Babyfen zawiesina doustna | 100 mg/5ml | 1 but. po 100 ml

5 ml zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ibuprofenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu : sorbitol (E420) 1500 mg/5 ml, glicerol, sód 0,442 mmol (lub 10,17 mg)/5 ml, glikol propylenowy i aspartam (E951) 0,19 mg/5 ml. 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w wywiadzie.

Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracające owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowegow wywiadzie (co najmniej dwa odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ

Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA ), niewydolność nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).

Skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia krwi.

Znaczące odwodnienie (wywołane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów).

Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.

Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). 

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które czasami mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadko obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Działania niepożądane w większości zależą od dawki. Szczególnie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu stosowanych dawek i czasu stosowania leku. Inne znane czynniki ryzyka patrz punkt 4.4.

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, na które mogą składać się:

(a)nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne,

(b)reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność, (c) różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i – bardzo rzadko – złuszczające zapalenie skóry oraz choroby pęcherzowe skóry (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). 

Opisano przypadki zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) zbiegające się ze stosowaniem NLPZ . Jeśli w trakcie stosowania produktu Babyfen pojawią lub pogorszą się oznaki zakażenia, zaleca się natychmiastową wizytę pacjenta u lekarza. 

W wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanek miękkich mogą wystąpić podczas zakażenia ospą wietrzną.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę) może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).

W związku z terapią lekami z grupy NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Działania niepożądane, co najmniej potencjalnie związane z ibuprofenem zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania MedDRA . Zastosowano następujące kategorie częstości występowania zdarzeń: bardzo często (  1/10), często (  1/100 do < 1/10), niezbyt często (  1/1 000 do < 1/100), rzadko (  1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dzieci i młodzież 

Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz punkt

4.4). 

W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy konieczna jest porada lekarska, jeśli objawy zaostrzą się lub nie ustąpią maksymalnie w ciągu 24 godzin.

Jeśli u dzieci w wieku od 6 miesięcy stosowanie tego produktu leczniczego będzie konieczne przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli objawy zaostrzą się, konieczna jest konsultacja lekarza. 

Dawki należy podawać co 6-8 godz. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg/kg mc . w dawkach podzielonych. Odstępy pomiędzy dawkowaniem powinny być podyktowane objawami. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej.

Dawka wynosi:

Sposób podawania

Wyłącznie do krótkotrwałego podawania doustnego.

Najlepiej przyjmować z pokarmem lub po jedzeniu.

Do butelki dołączono plastikową strzykawkę (5 ml), aby ułatwić odmierzanie właściwej dawki. Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Babyfen i NLPZ , w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy -2.

Pacjenci z astmą powinni poradzić się lekarza przed zastosowaniem ibuprofenu (patrz poniżej).

Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz opisane poniżej zagrożenia związane z układem pokarmowym i układem krążenia). Dawki większe niż zalecane mogą powodować ciężkie ryzyko. 

W przypadku wymienionych poniżej chorób produkt Babyfen należy podawać wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:

- toczeń rumieniowaty układowy ( SLE ) lub inne choroby autoimmunologiczne,

- wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana),

- pierwszy i drugi trymestr ciąży (patrz punkt 4.6),

- karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

- choroby przewodu pokarmowego, w tym przewlekła choroba zapalna jelit

(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),

- niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze,

- zaburzenia czynności nerek,

- zaburzenia czynności wątroby,

- zaburzenie procesu hematopoezy,

- zaburzenia krzepnięcia krwi,

- alergie, katar sienny, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, migdałka gardłowego, przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma oskrzelowa jako czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych występujących u takich pacjentów. Reakcje alergiczne mogą występować w postaci napadów astmy (tzw.

astma aspirynowa ), obrzęku Quinckego lub pokrzywki.

- bezpośrednio po dużej interwencji chirurgicznej.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

Podczas stosowania wszystkich NLPZ w różnych momentach leczenia zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, których skutek może być śmiertelny, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich i z ciężkimi zdarzeniami dotyczących przewodu pokarmowego lub bez w wywiadzie. 

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ , jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli wystąpiły powikłania w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. W przypadku powyższych pacjentów, a także pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nieswoiste objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), co szczególnie dotyczy wstępnego etapu leczenia.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna, wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe , takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia z układu pokarmowego lub choroby wrzodowej u pacjentów otrzymujących Babyfen leczenie należy przerwać.

NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia choroby (patrz punkt 4.8).

Osoby w podeszłym wieku

Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ , zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę) może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał serca lub udar). Generalnie badania epidemiologiczne nie wskazują, że mała dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) ma związek ze zwiększonym ryzykiem tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasy II-III wg NYHA ), zaawansowaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobami naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po wnikliwej ocenie; należy unikać dużych dawek (2400 mg/dobę).

