Elvanse kapsułki | 30 mg | 28 kaps.

Kapsułki 30 mg: Każda kapsułka zawiera 30 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu , co odpowiada 8,9 mg deksamfetaminy .

Kapsułki 50 mg: Każda kapsułka zawiera 50 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu , co odpowiada 14,8 mg deksamfetaminy .

Kapsułki 70 mg: Każda kapsułka zawiera 70 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu , co odpowiada 20,8 mg deksamfetaminy .

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy ( IMAO ) lub w ciągu ostatnich 14 dni ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5).

Nadczynność tarczycy, niezależnie od nasilenia. Stany przebiegające z pobudzeniem.

Jawne klinicznie choroby układu sercowo-naczyniowego.

Zaawansowana miażdżyca naczyń.

Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze. Jaskra.

Ogólne informacje na temat bezpieczeństwa stosowania

Działania niepożądane podczas stosowania Elvanse są typowe dla leczenia psychostymulantami. Bardzo częste działania niepożądane obejmują zmniejszenie łaknienia, bezsenność, suchość w jamie ustnej, bóle głowy i zmniejszenie masy ciała.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane opisywane w badaniach klinicznych i zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Częstość występowania opisano za pomocą następującej konwencji:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Gwiazdką odsyłacza (*) oznaczono dodatkowe informacje na temat działania niepożądanego zamieszczone pod tabelą.

Opis wybranych działań niepożądanych

Bezsenność

Bezsenność ogółem, początkowa oraz śródsenna.

Zmniejszenie masy ciała

W 4-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem dzieci w wieku 6-12 lat, średnie zmniejszenie masy ciała od wartości początkowych do punktu końcowego badania wyniosło 0,4, 0,9 i 1,1 kg odpowiednio w grupach otrzymujących dawkę Elvanse 30 mg, 50 mg i 70 mg. W grupie placebo obserwowano przyrost masy ciała średnio o 0,5 kg. Podczas 4 tygodni leczenia większe dawki powodowały odpowiednio wyraźniejsze zmniejszenie masy ciała. Na podstawie dokładnych pomiarów masy ciała dzieci w wieku 6-12 lat stwierdzono, że długotrwałe leczenie Elvanse 7 dni w tygodniu przez rok spowalnia rozwój fizyczny wyrażony za pomocą masy ciała; po uwzględnieniu różnic wynikających z wieku i płci wykazano zmianę średniej wartości wyrażonej w centylach o -13,4 w ciągu 1 roku. Średnie wyjściowe wartości centyli wynosiły 60,9 (n=271), a po 12 miesiącach 47,2 (n=146).

W 4-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym oceniano leczenie Elvanse w dawkach 30 mg,

50 mg i 70 mg u młodzieży w wieku 13-17 lat. Stwierdzono, że średnie zmniejszenie masy ciała od początku do punktu końcowego badania wyniosło odpowiednio w podanych grupach dawkowania 1,2, 1,9 i 2,3 kg, natomiast w grupie otrzymującej placebo stwierdzono przyrost masy ciała o 0,9 kg.Na podstawie dokładnych pomiarów masy ciała młodzieży w wieku 13-17 lat stwierdzono, że długotrwałe leczenie Elvanse , 7 dni w tygodniu, przez rok spowalnia rozwój fizyczny wyrażony za pomocą masy ciała; po uwzględnieniu różnic wynikających z wieku i płci wykazano zmianę średniej wartości wyrażonej w centylach o -6,5 w ciągu 1 roku. Średnie wyjściowe wartości centyli wynosiły 66,0 (n=265), a po 12 miesiącach 61,5 (n=156).

Eozynofilowe zapalenie wątroby

W badaniach klinicznych nie opisano przypadków tego zaburzenia.

Obrzęk naczynioruchowy

W badaniach klinicznych nie opisano przypadków tego zaburzenia.

Zespół Stevensa-Johnsona

W badaniach klinicznych nie opisano przypadków tego zaburzenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem specjalisty w dziedzinie zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży.

Dawkowanie

Dawkowanie należy dobrać indywidualnie, uwzględniając wskazania i odpowiedź na leczenie. W początkowej fazie leczenia należy starannie ustalić dawkę Elvanse , w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.

Leczenie rozpoczyna się od dawki 30 mg raz na dobę, rano. Dawkę można zwiększać o 20 mg raz na tydzień. Elvanse stosuje się doustnie w najmniejszej skutecznej dawce. Maksymalna zalecana dawka wynosi 70 mg na dobę. Nie badano działania większych dawek.

