Encorton interakcje ulotka tabletki 5 mg 100 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Encorton tabletki | 5 mg | 100 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Prednisonum
Podmiot odpowiedzialny: PABIANICKIE ZAKŁ.FARMACEUTYCZNE POLFA S.A.



Opis produktu Encorton

 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Encorton, 1 mg, tabletki 

Encorton, 5 mg, tabletki

Encorton, 10 mg, tabletki

Encorton, 20 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 tabletka zawiera 1 mg, 5 mg, 10 mg lub 20 mg prednizonu (Prednisonum) oraz substancję
pomocniczą biologicznie czynną laktozę jedno-wodną odpowiednio 57,4 mg, 82,6 mg,
165,2 mg, 155,2 mg
Substancje pomocnicze patrz punkt 6 1,

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania

1. Zaburzenia endokrynologiczne
- Niewydolność kory nadnerczy pierwotna (choroba Addisona) i wtórna (lekami z wyboru są hydrokortyzon i kortyzon, syntetyczne analogi mogą być stosowane z mineralokortykoidami)
- Zespół nadnerczowo-płciowy (wrodzony, hiperplazja nadnerczy); leczenie stosuje się w celu zahamowania wirylizacji spowodowanej nadmiernym wytwarzaniem androgenów w nadnerczach wskutek niedoboru enzymu w syntezie glikokortykoidów i mineralokortykoidów, niewystarczającej produkcji tych hormonów i pobudzania kory nadnerczy przez hormony przysadki. Zaleca się podawanie sodu; u niektórych pacjentów może być konieczne także podawanie mineralokortykoidów.
- Ostra niewydolność kory nadnerczy
- Nieropne zapalenie tarczycy
- Hiperkalcemia związana z chorobą nowotworową
2. Choroby alergiczne o ciężkim przebiegu, oporne na inne metody leczenia
- Choroba posurowicza
- Reakcje nadwrażliwości na leki
- Całoroczny lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa
nerczycowym długotrwałe leczenie może być konieczne w celu zapobieżenia częstym nawrotom.
3. Kolagenozy w okresach zaostrzenia lub w niektórych przypadkach jako leczenie podtrzymujące)
- Ostre gośćcowe zapalenie mięśnia sercowego
- Toczeń rumieniowaty układowy
4. Choroby dermatologiczne
- Złuszczające zapalenie skóry
- Opryszczkowe pęcherzowe zapalenie skóry Ciężkie łojotokowe zapalenie skóry
- Ciężkie zapalne choroby skóry
- Ciężki rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) - Kontaktowe zapalenie skóry
- Atopowe zapalenie skóry
- Ziarniniak grzybiasty
- Pęcherzyca
- Ciężka łuszczyca
5. Choroby przewodu pokarmowego - w okresach zaostrzenia (długotrwałe leczenie jest niewskazane)
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- Choroba Crohna-Leśniowskiego
6. Choroby hematologiczne
- Niedokrwistość hemolityczna nabyta (autoimmunologiczna)
- Niedokrwistość aplastyczna wrodzona
- Niedokrwistość wskutek wybiórczej hipoplazji układu czerwonokrwinkowego
- Małopłytkowość wtórna u dorosłych
- Idiopatyczna plamica małopłytkowa (choroba Werlhofa) u dorosłych
7. Choroby nowotworowe - z równoczesnym leczeniem przeciwnowotworowym lub paliatywnym
- Białaczki i chłoniaki u dorosłych
- Białaczka ostra lub przewlekła
8. Zespół nerczycowy
Glikokortykosteroidy wskazane są w celu wywołania diurezy lub uzyskania remisji w przypadku białkomoczu w zespole nerczycowym idiopatycznym bez mocznicy lub w celu poprawy czynności nerek u chorych z toczniem rumieniowatym. W idiopatycznym zespole nerczycowym długotrwałe leczenie może być konieczne w celu zapobieżenia częstym nawrotom.
9. Choroby neurologiczne
- Stwardnienie rozsiane w okresach zaostrzenia
10. Choroby oka (ciężkie ostre i przewlekłe procesy zapalne)
- Zapalenie tęczówki
- Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego Zapalenie naczyniówki i siatkówki
- Rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka Zapalenie nerwu wzrokowego
- Współczulne zapalenie naczyniówki
- Zapalenie przedniego odcinka oka Alergiczne zapalenie spojówek
- Zapalenie rogówki (nie związane z zakażeniem wirusem opryszczki lub zakażeniem grzybiczym)
- Alergiczne owrzodzenie brzeżne rogówki
11. Choroby układu oddechowego
- Beryloza
- Zespół Lofflera nie poddający się leczeniu innymi środkami
- Zachłystowe zapalenie płuc
- Objawowa sarkoidoza
- Astma oskrzelowa
- Piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc (z jednoczesnym leczeniem przeciwprątkowym)
12. Choroby reumatyczne (jako leczenie wspomagające w stanach zaostrzenia)
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczycowe zapalenie stawów
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (w przypadkach opornych na inne metody leczenia).
13. Niereumatyczne choroby układu kostno-stawowego
- Ostre dnawe zapalenie stawów
- Pourazowe zapalenie kości i stawów
- Zapalenie błony maziowej u pacjentów z zapaleniem kości i stawów
- Ostre i podostre zapalenie kaletki maziowej
14. Inne
- Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z blokiem podpajęczynówkowym (jednocześnie z leczeniem przeciwprątkowym)
- Włośnica z zajęciem mięśnia sercowego lub układu nerwowego.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę należy ustalać indywidualnie, zależnie od rodzaju choroby i odpowiedzi na leczenie
Po uzyskaniu pożądanego efektu leczniczego wskazane jest stopniowe zmniejszanie dawki do
najmniejszej dawki skutecznej Także przed planowanym odstawieniem leku dawkę należy
zmniejszać stopniowo W przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami odstawienie
leku można rozpocząć zmniejszaniem dawki o 1 mg miesięcznie, w przypadku krótkiego
okresu leczenia - o 2 do 5 mg co 2-7 dni Prednizon podawany w dawce do 40 mg na dobę
przez okres krótszy niż 7 dni można odstawić bez ryzyka zahamowania osi przysadka -
nadnercza W celu zmniejszenia ryzyka zahamowania osi podwzgórze - przysadka -
nadnercza zaleca się podawanie leku raz na dobę, w godzinach rannych, ponieważ rano jest
największe wydzielanie endogennych kortykosteroidów Jednakże, w niektórych przypadkach
może być konieczne częstsze podawanie prednizonu
Przeciętnie stosowane dawki:

