Combogesic tabletki powlekane | 150mg+500mg | 32 tabl.

Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna, 3,81 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów:

• ze stwierdzoną reakcją nadwrażliwości na paracetamol, ibuprofen lub inne NLPZ, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• z aktywną chorobą alkoholową, ponieważ przewlekłe nadmierne spożywanie alkoholu może zwiększać ryzyko hepatotoksyczności (związane z zawartością paracetamolu w produkcie),

• u których wystąpiła astma, pokrzywka lub reakcja typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ, 

• z aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, aktywną chorobą wrzodową lub z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub chorobą wrzodową w wywiadzie, 

• z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4.),

• z krwawieniem domózgowym lub z innym aktywnym krwawieniem,

• z zaburzeniami krwiotworzenia,

• w kobiet w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6)

O ile lekarz nie zaleci inaczej, produktu nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy, salicylany lub z jakimikolwiek innymi lekami przeciwzapalnymi (patrz punkt 4.5). 

Badania kliniczne produktu Maxigesic ^® (w Polsce zarejestrowany pod nazwą Valcomb) nie wskazują na występowanie innych działań niepożądanych poza tymi, które są związane ze stosowaniem paracetamolu lub ibuprofenu w monoterapii.

Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, stosując następującą konwencję:

1.Bardzo często (≥1/10);

2.Często (≥1/100, < 1/10);

3.Niezbyt często (≥1/1000, < 1/100);

4.Rzadko (≥1/10 000, < 1/1000);

5.bardzo rzadko (< 1/10 000);

6.Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dawkowanie

Wyłącznie do krótkotrwałego podawania doustnego.

Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy będą się utrzymywać lub ulegną nasileniu lub jeśli stosowanie produktu będzie konieczne przez dłużej niż 3 dni.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna lub dwie tabletki co sześć godzin, w zależności do potrzeb. Maksymalna dawka dobowa wynosi sześć tabletek.

Dzieci w wieku poniżej 18 lat

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.4). U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeżeli istnieje konieczność zastosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. W trakcie leczenia NLPZ pacjenta należy regularnie obserwować pod kątem krwawienia z przewodu pokarmowego.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Zaleca się przyjmowanie produktu z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku, popijając pełną szklanką wody.

Niewydolność wątroby

Stosowanie paracetamolu w dawkach większych niż zalecane może prowadzić do hepatotoksyczności, a nawet niewydolności wątroby i zgonu. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie, a także u pacjentów długotrwale leczonych ibuprofenem lub paracetamolem należy wykonywać regularne kontrolne badania funkcji wątroby, ponieważ donoszono, że ibuprofen może wywierać niewielki i przemijający wpływ na enzymy wątrobowe. 

Po stosowaniu ibuprofenu, podobnie jak innych NLPZ, rzadko obserwowano ciężkie reakcje wątrobowe, w tym przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby prowadzącego do zgonu. W razie utrzymywania się lub pogarszania nieprawidłowych wyników prób wątrobowych lub pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na chorobę wątroby lub pojawienia się objawów ogólnoustrojowych (np. eozynofilii, wysypki skórnej itp.) należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Donoszono, że obie substancje czynne, a zwłaszcza paracetamol, wykazują hepatotoksyczność i mogą powodować niewydolność wątroby. Leku nie powinni stosować pacjenci regularnie spożywający alkohol w nadmiernych ilościach.

Niewydolność nerek

Paracetamol może być stosowany u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek bez konieczności dokonywania modyfikacji dawkowania. Ryzyko wystąpienia toksyczności paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek jest nieznaczne. Jednak z powodu zawartości ibuprofenu w produkcie należy zachować ostrożność w przypadku rozpoczynania leczenia u pacjentów odwodnionych. Dwa główne metabolity ibuprofenu są wydalane przede wszystkim z moczem i pogorszenie czynności nerek może prowadzić do ich akumulacji. Nie wiadomo, jakie znaczenie ma to zjawisko. Donoszono, że NLPZ charakteryzują się nefrotoksycznością, wywołując m.in. śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Pogorszenie czynności nerek w wyniku stosowania ibuprofenu jest zazwyczaj odwracalne. U pacjentów z niewydolnością nerek, serca lub wątroby, stosujących leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny oraz pacjentów w podeszłym wieku wymagana jest ostrożność, ponieważ stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do pogorszenia wydolności nerek. U tych pacjentów należy stosować jak najmniejszą dawkę i monitorować czynność nerek.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny,leków przeciwzapalnych i tiazydowych leków moczopędnych

