni o konieczności zwrócenia uwagi na jakiegokolwiek objawy pogorszenia klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian zachowania, oraz o konieczności niezwłocznego zwrócenia się o pomoc lekarską w razie wystąpienia takich objawów.

Akatyzja - niepokój psychoruchowy

Stosowanie SSRI i SNRI wiąże się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub męczącym niepokojem psychoruchowym i przymusem poruszania się, często w połączeniu z niemożliwością siedzenia lub stania nieruchomo. Efekt ten z największym

prawdopodobieństwem może wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W przypadku pacjentów, u których wystąpią takie objawy, zwiększenie dawki może być niekorzystne.

Hiponatremia

W związku ze stosowaniem SSRI w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie hiponatremii, najprawdopodobniej z powodu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), która generalnie ustępuje po zakończeniu leczenia. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z grup ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub w razie stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą spowodować hiponatremię.

Krwawienia

Istnieją doniesienia o zaburzeniach w postaci krwawień w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica przy stosowaniu SSRI. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących SSRI, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu doustnych leków przeciwkrzepliwych, produktów o znanym wpływie na czynność płytek krwi (np. nietypowych leków przeciwpsychotycznych i pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego i niesterydowych leków przeciwzapalnych [NLPZ], tiklopidyny i dipirydamolu) oraz u pacjentów ze znaną tendencją do krwawień.

Terapia elektrowstrząsowa (ECT)

Dostępne jest tylko ograniczone doświadczenie kliniczne w jednoczesnym stosowaniu SSRI i ECT, w związku z czym zaleca się ostrożność.

Zespół serotoninowy

Zaleca się ostrożność w razie stosowania escytalopramu jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan.

Istnieją doniesienia o rzadko występujących przypadkach zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących SSRI jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym. Na wystąpienie tego zespołu może wskazywać łączne występowanie takich objawów jak pobudzenie, drżenie mięśni, mioklonie i hipertermia. W razie wystąpienia tego zespołu, należy natychmiast przerwać leczenie SSRI i produktem leczniczym o działaniu serotoninergicznym i wdrożyć leczenie objawowe.

Ziele dziurawca

Jednoczesne stosowanie SSRI i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Objawy odstawienia przy przerwaniu leczenia

Objawy odstawienia występują często po przerwaniu leczenia, zwłaszcza jeżeli leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane towarzyszące przerwaniu leczenia wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, w tym czasu trwania leczenia i stosowanej dawki, jak również szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane działania obejmują zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i _(lub) wymioty, drżenie mięśni, splątanie, nadmierna potliwość, ból głowy, biegunkę, kołatanie serca, niestabilność emocjonalną, drażliwość i zaburzenia widzenia. Generalnie objawy te są łagodne lub umiarkowane, jednakże u niektórych pacjentów mogą mieć duże nasilenie.

Zwykle występują one w ciągu kilku dni od przerwania leczenia, wystąpiły jednak w bardzo rzadk _o występujących przypadkach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę produktu.

Generalnie objawy te są samoograniczające się i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). W związku z tym podczas kończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).

Choroba niedokrwienna serca

Z uwagi na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).

Wydłużenie odstępu QT

Wykazano, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. W okresie postmarketingowym zgłoszono przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowej, włącznie z arytmią torsade de pointes , głównie u kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub istniejącym uprzednio wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).

Zaleca się ostrożność u pacjentów ze znaczącym rzadkoskurczem, jak również u pacjentów z niedawnym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca.

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwej arytmii i powinny być skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.

W razie leczenia pacjentów ze stabilna chorobą serca, należy rozważyć analizę EKG przed rozpoczęciem leczenia.

W razie wystąpienia oznak arytmii serca podczas leczenia escytalopramem należy przerwać leczenie i wykonać EKG.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że citalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt _5.3). Doniesienie z przypadków dotyczących stosowania niektórych SSRI u ludzi wskazują, że wpływ na jakość nasienia jest odwracalny. Do tej pory nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność u ludzi.

Ciąża

Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące ekspozycji na escytalopram w okresie ciąży. W badaniach szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano działanie toksyczne na zarodki i płody, ale nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania wad rozwojowych (patrz punkt 5.3). Produktu Escitalopram Cipla nie stosować w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Jeśli matka stosowała produkt Escitalopram Cipla w późniejszym okresie ciąży, a zwłaszcza w trzecim trymestrze, należy obserwować stan noworodka. Należy unikać nagłego przerwania leczenia w okresie ciąży.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodka w razie stosowania przez matkę SSRI lub SNRI w późniejszym okresie ciąży: niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady padaczkowe, niestabilność temperatury, trudności z karmieniem, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, wygórowanie odruchów, drżenie mięśni, drżączka nerwowa, drażliwość, ospałość, nieustający płacz, senność i trudności z zasypianiem. Objawy te mogą być spowodowane przez działania serotoninergiczne jak i stanowić objawy odstawienia. W większości przypadków powikłania te obserwuje się bezpośrednio po lub wkrótce (w ciągu

24 godzin) po porodzie.

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie SSRI podczas ciąży, zwłaszcza w późnym okresie ciąży, może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN). Zaobserwowane ryzyko wynosi około 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.

Karmienie piersią

Oczekuje się, że escytalopram będzie przenikać do mleka ludzkiego.

W związku z tym nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.