Calcium Sandoz Forte tabletki musujące | 500 mg Ca2+ | 20 tabl. | tuba

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Calcium Sandoz Forte 500 mg, tabletki musujące
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka musująca 500 mg zawiera:

1132 mg wapnia laktoglukonianu i 875 mg wapnia węglanu (równoważne 500 mg lub 12,5 mmol
jonów wapnia)

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca

Biała, okrągła, płaska, o fazowanej krawędzi tabletka musująca o pomarańczowym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

- Zapobieganie niedoborom wapnia i ich leczenie

- Suplementacja wapnia - wspomagająco w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy

- W krzywicy i osteomalacji jako uzupełnienie terapii witaminą D3

4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: 500 - 1500 mg na dobę

Dzieci: 500 - 1000 mg na dobę

Tabletki musujące należy rozpuści w szklance wody (około 200 ml) i wypić bezpośrednio po
rozpuszczeniu.

Calcium-Sandoz, tabletki musujące mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez.

4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu

- Choroby i (lub) schorzenia powodujące hiperkalcemię i (lub) zwiększenie wydalania wapnia z
moczem

- Zwapnienie nerek, kamica nerkowa

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z nieznacznym zwiększeniem wydalania wapnia w moczu (większym niż 300 mg/24h lub
7,5 mmol/24h), lub kamicą dróg moczowych w wywiadzie, wymagane jest monitorowanie wydalania
wapnia z moczem. Jeśli okaże się to konieczne, należy zmniejszyć dawkę wapnia lub zaprzestać jego
stosowania. Pacjentom ze skłonności do tworzenia się kamieni w drogach moczowych zaleca się
przyjmowanie większej ilości płynów.

U pacjentów z zaburzeniami czynno ci nerek, sole wapnia powinny być przyjmowane pod kontrolą
lekarza i należy monitorować stężenie wapnia i fosforanów w surowicy krwi.

W okresie leczenia dużymi dawkami, a szczególnie podczas jednoczesnego leczenia witaminą D istnieje
ryzyko wystąpienia hiperkalcemii z następowym zaburzeniem czynno ci nerek. U tych pacjentów zaleca
się kontrolę stężenia wapnia w surowicy oraz monitorowanie czynno ci nerek.

Z danych literaturowych wynika, że możliwe jest zwiększenie absorpcji glinu z solami cytrynianowymi.
Calcium-Sandoz, tabletki musujące (zawierające kwas cytrynowy) powinny być stosowane ostro nie u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynno ci nerek, szczególnie, gdy otrzymuj oni równie preparaty
zawierające glin.

Każda tabletka musuj ca zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny w ilości równoważnej 15 mg/dawk i
może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią .

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Każda tabletka Calcium-Sandoz 500 mg zawiera 2,976 mmol (równoważne 68,45 mg) sodu.
Każda tabletka Calcium Sandoz 1000 mg zawiera 5,95 mmol (równoważne 136,90 mg) sodu.
Calcium-Sandoz, tabletki musujące należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Informacja dla pacjentów z cukrzycą:

Jedna tabletka musuj ca zawiera 0,002 jednostki chlebowe, to te produkt może być stosowany u
pacjentów z cukrzycą.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszaj wydalanie wapnia z moczem. Z powodu ryzyka wystąpienia
hiperkalcemii, stężenie wapnia w surowicy powinno być regularnie monitorowane w przypadku
równoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych.

Systemowe kortykosteroidy zmniejszaj wchłanianie wapnia. Podczas jednoczesnego stosowania może
być konieczne zwiększenie dawki Calcium-Sandoz.

Tetracykliny podawane jednocześnie z preparatami zawierającymi wapń mogą być niezbyt dobrze
wchłaniane. Dlatego preparaty zawierające tetracykliny powinny być podawane przynajmniej 2 godziny
przed lub 4 do 6 godzin po doustnym zażyciu wapnia.

Hiperkalcemia spowodowana leczeniem preparatami zawierającymi wapń może powodowa
zwiększenie toksyczno ci glikozydów nasercowych. Pacjentów należy monitorowa uwzględniając
wyniki elektrokardiogramu (EKG) oraz stężenie wapnia w surowicy.

W przypadku jednoczesnego zażywania bisfosfonianów lub fluorku sodu preparaty te powinny być
przyjmowane przynajmniej 3 godziny przed zażyciem preparatu Calcium-Sandoz ponieważ żołądkowo-
jelitowe wchłanianie zarówno bisfosfonianów jak i fluorku sodu może być zmniejszone.

Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (zawarty w pełnych ziarnach
zbóż ) mogą hamować wchłanianie wapnia poprzez formowanie nierozpuszczalnych związków z jonami
wapnia. Pacjenci nie powinni przyjmować preparatów zawierających wapń w ciągu dwóch godzin od
spożycia produktów bogatych w kwas szczawiowy i fitynowy.

