Diphereline SR 11,25
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
1 zest. | 11,25 mg
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 860 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Diphereline SR 3,75 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | 3,75 mg | 1 fiol.liof. | + 1 amp.rozp. po 2 ml (+ strzykawka + igły)
od 0 , 00 zł do 302 , 34 zł
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna:
Triptorelinum
Podmiot odpowiedzialny:
IPSEN PHARMA
- Diphereline SR 3 cena
- Kiedy stosujemy lek Diphereline SR 3,75?
- Jaki jest skład leku Diphereline SR 3,75?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Diphereline SR 3,75?
- Diphereline SR 3,75 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Diphereline SR 3,75 - dawkowanie leku
- Diphereline SR 3,75 – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Diphereline SR 3,75 w czasie ciąży
- Czy Diphereline SR 3,75 wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Diphereline SR 3,75 wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Diphereline SR 3,75
Kiedy stosujemy lek Diphereline SR 3,75?
Rak gruczołu krokowego
Leczenie raka gruczołu krokowego kiedy wymagane jest obniżenie stężenia testosteronu do stężenia charakterystycznego dla braku czynności gruczołów płciowych (stężenia kastracyjnego).
Pacjenci, którzy uprzednio nie byli poddawani terapii hormonalnej, lepiej reagują na leczenie tryptoreliną.
Jaki jest skład leku Diphereline SR 3,75?
1 fiolka zawiera 11,25 mg tryptoreliny (Triptorelinum) w postaci tryptoreliny pamoinianu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Diphereline SR 3,75?
Nadwrażliwość na GnRH, jej analogi lub jakikolwiek inny składnik produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Ciąża i okres karmienia piersią.
Diphereline SR 3 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Ogólna tolerancja u mężczyzn (patrz punkt 4.4)
Jak obserwowano przy stosowaniu innych analogów GnRH lub po chirurgicznej kastracji, najczęściej stwierdzane działania niepożądane, związane z leczeniem za pomocą tryptoreliny, były następujące: początkowy wzrost stężenia testosteronu, a następnie prawie całkowita supresja testosteronu. Działania niepożądane obejmowały uderzenia gorąca (50%), zaburzenia wzwodu (4%) i spadek libido (3%).
Zgłaszano następujące działania niepożądane, uważane za związane w sposób co najmniej prawdopodobny z leczeniem tryptoreliną. Wiadomo, że większość z nich jest związana z biochemiczną lub chirurgiczną kastracją.
Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10000 do < 1/1000).
| Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane występujące bardzo często | Działania niepożądane występujące często | Działania niepożądane występujące niezbyt często | Działania niepożądane występujące rzadko | Dodatkowe działania niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu |
| ≥10% | ≥1% -< 10% | ≥0.1% -< 1% | ≥0.01% -< 0.1% | ||
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Plamica | ||||
| Zaburzenia ucha i błędnika | Szum w uszach | Zawroty głowy | |||
| Zaburzenia endokrynologiczne | Cukrzyca | Ginekomastia | |||
| Zaburzenia oka | Nieprawidłowe uczucie w obrębie oczu Zaburzenia widzenia | Zamazane widzenie | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności | Ból brzucha Zaparcie Biegunka Wymioty | Wzdęcie brzucha Suchość w jamie ustnej Zaburzenie smaku Wzdęcie z oddawaniem wiatrów | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Osłabienie Nadmierna potliwość | Zmęczenie Rumień w miejscu iniekcji Stan zapalny w miejscu iniekcji Ból w miejscu iniekcji Reakcja w miejscu iniekcji Obrzęk | Letarg Ból Sztywność Senność | Ból w klatce piersiowej Trudność stania Objawy grypopodobne Gorączka | Złe samopoczucie |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcja anafilaktyczna Nadwrażliwość | Reakcja nadwrażliwości | |||
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zapalenie jamy nosowej i gardła | ||||
| Badania diagnostyczne | Wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej Wzrost stężenia aminotransferazy asparaginowej Wzrost stężenia kreatyniny we krwi Wzrost stężenia mocznika we krwi Wzrost masy | Wzrost stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi Wzrost temperatury ciała Spadek masy ciała | Wzrost ciśnienia krwi | ||
| Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane występujące bardzo często | Działania niepożądane występujące często | Działania niepożądane występujące niezbyt często | Działania niepożądane występujące rzadko | Dodatkowe działania niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu |
| ≥10% | ≥1% -< 10% | ≥0.1% -< 1% | ≥0.01% -< 0.1% | ||
| ciała | |||||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Jadłowstręt Dna Wzrost apetytu | ||||
| Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Ból pleców | Ból układu mięśniowoszkieletowego Ból kończyn | Ból stawów Skurcze mięśni Osłabienie mięśniowe Ból mięśniowy | Sztywność stawów Obrzęk stawów Sztywność układu mięśniowoszkieletowego Zapalenie kości i stawów | Ból kostny |
| Zaburzenia układu nerwowego | Parestezje w kończynach dolnych | Zawroty głowy Ból głowy | Parestezje | Upośledzenie pamięci | |
| Zaburzenia psychiczne | Depresja Zaburzenia nastroju | Bezsenność Drażliwość | Stan splątania Zmniejszenie aktywności Euforyczny nastrój | Niepokój i stan splątania | |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Zaburzenie wzwodu Utrata libido | Ginekomastia Ból sutków (gruczołów piersiowych) Atrofia jąder Ból jąder | Zaburzenia wytrysku | ||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność | Duszność w pozycji leżącej | |||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nadmierna potliwość | Trądzik Łysienie Świąd Wysypka | Powstawanie pęcherzy | Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka | |
| Zaburzenia naczyniowe | Uderzenia gorąca | Nadciśnienie tętnicze | Krwawienie z nosa Spadek ciśnienia |
Tryptorelina powoduje przemijający wzrost stężenia krążącego testosteronu w ciągu pierwszego tygodnia po pierwszej iniekcji postaci o przedłużonym uwalnianiu. Przy takim początkowym wzroście stężenia krążącego testosteronu u niewielkiego odsetka pacjentów (≤ 5%) może dojść do przemijającego nasilenia podmiotowych i przedmiotowych objawów raka prostaty (przejściowe zaostrzenie objawów nowotworu), które zwykle objawia się nasileniem objawów ze strony układu moczowego (< 2%) oraz bólu związanego z obecnością przerzutów (5%), które można leczyć objawowo. Objawy te są przemijające i zwykle ustępują w ciągu jednego-dwóch tygodni.
W izolowanych przypadkach wystąpiło zaostrzenie objawów choroby, manifestujące się niedrożnością cewki moczowej lub uciskiem (kompresją) rdzenia kręgowego, związaną z obecnością przerzutów. Dlatego pacjentów z przerzutami do kręgosłupa i (lub) niedrożnością górnego lub dolnego odcinka dróg moczowych należy ściśle obserwować w pierwszych tygodniach terapii (patrz punkt 4.4).
Stosowanie analogów GnRH w terapii raka gruczołu krokowego może wiązać się ze zwiększoną utratą masy kostnej i może prowadzić do osteoporozy oraz wzrostu ryzyka złamań kości.
U pacjentów leczonych za pomocą analogu GnRH zgłaszano zwiększenie liczby limfocytów. Ta wtórna limfocytoza jest najwyraźniej związana z kastracją indukowaną przez GnRH i wydaje się wskazywać, że hormony płciowe są włączone w proces inwolucji grasicy.
Diphereline SR 3,75 - dawkowanie leku
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe preparatu o przedłużonym uwalnianiu co 3 miesiące.
Czas trwania leczenia: patrz punkt 5.1
Diphereline SR 3,75 – jakie środki ostrożności należy zachować?
Stosowanie analogów GnRH może zmniejszać gęstość mineralną kości. U mężczyzn wstępne dane wskazują, że stosowanie bisfosfonianów w skojarzeniu z analogami GnRH może zmniejszyć utratę gęstości kości. Zachowanie szczególnej ostrożności jest konieczne u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie papierosów, długoterminowa terapia lekami zmniejszającymi gęstość mineralną kości, np. leki przeciwdrgawkowe lub kortykosteroidy, dodatni wywiad rodzinny w kierunku osteoporozy, niedożywienie).
Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
W rzadkich przypadkach stosowanie analogów GnRH może ujawnić obecność wcześniej nierozpoznanego gruczolaka wywodzącego się z komórek gonadotropowych przysadki. U pacjentów tych może wystąpić udar przysadki, objawiający się nagłym bólem głowy, wymiotami, zaburzeniami widzenia i porażeniem mięśni oka.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia epizodu depresyjnego (z możliwymi przypadkami ciężkiej depresji) u pacjentów będących w trakcie leczenia agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę, takich jak tryptorelina. Pacjentów należy odpowiednio poinformować i leczyć w zależności od występujących objawów. Pacjenci z depresją powinni być ściśle kontrolowani podczas terapii.