Dorośli i młodzież: 5 mg do 60 mg na dobę, jako pojedyncza dawka lub w dawkach
podzielonych, maksymalnie do 250 mg na dobę

Dzieci: przeciętnie stosowane dawki u dzieci: 2 mg na kg mc na dobę w dawkach
podzielonych co 6 lub 8 godzin, lub w dawce jednorazowej.
Stwardnienie rozsiane w okresach zaostrzenia

Dorośli: 200 mg na dobę przez 7 dni, następnie 80 mg co drugi dzień przez 1 miesiąc
Zespól nerczycowy

Dzieci do 18 miesiąca: dawka nie została ustalona

Dzieci w wieku od 18 miesięcy do 4 lat: początkowo 7 mg do 10 mg cztery razy na dobę
Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: początkowo 15 mg cztery razy na dobę
Dzieci w wieku powyżej 10 lat: początkowo 20 mg cztery razy na dobę
Reumatyczne zapalenie serca, białaczka, nowotwory

Dzieci: przez pierwsze 2 lub 3 tygodnie: 0,5 mg na kg mc lub 15 mg na m2 powierzchni ciała
cztery razy na dobę; następnie 0,375 mg na kg mc, lub 11,25 mg na m2 powierzchni ciała

cztery razy na dobę przez 4 do 6 tygodni 

Gruźlica (z jednoczesnym leczeniem przeciwgruźliczym)

Dzieci: 0,5 mg/kg mc lub 15 mg na m2 powierzchni ciała cztery razy na dobę przez dwa
miesiące,

Należy podawać w trakcie posiłku
Tabletki nie należy dzielić

4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na prednizon lub którykolwiek składnik preparatu

- Układowe zakażenia grzybicze

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Prednizon jest przeciwwskazany u pacjentów z układowymi zakażeniami grzybiczymi, ze
względu na ryzyko nasilenia zakażenia. W zakażeniach grzybiczych leczonych amfoterycyną
B może być niekiedy stosowany w celu zmniejszenia jej działań niepożądanych, jednak w
tych przypadkach może powodować zastoinową niewydolność krążenia i powiększenie serca
oraz ciężką hipokaliemię