4.6. Ciąża i laktacja

Zalecana dobowa dawka wapnia (włączając żywność i suplementy) dla kobiet w prawidłowo
przebiegającej ciąży i laktacji wynosi 1000-1300 mg.

W okresie ciąży dawka dobowa wapnia nie powinna być większa niż 1500 mg. Znacząca ilość
przyjmowanego wapnia jest wydzielana do mleka kobiecego podczas laktacji, co nie powoduje żadnych
działa niepożądanych u noworodka.

Podczas ci y i w okresie laktacji Calcium-Sandoz, tabletki musujące może być stosowany w przypadku
niedoboru wapnia.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Preparat Calcium-Sandoz, tabletki musujące nie wykazuje wpływu na zdolno prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione poniżej z uwzględnieniem klasyfikacji narządów i częstości
występowania. Częstość występowania jest zdefiniowana jako:

niezbyt często (>1/1 000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000),
łącznie z pojedynczymi przypadkami.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: nadwrażliwość z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka

Bardzo rzadko: zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionych reakcji alergicznych (reakcje
anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Niezbyt cz sto: hiperkalcemia, zwiększenie wydalania wapnia w moczu
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Rzadko: wzdęcia, zaparcia, biegunka, nudno ci, wymioty, bóle brzucha

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i zwiększenia wydalania wapnia w moczu. Objawy
hiperkalcemii mogą obejmować : nudności, wymioty, pragnienie, wzmożone pragnienie, wielomocz,
odwodnienie i zaparcia. Długotrwałe przedawkowanie prowadzące do hiperkalcemii może powodowa
zwapnienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych.

Suplementacja wapnia w ilościach większych niż 2000 mg/dobę przez kilka miesięcy stanowi wartość
progową i może być przyczyn zatrucia.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

W przypadku zatrucia należy natychmiast przerwać leczenie i uzupełnić niedobór płynów.

W przypadku długotrwałego przedawkowania z hiperkalcemią należy w pierwszym okresie zastosować
nawodnienie roztworem soli. Następnie można zastosować diuretyki pętlowe (np. furosemid), aby
zwiększyć wydalanie wapnia i zapobiec zwiększeniu objętości płynów. Należy jednak unikać
podawania tiazydowych leków moczopędnych.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nawodnienie jest nieskuteczne i pacjenci tacy powinni
zostać poddani dializom. W przypadku utrzymującej się hiperkalcemii należy wykluczy czynniki
predysponujące np. hiperwitaminoza witaminy A lub. D, pierwotna nadczynność przytarczyc,
nowotwory, niewydolno nerek lub unieruchomienie.

5. WŁAŚCIWOŚCI  FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Związki mineralne

Kod ATC: Wapnia węglan (A 12 AA 04), Wapnia laktoglukonian (A 12 AA 06)

Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym, niezbędnym do budowania ko ci oraz utrzymania
równowagi elektrolitowej w organizmie i właściwego funkcjonowania wielu mechanizmów
regulacyjnych.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Preparat Calcium-Sandoz zawiera dwie sole wapnia: wapnia węglan i wapnia laktoglukonian, które
rozpuszczając się w wodzie tworzą aktywną zjonizowaną formę łatwo przyswajalnego wapnia.

Wchłanianie:

25-50% zażytej dawki wapnia jest wchłaniane w przeważającej mierze w górnym odcinku jelita
cienkiego i dostarczane do puli wapnia krążącego w organizmie.

Dystrybucja i metabolizm:

Ko ci i z by zawieraj około 99% wapnia znajdującego się w organizmie. Pozostały 1% zawarty jest w
wewnątrz i zewnątrzkomórkowych płynach. Około 50% wapnia znajdującego się w surowicy występuje
w fizjologicznie aktywnej formie jonowej w tym około 5% jest kompleksowane przez cytryniany,
fosforany lub inne aniony. Pozostałe 45% wapnia znajdującego się w surowicy jest związane z
białkami, głównie z albuminami.

Wydalanie:

Wapń jest wydalany z moczem, kałem i potem. Wydalanie nerkowe zależy od filtracji kłębuszkowej i
wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania poza informacjami
zamieszczonymi w innych cz ciach Charakterystyki produktu leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy (granulat)

Aromat pomarańczowy proszek (zawiera: olejek pomarańczowy, maltodekstrynę, gumę arabską, sorbitol

(E420), dekstrozę)

Aspartam (E951)

Makrogol 6000

Wodorowęglan sodu

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres trwałości
2 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5. Rodzaj i zawarto opakowania

Tabletki musujące umieszczone są w polipropylenowej tubie zawierającej 10 lub 20 tabletek zamkniętej
polietylenowym korkiem, w którym znajduje się środek pochłaniający wilgoć . Tuba jest umieszczona w
tekturowym pudełku zawierającym 10, 20, 30, 40, 60, 100 i 600 (tylko 500 mg) tabletek.

Instrukcja dotycz ca przygotowania leku do stosowania

Brak specjalnych wymaga

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY PO SIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO