Bupivacainum Hydrochloridum WZF 0,5% interakcje ulotka roztwór do wstrzykiwań 5 mg/ml 10 amp. po 10 ml

Trudno dostępny w aptekach

 

Bupivacainum Hydrochloridum WZF 0,5% roztwór do wstrzykiwań | 5 mg/ml | 10 amp. po 10 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Bupivacainum
Podmiot odpowiedzialny: ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.



Opis produktu Bupivacainum Hydrochloridum WZF 0,5%

Kiedy stosujemy lek Bupivacainum Hydrochloridum WZF 0,5%?

Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% stosuje się w następujących wskazaniach, szczególnie jeśli wymagany jest długi czas trwania znieczulenia: ? znieczulenie nasiękowe, ? znieczulenie nerwów obwodowych, ? znieczulenie zewnątrzoponowe. Produkt Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% jest szczególnie zalecany w leczeniu bólu, np. podczas porodu, ponieważ po jego zastosowaniu blokada czuciowa jest silniejsza niż blokada ruchowa.

Jaki jest skład leku Bupivacainum Hydrochloridum WZF 0,5%?

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg bupiwakainy chlorowodorku (Bupivacaini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bupivacainum Hydrochloridum WZF 0,5%?

Bupiwakaina jest przeciwwskazana: • w przypadku nadwrażliwości na bupiwakainy chlorowodorek, inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • w odcinkowym znieczuleniu dożylnym (blokada Bier’a).

Bupivacainum Hydrochloridum WZF 0 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Profil działań niepożądanych bupiwakainy jest podobny do innych długo działających leków miejscowo znieczulających. Działania niepożądane wywołane bezpośrednio przez lek są niekiedy trudne do odróżnienia od fizjologicznych skutków blokady nerwów (np. spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia), bezpośredniego skutku nakłucia igłą (np. uszkodzenie nerwu) lub stanowią pośredni skutek nakłucia (np. krwiak podtwardówkowy). Działania niepożądane zostały podzielone ze względu na częstość występowania (bardzo często ?10, często ?1/100, < 1/10; niezbyt często ?1/1000, < 1/100; rzadko ?1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko < 1/10 000). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego Często: parestezje, zawroty głowy. Niezbyt często: objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, uczucie drętwienia wokół ust, drętwienie języka, przeczulica słuchowa, zaburzenia widzenia, utrata przytomności, drżenia mięśniowe, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia wymowy). Rzadko: neuropatia, uszkodzenia nerwów obwodowych, zapalenie pajęczynówki. Zaburzenia oka Rzadko: podwójne widzenie. Zaburzenia serca Często: bradykardia. Rzadko: zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: hipotensja. Często: nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: depresja oddechowa. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności. Często: wymioty. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zatrzymanie moczu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Bupivacainum Hydrochloridum WZF 0,5% - dawkowanie leku