U pacjentów leczonych kortykosteroidami, w sytuacji zwiększonego stresu może wystąpić
konieczność podania zwiększonej dawki szybko działającego glikokortykosteroidu,
Nagłe zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie niewydolności kory nadnerczy,
dlatego należy dawkę prednizonu zmniejszać stopniowo Schemat zmniejszania dawki zależy
od rodzaju choroby, okresu leczenia, wielkości stosowanej dawki i reakcji pacjenta
Prednizon może maskować objawy zakażenia, zmniejszać odporność na zakażenie i zdolność
do jego lokalizacji , Osoby leczone kortykosteroidami powinny unikać ekspozycji na ospę
wietrzną i odrę, ponieważ w przypadku zakażenia tymi chorobami, ich przebieg jest znacznie
cięższy (nawet zakończony zgonem)

Prednizon może ujawnić utajoną pełzakowicę U osób przybyłych z krajów tropikalnych lub
pacjentów z biegunką o nieznanej przyczynie, należy wykluczyć zakażenie pełzakiem
czerwonki przed leczeniem glikokortykosteroidami.

Pacjentów leczonych prednizonem nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi ,
Podanie inaktywowanej szczepionki wirusowej lub bakteryjnej może nie spowodować
oczekiwanego wzrostu przeciwciał, chyba że szczepienie stosuje się u pacjentów
otrzymujących glikokortykosteroidy jako leczenie substytucyjne, np. w chorobie Addisona.

Podawanie prednizonu pacjentom z czynną gruźlicą powinno być ograniczone do przypadków
gruźlicy rozsianej lub o przebiegu piorunującym i tylko przy jednoczesnym leczeniu
przeciwgruźliczym, Pacjenci z gruźlicą utajoną lub dodatnią próbą tuberkulinową
otrzymujący prednizon powinni być obserwowani pod kątem rozwoju gruźlicy W przypadku
długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów powinni otrzymywać profilaktycznie leki
przeciwgruźlicze

Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu może wywołać objawy zespołu odstawienia
glikokortykosteroidów, takie jak: gorączka, bóle mięśni i stawów, złe samopoczucie Objawy
te mogą wystąpić nawet w przypadku, gdy nie stwierdza się niewydolności kory nadnerczy..
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby prednizon wykazuje
silniejsze działanie

W przypadku półpaśca ocznego stosować ostrożnie ze względu na ryzyko perforacji rogówki ,
Prednizon należy stosować w najmniejszych skutecznych dawkach leźli możliwe jest
zmniejszenie dawki, należy zmniejszać ją stopniowo

Podczas stosowania prednizonu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak euforią,
bezsenność, nagłe zmiany nastroju, zaburzenia osobowości, ciężka depresja, objawy
psychozy . Istniejąca wcześniej chwiejność emocjonalna lub skłonności psychotyczne mogą
nasilać się podczas leczenia

Należy zachować ostrożność podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym razem z
prednizonem u pacjentów z hipoprotrombinemią

Należy ostrożnie stosować prednizon w nieswoistym wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy jeśli
istnieje zagrożenie perforacją, ropniach lub innych ropnych zakażeniach, uchyłkowatości jelit,
świeżych zespoleniach jelitowych, czynnym lub utajonym wrzodzie trawiennym, w zapaleniu
przełyku, w zapaleniu żołądka, w nadczynności i niedoczynności tarczycy, niewydolności
nerek, nadciśnieniu tętniczym, osteoporozie, myasthenia gravis, cukrzycy, upośledzonej
czynności wątroby, chorobach serca, zastoinowej niewydolności krążenia, w ostatnio
przebytym zawale serca, jaskrze, zakażeniach grzybiczych lub wirusowych, hiperlipidemii,
hipoalbuminemii Długotrwałe stosowanie prednizonu może powodować zaćmę, jaskrę z
możliwością uszkodzenia nerwów wzrokowych, a także zwiększać ryzyko wtórnych zakażeń
grzybiczych lub wirusowych. Prednizon podawany w średnich i dużych dawkach może
powodować wzrost ciśnienia tętniczego, retencję wody i sodu oraz zwiększone wydalanie
potasu , Może być konieczne ograniczenie sodu w diecie oraz suplementacja potasu Prednizon
powoduje także zwiększone wydalanie wapnia..

W jazie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych dużymi
dawkami prednizonu, objawy zapalenia otrzewnej mogą być nieznaczne lub nie wystąpić
wcale

Dzieci leczone długotrwale należy obserwować pod kątem wystąpienia zaburzeń wzrostu i
rozwoju

U niektórych pacjentów glikokortykosteroidy mogą zwiększać lub zmniejszać ruchliwość i
liczbę plemników.

