Sprawdzamy dostępność
leków w 10 849 aptekach
Coldrex o smaku cytrynowym proszek do sporządzania roztworu doustnego | (750mg+60mg+10mg)/5g | 10 sasz.
Rodzaj:
lek dostępny bez recepty
Substancja czynna:
Paracetamolum, Acidum ascorbicum, Phenylep
Podmiot odpowiedzialny:
OMEGA PHARMA POLAND SP. Z O.O.
Opis produktu Coldrex o smaku cytrynowym
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Coldrex o smaku cytrynowym, (750 mg + 10 mg + 60 mg)/5 g, proszek do sporządzania roztworu
doustnego
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 saszetka zawiera 750 mg Paracetamolum (paracetamolu), 10 mg Phenylephrini hydrochloridum
(chlorowodorku fenylefryny), 60 mg Acidum ascorbicum (kwasu askorbowego)
Substancje pomocnicze, patrz: pkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawów grypy, przeziębienia takich jak: bóle głowy, dreszcze, bóle gardła, niedrożność
przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Jedna saszetka co 4 do 6 godzin. Nie stosować częściej niż co 4 godziny ani nie więcej niż 4 saszetki
na dobę.
Sposób podawania
Przed podaniem proszek należy rozpuścić w ciepłej wodzie.
Wsypać zawartość jednej saszetki do szklanki, uzupełnić do połowy ciepłą wodą, dobrze wymieszać
i wypić. W razie konieczności dodać zimnej wody lub dosłodzić.
Dzieci:
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Jeżeli objawy choroby utrzymują się pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol, substancje zmniejszające
przekrwienie błony śluzowej nosa ani innymi lekami o podobnym mechanizmie działania.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3 dni.
4.3. Przeciwwskazania
Stwierdzona nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub substancje pomocnicze
wchodzące w skład produktu.
Niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek, choroba alkoholowa.
Przyjmowanie zydowudyny, stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres 2 tygodni
po ich ostatnim zastosowaniu.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z nadciśnieniem tętniczym,
- z chorobami serca i naczyń,
- z cukrzycą,
- z nadczynnością tarczycy,
- z jaskrą zamykającego się kąta przesączania,
- z guzem chromochłonnym nadnerczy,
- z rozrostem gruczołu krokowego,
- z chorobami zakrzepowo-zatorowymi (np. zespół Raynaude'a),
- stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne i inne leki obniżające ciśnienie krwi
(debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa),
- stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
- stosujących inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej
nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy),
- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,
- z niewydolnością wątroby lub nerek. Schorzenia wątroby zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby
przez paracetamol.
U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania.
W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia
wątroby.
Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej.
Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi
czynnikami ryzyka:
- Pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon,
ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;
- Pacjenci regularnie nadużywający alkoholu;
- Pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia,
mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych.
Ze względu na zawartość sacharozy ostrożnie stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy.
1 saszetka zawiera 2,9 g sacharozy. Osoby chore na cukrzycę powinny uwzględnić tę ilość sacharozy
w swojej diecie.
Jeżeli objawy utrzymują się należy zasięgnąć porady lekarza.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zasięgnąć porady lekarskiej przed zastosowaniem produktu wraz z następującymi lekami:
Inhibitory monoaminooksydazy | Podczas jednoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych, |
Aminy sympatykomimetyczne | Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin |
Beta-adrenolityki i inne | Fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków |
Trójpierścieniowe leki | Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko |
Digoksyna i glikozydy | Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych |
Warfaryna i inne | Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać |
Niesteroidowe leki | Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków |
Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon,
zmniejszona zaś przez cholestyraminę.
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre
leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna
może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań
laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród.
Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego istnieje u pacjentów przyjmujących jednocześnie alkaloidy
sporyszu i fenylefrynę.
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza i zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go leków
zobojętniających.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie należy stosować leku podczas ciąży bez zalecenia lekarza.
Badania przeprowadzone na ludziach i zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu
na przebieg ciąży i rozwój zarodkowy i płodowy.
Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z powodu zwężającego
naczynia działania fenylefryny produkt należy stosować ostrożnie u pacjentek z wcześniej
występującym stanem przedrzucawkowym. Fenylefryna może zmniejszać krążenie łożyskowe,
dlatego też preparat może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku gdy korzyść dla matki
przewyższa ryzyko dla płodu.