Produkt nie zawiera środków konserwujących. Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: W poniższej tabeli znajdują się zalecenia dotyczące dawkowania produktu w najczęściej stosowanych technikach znieczulenia. Dawka indywidualna powinna być wyliczona z uwzględnieniem doświadczenia lekarza oraz stanu ogólnego pacjenta. W przypadku stosowania przedłużonego znieczulenia poprzez wykorzystanie techniki znieczulenia ciągłego lub powtarzanych dawek należy rozważyć możliwość osiągnięcia toksycznego stężenia w osoczu lub wystąpienia miejscowego uszkodzenia nerwów. Zalecane dawkowanie Stężenie (mg/ml) Objętość (ml) Dawka (mg) Początek działania (minuty) Czas działania (godziny) Znieczulenie do zabiegu chirurgicznego Zewnątrzoponowe lędźwiowe do zabiegu chirurgicznego1) 5,0 15-30 75-150 15-30 2-3 Zewnątrzoponowe lędźwiowe do cięcia cesarskiego1) 5,0 15-30 75-150 15-30 2-3 Zewnątrzoponowe piersiowe do zabiegu chirurgicznego1) 2,5 5,0 5-15 5-10 12,5-37,5 25-50 10-15 10-15 1,5-2 2-3 Zewnątrzoponowe krzyżowe1) 2,5 5,0 20-30 20-30 50-75 100-150 20-30 15-30 1-2 2-3 Blokada nerwów obwodowych2) (splot ramienny, udowy, kulszowy) 5,0 10-35 50-175 15-30 4-8 Znieczulenie nasiękowe, blokady małych nerwów 2,5 5,0 < 60 ?30 < 150 ?150 1-3 1-10 3-4 3-8 Leczenie ostrego bólu Zewnątrzoponowe lędźwiowe Dawka pojedyncza3) (np. znieczulenie w okresie pooperacyjnym) 2,5 6-15 najmniejszy odstęp pomiędzy dawkami to 30 minut 15-37,5 najmniejszy odstęp pomiędzy dawkami to 30 minut 2-5 1-2 Znieczulenie ciągłe4) 1,25 2,5 10-15/godz. 5-7,5/godz. 12,5-18,8/godz. 12,5-18,8/godz. Znieczulenie ciągłe podczas porodu4) 1,25 5-10/godz. 6,25-12,5/godz. Zewnątrzoponowe piersiowe znieczulenie ciągłe 1,25 2,5 5-10/godz. 4-7,5/godz. 6,3-12,5/godz. 10-18,8/godz. Podanie dostawowe6) (np. pojedyncze 2,5 ?40 ?1005) 5-10 2-4 godziny wstrzyknięcie po artroskopii kolana) Znieczulenie nasiękowe, blokady małych nerwów 2,5 ?60 ?150 1-3 3-4 1) Dawka uwzględnia dawkę próbną. 2) W przypadku znieczulenia dużych nerwów dawkę należy dostosować w zależności od miejsca podania i stanu ogólnego pacjenta. Znieczulenie nerwów międzyżebrowych i splotu ramiennego z dostępu nadobojczykowego wiąże się ze zwiększoną częstością ciężkich działań niepożądanych, niezależnie od użytego do znieczulenia lokalnego anestetyku (patrz punkt 4.4). 3) Dawka całkowita ?400 mg/24 godziny. 4) Roztwór ten jest często stosowany w znieczuleniu zewnątrzoponowym do leczenia bólu w połączeniu z lekiem opioidowym. Dawka całkowita ?400 mg/24 godziny. 5) Jeżeli jednocześnie u pacjenta jest stosowana bupiwakaina w innych technikach znieczulenia całkowita podana dawka bupiwakainy nie powinna przekraczać 150 mg. 6) Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano przypadki chondrolizy u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie dostawowo ciągły wlew środków miejscowo znieczulających. Wymienione w tabeli dawki uważa się za wystarczające do wystąpienia znieczulenia u dorosłego pacjenta. Początek działania i czas działania może być różny u poszczególnych pacjentów. Wartości podane w tabeli to zazwyczaj wymagany zakres dawek. Należy uwzględnić różne czynniki mogące wpływać na poszczególne techniki znieczulenia oraz indywidualne wymagania pacjenta. Należy unikać niepotrzebnego stosowania dużych dawek leków miejscowo znieczulających. W celu uzyskania całkowitej blokady wszystkich włókien nerwowych w dużych nerwach konieczne są większe stężenia leku. Do uzyskania całkowitej blokady mniejszych nerwów lub znieczulenia o mniejszej sile (np. zniesienie bólu porodowego) wskazane jest zastosowanie mniejszych stężeń. Objętość podanego leku decyduje o wielkości obszaru znieczulenia. Zaleca się uważną aspirację przed i podczas podawania leku w celu uniknięcia podania donaczyniowego. Dawkę główną bupiwakainy należy wstrzykiwać powoli, z szybkością 25 mg do 50 mg/min lub podawać lek w dawkach podzielonych. Jednocześnie należy uważnie kontrolować czynności fizjologiczne i utrzymywać kontakt słowny z pacjentem. Przed podaniem leku do przestrzeni zewnątrzoponowej, zaleca się zastosowanie dawki próbnej 3 do 5 ml roztworu bupiwakainy z adrenaliną. Niezamierzone podanie donaczyniowe leku można rozpoznać na podstawie przemijającego przyspieszenia czynności serca, a niezamierzone podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej po wystąpieniu objawów blokady. W przypadku wystąpienia ostrych objawów toksyczności, należy natychmiast przerwać podawanie leku. Dotychczasowe obserwacje wskazują, że dawka dobowa 400 mg jest dobrze tolerowana przez przeciętnego dorosłego. Dzieci w wieku od 1 do 12 lat: Zalecane dawkowanie Stężenie (mg/ml) Objętość (ml) Dawka (mg) Początek działania (minuty) Czas działania (godziny) Leczenie ostrego bólu (w okresie około- i pooperacyjnym) Zewnątrzoponowe 2,5 0,6-0,8 1,5-2 20-30 2-6 krzyżowe Zewnątrzoponowe lędźwiowe 2,5 0,6-0,8 1,5-2 20-30 2-6 Zewnątrzoponowe piersiowe 2,5 0,6-0,8 1,5-2 20-30 2-6 Wymienione w tabeli dawki uważa się za zalecane do stosowania u dzieci. Indywidualni pacjenci mogą wymagać innych dawek. U dzieci z dużą masą ciała często konieczne jest zmniejszenie dawki. Dawkę należy ustalić w oparciu o prawidłową masę ciała. Należy uwzględnić różne czynniki mogące wpływać na poszczególne techniki znieczulenia oraz indywidualne wymagania pacjenta. Zalecana dawka u dzieci to 2 mg/kg masy ciała.