Równoczesne stosowanie leku hamującego konwertazę angiotensyny (inhibitora konwertazy lub antagonisty receptora angiotensynowego), leku przeciwzapalnego (NLPZ lub inhibitora COX-2) i tiazydowego leku moczopędnego zwiększa ryzyko rozwoju niewydolności nerek. Obejmuje to stosowanie produktów złożonych zawierających leki z różnych grup. Jednoczesnemu stosowaniu tych leków powinny towarzyszyć częstsze kontrole stężenia kreatyniny w surowicy, zwłaszcza w początkowym okresie podawania tego skojarzenia. Skojarzenia leków z omawianych trzech grup należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, którzy wymagają leczenia paracetamolem, nie jest konieczna korekta zalecanego dawkowania. Osoby wymagające leczenia przez więcej niż 10 dni powinny pozostawać pod kontrolą lekarza; nie jest jednak konieczne zmniejszenie zalecanej dawki. Należy jednak zachować ostrożność w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Nie powinni go przyjmować pacjenci w wieku ponad 65 lat bez uwzględnienia chorób współistniejących i równocześnie stosowanych leków, w świetle zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, w szczególności niewydolności serca, choroby wrzodowej i niewydolności nerek.

Działania hematologiczne

Rzadko donoszono o występowaniu dyskrazji krwi. U pacjentów długotrwale leczonych ibuprofenem konieczne są regularne kontrolne badania hematologiczne.

Zaburzenia krzepnięcia krwi

Podobnie jak inne NLPZ, ibuprofen może hamować agregację płytek krwi. Wykazano, że u zdrowych osób wydłuża czas krwawienia (jednak w zakresie normy). Ponieważ wydłużenie krwawienia może być większe u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami hemostazy, produkty zawierające ibuprofen należy stosować ostrożnie u osób z istniejącymi zaburzeniami krzepnięcia i stosujących leki przeciwzakrzepowe.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Opisywano owrzodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego, poważne krwawienia lub perforacje po podawaniu NLPZ. Ryzyko zwiększa się w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasu leczenia; zdarzenia te występują częściej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy dyspeptyczne, zgaga, nudności, ból żołądka lub biegunka. Ryzyko tych działań niepożądanych jest minimalne, gdy produkt jest stosowany w zalecanej dawce przez kilka dni. 

U pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub chorobą wrzodową w wywiadzie, produkty zawierające ibuprofen należy stosować ostrożne, w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres, ponieważ mogą spowodować nawrót tych schorzeń.

Z uwagi na zawartość ibuprofenu produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie jak również u chorych na porfirię i ospę wietrzną.

Produkt należy odstawić, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy krwawienia z przewodu pokarmowego.

Równoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i NLPZ zwiększa również ryzyko zdarzeń niepożądanych w postaci ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego. 

Sercowo-naczyniowe zdarzenia zakrzepowe

Badania obserwacyjne wskazują na to, że nieselektywne NLPZ, takie jak ibuprofen, mogą się wiązać ze zwiększonym ryzykiem ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału serca i udaru mózgu, które może się zwiększać wraz ze zwiększaniem dawki lub wydłużaniem czasu leczenia. Ryzyko opisano jako nieznaczne po stosowaniu maksymalnych dawek dobowych, w tym po dawce 1200 mg ibuprofenu, czyli zalecanej maksymalnej dawce w omawianym produkcie (w przeglądzie opublikowanym przez Europejską Agencję Leków stwierdzono, że istnieje dodatni stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem nieselektywnych NLPZ, październik 2006 r.).

Zwiększone ryzyko może również występować u pacjentów z chorobami układu krążenia lub z czynnikami ryzyka tych chorób. W celu ograniczenia potencjalnego ryzyka incydentu sercowo-naczyniowego u pacjentów przyjmujących lek z grupy NLPZ, zwłaszcza jeśli występują o nich czynniki ryzyka chorób układu krążenia, należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas.

Brak jest spójnych danych naukowych dowodzących, że równoczesne stosowanie kwasu

acetylosalicylowego zmniejsza potencjalne zwiększone ryzyko ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, związanych ze stosowaniem NLPZ.

Nadciśnienie : Stosowanie NLPZ może prowadzić do pojawienia się nadciśnienia tętniczego lub pogorszenia istniejącego nadciśnienia. Pacjenci stosujący jednocześnie leki hipotensyjne i NLPZ mogą gorzej reagować na to leczenie. Zaleca się ostrożność w przypadku przepisywania NLPZ pacjentom z nadciśnieniem. Należy często kontrolować ciśnienie tętnicze w trakcie rozpoczynania leczenia NLPZ i w regularnych odstępach czasu podczas ich stosowania.