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek ( GFR od 15 do < 30 ml/min/1,73 m ² lub klirens kreatyniny < 30 ml/min) dawka maksymalna nie powinna przekraczać 50 mg na dobę. U pacjentów dializowanych należy rozważyć dodatkowe zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).

Jeśli w ciągu jednego miesiąca po ustaleniu optymalnej dawki nie wystąpi poprawa, należy przerwać leczenie. Jeśli wystąpi paradoksalnie nasilenie objawów lub działania niepożądane, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Sposób podawania

Elvanse można przyjmować niezależnie od posiłków.

Kapsułki można połykać w całości. Można również otworzyć kapsułkę, a następnie wysypać i rozpuścić całą zawartość w szklance płynu. Jeśli proszek zbije się w grudki, można je wymieszać łyżeczką aż do całkowitego rozpuszczenia. Pacjent powinien bezzwłocznie przyjąć lek, przygotowanego leku nie należy przechowywać. Czynny składnik leku ulega całkowitemu rozpuszczeniu. Na ściankach naczynia lub szklanki może niekiedy pozostać warstwa osadu niezawierająca substancji czynnej.

Nie należy dzielić zawartości kapsułki. Nie należy zażywać mniej niż jednej kapsułki na dobę.

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę Elvanse następnego dnia zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Nie należy przyjmować leku w godzinach popołudniowych ze względu na ryzyko bezsenności.

Badanie pacjenta przed leczeniem

Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie układu krążenia, w tym pomiar ciśnienia tętniczego i częstości tętna. Należy przeprowadzić szczegółowy wywiad, obejmujący stosowane leki, aktualne lub uprzednie zaburzenia i objawy ogólne oraz psychiatryczne, wywiad rodzinny w kierunku niewyjaśnionych nagłych zgonów lub nagłej śmierci sercowej. Należy dokładnie zmierzyć wzrost i masę ciała, a wyniki zapisać na siatce centylowej (patrz punkt 4.3 i punkt 4.4).

Podobnie jak w przypadku innych leków psychostymulujących, przed rozpoczęciem leczenia Elvanse należy ocenić ryzyko nadużywania, stosowania niezgodnego z zaleceniami lub w celu wywołania odurzenia (patrz punkt 4.4).

Kontrole podczas leczenia

Podczas leczenia należy kontrolować wzrost, stan psychiczny oraz stan układu sercowonaczyniowego (patrz również punkt 4.4).

• Ciśnienie tętnicze i częstość tętna należy mierzyć i zapisywać na siatce centylowej co najmniej raz na 6 miesięcy i po każdej zmianie dawki.

• Wzrost, masę ciała i apetyt należy mierzyć i zapisywać na siatce centylowej co najmniej raz na 6 miesięcy.

• Nowe lub nasilające się dotychczasowe zaburzenia psychiczne należy rejestrować podczas każdej wizyty, co najmniej raz na 6 miesięcy i po każdej zmianie dawki.

Należy kontrolować ryzyko nadużywania Elvanse lub stosowania niezgodnego z zaleceniami, bądź w celu wywołania odurzenia.

Leczenie długotrwałe

ADHD może wymagać długotrwałego leczenia farmakologicznego. W przypadku stosowania Elvanse przez ponad 12 miesięcy, lekarz powinien ponownie ocenić przydatność kliniczną, co najmniej raz na rok. Należy również rozważyć próbne odstawienie leku aby ocenić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii, najlepiej w okresach wakacji szkolnych.

Osoby dorosłe

Jeśli objawy u młodzieży utrzymują się po osiągnięciu dorosłości, a leczenie przynosi wyraźne korzyści, wówczas można je kontynuować u dorosłych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Nie należy stosować Elvanse u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ w tej grupie nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku występuje zmniejszenie klirensu deksamfetaminy , a zatem konieczne może być zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ( GFR od 15 do < 30 ml/min/1,73 m ² lub klirens kreatyniny

< 30 ml/min) dawka maksymalna nie powinna przekraczać 50 mg na dobę. U pacjentów dializowanych należy rozważyć dodatkowe zmniejszenie dawkowania. Lisdeksamfetamina i deksamfetamina nie są eliminowane podczas dializy.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.

Nadużywanie i uzależnienie

Podobnie jak w przypadku innych leków psychostymulujących, przed rozpoczęciem stosowania Elvanse lekarz powinien rozważyć ryzyko nadużywania, uzależnienia, stosowania niezgodnego z zaleceniami lub w celu wywołania odurzenia. Szczególnie ostrożnie należy ustalać wskazania do stosowania leków psychostymulujących u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych.

