Benel tabletki powlekane | 20 mg | 200 tabl.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).

−  Nadwrażliwość na escytalopram lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

−  Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią etc.

−  Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

Częstość występowania zdefiniowano jako:

Bardzo często (≥1/10);

Często (≥1/100 do < 1/10);

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100);

Rzadko (≥1/10000 do < 1/1000);

Bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.

Reakcje niepożądane występują częściej podczas pierwszego lub drugiego tygodnia leczenia i zwykle zmniejszają swą intensywność i częstość wraz z kontynuowaniem leczenia.

W badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby następujące działania niepożądane występowały częściej w grupie przyjmującej escytalopram niż placebo.

Dane o częstości przedstawione poniżej nie zostały skorygowane względem placebo.

¹ przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych raportowano podczas leczenia escytalopramem lub we wczesnym okresie po przerwaniu leczenia.

Działania klasy leków

Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm prowadzący do tego zwiększonego ryzyka jest nieznany.

Następujące działania niepożądane były obserwowane w grupie leczonej SSRI: niepokój psychomotoryczny/akatyzja i anoreksja. Przypadki wydłużonego odstępu QT były obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu, przeważnie u pacjentów z uprzednio istniejącymi chorobami serca. Nie ustalono związku przyczynowego.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia:

Przerwanie stosowania leków z grupy SSRI/SNRI (szczególnie kiedy jest nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Obserwowane były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunkę, palpitacje, chwiejność emocjonalną, drażliwość i zaburzenia widzenia. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone i (lub) mogą się przedłużyć. Dlatego też, jeśli nie jest zalecane dalsze kontynuowanie leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę leku.

Bezpieczeństwo stosowania dawek dobowych wynoszących powyżej 20 mg nie zostało wykazane. Produkt Benel podaje się w pojedynczej dawce dobowej z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Duże epizody depresyjne

Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta, dawka może zostać zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zwykle potrzeba 2 – 4 tygodni aby uzyskać działanie przeciwdepresyjne. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy, w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na leczenie.

Zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg przez pierwszy tydzień leczenia przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększać maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.

Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach stosowania produktu. Leczenie trwa kilka miesięcy.

Fobia społeczna

Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj potrzeba 2 – 4 tygodni, aby uzyskać poprawę stanu pacjenta. Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.

Fobia społeczna jest chorobą o przebiegu przewlekłym i zwykle zalecane jest kontynuowanie leczenia przez 12 tygodni w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na terapię. Długoterminowa terapia osób odpowiadających na leczenie była analizowana przez 6 miesięcy i można ją rozważyć indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby; efekty prowadzonej terapii powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu.

Fobia społeczna jest dobrze zdefiniowanym rozpoznaniem dla określonej choroby, której nie należy mylić z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana tylko i wyłącznie wtedy, kiedy choroba w istotny sposób utrudnia wykonywanie pracy zawodowej i kontakty społeczne.

Nie przeprowadzono oceny pozycji omawianego leczenia w odniesieniu do poznawczej terapii behawioralnej. Farmakoterapia jest częścią kompleksowego postępowania terapeutycznego.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K)

Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę można następnie zwiększać maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.

Ponieważ zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne są chorobą przewlekłą, pacjentów należy leczyć przez wystarczająco długi okres czasu w celu upewnienia się, że są oni wolni od objawów choroby.

Korzyści wynikające z prowadzonej terapii powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

W początkowym okresie leczenia należy rozważyć stosowanie połowy zwykle zalecanej dawki oraz podawanie mniejszej dawki maksymalnej.

Nie badano skuteczności stosowania produktu Benel w fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Produktu Benel nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawkowania. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia zalecane jest stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększać do 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Zaleca się uwagę i szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawki u pacjentów z poważnym zaburzeniem czynności wątroby.

Pacjenci wolno metabolizujący leki z udziałem izoenzymu CYP2C19

U pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19 zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Dawkę można następnie zwiększać do 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.

