Dutilox interakcje ulotka kapsułki dojelitowe twarde 30 mg 28 kaps.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Dutilox kapsułki dojelitowe twarde | 30 mg | 28 kaps.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Duloxetinum
Podmiot odpowiedzialny: SYMPHAR SP. Z O.O.



Opis produktu Dutilox

Kiedy stosujemy lek Dutilox?

Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych. 

Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych. 

Produkt leczniczy Dutilox jest wskazany do stosowania u dorosłych.


Jaki jest skład leku Dutilox?

Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). 

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 

30 mg: Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera ok. 59,6 – 67,8 mg sacharozy.

60 mg: Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera ok. 119,2 – 135,6 mg sacharozy.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Dutilox?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dutilox z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Choroba wątroby powodująca zaburzenia czynności wątroby.

Nie należy stosować produktu leczniczego Dutilox w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

Przeciwwskazane jest rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym Dutilox u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.


Dutilox – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących duloksetynę były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy. Jednak większość najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, zwykle występowała krótko po rozpoczęciu terapii i w większości przypadków ustępowała w miarę kontynuowania leczenia.

b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W Tabeli 1 przedstawiono objawy niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. 

Tabela 1: Działania niepożądane

Ocena częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000). 

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze 

   
  

Zapalenie krtani 

  

Zaburzenia układu immunologicznego   

   
   

Reakcja anafilaktyczna 

Zespół nadwrażliwości 

 

Zaburzenia endokrynologiczne   

   
   

Niedoczynność tarczycy

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania  

   
 

Zmniejszenie łaknienia 

Hiperglikemia

(zgłaszana głównie u pacjentów chorych na cukrzycę) 

Odwodnienie 

Hiponatremia 

Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego

(SIADH) 6

 

Zaburzenia psychiczne   

   
 

Bezsenność

Pobudzenie 

Zmniejszenie libido 

Lęk 

Zaburzenia orgazmu 

Niezwykłe sny 

Samobójcze myśli 5,7

Zaburzenia snu 

Bruksizm 

Dezorientacja 

Apatia 

Samobójcze zachowania 5,7

Mania 

Omamy 

Agresja i gniew 4

 

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy Senność 

Zawroty głowy 

Letarg Drżenie 

Parestezja 

Drgawki

miokloniczne mięśni Akatyzja 7  Nerwowość 

Zaburzenia uwagi 

Zaburzenia smaku Dyskineza 

Zespół niespokojnych nóg Pogorszenie jakości snu 

Zespół serotoninowy 6

Drgawki 1  Niepokój psychoruchowy 6  Objawy pozapiramidowe

 

Zaburzenia oka

 

Niewyraźne widzenie 

Rozszerzenie źrenicy Zaburzenia widzenia 

Jaskra 

 

Zaburzenia ucha i błędnika

 Szumy w uszach 1  Zawroty głowy 

pochodzenia obwodowego 

Ból ucha 

Zaburzenia serca

 

Kołatanie serca 

Tachykardia Arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków 

  

Zaburzenia naczyniowe

 

Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi 3

Zaczerwienienie

twarzy 

Omdlenie 2

Nadciśnienie tętnicze 3,7  Niedociśnienie ortostatyczne 2  Uczucie zimna w kończynach 

Przełom

nadciśnieniowy 3,6

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Ziewanie 

Ucisk w gardle 

Krwawienie z nosa 

Śródmiąższowa choroba płuc 10 Eozynofilowe zapalenie płuc 6

 

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności Suchość w jamie ustnej 

Zaparcie 

Biegunka 

Ból brzucha Wymioty Niestrawność 

Wzdęcia 

Krwotok z przewodu pokarmowego 7  Zapalenie żołądka i jelit 

Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu Zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia połykania 

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Obecność świeżej krwi w kale 

Nieprzyjemny oddech Mikroskopowe

zapalenie jelita grubego 9

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

  

Zapalenie wątroby 3  Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT,

Niewydolność wątroby 6  Żółtaczka 6

 
  

AspAT, fosfataza alkaliczna) Ostre uszkodzenie wątroby

  

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej   

  
 

Zwiększona potliwość 

Wysypka 

Nocne pocenie 

Pokrzywka 

Kontaktowe zapalenie skóry 

Zimne poty Wrażliwość na światło 

Zwiększona tendencja do powstawania siniaków 

Zespół Stevensa-

Johnsona 6  Obrzęk naczynioruchowy 6

Zapalenie naczyń skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej  

 

Ból mięśniowoszkieletowy Kurcze mięśni 

Sztywność mięśni 

Drganie mięśni 

Szczękościsk 

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych   

 

Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Częstomocz 

Zatrzymanie moczu Uczucie parcia na pęcherz 

Oddawanie moczu

w nocy Nadmierne wydzielanie moczu Zmniejszenie diurezy 

Nieprawidłowy zapach moczu 

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi 

  
 

Zaburzenia erekcji

Zaburzenia ejakulacji 

Opóźniona ejakulacja 

Krwotok w obrębie dróg rodnych Zaburzenia menstruacyjne Zaburzenia seksualne 

Ból jąder 

Objawy menopauzy Mlekotok 

Hiperprolaktynemia 

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania    

 

Upadki 8

Zmęczenie 

Ból w klatce piersiowej 7  Złe samopoczucie 

Uczucie zimna 

Pragnienie Dreszcze Zmęczenie 

Uczucie gorąca 

Zaburzenia chodu 

  

Badania diagnostyczne    

 

Zmniejszenie masy

ciała 

Zwiększenie masy ciała 

Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi Zwiększenie stężenia potasu we krwi 

Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi 

 

1. Drgawki i szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia. 

2. Niedociśnienie ortostatyczne oraz omdlenia zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia. 

4. Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia. 

5. Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas terapii duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia

6. Szacowana częstość występowania działań niepożądanych w obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu; nie obserwowane podczas badań klinicznych z kontrolą placebo.

7. Różnica nieistotna statystycznie w porównaniu z placebo. 

8. Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).

9. Szacunkowa częstość na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych.

10. Częstość występowania szacowana na podstawie badań klinicznych z kontrolą placebo.

c. Opis wybranych działań niepożądanych

Przerwanie stosowania duloksetyny (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawów odstawiennych. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja lub wrażenie porażenia prądem, szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość i zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika. 

Zazwyczaj, w przypadku stosowania produktów z grupy SSRI oraz SNRI, objawy te są łagodne lub umiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego powodu zaleca się odstawienie przez stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego, kiedy kontynuacja leczenia duloksetyną nie jest już konieczna.

W fazie ostrej trzech 12-tygodniowych badaniach klinicznych (faza ostra), w których stosowano duloksetynę u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej obserwowano niewielkie, lecz istotne statystycznie zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów leczonych duloksetyną. Zarówno u pacjentów leczonych duloksetyną, jak i u pacjentów otrzymujących placebo, poziom HbA1c był stały. W fazie rozszerzenia tych badań, trwającej do 52 tygodni, stwierdzono zwiększenie poziomu HbA1c w grupie otrzymującej duloksetynę i w grupach leczonych standardowo, jednak średni wzrost wartości był o 0,3% większy w grupie leczonej duloksetyną. Zaobserwowano także niewielkie zwiększenie stężenia glukozy na czczo oraz cholesterolu całkowitego u pacjentów leczonych duloksetyną. W grupie leczonej standardowo wyniki badań laboratoryjnych wykazały nieznaczne zmniejszenie tych parametrów. 

Skorygowany odstęp QT u pacjentów leczonych duloksetyną nie różnił się od obserwowanego u pacjentów otrzymujących placebo. Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w pomiarach QT, PR, QRS i QTcB u pacjentów leczonych duloksetyną i pacjentów otrzymujących placebo.

Dzieci i młodzież

Łącznie 509 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz 241 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi było leczonych duloksetyną w badaniach klinicznych. Ogólnie profil działań niepożądanych po zastosowaniu duloksetyny u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u osób dorosłych. 

Łącznie u 467 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży początkowo losowo przyporządkowanych do grupy otrzymującej duloksetynę w badaniach klinicznych odnotowano zmniejszenie masy ciała średnio o 0,1 kg po 10 tygodniach w porównaniu z obserwowanym zwiększeniem o średnio 0,9 kg u 353 pacjentów, którym podawano placebo. Następnie, po okresie przedłużenia badania trwającym od czterech do sześciu miesięcy u pacjentów zazwyczaj obserwowano tendencję do odzyskiwania ich przewidywanej percentylowej masy początkowej, wyznaczonej na podstawie danych demograficznych dobranych pod względem wieku i płci rówieśników. 

W trwających do 9 miesięcy badaniach, u dzieci i młodzieży leczonych duloksetyną obserwowano mniejszy o 1% całkowity średni wzrost na siatce centylowej (mniejszy o 2% u dzieci w wieku od 7 do 11 lat i większy o 0,3% u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać rownież podmiotowi odpowiedzialnemu. 


Dutilox - dawkowanie leku

Dawkowanie

Duże zaburzenia depresyjne

Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca to 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania dawek większych niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę. Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, sugerujących, że u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. 

Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach terapii. 

Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się kontynuowanie terapii przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom. U pacjentów z nawracającymi epizodami dużej depresji w wywiadzie, u których uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną, należy rozważyć dalsze długotrwałe leczenie dawką od 60 do 120 mg na dobę. 