Nadużywanie leków psychostymulujących może prowadzić do zjawiska tolerancji, skrajnie silnego uzależnienia psychicznego oraz poważnych zaburzeń funkcjonowania społecznego. Opisywano przypadki pacjentów stosujących amfetaminę w dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane. Po nagłym przerwaniu długotrwałego leczenia, dużymi dawkami występuje skrajne zmęczenie i depresja oraz zmiany w EEG podczas snu. Objawy przewlekłego zatrucia pochodnymi amfetaminy mogą obejmować ciężkie zmiany dermatologiczne, nasiloną bezsenność, drażliwość, nadpobudliwość i zmiany osobowości. Najcięższe objawy przewlekłego zatrucia to psychozy, często o przebiegu klinicznym, identycznym jak w schizofrenii.

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

Nagłe zgony u pacjentów z ustalonym rozpoznaniem choroby organicznej serca lub innych ciężkich zaburzeń kardiologicnzych

Dzieci i młodzież. Opisywano nagłe zgony podczas stosowania leków psychostymulujących u dzieci i młodzieży, zarówno zdrowych jak i z rozpoznaniem choroby organicznej serca lub innych ciężkich zaburzeń kardiologicznych. Niektóre ciężkie choroby kardiologiczne mogą same z siebie zwiększać ryzyko nagłego zgonu. Na ogół nie zaleca się stosowania leków stymulujących u dzieci i młodzieży z ustalonym rozpoznaniem choroby organicznej serca, kardiomiopatii, arytmii lub innych ciężkich zaburzeń kardiologicznych, które mogą nasilać ryzyko działań niepożądanych wskutek działania sympatykomimetycznego leków psychostymulujących.

Dorośli. U dorosłych z ADHD stosujących zalecane dawki leków stymulujących opisywano przypadki nagłych zgonów, udaru mózgu i zawału serca. Nie ustalono roli leków psychostymulujących w leczeniu dorosłych z obciążeniami kardiologicznymi. U dorosłych pacjentów istnieje większe niż u dzieci ryzyko ciężkich chorób organicznych serca, kardiomiopatii, ciężkich arytmii, choroby wieńcowej lub innych poważnych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego. U osób dorosłych z zaburzeniami kardiologicznymi na ogół nie zaleca się stosowania leków psychostymulujących.

Nadciśnienie tętnicze i inne zaburzenia sercowo-naczyniowe

Leki psychostymulujące powodują umiarkowany wzrost średniego ciśnienia krwi o około 2-4 mmHg i umiarkowane zwiększenie częstości tętna średnio o około 3-6/min. Należy pamiętać, że w indywidualnych przypadkach zwyżki mogą być większe od podanych. Uważa się, że średnie zmiany mogą nie mieć istotnego znaczenia klinicznego, w krótkiej perspektywie. Podczas leczenia należy jednak monitorować ciśnienie tętnicze i częstość rytmu serca. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami współistniejącymi, których przebieg może ulec pogorszeniu wskutek zwiększenia ciśnienia tętniczego lub częstości rytmu serca. Dotyczy to na przykład nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, niedawnego zawału mięśnia sercowego lub komorowych zaburzeń rytmu.

Stosowanie Elvanse jest przeciwwskazane u pacjentów z jawną klinicznie chorobą układu sercowonaczyniowego lub z umiarkowanym bądź ciężkim nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.3).

Kardiomiopatia

U pacjentów długotrwale stosujących amfetaminę lub Elvanse opisywano przypadki kardiomiopatii.

Ocena układu sercowo-naczyniowego podczas stosowania leków psychostymulujących

U wszystkich pacjentów otrzymujących leki psychostymulujące należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski, wywiad rodzinny w kierunku komorowych zaburzeń rytmu i nagłej śmierci sercowej, badanie fizykalne w kierunku chorób serca. W razie stwierdzenia zaburzeń, należy przeprowadzić odpowiednie dodatkowe badania kardiologiczne, np. EKG, echokardiografię. Jeśli podczas terapii lekami psychostymulującymi wystąpią objawy ze strony układu sercowonaczyniowego , np. wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenia lub inne objawy wskazujące na chorobę serca, należy bezzwłocznie zlecić kontrolę kardiologiczną.

Psychiczne działania niepożądane

Psychoza rozpoznana przed leczeniem

U pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami psychotycznymi stosowanie leków psychostymulujących może nasilać objawy zaburzeń myślenia oraz zaburzeń zachowania.

Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym oraz ADHD należy szczególnie ostrożnie stosować leki psychostymulujące ze względu na ryzyko wystąpienia epizodu maniakalnego lub mieszanego. W tej grupie pacjentów przed rozpoczęciem stosowania leku psychostymulującego należy przeprowadzić dokładne badanie w kierunku ryzyka zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, obejmujące szczegółowy wywiad psychiatryczny oraz wywiad rodzinny w kierunku prób samobójczych, zaburzenia dwubiegunowego i depresji.