U pacjentów leczonych kortykosteroidami należy kontrolować czynność nadnerczy, stężenia
elektrolitów, stężenie glukozy we krwi, czas protrombinowy (u pacjentów otrzymujących leki
przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny), wykonywać badania okulistyczne, badać kał na
obecność krwi utajonej

Preparat Encorton zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Niesteroidowe leki przeciwzapalne, alkohol: zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z
przewodu pokarmowego

Amfoterycyna B, inhibitory anhydrazy węglanowej: hipokaliemia, przerost mięśnia
sercowego, zastoinowa niewydolność krążenia

Paracetamol: hipernatremia, obrzęki, zwiększone wydalanie wapnia, ryzyko hipokalcemii i
osteoporozy, zwiększone ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu,
Steroidy anaboliczne, androgeny: obrzęki, trądzik..
Leki cholinolityczne, głównie atropina: wzrost ciśnienia śródgałkowego
Leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny, indandionu, heparyny, streptokinaza,
urokinaza: zmniejszona, a u niektórych pacjentów zwiększona skuteczność, dawka powinna
być ustalona na podstawie czasu protrombinowego; zwiększone ryzyko owrzodzenia i
krwawienia z przewodu pokarmowego

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać zaburzenia psychiczne związane ze
stosowaniem prednizonu, nie należy ich stosować do leczenia tego powikłania
Doustne leki przeciwcukrzycowe, insulina: zwiększenie stężenia glukozy we krwi Może być
konieczna zmiana dawki .

Leki stosowane w nadczynności tarczycy, hormony tarczycy: zmieniona czynność tarczycy;
może być konieczna zmiana dawki lub odstawienie leku stosowanego w nadczynności
tarczycy lub hormonu tarczycy

Asparaginaza: nasilone działanie hiperglikemizujące asparaginazy.
Doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny: estrogeny zmieniają metabolizm
prednizonu i zmieniają jego wiązanie z białkami, co prowadzi do wydłużenia okresu
półtrwania i nasilenia działania prednizonu

Glikozydy naparstnicy: zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca i toksyczności glikozydów
związanej z hipokaliemią

Leki moczopędne: osłabione działanie diuretyków, hipokaliemia

Związki indukujące enzymy mikrosomalne: osłabienie siły działania glikokortykosteroidów..
Efedryna może przyspieszać metabolizm glikokortykosteroidów, może być konieczna zmiana
dawki prednizonu

Kwas foliowy: zwiększone zapotrzebowanie organizmu na ten lek..

Leki immunosupresyjne: zwiększenie ryzyka zakażeń, rozwoju chłoniaków i innych chorób

limfoproliferacyjnych.,

Izoniazyd: przyspieszony metabolizm izoniazydu w wątrobie i jego wydalanie, co prowadzi
do zmniejszenia stężenia izoniazydu w osoczu, może być konieczna modyfikacja dawki
Meksyletyna: przyspieszony metabolizm meksytelyny i zmniejszenie jej stężenia w osoczu ,
Mitotan: hamuje czynność kory nadnerczy i zmienia metabolizm glikokortykosteroidów,
podczas jego stosowania zwykle konieczne jest podawanie glikokortykosteroidów, ale w
dawkach większych niż zwykle..

Leki blokujące płytkę motoryczną niedepolaryzujące: hipokaliemia związana ze stosowaniem
prednizonu może nasilać blok płytki motorycznej prowadząc do przedłużenia czasu trwania
depresji oddechowej i porażenia

Salicylany: zwiększone wydalanie salicylanów, zmniejszone stężenia w osoczu, ryzyko
owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Sód: obrzęki, podwyższone ciśnienie tętnicze, może być konieczne ograniczenie sodu w
diecie oraz leków z dużą zawartością sodu, suplementacja glikokortykosteroidów niekiedy
wymaga dodatkowego podawania sodu

Potas: stosowanie kortykosteroidów powoduje zmniejszenie stężenia potasu w osoczu.
Szczepionki zawierające żywe wirusy: podczas stosowania immunosupresyjnych dawek

glikokortykosteroidów możliwa jest replikacja wirusów i rozwój chorób wirusowych,

zmniejszone jest wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na szczepionkę; jednoczesne
stosowanie nie jest wskazane..

Inne szczepionki: zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych oraz zmniejszone

wytwarzanie przeciwciał

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

- Zmniejszona liczba bazofilów i eozynofilów.