Podobnie, należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń ze strony układu krążenia (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie, jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych, niekiedy śmiertelnych, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko takich reakcji u pacjentów występuje na wczesnym etapie leczenia, w większości przypadków reakcje pojawiły się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Babyfen należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian błony śluzowej lub wszelkich innych objawów nadwrażliwości.

W rzadkich przypadkach źródłem poważnych zakażeń skórnych i powikłań tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie można wykluczyć roli NLPZ w zaostrzaniu tych zakażeń. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania produktu Babyfen u pacjentów z ospą wietrzną.

Wpływ na nerki

Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy wcześniej nie chorowali na choroby nerek, z powodu jego wpływu na perfuzję nerek. To może z kolei powodować obrzęki lub nawet prowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.

Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ długotrwałe podawanie ibuprofenu u zwierząt powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi pojawiały się doniesienia o ostrym śródmiąższowym zapaleniu nerek z krwiomoczem, białkomoczem i niekiedy zespołem nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których prostaglandyny odgrywają rolę wyrównawczą w utrzymywaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki ograniczone wytwarzanie prostaglandyn i – w konsekwencji – ograniczenie przepływu krwi w nerkach, co może przyspieszać jawną dekompensację czynności nerek. Największe ryzyko wystąpienia takich reakcji dotyczy pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, dysfunkcją wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne i inhibitory ACE oraz pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci, u których NLPZ zostaną odstawione, generalnie wracają do stanu z okresu przed leczeniem.

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci, młodzieży oraz osób w podeszłym wieku.

Reakcje alergiczne  Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Leczenie należy zakończyć po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu Babyfen . Wyspecjalizowany personel musi wdrożyć konieczne z medycznego punktu widzenia środki współmierne do objawów. 

W przypadku pacjentów z nadwrażliwością lub reakcjami alergicznymi w wywiadzie zaleca się ostrożność, ponieważ mogą być obciążeni większym ryzykiem reakcji nadwrażliwości na produkt Babyfen . 

Inne środki ostrożności

U pacjentów, którzy chorują lub w przeszłości chorowali na astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, polipy nosa, migdałek gardłowy lub choroby alergiczne, może nagle wystąpić skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy.

Ibuprofen może maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).

Długotrwałe leczenie bólu głowy lekami przeciwbólowymi może go nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzewania takiej sytuacji pacjent powinien zwrócić się po poradę lekarską i lek należy odstawić. U pacjentów z częstym lub codziennym bólem głowy pomimo regularnego stosowania leków na ból głowy (albo ze względu na takie stosowanie) należy podejrzewać rozpoznanie polekowego bólu głowy.

Generalnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w skojarzeniu z kilkoma substancjami czynnymi zmniejszającymi ból, może prowadzić do uszkodzenia nerek i zwiększenia ryzyka ich niewydolności. Ryzyko to może wzrastać w warunkach obciążenia fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Należy więc go unikać.

W pojedynczych przypadkach u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (tj. toczeń układowy rumieniowaty, mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano podczas leczenia ibuprofenem objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i przedłużać czas krwawienia. Z tego względu należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi.

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem konieczne jest okresowe monitorowanie czynności wątroby i nerek, jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy dużego ryzyka. Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to powodować nasilenie działań niepożądanych leków NLPZ , zwłaszcza, jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.

Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać lekarzowi oznaki lub objawy owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę skórną, zwiększenie masy ciała lub obrzęki.

Płodność kobiet, patrz punkt 4.6. 

Babyfen zawiera 1,5 g sorbitolu na każde 5 ml. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Dawki powyżej 600 mg mogą mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g.

Babyfen zawiera aspartam (E 951), źródło fenyloalaniny.Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Babyfen zawiera 0,884 mmol (czyli 20,34 mg) sodu w maksymalnej dawce pojedynczej (10 ml). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewienia u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu krążenia zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. 

U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka oraz obumarcie zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad wrodzonych układu krążenia. 

Produktu leczniczego Babyfen nie należy stosować w pierwszym ani drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli Babyfen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, wówczas dawkę powinno się utrzymywać jak najmniejszą, a leczenie powinno trwać możliwie najkrócej.

W trzecim trymestrze ciąży w przypadku stosowania dowolnego inhibitora syntezy prostaglandyn może dochodzić do narażenia:

płodu na:

-działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym),

-zaburzenia czynności nerek, które mogą ulec progresji do niewydolności nerek z małowodziem, 

kobiety pod koniec ciąży i noworodka na:

-możliwe wydłużenie czasu krwawienia – działanie antyagregacyjne może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach,

-zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzące do opóźnienia porodu lub wydłużenia czasu jego trwania.

W związku z powyższym stosowanie produktu Babyfen w ostatnim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka ludzkiego, ale w dawkach terapeutycznych podczas krótkotrwałego leczenia mało prawdopodobny wydaje się wpływ na niemowlę. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie produktu należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Płodność

Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność i nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane są diagnostyce niepłodności, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.