Nowe objawy psychotyczne lub maniakalne

U dzieci i młodzieży leczonych zalecanymi dawkami leków psychostymulujących mogą pojawić się objawy psychotyczne lub maniakalne, np. omamy, tendencje urojeniowe lub objawy manii. Dotyczy to również pacjentów bez uprzednich zaburzeń psychicznych. W takim przypadku należy pamiętać o ryzyku działania jatrogennego i rozważyć odstawienie leków psychostymulujących.

Agresja

U dzieci i młodzieży z ADHD często występują zachowania agresywne lub wrogość. Te objawy obserwowano również w badaniach klinicznych i postmarketingowych u pacjentów z ADHD, otrzymujących zalecane leki, w tym również Elvanse . Leki psychostymulujące mogą powodować agresywne lub wrogie zachowanie. Podczas leczenia u pacjentów z ADHD należy kontrolować, czy nie doszło do pojawienia się lub nasilenia agresji lub wrogości.

Tiki nerwowe

Leki psychostymulujące mogą zwiększać nasilenie tików ruchowych i głosowych oraz zespołu Tourette"a. Z tego powodu przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie w kierunku tików nerwowych i zespołu Tourette"a u dzieci i członków ich rodzin.

Długotrwałe zahamowanie wzrastania (wzrostu i masy ciała)

Stwierdzono, że stosowanie leków psychostymulujących może powodować spowolnienie przyrostów wzrostu i masy ciała. Podczas terapii lekami psychostymulującymi należy monitorować dynamikę wzrastania. W przypadku zmniejszenia tempa wzrastania konieczne może być przerwanie leczenia. Wzrost, masę ciała i apetyt należy kontrolować i rejestrować nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy.

W kontrolnym badaniu klinicznym, obejmującym pacjentów w wieku 6-17 lat, średnie zmiany (SD) masy ciała po 7 tygodniach leczenia wyniosły: -2,35 (2,084) kg w grupie leczonej Elvanse ,

+0,87 (1,102) kg w grupie otrzymującej placebo oraz -1,36 (1,552) kg w grupie leczonej chlorowodorkiem metylfenidatu .

Napady drgawkowe

Niektóre doniesienia kliniczne sugerują, że leki psychostymulujące mogą zmniejszać próg drgawkowy u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku napadów drgawkowych, zaburzeń EEG bez drgawek oraz, bardzo rzadko, u pacjentów bez napadów drgawkowych ani zaburzeń EEG w przeszłości. Jeśli dojdzie do wystąpienia nowych lub nasilenia istniejących napadów drgawkowych, należy przerwać leczenie.

Zaburzenia widzenia

Podczas stosowania leków psychostymulujących opisywano zaburzenia akomodacji oraz niewyraźne widzenie.

Przepisywanie i wydawanie leku

Należy przepisywać i wydawać możliwie jak najmniejsze ilości leku, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania.

Stosowanie z innymi lekami o działaniu sympatykomimetycznym

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Elvanse u pacjentów otrzymujących inne leki o działaniu sympatykomimetycznym (patrz punkt 4.5).

Stosowanie u dorosłych

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności rutynowego kontynuowania leczenia u pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Jeśli po osiągnięciu pełnoletniości przez pacjenta odstawienie leku nie będzie możliwe, niekiedy konieczne jest kontynuowanie leczenia po przekroczeniu 18 lat. W takich przypadkach należy regularnie, raz na rok kontrolować stan dorosłego pacjenta.

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktu leczniczego Elvanse u kobiet w ciąży. Deksamfetamina , czynny metabolit lisdeksamfetaminy , przenika przez łożysko.

W badaniach na ciężarnych królikach i szczurach nie wykazano wpływu dimezylanu lisdeksamfetaminy stosowanego doustnie na rozwój i przeżywalność zarodków i płodów (patrz punkt

5.3). Po podaniu dimezylanu lisdeksamfetaminy w istotnych klinicznie dawkach młodym osobnikom szczurów stwierdzono zmniejszenie dynamiki wzrostu.

Przed rozpoczęciem leczenia miesiączkujących dziewcząt lekarz powinien udzielić stosownej porady. Elvanse można stosować podczas ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Pochodne amfetaminy przenikają do mleka ludzkiego Nie należy stosować Elvanse podczas karmienia piersią.

Płodność

W badaniach na szczurach nie wykazano szkodliwego wpływu amfetaminy na płodność (patrz punkt 5.3). Nie badano wpływu Elvanse na płodność u ludzi.