Bufar Easyhaler interakcje ulotka proszek do inhalacji (80mcg+4,5mcg)/daw. inh. 1 inhal. po 120 daw.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Bufar Easyhaler proszek do inhalacji | (80mcg+4,5mcg)/daw. inh. | 1 inhal. po 120 daw.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Budesonidum, Formoteroli fumaras dihydricu
Podmiot odpowiedzialny: ORION CORPORATION



Opis produktu Bufar Easyhaler

Kiedy stosujemy lek Bufar Easyhaler?

Produkt leczniczy BUFAR Easyhaler , (80 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, wskazany jest do leczenia dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i powyżej.

Produkt leczniczy BUFAR Easyhaler , (80 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, wskazany jest w regularnym leczeniu astmy w przypadkach, kiedy wskazane jest zastosowanie leczenia skojarzonego (wziewny kortykosteroid i długo działający agonista receptorów p adrenergicznych):

- u pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy wraz ze stosowanymi doraźnie agonistami receptorów B2 -adrenergicznych nie zapewniają wystarczającej kontroli objawów choroby l ub

- u pacjentów, u których wystarczającą kontrolę zapewniają zarówno wziewne kortykosteroidy, jak i długo działający agoniści receptorów p -adrenergicznych.

Uwaga: Produkt leczniczy BUFAR Easyhaler , (80 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, jest nieodpowiedni dla pacjentów z ciężką postacią astmy.


Jaki jest skład leku Bufar Easyhaler?

Każda dawka dostarczona (dawka opuszczaj ąca ustnik inhalatora) zawiera: 80 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego

W przypadku inhalatora Easyhaler dostarczona dawka (z urządzenia dawkującego) zawiera podobną ilość substancji czynnej, co dawka odmierzona (z zasobnika).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (4 000 mikrogramów w dawce dostarczonej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bufar Easyhaler?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (laktoza, która zawiera niewielkie ilości białek mleka).


Bufar Easyhaler – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Ponieważ produkt leczniczy BUFAR Easyhaler zawiera budezonid i formoterol , mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak zgłaszane w przypadku tych substancji. Nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych po jednoczesnym podaniu obu substancji. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem są farmakologicznie przewidywalne działania niepożądane terapii p 2 - mimetykami , np. drżenie i palpitacje. Są one zwykle łagodne i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni terapii.

Działania niepożądane, które wiązano z budezonidem lub formoterolem , podano poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Częstość ich występowania określono następująco: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).

Tabela 1

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działania niepożądane związane z lekiem

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często

Drożdżyca jamy ustnej i gardła

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko

Bezpośrednie lub opóźnione reakcje nadwrażliwości, np. wykwit, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko

Zespół Cushinga , supresja nadnerczy, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko

Hipokaliemia

Bardzo rzadko

Hiperglikemia

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Agresja, nadaktywność psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu

Bardzo rzadko

Depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci)

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy, drżenie

Niezbyt często

Zawroty głowy

Bardzo rzadko

Zaburzenia smaku

Zaburzenia oka

Niezbyt często

Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)

Bardzo rzadko

Zaćma i jaskra

Zaburzenia serca

Często

Kołatanie serca

Niezbyt często

Częstoskurcz

 

Rzadko

Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy,

skurcze dodatkowe

Bardzo rzadko

Dusznica bolesna, wydłużenie odstępu QTc

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko

Wahania ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często

Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, chrypka

Rzadko

Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często

Nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Zasinienia

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często

Skurcze mięśni

Zakażenie drożdżakowe jamy ustnej i gardła pojawia się w wyniku odkładania się leku. Ryzyko można zminimalizować, zalecając pacjentowi płukanie jamy ustnej po każdej dawce podtrzymującej. Drożdżakowe zakażenie jamy ustnej i gardła ustępują zwykle po miejscowym leczeniu przeciwgrzybiczym bez konieczności przerywania terapii wziewnymi kortykosteroidami. Jeśli wystąpi zakażenie jamy ustnej i gardła, pacjenci powinni również płukać usta wodą po każdej inhalacji doraźnej.

Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób i prowadzi do świszczącego oddechu i duszności po podaniu dawki.

