Betahistine Dihydrochloride Accord interakcje ulotka tabletki 16 mg 120 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Betahistine Dihydrochloride Accord tabletki | 16 mg | 120 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Betahistini dihydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.



Opis produktu Betahistine Dihydrochloride Accord

Kiedy stosujemy lek Betahistine Dihydrochloride Accord?

Betahistine dihydrochloride Accord jest lekiem wskazanym w leczeniu objawów zespołu Meniere"a, takich jak: zawroty głowy, szumy w uszach, utrata słuchu, nudności.


Jaki jest skład leku Betahistine Dihydrochloride Accord?

Każda tabletka zawiera 16 mg dichlorowodorku betahistyny .

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 100 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Betahistine Dihydrochloride Accord?

Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy ( phaeochromocytoma ). Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy i może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje ciężkie nadciśnienie tętnicze.

Betahistyna jest również przeciwwskazana w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.


Betahistine Dihydrochloride Accord – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie kontrolnych placebo badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych betahistyną oraz zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w następujący sposób: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości np. anafilaksja

Zaburzenia układu nerwowego:

Często:Ból głowy, senność

Zaburzenia układu krążenia:

Częstość nieznana: kołatanie serca

Zaburzenia układu oddechowego:

Częstość nieznana: u pacjentów z astmą oskrzelową może wystąpić skurcz oskrzeli (patrz CHPL : punkt 4.4)

Zaburzenia układu pokarmowego:

Często: nudności, niestrawność

Zgłaszno przypadki łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych takich jak: wymioty, ból brzucha, uczucie wzd ęcia lub wzd ęcia . Objawom tym można zapobiegać przyjmując lek z jedzeniem lub obniżając dawkę.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie możliwe działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail ndl @urpl.gov.pl


Betahistine Dihydrochloride Accord - dawkowanie leku

Dawkowanie:

Dorośli

Początkowa dawka doustna wynosi 8 do 16 mg trzy razy na dobę, przyjmowana w czasie posiłku. Dawki podtrzymujące wynoszą zwykle 24-48 mg na dobę. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 48 mg. Dawkowanie można modyfikować w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

Poprawę stanu pacjenta uzyskuje się czasami po kilku tygodniach leczenia.

Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania leku przez osoby w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież:

Produkt Betahistine dihydrochloride Accord nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie pacjentów.


Betahistine Dihydrochloride Accord – jakie środki ostrożności należy zachować?

Zalecane jest zachowanie ostrożności w leczeniu pacjentów z chorobą wrzodową lub chorobą wrzodową w wywiadzie z powodu przejściowego występowania niestrawności u pacjentów leczonych betahistyną.

U pacjentów z astmą oskrzelową może wystąpić nietolerancja betahistyny (patrz CHPL : punkt 4.5 i 4.8). Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani w trakcie leczenia betahistyną.

Zaleca się zachowanie ostrożności w stosowaniu betahistyny u pacjentów, u których występuje pokrzywka, wysypki skórne, alergiczny nieżyt nosa z powodu możliwości nasilenia tych objawów.

Należy zachować ostrożność, gdy u pacjenta występuje ciężkie niedociśnienie.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Betahistine Dihydrochloride Accord w czasie ciąży

Ciąża

Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego przez kobiety w ciąży. Brak wystarczających danych z badań przeprowadzonych na zwierzętach pozwalających stwierdzić bezpośrednie lub pośrednie teratogenne działanie betahistyny (patrz CHPL : punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w ciąży.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania betahistyny do mleka matki.

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka matki.

Nie należy stosować betahistyny u kobiet karmiących piersią.


Charakterystyka produktu leczniczego Betahistine Dihydrochloride Accord

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Betahistine Dihydrochloride Accord z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Betahistine Dihydrochloride Accord z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.