Candesartan Arrow tabletki | 16 mg | 250 tabl.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Candesartan Arrow, 8 mg, 16 mg, tabletki

(Candesartanumcilexetili)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Candesartan Arrow i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Candesartan Arrow

3. Jak stosować lek Candesartan Arrow

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Candesartan Arrow

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK CANDESARTAN ARROW I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ten lek nazywa się Candesartan Arrow. Substancją czynną jest kandesartan cyleksetyl. Kandesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa poprzez rozszerzanie i rozkurczanie naczyń krwionośnych co pomaga obniżyć ciśnienie krwi. Ułatwia również sercu dostarczanie krwi do wszystkich części ciała.

Lek ten stosuje się:

w nadciśnieniu tętniczym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%) jako leczenie wspomagające w leczeniu inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub gdy inhibitory konwertazy angiotensyny nie są tolerowane (inhibitory ACE należą do grupy leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU CANDESARTAN ARROW

Kiedy nie przyjmować leku Candesartan Arrow

Jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwości) na kandesartanu cyleksetyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),Jeśli pacjentka jest po 3 miesiącu ciąży (niewskazane jest również stosowanie leku Candesartan Arrow we wczesnej ciąży – patrz rozdział „Ciąża i karmienie piersią”).Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby i(lub) zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego)

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Candesartan Arrow.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Candesartan Arrow

Przed rozpoczęciem przyjmowania lub podczas przyjmowania leku Candesartan Arrow należy poinformować lekarza, jeśli:

- u pacjenta występują zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;

- pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę;

- pacjent ma wymioty lub biegunkę albo ostatnio występowały nasilone wymioty;

- pacjent ma chorobę nadnerczy nazywaną zespołem Conna (albo pierwotnym hiperaldosteronizmem);

- pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze;

- u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar mózgu;

- należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Candesartan Arrow, we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może spowodować poważne uszkodzenie płodu (patrz punkt „Ciąża”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne i wykonanie niektórych badań.

Jeśli planowany jest zabieg operacyjny, należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Candesartan Arrow. Lek Candesartan Arrow zastosowany z niektórymi środkami znieczulającymi może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia ze stosowaniem leku Candesartan Arrow u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Nie należy podawać leku Candesartan Arrow pacjentom w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Candesartan Arrow

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty a także o lekach, które pacjent planuje stosować,.

Lek Candesartan Arrow może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Candesartan Arrow. Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

- Leków obniżających ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityków, diazoksydu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), takich jak: enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.

- Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLZP), takich jak: ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanach zapalnych).

- Kwasu acetylosalicylowego (w dawce większej niż 3 g na dobę) (lek stosowany w łagodzeniu bólu i stanach zapalnych).

- Suplementów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas (leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi).

- Heparyny (leku stosowanego w celu rozrzedzenia krwi).

- Leków moczopędnych (diuretyków).

- Litu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Candesartan Arrow z jedzeniem i piciem i alkoholem

- Lek Candesartan Arrow można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

- Należy porozmawiać z lekarzem o możliwości spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Candesartan Arrow. Alkohol może powodować omdlenie lub zawroty głowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Candesartan Arrow przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Candesartan Arrow. Nie zaleca się stosowania leku Candesartan Arrow we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może spowodować poważne uszkodzenie płodu.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Candesartan Arrow podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów może wystąpić zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania leku Candesartan Arrow. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Candesartan Arrow

Lek Candesartan Arrow zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CANDESARTAN ARROW

Lek Candesartan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ważne, aby lek Candesartan Arrow przyjmować codziennie.

Lek Candesartan Arrow można stosować na czczo lub podczas posiłku. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.

Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Pomoże to pamiętać o przyjmowaniu leku.

Nadciśnienie tętnicze:

- Zazwyczaj stosowana dawka leku Candesartan Arrow wynosi 8 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg na dobę a następnie do 32 mg na dobę w zależności od wpływu leku na ciśnienie tętnicze.

- U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów u których doszło do odwodnienia np. z powodu wymiotów, biegunki lub w wyniku stosowania leków moczopędnych, lekarz może zalecić mniejszą dawkę początkową.

- U pacjentów rasy czarnej działanie tego leku może być słabsze. Pacjenci rasy czarnej mogą wymagać większej dawki kandesartanu lub równoczesnego zastosowania innych leków.