- Zmniejszona liczba limfocytów i monocytów

- Zwiększenie stężenia glukozy we krwi i w moczu

- Zmniejszone stężenie wapnia w surowicy

- Zwiększona lub zmniejszona liczba płytek krwi,

- Zwiększone stężenie cholesterolu całkowitego, LDL, trójglicerydów w surowicy

- Zmniejszenie stężenia 1'7-hydroksysteroidów i 17-ketosteroidów w moczu..
Inne badania:

- Zmniejszenie wychwytu znakowanego technetu Tc 99m przez tkankę kostną oraz przez
guzy mózgu

- Zmniejszenie wychwytu znakowanego jodu 121l oraz I31I przez tarczycę

- Osłabienie reakcji w skórnych testach alergicznych i próbie tuberkulinowej„

4.6. Ciąża lub laktacja

Brak odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań u ludzi W badaniach na zwierzętach
kortykosteroidy powodowały zwiększenie częstości rozszczepów podniebienia, poronień,
niewydolności łożyska i zahamowania rozwoju płodu Wprawdzie podejrzenia o teratogenne
działanie kortykosteroidów u człowieka nie zostały potwierdzone, jednak istnieją dane,
wskazujące na zwiększone ryzyko niewydolności łożyska, małej masy urodzeniowej i śmierci
płodu u kobiet, które otrzymywały glikokortykosteroidy podczas ciąży Ogólne stosowanie
kortykosteroidów u kobiet ciężarnych jest dopuszczalne tylko wtedy, kiedy korzyść ze
stosowania leku przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu
Okres karmienia piersią:

Uważa się, że leczenie matki dawką do 5 mg prednizonu na dobę nie wywołuje u dziecka
działań niepożądanych Jednak stosowanie większych dawek leku może spowodować u
dziecka zahamowanie wzrostu lub zahamowanie wydzielania endogennych hormonów kory
nadnerczy Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek leku u kobiet w czasie laktacji,
wskazane jest zaprzestanie karmienia piersią

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Niektóre działania niepożądane (drgawki, zawroty i bóle głowy, niewyraźne lub podwójne
widzenie, zaburzenia psychiczne) mogą zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę
maszyn i sprawność psychofizyczną

4.8. Działania niepożądane

Krótkotrwałe stosowanie prednizonu, podobnie jak innych kortykosteroidów, tylko
wyjątkowo prowadzi do działań niepożądanych Ryzyko działań niepożądanych, podanych
poniżej dotyczy przede wszystkim pacjentów, otrzymujących prednizon długotrwale

1 Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Osłabienie mięśni, miopatia steroidowa (częściej występuje u kobiet; zwykle rozpoczyna się
od mięśni obręczy biodrowej i rozszerza się na proksymalne mięśnie barku i ramienia; rzadko
dotyczy mięśni oddechowych), utrata masy mięśniowej, osteoporoza, kompresyjne złamania
kręgosłupa, aseptyczna martwica głowy kości udowej i ramiennej, patologiczne złamania
kości długich

2 Zaburzenia żołądka i jelit

Wrzód trawienny i jego następstwa: perforacje, krwawienia; perforacje jelita grubego lub
cienkiego, szczególnie u pacjentów ze stanem zapalnym w obrębie jelit; zapalenie trzustki;
wzdęcia; wrzodziejące zapalenie przełyku, zaburzenia trawienia

3 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rozstępy skórne, trądzik, zaburzone gojenie ran; wybroczyny i wylewy krwawe; rumień;
nasilone pocenie. Inne reakcje skórne: alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy

4 Zaburzenia układu nerwowego

Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (guz mózgu rzekomy -
najczęściej u dzieci, zwykle po zbyt szybkim zmniejszeniu dawki, objawami są bóle głowy,
niewyraźne lub podwójne widzenie); drgawki; zawroty głowy; bóle głowy

5 Zaburzenia endokrynologiczne

Wtórna niedoczynność kory nadnerczy i przysadki (u pacjentów leczonych dawkami powyżej
5 mg na dobę), szczególnie w sytuacjach stresowych, jak choroba, uraz, zabieg operacyjny;
zespół Cushinga; zahamowanie wzrostu u dzieci; zaburzenia cyklu miesiączkowego;

zmniejszona tolerancja węglowodanów; ujawnienie cukrzycy i zwiększone zapotrzebowanie
na insulinę i doustne leki hipoglikemizujące u pacjentów z jawną cukrzycą; hirsutyzm.,
6 Zaburzenia oka

Zaćma podtorebkowa tylna (2,5 do 60% pacjentów, najczęściej a według wielu doniesień
tylko u dzieci; może cofnąć się po zaprzestaniu leczenia, lub konieczne może być leczenie
chirurgiczne); wzrost ciśnienia śródgałkowego; jaskra (zwykle po leczeniu trwającym co
najmniej 1 rok); wytrzeszcz
7., Zaburzenia psychiczne

Najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia; mogą wystąpić objawy
schizofrenii, manii lub majaczenie; występują u 15 do 50% pacjentów; są zależne od dawki,
występują najczęściej u pacjentów leczonych dawkami 40 mg prednizonu na dobę;
najbardziej podatne na wystąpienie objawów są kobiety i pacjenci z toczniem rumieniowatym ,
8 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Ujemny bilans azotowy, hiperglikemia, glukozuria, wzrost masy ciała, zwiększone łaknienie
9, Zaburzenia naczyń
Zespoły zakrzepowo-zatorowe
10 Inne

Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość, nudności, złe samopoczucie, zaburzenia snu,
retencja sodu, retencja płynów, zastoinowa niewydolność krążenia, utrata potasu,
nadciśnienie, zasadowica hipokaliemiczna,
Postępowanie w przypadku niektórych działań niepożądanych
Podawanie leku w czasie posiłku może zmniejszyć zaburzenia trawienia i podrażnienie
przewodu pokarmowego. Skuteczność leków zobojętniających, w zapobieganiu
owrzodzeniom, krwawieniom z przewodu pokarmowego czy perforacji jelit w związku z
zażywaniem kortykosteroidów nie została potwierdzona
W przypadku wystąpienia miopatii steroidowej, jeśli nie można odstawić
glikokortykosteroidu, zastąpienie go innym lekiem może złagodzić objawy .
W związku z nasilaniem katabolizmu białek, podczas długotrwałego leczenia może być
wskazana większa podaż białka w pokarmie

Ryzyko osteoporozy związane z długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów można
zmniejszyć podając wapń i witaminę D lub stosując odpowiednie ćwiczenia fizyczne, jeśli
stan pacjenta na to pozwala.

W razie wystąpienia psychozy lub depresji należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę lub
odstawić lek W razie potrzeby można stosować fenotiazynę lub związki litu..
Przeciwwskazane są trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne ponieważ mogą nasilać
zaburzenia psychiczne wywołane przez glikokortykosteroidy..

W celu zmniejszenia niektórych objawów zespołu odstawienia glikokortykosteroidów (bez
zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza) można podać kwas acetylosalicylowy
lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

Zapobieganie wystąpieniu objawów zahamowania osi przysadka-nadnercza podczas
odstawiania leku: patrz Dawkowanie i sposób podawania

4.9. Przedawkowanie

Nawet bardzo duże dawki kortykosteroidów nie powodują zwykle objawów ostrego
przedawkowania, Doniesień na temat ostrego zatrucia tymi związkami brak Długotrwałe
stosowanie kortykosteroidów może powodować bardzo liczne zaburzenia, charakterystyczne
dla nadmiernej aktywności hormonów kory nadnerczy, w tym zaburzenia psychiczne,
nieprawidłowe odkładanie się tkanki tłuszczowej, retencję płynów, zwiększenie masy ciała,
nadmierne owłosienie, trądzik, rozstępy skórne, wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia odporności,
osteoporozę, wrzód trawienny . W ostrym przedawkowaniu zaleca się opróżnienie żołądka
poprzez wymioty lub płukanie,, Nie ma swoistego antidotum Leczenie ostrego
przedawkowania polega na podtrzymaniu czynności życiowych,,

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grapa farmakoterapeutyczna: glikokortykosteroidy

Kod ATC : H02 AB 07

Prednizon jest syntetycznym glikokortykosteroidem, pochodną kortyzolu, Jest on związkiem
nieaktywnym, a znaczenie kliniczne ma powstający w wątrobie metabolit prednizonu -
piednizolon, glikokortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym. Przyjmuje się, że 5 mg
prednizonu wykazuje działanie przeciwzapalne równoważne 4 mg metyloprednizolonu lub
triamcinolonu, 0,75 rag deksametazonu, 0,6 mg betametazonu i 20 mg hydrokortyzonu Jego
działanie mineralokortykosteroidowe stanowi około 60% aktywności hydrokortyzonu

Prednizolon hamuje rozwój objawów zapalenia, nie wpływając na jego przyczynę Hamuje
gromadzenie się makrofagów, leukocytów i innych komórek w rejonie ogniska zapalnego,
Hamuje fagocytozę, uwalnianie enzymów lizosomalnych oraz syntezę i uwalnianie
chemicznych mediatorów zapalenia Powoduje zmniejszenie rozszerzalności i
przepuszczalności naczyń włosowatych, zmniejszenie przylegania leukocytów do śródbłonka
naczyń włosowatych, co prowadzi zarówno do zahamowania migracji leukocytów jak i
tworzenia obrzęków Nasila syntezę lipomoduliny, inhibitora fosfolipazy A2 uwalniającej
kwas arachidonowy z błony fosfolipidowej, z jednoczesnym hamowaniem jego syntezy

Działanie immunosupresyjne

Mechanizmy działania immunosupresyjnego nie są całkowicie poznane, ale prednizolon może
zapobiegać lub hamować komórkowe reakcje immunologiczne jak również specyficzne
mechanizmy związane z odpowiedzią immunologiczną Zmniejsza liczbę limfocytów I,
monocytów i granulocytów kwasochłonnych. Zmniejsza także przyłączanie się
immunoglobulin do receptorów na powierzchni komórek i hamuje syntezę lub uwalnianie
interleukin poprzez zmniejszenie blastogenezy limfocytów T i zmniejszenie nasilenia
wczesnej odpowiedzi immunologicznej. Może także hamować przenikanie kompleksów
immunologicznych przez błony podstawne i zmniejszać stężenie składników dopełniacza i
immunoglobulin,

Wpływ na równowagę wodno-elektrolitową

Prednizolon poprzez działanie na cewkę dalszą nasila wchłanianie zwrotne sodu, wydalanie
potasu i jonów wodorowych oraz retencję wody.. Wpływ na transport kationów w innych
komórkach wydzielniczych jest podobny,. W mniejszym stopniu wpływa na wydalanie wody i
elektrolitów przez jelito grube i gruczoły potowe i ślinowe W przypadku prednizonu
działanie to nie jest podstawą do określenia wskazań
Inne działania

Prednizolon hamuje oś podwzgórze - przysadka w mechanizmie ujemnego sprzężenia
zwrotnego, tj. hamuje wydzielanie ACTH przez przysadkę, co prowadzi do zmniejszenia
wytwarzania kortykosteroidów i androgenów w korze nadnerczy Rozwój niewydolności kory
nadnerczy i czas powrotu jej funkcji zależy przede wszystkim od okresu leczenia i w
mniejszym stopniu od dawki, pory i częstości podawania leku, jak również od okresu
półtrwania preparatu. Niewydolność nadnerczy może wystąpić w ciągu około 5 do 7 dni w
czasie doustnego stosowania równoważnika 20-30 mg prednizonu, po podaniu mniejszych

dawek około 30 dni W przypadku odstawienia leku po krótkotrwałym (do 5 dni) leczeniu

dużymi dawkami powrót czynności nadnerczy może nastąpić po około I tygodniu Po
długotrwałym stosowaniu dużych dawek czynność nadnerczy może powrócić po około 1 roku,
a u niektórych pacjentów nigdy

Prednizolon nasila katabolizm białek i indukuje enzymy biorące udział w metabolizmie
aminokwasów Hamuje syntezę i powoduje nasilenie degradacji białek w tkance limfoidalnej,
łącznej, mięśniowej i skórze, Po długotrwałym stosowaniu może dojść do zaniku tych tkanek
Prednizolon zwiększa dostępność glukozy, poprzez indukcję enzymów glukoneogenezy w
wątrobie, pobudzanie katabolizmu białek (co zwiększa ilość aminokwasów dla
glukoneogenezy) i zmniejszenie zużycia glukozy w tkankach obwodowych Prowadzi to do
zwiększonego gromadzenia glikogenu w wątrobie, zwiększenia stężenia glukozy we krwi i
zwiększenia oporności na insulinę

Prednizolon nasila lipolizę i uwalnianie kwasów tłuszczowych z tkanki tłuszczowej, co
zwiększa stężenie kwasów tłuszczowych w osoczu Po długotrwałym leczeniu może dojść do
nieprawidłowego rozmieszczenia tkanki tłuszczowej Prednizolon zaburza tworzenie kości i
nasila ich resorpcję, Zmniejsza stężenie wapnia w osoczu co prowadzi do wtórnej
nadczynności przytarczyc i jednoczesnej stymulacji osteoklastów i zahamowania
osteoblastów Te działania wraz ze zmniejszeniem ilości białkowych składników wtórnie do
katabolizmu białek, mogą prowadzić do zahamowania wzrostu kości u dzieci i młodzieży
oraz rozwoju osteoporozy w każdym wieku