Zaburzenia lękowe uogólnione

Zalecana dawka początkowa u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi to 30 mg raz na dobę i może być przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku. U pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie, dawkę należy zwiększyć do 60 mg, która jest zazwyczaj stosowaną dawką podtrzymującą u większości pacjentów.

U pacjentów ze współistniejącymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę (patrz też zalecenia dotyczące dawkowania powyżej). 

Wykazano skuteczność dawek do 120 mg na dobę, których bezpieczeństwo stosowania oceniano w badaniach klinicznych. Dlatego, u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg. Dawkę należy zwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi na leczenie i tolerancji produktu leczniczego przez pacjenta. 

Po utrwaleniu się odpowiedzi, zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom. 

Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej

Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania dawek większych niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę, podawanej w równych dawkach podzielonych. Stężenie duloksetyny w osoczu wykazuje dużą zmienność osobniczą (patrz punkt 5.2). Dlatego, u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. 

Odpowiedź na leczenie należy ocenić po 2 miesiącach leczenia. Po tym okresie, u pacjentów z niewystarczającą początkową odpowiedzią mało prawdopodobne jest osiągnięcie lepszych wyników. 

Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści z leczenia.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie zaleca się dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku jedynie ze względu na wiek. Jednakże, należy zachować ostrożność stosując duloksetynę u pacjentów w podeszłym wieku w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych lub uogólnionych zaburzeń lękowych, szczególnie w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której dane są ograniczone.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie wolno stosować produktu leczniczego Dutilox u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawki. Nie wolno stosować produktu leczniczego Dutilox u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). 

Dzieci i młodzież

Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności duloksetyny w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat.

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności duloksetyny w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Nie ma dostępnych danych.

Przerwanie leczenia

Należy unikać nagłego przerwania stosowania produktu leczniczego. W przypadku zakończenia leczenia produktem leczniczym Dutilox należy stopniowo zmniejszać dawkę w okresie przynajmniej od 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeżeli w wyniku zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia wystąpią objawy nie do zniesienia dla pacjenta, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki. Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie. 

Sposób podawania

Do stosowania doustnego. 


Dutilox – jakie środki ostrożności należy zachować?

Mania i napady padaczkowe

Produkt leczniczy Dutilox należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii w wywiadzie lub z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadów padaczkowych. 

Rozszerzenie źrenic (mydriaza)

Zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w związku ze stosowaniem duloksetyny. Dlatego należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Dutilox pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. 

Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca

Stosowanie duloksetyny u niektórych pacjentów powodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze. Może być to spowodowane noradrenergicznym wpływem duloksetyny. Zgłaszano przypadki przełomu nadciśnieniowego podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza u pacjentów, u których występowało nadciśnienie przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem i (lub) innymi chorobami serca zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia. Duloksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan może się pogorszyć w następstwie zwiększenia częstości akcji serca lub wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i produktów leczniczych, które mogą powodować zaburzenia jej metabolizmu. U pacjentów, u których utrzymuje się wysokie ciśnienie tętnicze krwi podczas stosowania duloksetyny, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego. U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym krwi nie należy rozpoczynać leczenia duloksetyną.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny < 30 ml/min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu.

Zespół serotoninowy

Tak jak w przypadku innych leków serotoninergicznych, zespół serotoninowy, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, może wystąpić podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych serotoninergicznych (w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub tryptanów), produktów leczniczych zaburzających metabolizm serotoniny, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leków przeciwpsychotycznych lub innych antagonistów dopaminy, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne.

Objawami zespołu serotoninowego mogą być: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardia, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). 

Jeśli jednoczesne stosowanie duloksetyny i innych leków serotoninergicznych, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne i (lub) dopaminergiczne, jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zwiększania dawki. 

Ziele dziurawca zwyczajnego

Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dutilox z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) mogą częściej wystąpić działania niepożądane. 

Samobójstwo

Duże zaburzenia depresyjne i zaburzenia lękowe uogólnione: Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, chęci samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze). Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy stanu pacjenta. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy dokładnie obserwować pacjentów do czasu uzyskania znaczącej poprawy ich stanu. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych może się zwiększyć we wczesnym okresie poprawy stanu pacjenta. 

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt leczniczy Dutilox, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. 

U pacjentów, u których stwierdzono zachowania samobójcze w wywiadach i u pacjentów, u których występowały myśli samobójcze o znacznym nasileniu przed rozpoczęciem leczenia, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych. Pacjenci z tej grupy powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia. Metanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazała istnienie zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.

Odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia.

Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka, powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, zwłaszcza w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki. Należy poinformować pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności obserwowania i niezwłocznego zgłaszania do lekarza przypadków pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych, lub niecodziennych zmian w zachowaniu. 

Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o podobnym profilu farmakologicznym (leki przeciwdepresyjne), odnotowano pojedyncze przypadki myśli i zachowań samobójczych w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Czynniki ryzyka zachowań samobójczych w depresji, patrz powyżej. Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili wszelkich niepokojących myśli czy uczuć. 

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Produktu leczniczego Dutilox nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) były częściej obserwowane u dzieci i młodzieży stosującej leki przeciwdepresyjne niż w grupie otrzymującej placebo. Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych. Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Krwotok  Istnieją zgłoszenia o występowaniu objawów zaburzeń krzepnięcia, takich jak wybroczyny, plamica i krwawienie z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI), w tym duloksetynę. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki wpływające na czynność płytek krwi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy) oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień. 

Hiponatremia

Podczas stosowania duloksetyny zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki ze stężeniem sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l. Hiponatremia może być spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Większość tych przypadków wystąpiła u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza z niedawnymi zaburzeniami równowagi płynów ustrojowych lub z chorobami predysponującymi do zaburzeń równowagi płynów. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko hiponatremii, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, z marskością wątroby, odwodnieni lub przyjmujący leki moczopędne. 

Przerwanie leczenia

Objawy odstawienne po zakończeniu leczenia występują często, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia. Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych duloksetyną i u 23% pacjentów otrzymujących placebo. 

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w przypadku stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu trwania leczenia i stosowanej dawki produktu, a także od tempa zmniejszania dawki. Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą mieć ostry przebieg. Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, ale istnieją bardzo rzadkie zgłoszenia o wystąpieniu objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę produktu leczniczego. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Z tego powodu w przypadku przerwania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki duloksetyny w okresie nie krótszym niż 2 tygodnie, w zależności od potrzeb pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania duloksetyny w dawce 120 mg u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi. Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania maksymalnej dawki u osób w podeszłym wieku.

Akatyzja, niepokój psychoruchowy

Stosowanie duloksetyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się uczuciem niepokoju subiektywnie odczuwanego jako nieprzyjemny lub przygnębiający oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu. Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tego objawu zachodzi w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe. 

Produkty lecznicze zawierające duloksetynę

Duloksetyna jest stosowana pod innymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej, leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych i wysiłkowego nietrzymania moczu). Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych produktów leczniczych. 

Zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Podczas stosowania duloksetyny obserwowano uszkodzenia wątroby, w tym znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (> 10-krotnie przekraczające górną granicę normy), zapalenie wątroby i żółtaczkę. Większość z tych zdarzeń wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia. Uszkodzenie wątroby występowało głównie na poziomie hepatocytów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania duloksetyny u pacjentów stosujących inne produkty lecznicze, które mogą powodować uszkodzenia wątroby. 

Sacharoza

Twarde kapsułki dojelitowe Dutilox zawierają sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 

Zaburzenia czynności seksualnych

Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SNRI.


Przyjmowanie leku Dutilox w czasie ciąży

Płodność

W badaniach na zwierzętach stosowanie duloksetyny nie miało wpływu na płodność u samców, natomiast u samic skutki były widoczne tylko w przypadku stosowania dawek, które powodowały toksyczność u matek. 

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku, gdy poziom narażenia układowego (pole pod krzywą AUC) duloksetyny był mniejszy niż maksymalna ekspozycja kliniczna.

Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. 

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w ciąży, szczególnie w ciąży zaawansowanej, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN). Chociaż brak badań oceniających związek PPHN ze stosowaniem inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI), nie można wykluczyć ryzyka jego wystąpienia podczas przyjmowania duloksetyny, biorąc pod uwagę związany z tym mechanizm działania (zahamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny). 

Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na receptory serotoninergiczne, u noworodków, których matki przyjmowały duloksetynę w okresie przedporodowym, mogą wystąpić objawy odstawienne. Objawy odstawienne duloksetyny mogą obejmować hipotonię, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, zaburzenia oddechowe i drgawki. Większość przypadków obserwowano w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. 

Produkt leczniczy Dutilox można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Kobietom należy zalecić, aby poinformowały lekarza, jeżeli w trakcie leczenia zajdą w ciążę bądź planują ciążę. 

Karmienie piersią

W badaniu obejmującym 6 pacjentek, które podczas laktacji nie karmiły dzieci piersią, stwierdzono, że duloksetyna bardzo słabo przenika do mleka kobiecego. Szacowana dawka dobowa w miligramach w przeliczeniu na kilogram masy ciała dla niemowląt wynosi około 0,14% dawki stosowanej u matki. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dutilox w okresie karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt. 


Charakterystyka produktu leczniczego Dutilox

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Dutilox z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Dutilox z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.