Bupivacainum Hydrochloridum WZF 0,5% – jakie środki ostrożności należy zachować?

Odnotowano przypadki zatrzymania akcji serca oraz zgony podczas stosowania bupiwakainy do znieczulenia zewnątrzoponowego lub blokady nerwów obwodowych. W niektórych przypadkach powrót wydolnego hemodynamicznie rytmu serca następował po długo trwającym postępowaniu resuscytacyjnym. Opisywano również przypadki nieskutecznej resuscytacji, mimo prawidłowego sposobu jej wykonania. Tak jak inne leki miejscowo znieczulające, nadmierne stężenia bupiwakainy we krwi mogą wywołać wystąpienie objawów toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Należy bezwzględnie unikać podania bupiwakainy do naczynia krwionośnego (patrz punkt 4.2: Dawkowanie i sposób podawania). W każdym przypadku przedawkowania lub niezamierzonego podania donaczyniowego mogą wystąpić ostre ogólnoustrojowe objawy toksyczności. W przypadku dużych stężeń ogólnoustrojowych bupiwakainy obserwowano zaburzenia rytmu, migotanie komór, nagłe zatrzymanie akcji serca i zgon. Techniki znieczulenia regionalnego powinny być stosowane w ośrodkach zatrudniających przeszkolony personel i odpowiednio wyposażonych. Należy zapewnić dostęp do wyposażenia i leków koniecznych do monitorowania i resuscytacji pacjenta. Przed wykonywaniem większości blokad, przed zabiegiem należy zapewnić dostęp do żyły pacjenta. Lekarz prowadzący znieczulenie powinien postępować tak, aby uniknąć niezamierzonego donaczyniowego podania leku, powinien być odpowiednio wyszkolony oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych i (lub) ostrych objawów toksyczności. Należy zachować szczególną ostrożność podczas wykonywania znieczulenia dużych pni nerwowych, z uwagi na konieczność użycia dużej objętości leku miejscowo znieczulającego. Ze względu na dobre unaczynienie tych okolic oraz fakt, że znieczulenie wykonuje się w okolicy dużych naczyń, zwiększa się również ryzyko donaczyniowego podania produktu lub wchłonięcia się leku do krążenia ogólnego i zwiększenia jego stężenia w osoczu. Pacjenci w złym stanie ogólnym, wynikającym z wieku lub innych schorzeń, np. ciężkiej choroby wątroby lub ciężkiej niewydolności nerek wymagają szczególnej uwagi, chociaż często u tej grupy pacjentów jest wskazane wykonanie znieczulenia regionalnego. Należy zachować szczególne środki ostrożności stosując leki miejscowo znieczulające u pacjentów z częściowym lub całkowitym blokiem przewodzenia w mięśniu sercowym ze względu na możliwość zahamowania przewodzenia. U pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) należy zachować szczególną ostrożność i wdrożyć monitorowanie EKG, ze względu na możliwość sumowania się wpływu tych leków na serce. W czasie trwania znieczulenia zewnątrzoponowego może wystąpić hipotensja oraz bradykardia. Ryzyku wystąpienia tych objawów można zapobiec przez podanie przed znieczuleniem roztworów elektrolitów lub koloidów dożylnie lub podając leki obkurczające naczynia. W przypadku wystąpienia hipotensji należy podać dożylnie efedrynę w dawce od 5 mg do 10 mg. Jeśli jest to konieczne dawkę można powtórzyć. Dawka efedryny stosowana u dzieci zależy od wieku i masy ciała. Podczas znieczulenia zewnątrzoponowego może dojść do depresji układu sercowo-naczyniowego, szczególnie narażeni są pacjenci z hipowolemią. Znieczulenie zewnątrzoponowe należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krążenia. Znieczulenia