Najwyższa tolerowana podczas ciąży ilość kwasu askorbowego to 2000 mg/dobę. Oznacza ona
maksymalny poziom dziennego spożycia witaminy C, który nie stwarza ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych.
Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią bez zalecenia lekarza.
Badania przeprowadzone na ludziach nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu na przebieg
karmienia piersią ani na niemowlę karmione piersią.
Paracetamol przenika barierę łożyskową, jest też wydzielany z mlekiem matki.
Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki.
Najwyższa tolerowana podczas karmienia piersią ilość kwasu askorbowego to 2000 mg/dobę. Oznacza
ona maksymalny poziom dziennego spożycia witaminy C, który nie stwarza ryzyka wystąpienia
działań niepożądanych.
4.7. Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W razie wystąpienia zawrotów głowy po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Paracetamol
Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej
populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane pochodzące z rozległych doświadczeń po
wprowadzeniu do obrotu, przy stosowaniu leku przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem
i mające związek ze stosowaniem leku, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów oraz częstością występowania. Ponieważ objawy te były zgłaszane dobrowolnie
z populacji o nieznanej wielkości, ich częstość jest nieznana; prawdopodobieństwo ich wystąpienia
uznano za bardzo rzadkie (< 1 / 10 000).
Narząd/układ | Działanie niepożądane | Częstość |
Zaburzenia krwi i układu | Trombocytopenia | Bardzo rzadko |
Zaburzenia układu | Reakcje anafilaktyczne | Bardzo rzadko |
Zaburzenia układu | Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością | Bardzo rzadko |
Zaburzenia wątroby i dróg | Zaburzenia czynności wątroby (patrz p. 4.4 i | Bardzo rzadko |
Fenylefryna W badaniach klinicznych dotyczących fenylefryny zgłoszono następujące działania niepożądane: | ||
Zaburzenia psychiczne: | Nerwowość | |
Zaburzenia układu | Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność | |
Zaburzenia serca: | Zwiększenie ciśnienia krwi | |
Zaburzenia żołądka i jelit: | Nudności, wymioty | |
Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z doświadczeń po wprowadzeniu leku do | ||
Zaburzenia oka | Rozszerzenie źrenicy, jaskra ostra zamykającego się kąta, najbardziej | |
Zaburzenia serca | Tachykardia, kołatanie serca (palpitacje) | |
Zaburzenia skóry i tkanki | Reakcje alergiczne (np. wysypka, alergiczne zapalenie skóry) | |
Zaburzenia nerek i dróg | Bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu. Zatrzymanie moczu |
4.9. Przedawkowanie
Paracetamol
Objawy przedawkowania
Objawy przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach to bladość, nudności, wymioty,
brak łaknienia, ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12-48 godzin po
spożyciu dając o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim
zatruciu niewydolność wątrobowa może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku
mózgu i śmierci. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików, objawiająca się bólem w
okolicy lędźwiowej, krwiomocz i białkomocz mogą się rozwinąć nawet w przypadku braku ciężkiego
uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.
Postępowanie
W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia.
Pomimo braku wczesnych objawów, pacjentów należy natychmiast skierować do szpitala. Objawy
zatrucia mogą ograniczać się do nudności i wymiotów i mogą nie odzwierciedlać stopnia
przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów.
Postępowanie przy zatruciu powinno być prowadzone zgodnie z ustalonymi wytycznymi.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba
sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się
natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej
rozmieszanego z wodą. Należy oznaczyć stężenie paracetamolu w osoczu po 4 godzinach od spożycia
paracetamolu (lub później - wcześniejsze pomiary są niewiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną
można zastosować do 24 godzin po spożyciu paracetamolu, jednakże jest ono najbardziej skuteczne
do 8 godzin po spożyciu (skuteczność antidotum gwałtownie maleje po tym czasie). W razie
konieczności pacjent powinien otrzymać N-acetylocysteinę dożylnie, zgodnie z ustalonym schematem
dawkowania. Jeżeli nie występują wymioty, można zastosować doustnie metioninę jako dobry
zamiennik w razie dużej odległości do szpitala. Postępowanie z pacjentami z ciężką niewydolnością
wątroby po okresie 24 godzin od zatrucia powinno być uzgodnione ze specjalistą hepatologiem.
