Trudno dostępny w aptekach

 

Azitrolek proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 100 mg/5ml | 20 ml | butelka

od 0 , 00  do 16 , 93

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Substancja czynna: Azithromycinum
Podmiot odpowiedzialny: SANDOZ GMBH

Azitrolek cena

16,93



Opis produktu Azitrolek

Kiedy stosujemy lek Azitrolek?

AzitroLEK wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkt 4.4 i 5.1):

- zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok obocznych nosa, zapalenie gardła, zapalenie migdałków

- ostre zapalenie ucha środkowego

- zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli oraz łagodne do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc

- zakażenia skóry i tkanek miękkichy niepowikłane zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Azytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w empirycznym leczeniu zakażeń na obszarze, na którym częstość występowania szczepów opornych wynosi co najmniej 10% (patrz punkt 5.1).


Jaki jest skład leku Azitrolek?

Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 102,4 mg azytromycyny jednowodnej, co odpowiada 100 mg azytromycyny (Azithromycinum).

Każdy 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 20,48 mg azytromycyny jednowodnej, co odpowiada 20 mg azytromycyny (Azithromycinum).

Substancje pomocnicze: sacharoza 3,80723 g/5 ml

aspartam (E951) 0,030 g/5 ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Azitrolek?

Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na azytromycynę, erytromycynę, którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 4.4 i 6.1).


Azitrolek – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W poniższej tabeli działania niepożądane notowane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Działania niepożądane notowane po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono kursywą.

Częstość działań określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Działania niepożądane, których związek ze stosowaniem azytromycyny jest możliwy lub prawdopodobny, na podstawie doświadczenia z badań klinicznych i z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu:

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

Drożdżyca, drożdżakowe zakażenie jamy ustnej, zakażenie pochwy

Częstość nieznana

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często

Leukopenia, neutropenia

Częstość nieznana

Małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość

Częstość nieznana

Reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Jadłowstręt

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Nerwowość

Rzadko

Pobudzenie

Częstość nieznana

Agresja, niepokój

Zaburzenia układu

Często

Zawroty głowy, bóle głowy, parestezje,

nerwowego

 

zaburzenia smaku

Niezbyt często

Niedoczulica, senność, bezsenność

Częstość nieznana

Omdlenie, drgawki, nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia oka

Często

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Często

Głuchota

Niezbyt często

Zaburzenia słuchu, szumy uszne

Rzadko

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Kołatanie serca

Częstość nieznana

Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4), arytmia (patrz punkt 4.4), w tym częstoskurcz komorowy

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana

Niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia

Często

Wymioty, niestrawność

Niezbyt często

Zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie

Częstość nieznana

Zapalenie trzustki, przebarwienia języka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często

Zapalenie wątroby

Rzadko

Nieprawidłowa czynność wątroby

Częstość nieznana

Niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4)*, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, żółtaczka cholestatyczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Wysypka, świąd

Niezbyt często

Zespół Stevensa-Johnsona, reakcja nadwrażliwości na światło, pokrzywka

Częstość nieznana

Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Często

Bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana

Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Uczucie zmęczenia

Niezbyt często

Ból w klatce piersiowej, obrzęk, złe samopoczucie, astenia

Badania diagnostyczne

Często

Zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi

Niezbyt często

Zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi

 

Częstość nieznana

Wydłużenie odstępu QT w EKG (patrz punkt 4.4)

* rzadko zakończona zgonem


Azitrolek - dawkowanie leku

Dorośli

W leczeniu niepowikłanego zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis dawka azytromycyny wynosi 1000 mg podawana w pojedynczej dawce doustnej.

We wszystkich pozostałych wskazaniach dawka wynosi 1500 mg, podawana jako 500 mg na dobę przez 3 kolejne dni. Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg w pierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia.

Do leczenia tych pacjentów dostępny jest również lek w innych postaciach farmaceutycznych.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku można stosować te same dawki, co u dorosłych.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Całkowita dawka u dzieci w wieku od 1 roku wynosi 30 mg/kg mc. Można ją podawać w dawce

10 mg/kg mc. jeden raz na dobę przez 3 dni lub przez 5 dni według schematu: pojedyncza dawka 10 mg/kg mc. w pierwszym dniu, a następnie po 5 mg/kg mc. przez następne 4 dni, zgodnie z poniższą tabelą. Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci w 1. roku życia są ograniczone.