regionalne wykonywane w okolicy głowy i szyi, niezależnie od zastosowanego leku znieczulenia miejscowego, związane jest z większą częstością ciężkich działań niepożądanych. Niezamierzone dotętnicze podanie leku może powodować objawy toksyczności ze strony mózgu, nawet po podaniu małych dawek leku. Lek podany pozagałkowo, może w bardzo rzadkich przypadkach przeniknąć do przestrzeni podpajęczynówkowej mózgu powodując czasową ślepotę, zatrzymanie czynności serca, bezdech, drgawki itp. Sytuacje te powinny być jak najszybciej rozpoznane i wdrożone odpowiednie leczenie. W przypadku znieczulenia okołogałkowego i pozagałkowego istnieje ryzyko trwałej dysfunkcji mięśni oka. Jest to związane przede wszystkim z uszkodzeniem i (lub) miejscowym działaniem toksycznym na nerw i (lub) mięśnie. Ciężkość reakcji tkankowej zależy od stopnia uszkodzenia, stężenia zastosowanego leku miejscowo znieczulającego i czasu ekspozycji tkanek na lek znieczulający. Dlatego tak, jak w przypadku innych leków miejscowo znieczulających, należy stosować najmniejsze skuteczne stężenie i dawkę. W przypadku znieczulenia okołogałkowego i pozagałkowego leki obkurczające naczynia i inne środki mogą nasilać to działanie, dlatego należy je stosować tylko wtedy, gdy jest to niezbędne. Znieczulenie okołoszyjkowe może doprowadzić do bradykardii lub tachykardii u płodu, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie częstości pracy serca płodu. Należy zachować ostrożność, gdy bupiwakaina jest podawana dostawowo, jeśli występuje podejrzenie niedawno przebytego urazu stawu lub staw był poddawany zabiegowi chirurgicznemu, który mógł doprowadzić do powstania rozległego naruszenia powierzchni stawowej. W tych sytuacjach bupiwakaina szybciej wchłania się z miejsca podania i osiąga większe stężenia w osoczu. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki chondrolizy u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie dostawowo ciągły wlew środków miejscowo znieczulających. Większość doniesień dotyczyła chondrolizy w obrębie stawu barkowego. Ze względu na wiele czynników mogących się przyczyniać do wystąpienia chondrolizy i niespójności w piśmiennictwie naukowym związek przyczynowo- skutkowy nie został ustalony. Lek zawiera 0,136 mmol/ml (3,15 mg/ml) sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Przyjmowanie leku Bupivacainum Hydrochloridum WZF 0,5% w czasie ciąży

Ciąża Nie stwierdzono, aby bupiwakaina miała wpływ na proces rozrodu u ludzi. W badaniach na szczurach bupiwakaina podawana w dużych dawkach miała wpływ na embriogenezę, jeżeli była podawana szczurom w okresie ciąży, oraz na przeżywalność młodych w okresie tuż po porodzie. Produktu nie należy stosować we wczesnym okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Bupiwakaina stosowana w dawkach terapeutycznych przenika do mleka kobiecego w ilościach tak małych, że nie stwarza to ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Charakterystyka produktu leczniczego Bupivacainum Hydrochloridum WZF 0,5%

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Bupivacainum Hydrochloridum WZF 0,5% z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Bupivacainum Hydrochloridum WZF 0,5% z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Bupivacainum Hydrochloridum WZF 0,5%


Grupy

  • Leki znieczulające

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.