Przerwanie leczenia

Należy unikać nagłego przerywania leczenia. W przypadku decyzji o przerwaniu leczenia produktem Benel, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1 - 2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. W przypadku wystąpienia objawów nietolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia leku, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki w bardziej stopniowy sposób. Dostępne są tabletki powlekane o mocy 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg.

Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Produktu Benel nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku badań klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z lękiem napadowym może nastąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie leczenia środkami przeciwdepresyjnymi.

Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni w trakcie kontynuowanego leczenia. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia stanów lękowych.

Napady drgawkowe

Stosowanie produktu należy przerwać u pacjentów, u których wystąpiły drgawki. U pacjentów z nieustabilizowaną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z opanowaną farmakologicznie padaczką powinni pozostawać pod stałą kontrolą. Jeśli częstość napadów drgawkowych się zwiększy, lek z grupy SSRI należy odstawić.

Mania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Należy przerwać stosowanie produktów z grupy SSRI w razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej.

Cukrzyca

U pacjentów chorych na cukrzycę, leczenie produktami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). Dawkowanie insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczania oraz samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub później, do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest escytalopram, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznym wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących produkty przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja/niepokój psychomotoryczny:

Stosowanie leków z grupy SSRI lub SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia niepokojem i potrzebą ruchu, a także z często towarzyszącą niemożnością stania lub siedzenia. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W przypadku pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Hiponatremia

Rzadko podczas leczenia lekami z grupy SSRI informowano o występowaniu hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) i na ogół ustępuje po odstawieniu produktu. Należy zachować ostrożność u zagrożonych pacjentów, tzn. osób w podeszłym wieku, z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych lekami, które powodują hiponatremię.

Krwotok

Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniu śródskórnym, takim, jak wybroczyny i plamica. U pacjentów leczonych produktami leczniczymi z grupy SSRI należy zachować ostrożność, gdy równocześnie stosuje się u nich doustne leki o przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. nietypowe leki neuroleptyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość leków przeciwdepresyjnych o budowie trójpierścieniowej, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidynę oraz dipyridamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną.

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne w jednoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie escytalopram z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym takimi, jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. Rzadko donoszono o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Na wystąpienie tego zespołu wskazuje jednoczesne pojawienie się takich objawów, jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku z grupy SSRI i produktu leczniczego o działaniu serotoninergicznym oraz rozpocząć leczenie objawowe.

Ziele dziurawca zwyczajnego

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.

Objawy odstawienia

Objawy odstawienia w razie przerwania leczenia występują często, a w szczególności w razie nagłego przerwania leczenia. W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników obejmujących także czas trwania leczenia i dawkę oraz częstość zmniejszania dawki.

Najczęściej obserwowane były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalną, drażliwość i zaburzenia widzenia. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone.

Objawy odstawienia występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, ale istnieją rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy nieumyślnie zapomnieli o przyjęciu dawki.

Ogólnie objawy są ograniczone i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, choć w niektórych przypadkach mogą się przedłużyć (2-3 miesiące lub dłużej). W razie odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta.

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Ciąża

Dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone.

W badaniach nad toksycznym działaniem escytalopramu na rozrodczość przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód, ale nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania wad wrodzonych.

Produktu Benel nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne i tylko po dokładnym rozważeniu możliwych zagrożeń i oczekiwanych korzyści.

Dane epidemiologiczne wskazują że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, zwłaszcza w późnym okresie ciąży może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN- ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn ). Ryzyko obserwowano w około 5 przypadkach na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występowało od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.

Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie escytalopramu w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. Jeśli SSRI był stosowany w okresie ciąży, należy unikać nagłego odstawienia leku.

Po stosowaniu przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszych stadiach ciąży, u noworodka wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego lub reakcji odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (< 24 h) po porodzie.

Laktacja

Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka matki.

Z tego względu nie zaleca się stosowania escytalopramu u matek karmiących.