Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Difadol 0,1% krople do oczu, roztwór | 1 mg/ml | 5 ml | butelka

od 0 , 00  do 12 , 23

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna: Diclofenacum natricum
Podmiot odpowiedzialny: WARSZAWSKIE ZAKŁ.FARMACEUTYCZNE POLFA S.A.

Difadol 0,1% cena

12,23



Opis produktu Difadol 0,1%

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
DIFADOL 0,1% 1 mg/m 1 krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 ml zawiera 1 mg diklofenaku sodowego {Diclofenacum natricum).
Substancje pomocnicze - patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór

4. SZCZEGOŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

• Pooperacyjne stany zapalne po operacji zaćmy i innych zabiegach chirurgicznych.

• Przeciwdziałanie objawom bólu oka i światłowstrętowi.

• I lamowanie zwężenia źrenicy w czasie operacji zaćmy.

• Profilaktyka torbielowatego obrzęku plamki po operacji zaćmy z implantacją soczewki.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy zakrapiać do worka spojówkowego.
Dorośli

Chirurgia oka i jej powikłania

Przed zabiegiem chirurgicznym: 5 razy 1 kroplę podawać w ciągu 3 godzin.

Po zabiegu chirurgicznym: 3 razy 1 kropla w ciągu dnia po operacji, a w ciągu następnych dni

1 kropla 3 do 5 razy na dobę, tak długo, jak to jest konieczne.

Postępowanie w przypadkach objawów bólu i światłowstrętu
1 kropla co 4 do 6 godzin.

Jeśli ból jest skutkiem zabiegu chirurgicznego, stosuje się 1 do 2 kropli w ciągu godziny
poprzedzającej zabieg, 1 do 2 kropli w ciągu 15 minut po zabiegu i 1 kroplę co 4 do 6 godzin
w ciągu 3 dni po operacji.

Pacjenci w podeszłym wieku - nie jest konieczna modyfikacja dawkowania leku.
Dzieci

Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego.

Pacjentów należy poinformować, aby nie dotykali końcówki zakraplacza, ponieważ może to
spowodować zanieczyszczenie zawartości pojemnika.

W przypadku stosowania przez pacjenta innego leku do oczu, pomiędzy kolejnymi

zakropleniami powinna być zachowana przerwa co najmniej 5 minut.

1/5

4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
leczniczego.

• Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, produkt leczniczy DIFADOL 0,1% jest
przeciwwskazany u pacjentów, u których po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego
lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn, występuje astma, pokrzywka
lub zapalenie błony śluzowej nosa. U pacjentów z nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy możliwe jest występowanie nadwrażliwości na pochodne kwasu
fenylooctowego i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (nadwrażliwość krzyżowa).
W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność jeżeli u pacjenta stwierdzono
nadwrażliwość na jeden z powyżej wymienionych leków w wywiadzie.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
DIFADOL 0,1% jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do stosowania zewnętrznego,
miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy podawać leku w postaci wstrzyknięć
podspojówkowych lub bezpośrednio do przedniej komory oka.

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), DIFADOL 0,1% może
maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości
farmakodynamicznych produktu leczniczego.

W przypadku wystąpienia zakażenia lub ryzyka jego wystąpienia, należy wprowadzić
odpowiedni lek przeciwbakteryjny jednocześnie z produktem leczniczym
DIFADOL 0,1%.

U pacjentów przyjmujących leki wydłużające czas krwawienia lub u pacjentów
z zaburzeniami hemostazy w wywiadach, po zastosowaniu diklofenaku, potencjalnie istnieje
możliwość nasilenia zaburzeń krzepnięcia krwi. Do chwili obecnej nie opisano jednak takich
przypadków.

DIFADOL 0,1% zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, który może
powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami
kontaktowymi. Przed zakropieniem leku, należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać co
najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem. Chlorek benzalkoniowy zmienia
zabarwienie soczewek kontaktowych.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje kropli do oczu zawierających diklofenak.

Produkt leczniczy można bezpiecznie stosować w skojarzeniu z antybiotykami, steroidami
oraz lekami hamującymi receptory beta-adrenergiczne.

4.6. Ciąża lub laktacja

Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka dla płodu.

Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego u kobiet
w ciąży.

W III trymestrze ciąży diklofenak nie powinien być stosowany ze względu na możliwość
przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu i zmniejszenia skurczów macicy.
Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w śladowych ilościach, które nie
powinny powodować działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu

Zasadniczo lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Po zakropieniu produktu leczniczego mogą
jednak wystąpić przemijające zaburzenia widzenia. Pacjenci z zaburzeniami ostrości wzroku
nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8. Działania niepożądane

Najczęściej występuje przemijające uczucie pieczenia o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego.

Rzadko obserwowano świąd, zaczerwienienie oczu oraz niewyraźne widzenie, które
występowało zaraz po zakropieniu leku.

Po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego, opisano przypadki punkcikowatego
zapalenia rogówki i uszkodzenia nabłonka rogówki.

Rzadko stosowanie diklofenaku wiązało się /.e zwiększonym ryzykiem owrzodzenia rogówki
lub zmniejszenia jej grubości. Dotyczyło to pacjentów zagrożonych wystąpieniem
owrzodzenia rogówki lub zmniejszenia grubości rogówki, np. po stosowaniu
kortykosteroidów, w przypadku zakażenia lub reumatoidalnego zapalenia stawów.
Rzadko odnotowano wystąpienie duszności, jak również zaostrzenie objawów astmy.

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego po podaniu do worka spojówkowego, a także po
przypadkowym spożyciu doustnym, z powodu niewielkiej zawartości substancji czynnej, jest
mało prawdopodobne. W przypadku zakropienia zbyt dużej ilości produktu leczniczego,
nadmiar można usunąć przepłukując oko 0,9% roztworem chlorku sodu lub przegotowaną
wodą o temperaturze pokojowej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Kod ATC: S0113C03

DIFADOL 0,1% zawiera diklofenak sodowy, który jest pochodną kwasu
aininofenylooctowego, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, wykazuje
również właściwości przeciwbólowe. Mechanizm działania produktu leczniczego polega na
hamowaniu syntezy prostaglandyn, które są mediatorami stanu zapalnego.
Podczas badań klinicznych obserwowano wpływ diklofenaku na hamowanie zwężenia
źrenicy w czasie zabiegów chirurgicznych zaćmy i zmniejszenie stanu zapalnego oraz bólu
towarzyszącego uszkodzeniu nabłonka rogówki po niektórych zabiegach chirurgicznych.
Nic ma dowodów na to, że diklofenak hamuje gojenie się ran.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

U ludzi, diklofenak podany miejscowo do oka szybko przenika do przedniej komory tego
narządu. Podczas stosowania kropli do oczu o stężeniu 1 mg/ml nie stwierdzono, aby
diklofenak przenikał do krążenia ogólnego.

U królików maksymalne stężenia diklofenaku oznaczonego 14C wykrywano w rogówce
i spojówce 30 minut po zastosowaniu. Diklofenak był szybko i niemal całkowicie wydalany
po 6 godzinach.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przeprowadzone na królikach, dotyczące tolerancji leku w gałce ocznej, nie
wykazały objawów miejscowych działań niepożądanych, dających się wykryć badaniem
okulistycznym. Kie zaobserwowano również działań układowych w zakresie hematologii,
biochemii, w obrazie moczu oraz w histologicznym badaniu wątroby, płuc i nerek.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Polisorbat 80

Kwas borowy
Boraks
Sodu chlorek

Benzalkoniowy chlorek, roztwór
Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności
Zamknięte opakowanie - 2 lata.

Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.
Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa o pojemności 5 ml w tekturowym pudełku.

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania
i usuwania jego pozostałości

Lek przeznaczony jest do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego.
Nie należy dotykać końcówki zakraplacza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie
zawartości butelki.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10265

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

18.03.2004

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚC IOW EJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO


Charakterystyka produktu leczniczego Difadol 0,1%

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Zamienniki leku Difadol 0

Zamiast tego leku można wybrać 1 zamiennik. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 1,02 zł.

Naclof interakcje ulotka krople do oczu 1 mg/ml 5 ml

Naclof

krople do oczu | 1 mg/ml | 5 ml

lek na receptę | refundowany | 65+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

11,21 zł


Interakcje Difadol 0,1% z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Difadol 0,1% z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki oftalmologiczne (do oczu)

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.