Niewydolność serca:

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku wynosi 4 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę poprzez podwojenie dawki w odstępach 2-tygodniowych do dawki 32 mg na dobę. Candesartan Arrow może być podawany także z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca. Decyzja o sposobie leczenia należy do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Candesartan Arrow

W razie zażycia większej dawki leku Candesartan Arrow niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Pominięcie przyjęcia leku Candesartan Arrow

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Candesartan Arrow

W razie przerwania stosowania leku Candesartan Arrow, ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć. Dlatego nie należy przerywać przyjmowania leku Candesartan Arrow bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Candesartan Arrow może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one występują. Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.

Należy przerwać przyjmowanie leku Candesartan Arrow i zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską, jeśli wystąpią którakolwiek z następujących reakcji uczuleniowych:

- trudności w oddychaniu, bez względu na to czy towarzyszy im obrzęk twarzy, ust, języka i/lub gardła,

- obrzęk twarzy, ust, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu,

- intensywny świąd skóry (z wysypką grudkową).

Candesartan Arrow może spowodować obniżenie liczby białych krwinek. Może to zmniejszać odporność pacjenta na zakażenia i powodować uczucie zmęczenia, zakażenie lub gorączkę. W takim wypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu sprawdzenia czy Candesartan Arrow miał wpływ na skład krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów)

- zawroty głowy/ uczucie wirowania

- ból głowy

- zakażenia dróg oddechowych

- niskie ciśnienie krwi. Może to dawać uczucie, że pacjent może zemdleć i zawroty głowy

- zmiana wyników badań krwi:

Zwiększenie stężenia potasu we krwi zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca. W ciężkich przypadkach pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, zaburzenia rytmu serca lub odczuwać kłucie i mrowienie.

- zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów u których stwierdzono niewydolność nerek lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może pojawić się ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10000 pacjentów)

- obrzęk tkanek miękkich, np. twarzy, ust, języka i/lub gardła

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych. Pacjent może zaobserwować takie objawy jak: zmęczenie, stany zapalne i gorączka

- wysypka skórna, pokrzywka

- świąd

- ból pleców, ból stawów, ból mięśni

- zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. U pacjenta może wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i oczu i objawy grypopodobne

- nudności

- zmiana wyników badań krwi:

Zmniejszenie stężenia sodu we krwi. W przypadku znacznego zmniejszenia pacjent może odczuwać osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać lek CANDESARTAN ARROW

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Candesartan Arrow po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Candesartan Arrow 8 mg, tabletki

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Candesartan Arrow 16 mg, tabletki

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I Inne informacje

Co zawiera lek Candesartan Arrow

Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksetylu.

Jedna tabletka zawiera 8 mg lub 16 mg kandesartanu cyleksetylu.

Pozostałe składniki leku to: sodu dokuzynian, sodu laurylosiarczan, karmeloza wapniowa, skrobia preżelatynizowana kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E172) - (tylko tabletki 16 mg).

Jak wygląda lek Candesartan i co zawiera opakowanie

Candesartan Arrow (8 mg) jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blistry po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 70, 84, 90, 98, 100 i 250 białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek, oznaczonych CC po jednej stronie i 08 po drugiej, po obu stronach tabletki znajduje się linia podziału.

Candesartan Arrow (16 mg) jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blistry po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 70, 84, 90, 98, 100 i 250 jasno-czerwonych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek, oznaczonych CC po jednej stronie i 16 po drugiej, po obu stronach tabletki znajduje się linia podziału.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Arrow Poland S.A.

Al. Jana Pawła II 23

00-854 Warszawa

Polska

Wytwórca:

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.,

S. Martinho do Bispo,

3045-016 Coimbra

Portugalia

Cemelog-BRS Ltd., Vasút u. 13,

2040 Budaörs,

Węgry

Juta Pharma GmbH,

Gutenbergstrasse 13,

24941, Flensburg, Germany

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Candesartan ‘Arrow’

Finlandia Candesartan Arrow 4, 8, 16, 32mg tabletti

Francja CANDESARTAN ARROW 4, 8, 16, 32mg, comprimé sécable

Niemcy Cande-Q 4, 8, 16, 32 mg Tabletten

Polska Candesartan Arrow

Hiszpania Candesartan cilexetilo Arrow 4, 8, 16, 32mg comprimidos

Szwecja Candesartan Arrow 4, 8, 16, 32mg tablett

Wielka Brytania Candesartan cilexetil 4,8,16, 32 mg Tablets

Data zatwierdzenia ulotki: 11.06.2012