Escitalopram 1 A Pharma tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl. | blister

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu.

Substancja pomocnicza: 86,67 mg laktozy (jednowodnej)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na escytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego przebiegającego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itd. (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie escytalopramu i odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy typu A (np. moklobemidu) lub odwracalnego nieselektywnego inhibitora MAO linezolidu jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich nasilenie i częstość występowania zazwyczaj zmniejszają się w trakcie dalszego leczenia.

Znane polekowe reakcje niepożądane występujące podczas stosowania leków z grupy SSRI, a także zgłaszane w przypadku escytalopramu albo w trakcie kontrolowanych placebo badań klinicznych, albo w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu (zdarzenia zgłaszane spontanicznie), zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów narządów i częstości występowania.

Dane dotyczące częstości występowania pochodzą z badań klinicznych i nie uwzględniają poprawki na efekt placebo.

Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

* Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano w trakcie leczenia escytalopramem lub we wczesnym okresie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4)

Działanie wspólne dla grupy leków

Następujące polekowe działania niepożądane notowano w przypadku SSRI, jako grupy: niepokój psychoruchowy i (lub) akatyzja (patrz punkt 4.4) oraz jadłowstręt. Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących leki z grup SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie jest znany.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki wydłużenia odstępu QT, głównie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca. Nie ustalono związku przyczynowego z zastosowaniem leku.

Objawy z odstawienia obserwowane w przypadku przerwania leczenia

Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często powoduje objawy z odstawienia. Do najczęściej opisywanych reakcji należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i odczucie przypominające porażenie prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie psychoruchowe lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół zdarzenia te mają lekkie lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, ale u niektórych pacjentów ich przebieg może być ciężki i (lub) utrzymywać się dłużej. Dlatego w przypadku, gdy leczenie escytalopramem nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstawienia produktu (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych większych niż 20 mg.

Escytalopram podaje się w pojedynczej dawce dobowej. Produkt leczniczy może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 10 mg jeden raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. do 20 mg na dobę.

Do uzyskania działania przeciwdepresyjnego konieczne jest zazwyczaj 2 do 4 tygodni. Po ustąpieniu objawów wymagana jest kontynuacja leczenia przez co najmniej 6 miesięcy w celu utrwalenia odpowiedzi terapeutycznej.

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

W leczeniu początkowym należy rozważyć zastosowanie połowy zwykle zalecanej dawki oraz zmniejszenie dawki maksymalnej (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Escytalopramu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) zalecana jest ostrożność (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby przez pierwsze dwa tygodnie leczenia zaleca się podawanie dawki początkowej 5 mg na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest ostrożność i szczególnie ostrożne zwiększanie dawki (patrz punkt 5.2).

Osoby wolno metabolizujące leki z udziałem izoenzymu CYP2C19

U pacjentów wolno metabolizujących leki z udziałem izoenzymu CYP2C19 zaleca się stosowanie dawki początkowej 5 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia.

Dawkę tę można zwiększyć do 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta (patrz punkt 5.2).

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia

Należy unikać nagłego odstawienia leku. Jeśli leczenie escytalopramem ma być przerwane, dawkę należy obniżać stopniowo przez co najmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów z odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia występują objawy źle tolerowane przez pacjenta, można rozważyć powrót do poprzednio stosowanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować bardziej stopniowe zmniejszanie dawki.

Następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), jako grupy terapeutycznej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Escytalopramu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) były obserwowane częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli jednak na podstawie klinicznej potrzeby podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjenta należy uważnie obserwować, czy nie występują u niego skłonności samobójcze. Ponadto brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku u dzieci i młodzieży oraz jego wpływu na wzrastanie, dojrzewanie, rozwój poznawczy i behawioralny.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub nasilenie objawów klinicznych choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowań związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania wyraźnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone w porównaniu z placebo ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, przyjmujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Napady drgawkowe

U każdego pacjenta, u którego wystąpią napady drgawkowe produkt leczniczy należy odstawić. Należy unikać stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, a pacjentów z padaczką kontrolowaną farmakologicznie należy starannie obserwować. W przypadku zwiększenia częstości napadów drgawkowych leki z grupy SSRI należy odstawić.

Mania

Leki z grupy SSRI należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić w przypadku wystąpienia fazy maniakalnej.

Cukrzyca

U chorych na cukrzycę stosowanie leków z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. Może być konieczne dostosowania dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SNRI) wiąże się z występowaniem akatyzji, która charakteryzuje się nieprzyjemnie odczuwanym lub denerwującym poczuciem wewnętrznego niepokoju i koniecznością poruszania się, często z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Objawy te występują najczęściej w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których występuje akatyzja, zwiększanie dawki może być szkodliwe.

Hiponatremia

Hiponatremia była rzadko opisywana podczas stosowania leków z grupy SSRI. Prawdopodobnie jest ona spowodowana nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) i na ogół ustępuje po przerwaniu leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci otrzymujący jednocześnie inne leki powodujące hiponatremię.

Krwawienie

Istnieją doniesienia o występowaniu podczas stosowania leków z grupy SSRI nieprawidłowych krwawień śródskórnych, takich jak wybroczyny i plamica. U pacjentów leczonych SSRI zalecana jest ostrożność, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych i pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), tyklopidyny i dipirydamolu) oraz u pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień.

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i elektrowstrząsów jest ograniczone, dlatego zalecane jest zachowanie ostrożności.

Stosowanie odwracalnych, selektywnych IMAO

Na ogół nie zaleca się leczenia skojarzonego escytalopramem i inhibitorami MAO-A ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

Zespół serotoninowy

Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania escytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol oraz tryptofan.

W rzadkich przypadkach opisywano występowanie zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym. Na możliwość rozwoju tego zespołu wskazuje jednoczesne wystąpienie objawów, takich jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe, drgawki miokloniczne i hipertermia. W przypadku wystąpienia takich objawów lek z grupy SSRI i lek serotoninergiczny należy natychmiast odstawić oraz wdrożyć leczenie objawowe.

Ziele dziurawca

Jednoczesne stosowanie leku z grupy SSRI i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Objawy z odstawienia obserwowane w przypadku przerwania leczenia

Po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, często występują objawy z odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia występowały u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i u 15% pacjentów przyjmujących placebo.

Ryzyko objawów z odstawienia może zależeć od kilku czynników obejmujących czas trwania leczenia, wielkość stosowanej dawki i szybkość jej zmniejszania. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie psychoruchowe lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie mięśniowe, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Objawy te przeważnie ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób mogą utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Dlatego podczas odstawiania escytalopramu zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta (patrz ?Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia?, punkt 4.2).

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenia kliniczne, zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienna serca (patrz punkt 5.3).

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu u kobiet w ciąży. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję, przeprowadzonych na szczurach, obserwowano szkodliwe działanie na rozwój zarodka i płodu, ale nie odnotowano zwiększenia częstości występowania wad rozwojowych (patrz punkt 5.3).

Escytalopramu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne i tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Należy obserwować stan noworodka, jeśli kobieta kontynuowała przyjmowanie produktu Escitalopram-1 A Pharma w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. Należy unikać nagłego odstawiania produktu w okresie ciąży.

U noworodków matek, które przyjmowały leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny w późnym okresie ciąży, mogą występować następujące objawy: zaburzenia oddychania, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, zaburzenia ssania, wymioty, hipoglikemia, wzmożone lub osłabione napięcie mięśniowe, wzmożenie odruchów, drżenie mięśniowe, niepokój ruchowy, drażliwość, ospałość, nieustanny płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być spowodowane działaniem serotoninergicznym leku lub objawami z odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się bezpośrednio lub wkrótce po porodzie (< 24 godzin).

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w czasie ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. PPHN - persistent pulmonary hypertension in the newborn). Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż wobec 1 lub 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż w populacji ogólnej.

Karmienie piersią

Można się spodziewać, że escytalopram przenika do mleka kobiecego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.