Rak gruczołu krokowego
Na początku leczenia tryptorelina, podobnie jak inne analogi GnRH, powoduje przemijający wzrost stężenia testosteronu w surowicy. W rezultacie w pierwszych tygodniach leczenia w izolowanych przypadkach okazjonalnie rozwijało się przemijające nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów raka gruczołu krokowego. W początkowej fazie leczenia należy rozważyć dodatkowe podanie odpowiedniego antyandrogenu, aby przełamać początkowy wzrost stężenia testosteronu w surowicy i nasilenie objawów klinicznych.
U niewielkiej liczby pacjentów może dojść do przejściowego nasilenia podmiotowych i przedmiotowych objawów raka gruczołu krokowego (przejściowe zaostrzenie objawów nowotworu) i przejściowego nasilenia bólu związanego z chorobą nowotworową (ból związany z przerzutami), które można leczyć objawowo.
Podobnie jak w przypadku innych analogów GnRH obserwowano izolowane przypadki ucisku
(kompresji) rdzenia kręgowego lub niedrożności cewki moczowej. Jeżeli rozwinie się ucisk (kompresja) rdzenia kręgowego lub niewydolność nerek, należy wdrożyć standardowe leczenie, a w ekstremalnych przypadkach należy rozważyć wykonanie pilnej orchidektomii (wycięcie jądra). W pierwszych tygodniach leczenia wskazane jest staranne monitorowanie terapii, szczególnie u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa, narażonych na ryzyko ucisku rdzenia kręgowego oraz u pacjentów z niedrożnością układu moczowego.
Po kastracji chirurgicznej tryptorelina nie indukuje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy.
Długotrwała deprywacja androgenu, zarówno po obustronnej orchidektomii (wycięcie jądra), jak i po podaniu analogów GnRH, związana jest ze zwiększonym ryzykiem utraty masy kostnej i może prowadzić do osteoporozy oraz wzrostu ryzyka złamań kości.
Ponadto, w badaniach epidemiologicznych obserwowano, że u pacjentów może dojść do zmian metabolicznych (np. nietolerancja glukozy) lub może zwiększać się ryzyko choroby układu krążenia w czasie terapii z deprywacją androgenu. Jednakże prospektywne dane nie potwierdziły związku pomiędzy analogami GnRH i wzrostem śmiertelności z przyczyn sercowych. Pacjentów z dużym ryzykiem chorób metabolicznych i chorób układu krążenia należy starannie ocenić przed włączeniem leczenia i w odpowiedni sposób kontrolować w czasie terapii z deprywacją androgenu.
Podawanie tryptoreliny w dawkach terapeutycznych powoduje supresję osi przysadkowo-gonadalnej. Normalna funkcja powraca zwykle po zaprzestaniu leczenia. Dlatego testy diagnostyczne gonadalnej funkcji przysadki w czasie leczenia i po zaprzestaniu terapii za pomocą analogów mogą być mylące.
Na początku leczenia stwierdza się przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy kwaśnej.
W czasie leczenia zaleca się:
− okresowe sprawdzanie stężenia testosteronu we krwi, które nie powinno przekraczać 1 ng/ ml,
− przeprowadzać ocenę reakcji układu kostnego za pomocą scyntygrafii i (lub) tomografii komputerowej, natomiast ocenę reakcji gruczołu krokowego na leczenie przeprowadza się za pomocą USG i (lub) tomografii komputerowej oraz badania klinicznego i per rectum.
Przyjmowanie leku Diphereline SR 3,75 w czasie ciąży
Ciąża
Tryptoreliny nie należy stosować w okresie ciąży, jako że stosowanie analogów GnRH jest związane z teoretycznym ryzykiem poronienia lub wystąpienia nieprawidłowości u płodu. Przed leczeniem potencjalnie płodne kobiety należy starannie zbadać w celu wykluczenia ciąży. W czasie leczenia tryptoreliną należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji do czasu powrotu miesiączek.
Karmienie piersią
Tryptoreliny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Charakterystyka produktu leczniczego Diphereline SR 3,75
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Diphereline SR 3,75 z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Diphereline SR 3,75 z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Diphereline SR 3,75
Grupy
Może Cię również zainteresować:
GIF wstrzymuje w obrocie kolejne leki: Levosimendan Kabi, Clotidal MAX i Egoropal
Lebiodka pospolita (oregano) – właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Utrata słuchu – gdzie szukać pomocy?
Seria leku Symbella wycofana z obrotu
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