Prednizolon nasila działanie endo- i egzogennych amin katecholowych

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Dostępność biologiczna prednizonu po podaniu doustnym wynosi 70 do 90%, Największe
stężenie w osoczu lek osiąga w ciągu 1 do 2 godzin. Okres półtrwania prednizolonu w osoczu
wynosi 3,4 do 3,8 godziny, w tkankach 18 do 36 godzin Czas działania wynosi 1,25 do 1,5
dnia Pokarm zwalnia wchłanianie prednizonu w początkowej fazie, jednak nie wpływa na
całkowitą biodostępność leku Prednizon w 70 do 73% wiąże się z białkami osocza
Prednizolon, czynny metabolit prednizonu wiąże się z białkami osocza w 90 - 95% przy
stężeniu poniżej 200 mcg/ml, natomiast przy stężeniu powyżej I mg/ml w około 70%
Glikokortykosteroidy wiążą się głównie z globulinami (transkortyną), w mniejszym stopniu z
albuminami, przy czym wiązanie to jest zależne od dawki; im większa dawka leku, tym
większa frakcja niezwiązana. Wiązanie glikokortykosteroidów z globulinami charakteryzuje

się dużym powinowactwem ale małą pojemnością wiązania, z albuminami odwrotnie
Objętość dystrybucji wolnej frakcji leku wynosi 0,86 -1,811/kgmc, Prednizon
metabolizowany jest głównie w wątrobie, w mniejszym stopniu w nerkach Wydalany jest
głównie z żółcią, w 1 -5% z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów oraz w 10-20%
jako prednizolon Prednizon i prednizolon przenikają przez barierę łożyskową
Do mleka kobiecego wydziela się mniej niż 1 % dawki prednizonu i prednizolonu

5.3. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

U zwierząt kortykosteroidy zwiększają częstość występowania rozszczepu podniebienia,
niewydolności łożyska, spontanicznych poronień, opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego
płodu

6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Encorton. 1 mg, tabletki
Skrobia ziemniaczana,
magnezu stearynian,
laktoza jedno wodna,
żelatyna

Encorton, 5 mg. tabletki
Skrobia ziemniaczana,
magnezu stearynian,
laktoza jednowodna,
żelatyna.

Encorton. 10 me. tabletki
Skrobia ziemniaczana,
magnezu stearynian,
laktoza jednowodna,
żelatyna

Encorton 20 mg, tabletki

Skrobia ziemniaczana,
magnezu stearynian,
laktoza jednowodna,

żelatyna

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3. Okres ważności

3 łata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w
celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Encorton, 1 mg. tabletki

Fiolka szklana zamykana korkiem w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta
20 szt. w fiolce
Encorton, 5 mg, tabletki

Fiolki szklane zamykane korkiem lub blistry z folii PVC/A1 w tekturowym pudełku z ulotką

dla pacjenta,,

20 szt. w fiolce

20 szt. w 2 blistrach po 10 szt.

100 szt. w fiolce

100 szt. w 10 blistrach po 10 szt. ,

Encorton. 10 mg, tabletki

Fiolki szklane zamykane korkiem lub blistry z folii PVC/A1 tektur owym pudełku z ulotką dla

pacjenta

20 szt. w fiolce

20 szt. w 2 blistrach po 10 szt.,,

40 szt. w fiolce,. 

40 szt. w 4 blistrach po 10 szt.
Encorton. 20 mg, tabletki

Fiolka szklana zamykane korkiem lub blistry z folii PVC/A1 w tekturowym pudełku z ulotką

dla pacjenta. 

20 szt. w fiolce

20 szt. w 2 blistrach po 10 szt.

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania
jego pozostałości

Brak szczególnych wymagań,

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S A
ul.. Marszałka J Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Encorton, 1 mg, tabletki
R/1706

Encorton , 5 mg, tabletki
R/2970

Encorton, 10 mg. tabletki

4053

Encorton, 20 mg. tabletki

4054

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Encorton. 1 mg, tabletki
28 08 1990r
24 09 1991 r.

24 05 1999 r /15 ,07,2004 r 720,05 2005 r
15 12 2004 i
Encorton. 5 mg. tabletki
28 08 1990 r
24 09.1991 r .

24 05 .1999 r /15 .07.2004 r /10 .06 2005 r

15 12,20041

Encorton, 10 mg, tabletki

04 03.1999r. /29 04.2004 r /28.04 2005 r

15.12.2004 r

Encorton, 20 mg, tabletki

04.03.1999 r /29..04 2004 r ../28 04 2005 r

15,12.2004 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2008-07-10


Charakterystyka produktu leczniczego Encorton

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Encorton z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje Encorton z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Encorton

Inne

Lukrecja może wywołać hamowanie metabolizmu glikokortykosteroidów.


Inne opakowania Encorton


Grupy

  • Kortykosteroidy stosowane ogólnie 

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.