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
Fenylefryna
Przedawkowanie fenylefryny może powodować efekty podobne do działań niepożądanych
fenylefryny wymienionych w p. 4.8. Dodatkowo mogą wystąpić rozdrażnienie, niepokój ruchowy,
nadciśnienie i odruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach może wystąpić splątanie, halucynacje
i arytmia. Jednakże ilość leku, po której zażyciu wystąpiłyby ciężkie objawy przedawkowania
fenylefryny, spowodowałaby ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol.
Leczenie przedawkowania powinno zostać dostosowane do występujących objawów. Ciężkie
nadciśnienie może wymagać zastosowania leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, takich jak
fentolamina.
Kwas askorbowy
Wysokie dawki kwasu askorbowego (powyżej 3000mg) mogą powodować przejściową biegunkę
osmotyczną i objawy żołądka i jelit, takie jak nudności i dyskomfort w jamie brzusznej. Efekty
przedawkowania kwasu askorbowego zawartego w preparacie byłyby połączone z ciężkim zatruciem
wątroby wywołanym przedawkowaniem paracetamolu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Paracetamol w połączeniach (bez psycholeptyków)
Kod ATC: N02BE 51
Paracetamol - działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wpływ ten wywiera poprzez
zahamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a przez to syntezy prostaglandyn
w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego jest spadek wrażliwości OUN na działanie
kinin i serotoniny, co w konsekwencji powoduje zmniejszenie wrażliwości na ból. Ponadto
zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe.
Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.
Chlorowodorek fenylefryny - amina sympatykomimetyczna, głównie bezpośrednio oddziałująca na
receptory adrenergiczne, z przewagą działania alfa-adrenergicznego zmniejszającego przekrwienie
błony śluzowej nosa.
Kwas askorbowy (witamina C) - witamina z grupy witamin podstawowych, której niedobory mogą
wystąpić na początku ostrych zakażeń wirusowych.
Nie stwierdzono aby substancje czynne produktu wykazywały działanie sedatywne.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol - ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest
równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku
przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się
z białkami osocza w niewielkim stopniu. Lek jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie
wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów. Powstający w niewielkiej
ilości (ok. 5%) potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina
(NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem
merkapturowym. W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie
zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie.
Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby.
Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej.
Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby
Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny do
oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu
może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów
z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano wówczas kumulacji, hepatotoksyczności ani
zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez 13 dni pacjentom z
przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci
metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania
polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów z
przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami
paracetamolu.
Kwas askorbowy - jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i dystrybuowany do tkanek
ciała, w 25% łączy się z białkami osocza. Nadmiar kwasu askorbowego przekraczający
zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w postaci metabolitów.
Chlorowodorek fenylefryny - jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jest
wstępnie metabolizowany przez inhibitory monoaminooksydazy w jelitach i wątrobie, jego
biodostępność sięga 40%. Lek osiąga maksymalne stężenia w surowicy po 1-2 godzinach. Okres
półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych
nosa lek podaje się co 4-6 godzin. Jest wydalany z moczem prawie całkowicie w postaci siarczanów.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne w piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji czynnych
produktu leczniczego złożonego nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego
dawkowania oraz stosowania leku, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach
Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy bezwodny, sacharyna sodowa, aromat cytrynowy 100% AP05.51, aromat cytrynowy
52293/TP05.51, żółcień chinolinowa 14031 (E104), sodu cytrynian, sacharoza krystaliczna.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3. Okres ważności
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w suchym miejscu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki laminowane papier / PE / Al / PE, w tekturowym pudełku. Pudełko zawiera 5 lub 10 saszetek.
6.6. pozostałości specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania
Bez specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1538
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
21.02.1992/ 19.05.1999/08.07.2004 /14.06.2005/02.12.2008
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Charakterystyka produktu leczniczego Coldrex o smaku cytrynowym
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Coldrex o smaku cytrynowym z innymi lekami
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Interakcje Coldrex o smaku cytrynowym z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Czy certyfikat odporności umożliwi podróżowanie podczas pandemii?
Aronia - właściwości. Kiedy warto pić sok z aronii?
Jakie są rodzaje testów w kierunku COVID-19?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.