Paradoksalny skurcz oskrzeli ustępuje po szybko działającym wziewnym leku rozszerzającym oskrzela. Leczenie należy rozpocząć natychmiast. Stosowanie produktu leczniczego BUFAR Easyhaler należy przerwać natychmiast, pacjenta należy poddać ponownym badaniom i w razie konieczności wdrożyć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.4).

Wziewne kortykosteroidy mogą wywierać działanie układowe, szczególnie w dużych dawkach przyjmowanych przez długi czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego wpływu jest znacznie wyższe niż w przypadku doustnych kortykosteroidów. Do możliwych wpływów układowych należą: zespół Cushinga , objawy zespołu Cushinga , supresja nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra. Może także wystąpić zwiększona podatność na zakażenia i zaburzenie zdolności do przystosowania się do stresu. Wpływy te zależą prawdopodobnie od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na steroidy oraz wrażliwości danego pacjenta.

Leczenie agonistami receptorów P2-adrenergicznychmoże doprowadzić do wzrostu stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi.

Dzieci i młodzież

Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałą terapię wziewnymi kortykosteroidami (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Bufar Easyhaler - dawkowanie leku

Dawkowanie

Astma

Produkt leczniczy BUFAR Easyhaler nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia astmy. Dawkowanie składników produktu leczniczego BUFAR Easyhaler jest ustalane dla danego pacjenta i powinno zostać zmodyfikowane w zależności od nasilenia objawów choroby. Modyfikację dawki należy rozważyć nie tylko w przypadku rozpoczynania terapii złożonymi produktami leczniczymi, ale też w trakcie ustalania dawki podtrzymującej. Jeśli u danego pacjenta konieczne jest podaniea dawek złożonego produktu leczniczego innych niż dostępne w inhalatorze zawierającym złożony produkt leczniczy, należy przepisać odpowiednie dawki agonistów receptorów p -adrenergicznych i (lub) kortykosteroidów w odrębnych inhalatorach.

Dawkę należy ustalić na najniższym poziomie zapewniającym skuteczną kontrolę objawów. Pacjenci powinni być regularnie badani przez lekarza lub świadczeniodawcę opieki zdrowotnej w celu utrzymania optymalnej dawki produktu leczniczego BUFAR Easyhaler . Po uzyskaniu długotrwałej kontroli przy najniższej zalecanej dawce kolejnym etapem powinno być sprawdzenie samego wziewnego kortykosteroidu.

W przypadku produktu leczniczego BUFAR Easyhaler istnieją dwie metody terapeutyczne:

A. Terapia podtrzymuj ąca : produkt leczniczy BUFAR Easyhaler stosowany jest systematycznie jako leczenie podtrzymuj ące z odrębnym, stosowanym doraźnie, szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela;

B. Terapia podtrzymuj ąca i doraźna (łagodz ąca objawy): produkt leczniczy BUFAR Easyhaler stosowany jest systematycznie jako leczenie podtrzymuj ące oraz doraźnie po wystąpieniu objawów.

A. Terapia podtrzymuj ąca

Pacjentom należy zalecić, aby posiadali zawsze przy sobie, stosowany doraźnie, odrębny, szybko działający lek rozszerzający oskrzela.

Zalecane dawki:

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): 1-2 inhalacje dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki do 4 inhalacji dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) 1-2 inhalacje dwa razy na dobę.

Dzieci (w wieku 6 lat i powyżej): 2 inhalacje dwa razy na dobę.

W praktyce po uzyskaniu kontroli objawów, dzięki stosowaniu dwa razy na dobę, zmniejszenie dawki do najniższej dawki skutecznej może wiązać się ze stosowaniem produktu leczniczego BUFAR Easyhaler raz na dobę, jeśli w opinii lekarza długo działający lek rozszerzający oskrzela będzie niezbędny do utrzymania kontroli.

Zwiększenie częstości przyjmowania szybko działających leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie kontroli astmy. W takim przypadku należy rozważyć zmianę sposobu leczenia astmy.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na ograniczona iość danych produkt leczniczy BUFAR Easyhaler , (80 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

B. Terapia podtrzymuj ąca i doraźna (łagodz ąca objawy)

Pacjenci przyjmują dobową dawkę podtrzymującą produktu leczniczego BUFAR Easyhaler , a ponadto przyjmują ten sam produkt leczniczy doraźnie w odpowiedzi na wystąpienie objawów. Pacjentom należy zalecić, aby zawsze posiadali przy sobie produkt leczniczy BUFAR Easyhaler do zastosowania w razie

konieczności.

Terapię podtrzymującą i doraźną należy rozważyć szczególnie u pacjentów, u których:

• kontrola obj awów astmy jest niewystarczaj ąca i u których konieczne jest częste stosowanie leku łagodzącego objawy;

• w wywiadzie występowały zaostrzenia astmy, które wymagały interwencji medycznej.

Ścisłe monitorowanie działań niepożądanych związanych z dawką niezbędne jest u pacjentów, którzy często stosuj ą dużą liczbę doraźnych inhalacji produktu leczniczego BUFAR Easyhaler .

Zalecane dawki:

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): Zalecana dawka podtrzymuj ąca wynosi 2 inhalacje na dobę, stosowane w postaci jednej inhalacji rano i wieczorem lub 2 inhalacji rano lub wieczorem. Pacjent powinien stosować 1 dodatkową inhalację doraźnie w przypadku wystąpienia objawów. Jeśli objawy utrzymywać się będą po upływie kilku minut, należy zastosować kolejną inhalację. Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 6 inhalacji.

Zazwyczaj nie jest potrzebna łączna dawka dobowa większa niż 8 inhalacji; jednakże w krótkich okresach można stosować łączną dawkę dobową do 12 inhalacji. Pacjentom przyjmującym powyżej 8 inhalacji na dobę należy zalecić konsultację z lekarzem. Należy poddać ich badaniom i - według potrzeb zmodyfikować terapię podtrzymującą.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: U dzieci i młodzieży nie zaleca się terapii podtrzymującej i doraźnej (łagodzącej objawy).

Informacje ogólne

Specjalne grupy pacjentów:

Nie istnieją specjalne wymagania dotycz ące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego BUFAR Easyhaler u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężką postacią marskości wątroby można spodziewać się nasilonej ekspozycji, ponieważ budezonid i formoterol są usuwane z ustroju głównie drogą metabolizmu wątrobowego. Sposób podawania Podanie wziewne.

Instrukcje dotycz ące prawidłowego stosowania produktu leczniczego BUFAR Easyhaler :

Inhalator napędzany jest wdechowym przepływem powietrza, co oznacza, że kiedy pacjent wdycha powietrze przez ustnik, substancja przedostaje się we wdychanym powietrzu do dróg oddechowych.

Uwaga! Należy pouczyć pacjenta, aby:

• dokładnie przeczytał instrukcję obsługi w ulotce dla pacjenta dołączonej do każdego opakowania produktu leczniczego BUFAR Easyhaler ;

• wstrząsnął i przygotował inhalator przed każdym użyciem;

• mocno i głęboko oddychał przez ustnik, aby zapewnić dostarczenie optymalnej dawki do płuc;

• nigdy nie wydychał powietrza przez ustnik, ponieważ spowoduje to zmniejszenie dawki dostarczonej. W takiej sytuacji należy postukać ustnikiem o stół lub dłoń w celu usunięcia proszku, a następnie powtórzyć procedurę dozowania;

• nigdy nie uruchamiał inhalatora więcej niż raz bez wdychania proszku. W takiej sytuacji należy postukać ustnikiem o stół lub dłoń w celu usunięcia proszku, a następnie powtórzyć procedurę dozowania;

• po użyciu zawsze zakładał osłonkę (i opakowanie ochronne, jeśli je używa), aby zapobiec przypadkowemu uruchomieniu inhalatora (co może doprowadzić do przedawkowania lub podania pacjentowi zbyt małej dawki przy kolejnym użyciu);

• wypłukał usta wodą po inhalacji dawki podtrzymującej. Pozwoli to zminimalizować ryzyko wystąpienia pleśniawek jamy ustnej i gardła. W razie wystąpienia pleśniawek pacjenci powinni także przepłukiwać usta po inhalacjach doraźnych;

• regularnie czyścił ustnik suchą szmatką. Do czyszczenia nie wolno używać wody, ponieważ proszek nie powinien stykać się z wilgocią;

• wymieniał inhalator BUFAR Easyhaler , kiedy licznik wskaże zero, nawet jeśli w inhalatorze nadal widoczny jest proszek.


Bufar Easyhaler – jakie środki ostrożności należy zachować?

Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem terapii. Nie należy nagle przerywać stosowania produktu leczniczego.

Jeśli pacjent uważa, że leczenie jest nieskuteczne lub przyjmuje najwyższą zalecaną dawkę produktu leczniczego BUFAR Easyhaler , powinien odbyć konsultację lekarską (patrz punkt 4.2). Nagłe i postępuj ące pogorszenie kontroli objawów astmy może zagrażać życiu i pacjenta należy poddać pilnym badaniom lekarskim. W takiej sytuacji należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów, np. cykl doustnych kortykosteroidów lub antybiotykoterapia , jeśli występuje zakażenie.

Pacjentom należy zalecić, aby zawsze posiadali dostępny lek stosowany doraźnie, np. produkt leczniczy BUFAR Easyhaler (u pacjentów z astmą stosujących produkt leczniczy BUFAR w leczeniu podtrzymującym i doraźnym) lub odrębny szybko działający lek rozszerzający oskrzela (dla wszystkich pacjentów stosujących produkt leczniczy BUFAR Easyhaler wyłącznie jako terapię podtrzymującą).

Pacjentom należy przypomnieć o konieczności stosowania produktu leczniczego BUFAR Easyhaler zgodnie z zaleceniami, także w okresie, kiedy objawy nie występują. Nie poddano produktu leczniczego BUFAR Easyhaler badaniom w celu profilaktycznego stosowania, np. przed wysiłkiem fizycznym. Inhalacje produktu leczniczego BUFAR Easyhaler w celu złagodzenia objawów należy przyjmować w przypadku wystąpienia objawów astmy; jednakże produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania profilaktycznego, np. przed wysiłkiem fizycznym. Do takich celów należy rozważyć zastosowanie odrębnego szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.

Po uzyskaniu kontroli objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego BUFAR Easyhaler . Ważne jest regularne monitorowanie pacjentów w trakcie redukcji dawki. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego BUFAR Easyhaler (patrz punkt 4.2).

Terapii produktem leczniczym BUFAR Easyhaler nie należy rozpoczynać w okresie zaostrzenia lub w przypadku istotnego lub ostrego nasilenia objawów astmy.

W trakcie terapii produktem leczniczym BUFAR Easyhaler mogą wystąpić ciężkie reakcje niepożądane związane z astmą lub zaostrzenia. Pacjentom należy zalecić kontynuację leczenia i zasięgnięcie porady lekarskiej, jeśli po rozpoczęciu terapii produktem leczniczym objawy nasilą się lub niemożliwa będzie ich kontrola.

Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli prowadzący do świszczącego oddechu i duszności po podaniu dawki. Jeśli u pacjenta wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, terapię produktem leczniczym BUFAR Easyhaler należy niezwłocznie przerwać, pacjenta poddać badaniom i - w razie potrzeby - wdrożyć leczenie alternatywne. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Leczenie należy rozpocząć natychmiast (patrz punkt 4.8).

Wpływ układowy może wystąpić w przypadku wszystkich wziewnych kortykosteroidów, szczególnie w przypadku wysokich dawek podawanych przez długi czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego wpływu jest znacznie wyższe w przypadku terapii wziewnej niż doustnych kortykosteroidów. Do możliwych wpływów układowych należą: zespół Cushinga , objawy zespołu Cushinga , supresja nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra oraz rzadziej szereg działań psychologicznych i behawioralnych, w tym nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci) (patrz punkt 4.8).

Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, j ak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza ( CSCR ), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Należy uwzględnić potencjalny wpływ na gęstość mineralną kości, szczególnie u pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi czas i u których współistnieją czynniki ryzyka osteoporozy. Długotrwałe badania dotycz ące wziewnego budezonidu u dzieci przyjmujących dawkę dobową wynoszącą 400 mikrogramów (dawka odmierzona) lub u dorosłych przyjmujących dawkę dobową 800 mikrogramów (dawka odmierzona) nie wykazały istotnego wpływu na gęstość mineralną kości. Brak danych dotyczących wpływu większych dawek.

Jeśli z jakichkolwiek przyczyn należy podejrzewać zaburzenia czynności nadnerczy z powodu wcześniejszej ustrojowej terapii steroidami, należy zachować ostrożność w trakcie wdrażania terapii produktem leczniczym BUFAR Easyhaler .

Korzyści wziewnej terapii budezonidem minimalizują zwykle konieczność stosowania steroidów doustnych, jednakże pacjenci zmieniający terapię ze steroidów doustnych mogą być narażeni na zaburzenia rezerwy nadnerczowej przez dłuższy czas. Powrót do zdrowia może trwać dość długo po przerwaniu doustnej terapii steroidami. Dlatego też u pacjentów zależnych od steroidów, zmieniających terapię na wziewny budezonid , ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy czas. W takiej sytuacji należy regularnie monitorować funkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).

Długotrwała terapia dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów, szczególnie większymi niż dawki zalecane, może doprowadzić do klinicznie istotnej supresji nadnerczy. Dlatego też w okresach stresu, np. ciężkich zakażeń lub planowych operacji, należy rozważyć dodatkowe doustne zastosowanie kortykosteroidów. Nagłe ograniczenie dawki steroidów może wywołać ostry przełom nadnerczowy. Przedmiotowe i podmiotowe objawy, jakie mogą wystąpić w przypadku ostrego kryzysu nadnerczy, mogą nie być oczywiste, jednakże mogą należeć do nich: jadłowstręt, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, obniżenie poziomu świadomości, drgawki, niedociśnienie i niedocukrzenie.

Nie należy gwałtownie przerywać leczenia dodatkowymi steroidami ogólnoustrojowymi ani wziewnym budezonidem .

W okresie przejściowym pomiędzy leczeniem doustnym a terapią produktem leczniczym BUFAR Easyhaler obserwuje się zasadniczo słabsze ustrojowe działanie steroidów, co może doprowadzić do wystąpienia objawów alergicznych lub objawów ze strony stawów, np. nieżytu nosa, egzemy oraz bólu mięśni i stawów. W przypadku takich zaburzeń należy wdrożyć leczenie objawowe. Ogólne niewystarczaj ące działanie glikokortykosteroidów należy podejrzewać, jeśli w rzadko występujących przypadkach wystąpią takie objawy, jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach niezbędne jest niekiedy tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.

Aby zminimalizować ryzyko drożdżycy jamy ustnej i gardła, (patrz punkt 4.8), pacjenta należy pouczyć o konieczności płukania jamy ustnej wodą po inhalacji dawki podtrzymującej. W razie wystąpienia pleśniawki pacjenci powinni także przepłukiwać usta po inhalacjach doraźnych.

Należy unikać jednoczesnej terapii itrakonazolem , rytonawirem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A (patrz punkt 4.5). Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować jak najdłuższy odstęp pomiędzy dawkami leków powodujących interakcje. U pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A nie zaleca się stosowania terapii podtrzymującej i doraźnej .

Produkt leczniczy BUFAR Easyhaler należy stosować ostrożnie u pacjentów z tyreotoksykozą, guzem chromochłonnym , cukrzycą, nieleczoną hipokaliemią, przerostową kardiomiopatią zaporową, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu krążenia, np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmią lub ciężką niewydolnością serca.

Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z wydłużonym odstępem QTc . Formoterol może indukować wydłużenie odstępu QTc .

Konieczność stosowania i dawkę wziewnych kortykosteroidów należy ponownie ocenić u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.

Duże dawki leków będących agonistami receptorów P -adrenergicznych mogą doprowadzić do ciężkiej hipokaliemii. Jednoczesna terapia p 2 - mimetykami i lekami, które mogą wywoływać hipokaliemię lub nasilać efekt hipokaliemiczny , np. pochodnymi ksantyny, sterydami i diuretykami, może także nasilać efekt hipokaliemiczny p 2 - mimetyk ów . Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku niestabilnej dusznicy bolesnej i zmiennego stosowania przyjmowanych doraźnie leków rozszerzających oskrzela oraz ciężkiej postaci astmy, ponieważ ryzyko może zostać podwyższone w wyniku niedotlenienia i innych chorób, w przypadku których prawdopodobieństwo wystąpienia hipokaliemii jest podwyższone. W takich okolicznościach zaleca się monitorowanie stężeń potasu w surowicy.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków będących agonistami receptorów P-adrenergicznych, u pacjentów z cukrzycą należy rozważyć dodatkowe badania stężenia glukozy we krwi.

Produkt leczniczy BUFAR Easyhaler zawiera około 4 mg laktozy na inhalację. Ilość ta nie wywołuje zwykle problemów u osób z nietolerancją laktozy. Substancja pomocnicza, laktoza, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcję alergiczną.

Dzieci i młodzież

Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałą terapię wziewnymi kortykosteroidami. W razie spowolnienia wzrostu terapię należy ponownie ocenić, mając na celu ograniczenie dawki wziewnego kortykosteroidu do dawki najniższej, o ile to możliwe, przy której utrzymana zostanie skuteczna kontrola objawów astmy. Należy ocenić zalety związane z terapią kortykosteroidami i potencjalne ryzyko zahamowania wzrostu. Należy także rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pulmonologa dziecięcego.

Ograniczone dane z długotrwałych badań sugerują, że większość dzieci i młodzieży leczonych wziewnym budezonidem osiąga ostatecznie docelowy wzrost dorosły. Jednakże zaobserwowano, początkowo niewielkie, tymczasowe ograniczenie wzrostu (około 1 cm). Występuje to zazwyczaj w pierwszym roku terapii.


Przyjmowanie leku Bufar Easyhaler w czasie ciąży

Ciąża

Nie są dostępne dane kliniczne dotycz ące ciąży i produktu leczniczego BUFAR Easyhaler lub jednoczesnego leczenia formoterolem i budezonidem . Dane z badania dotyczącego rozwoju zarodka i płodu u szczurów nie dostarczyły dowodów na addycyjny efekt tej kombinacji.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach formoterol wywierał niekorzystny wpływ na reprodukcję przy ekspozycji ustrojowej na bardzo wysokie stężenia (patrz punkt 5.3).

Dane dotycz ące 2 000 ciąż, w przypadku których wystąpiła ekspozycja, nie zaobserwowano ryzyka teratogennego związanego z wziewnym budezonidem . W badaniach na zwierzętach wykazano, że glikokortykoidy wywołują wady rozwojowe (patrz punkt 5.3). Prawdopodobnie nie dotyczy to ludzi otrzymujących zalecane dawki.

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano także, że nadmiar glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym związany jest ze zwiększonym ryzykiem wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu, chorób układu krążenia u dorosłych i trwałych zmian w gęstości receptorów glikokortykoidów; obrocie neurotransmiterów i zachowaniu przy ekspozycjach niższych od teratogennego zakresu dawki.

W trakcie ciąży produkt leczniczy BUFAR Easyhaler należy stosować wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu niezbędną do zapewnienia właściwej kontroli objawów astmy.

Karmienie piersią

Budezonid i metabolity przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych produktu BUFAR Easyhaler nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią. Nie wiadomo, czy formoterol i metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów niewielkie ilości formoterolu wykryto w mleku matki. Należy podjąć decyzję, czy odstawić karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu BUFAR Easyhaler , biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i pozytywny efekt z leczenia dla matki.

Płodność

Brak dostępnych danych na temat wpływu budesonidu na płodność. Badania dotycz ące wpływu formoterolu na reprodukcję u zwierząt wykazały nieznaczną redukcję płodności u samców szczurów przy dużej ekspozycji ustrojowej (patrz punkt 5.3).


Charakterystyka produktu leczniczego Bufar Easyhaler

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Bufar Easyhaler z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Bufar Easyhaler z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.