Niewydolność serca

U niektórych pacjentów stosujących NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki; w związku z tym zaleca się ostrożność u pacjentów z zatrzymaniem płynów lub niewydolnością serca.

Ciężkie reakcje skórne

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą bardzo rzadko powodować ciężkie skórne zdarzenia niepożądane, takie jak złuszczające zapalenie skóry, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) i zespół StevensaJohnsona (SJS), które mogą prowadzić do zgonu i pojawiają się bez objawów ostrzegawczych. Te ciężkie zdarzenia niepożądane mają charakter idiosynkratyczny i są niezależne od dawki lub okresu stosowania leku. Pacjentów należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych ciężkich reakcji skórnych i o konieczności konsultacji z lekarzem, gdy tylko pojawi się wysypka skórna lub jakichkolwiek inny objaw

nadwrażliwości.

Astma oskrzelowa

Produktów zawierających ibuprofen nie należy podawać pacjentom z astmą indukowaną kwasem acetylosalicylowym i należy je stosować ostrożnie u pacjentów chorych na astmę.

Powikłania okulistyczne

Po stosowaniu NLPZ obserwowano okulistyczne działania niepożądane; z tego względu u pacjentów, u których pojawią się zaburzenia widzenia w trakcie leczenia produktami zawierającymi ibuprofen należy wykonać badanie okulistyczne.

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Podczas stosowania produktów zawierających ibuprofen rzadko opisywano występowanie aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zazwyczaj, jednak nie wyłącznie, u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub z innymi chorobami tkanki łącznej.

Potencjalny wpływ na badania diagnostyczne

W przypadku stosowania nowoczesnych systemów analitycznych paracetamol nie wpływa na wyniki badań diagnostycznych. Istnieją jednak pewne metody, na które lek może wywierać wpływ; opisano je poniżej.

Badania moczu:

Paracetamol w dawkach terapeutycznych może wpływać na oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5HIAA), powodując uzyskanie fałszywie dodatnich wyników. Fałszywym wynikom oznaczeń można zapobiec poprzez nieprzyjmowanie paracetamolu przez kilka godzin przed pobraniem próbki moczu i w trakcie jej pobierania.

Maskowanie objawów zakażenia

Podobnie jak w przypadku innych leków z tej grupy, ibuprofen, w wyniku zmniejszenia gorączki może maskować typowe objawy zakażenia.

Szczególne środki ostrożności

W celu uniknięcia zaostrzenia choroby lub niewydolności nadnerczy, u pacjentów leczonych długotrwale kortykosteroidami leki te należy stopniowo odstawić, a nie nagle przerwać ich stosowanie, gdy do programu leczenia zostaną dodane produkty zawierające ibuprofen.

Istnieją pewne dane wskazujące na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zmniejszenie płodności u kobiet poprzez wpływ na jajeczkowanie. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku.

Jedna tabletka powlekana zawiera 3,81 mg laktozy, czyli maksymalna zalecana dawka dobowa zawiera 30,48 mg laktozy. Leku nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża

Brak doświadczeń ze stosowaniem omawianego produktu u kobiet w ciąży. Donoszono o występowaniu wad wrodzonych w związku ze stosowaniem NLPZ u ludzi, chociaż nie są dostępne dane na temat działań niepożądanych w trakcie ciąży po leczeniu paracetamolem.

Produkt jest przeciwwskazany do stosowania w trakcie trzeciego trymestru ciąży, zwłaszcza w ciągu ostatnich kilku dni przed spodziewanym porodem. 

Ponadto brak wystarczających obserwacji na temat bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu u kobiet w ciąży. W związku z tym, produktu nie należy stosować w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, o ile potencjalne korzyści dla pacjentki nie przeważą nad możliwym ryzykiem dla płodu. Stosowanie produktu Valcomb jest przeciwwskazane w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilości nieistotnej klinicznie. Na podstawie dostępnych opublikowanych danych karmienie piersią nie jest przeciwwskazane.

Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w bardzo małych ilościach do mleka kobiecego. Nie są znane działania niepożądane u niemowląt. 

W świetle powyższych danych nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią w przypadku krótkotrwałego leczenia zalecaną dawką produktu.

Płodność

Stosowanie produktu może zmniejszać płodność u kobiet, w związku z czym nie zaleca się jego stosowania przez kobiety starające się zajść w ciążę. Należy rozważyć odstawienie produktu u kobiet, u których występują trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane diagnostyce przyczyn niepłodności.