Masa

ciała (kg)

Leczenie 3-dniowe

Leczenie 5-dniowe

Zawartość butelki

Dzień 1.-3. 10 mg/kg mc./dobę

Dzień 1. 10 mg/kg mc./dobę

Dzień 2.-5. 5 mg/kg mc./dobę

10 kg

5 ml

5 ml

2,5 ml

20 ml

12 kg

6 ml

6 ml

3 ml

20 ml

Dawkowanie w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez Streptococcus pyogenes stanowi wyjątek. Wykazano, że w tym wskazaniu azytromycyna była skuteczna u dzieci podawana w dawce pojedynczej 10 mg/kg mc. lub 20 mg/kg mc. przez 3 dni. Maksymalna dawka dobowa wynosiła 500 mg. Obie dawki dawały porównywalny efekt kliniczny, mimo że dawka 20 mg/kg mc powodowała bardziej znamienną eradykację bakterii.

Jednak penicylina jest lekiem pierwszego wyboru w zapaleniu gardła wywołanym przez Streptococcus pyogenes i w zapobieganiu późniejszej ostrej gorączce reumatycznej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego od 10 do 80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Przed podaniem proszek należy wymieszać z wodą w celu otrzymania białej lub białawej, jednorodnej zawiesiny (patrz punkt 6.6). Przygotowaną zawiesinę można podawać polietylenowo-polipropylenową strzykawką do podawania doustnego.

Gorzki posmak zawiesiny można złagodzić, popijając lek sokiem owocowym. Zawiesinę AzitroLEK należy podawać w pojedynczej dawce dobowej. Lek można przyjmować w trakcie posiłku.


Azitrolek – jakie środki ostrożności należy zachować?

Podobnie jak podczas stosowania erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, rzadko notowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończoną zgonem). Niektóre z tych reakcji po podaniu azytromycyny wywoływały nawracające objawy i wymagały dłuższego okresu obserwacji i leczenia.

Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby (tj. szybki rozwój astenii połączonej z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa), należy wykonać testy i badania czynności wątroby.

U pacjentów otrzymujących pochodne ergotaminy jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie ma danych dotyczących możliwości wystąpienia interakcji między alkaloidami sporyszu a azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem, nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu (patrz punkt 4.5).

Podobnie jak podczas stosowania każdego produktu zawierającego antybiotyk, zaleca się obserwację, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.

Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków, w tym azytromycyny, notowano występowanie biegunki wywołanej przez Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile associated diarrhoea, CDAD). Powikłanie to może przebiegać od lekkiej biegunki do zakończonego zgonem zapalenia okrężnicy. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę bakteryjną jelita grubego, prowadząc do nadmiernego wzrostu C. difficile.

Bakterie C. difficile wytwarzają toksyny A i B, biorące udział w rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, gdyż zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Rozpoznanie CDAD trzeba rozważyć u każdego pacjenta, u którego wystąpi biegunka po zastosowaniu antybiotyku. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, gdyż notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego mniejszy niż 10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% całkowitego wpływu azytromycyny na organizm (patrz punkt 5.2).

Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes. Ponieważ nie można całkowicie wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wydłużenia czasu repolaryzacji serca (patrz punkt 4.8), należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów:

- z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT,

- otrzymujących jednocześnie inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (tj. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, cyzapryd i terfenadyna),

- z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza hipokaliemią i hipomagnezemią,

- z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.

U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenie objawów miastenii oraz nowe przypadki zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azytromycyny w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia prątkami MAC (kompleks Mycobacterium avium) u dzieci.

Przed przepisaniem azytromycyny należy wziąć pod uwagę poniższe informacje.

Azytromycyna w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie jest odpowiednia do leczenia ciężkich zakażeń, w których konieczne jest szybkie uzyskanie dużego stężenia antybiotyku we krwi.

Na obszarach, na których częstość występowania oporności na erytromycynę A jest duża, szczególnie istotne jest uwzględnienie zmian wzorca wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, w niektórych krajach europejskich obserwowano dużą oporność na azytromycynę szczepów Streptococcus pneumoniae (> 30%), patrz punkt 5.1. Należy to wziąć pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae.

Zapalenie gardła, zapalenie migdałków

Azytromycyna nie jest lekiem z wyboru w leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, wywołanego przez Streptococcus pyogenes. W tym wskazaniu oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest penicylina.

Zapalnie zatok

Azytromycyna często nie jest lekiem z wyboru w leczeniu zapalenia zatok.

Ostre zapalenie ucha środkowego

Azytromycyna często nie jest lekiem z wyboru w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego.

Zakażone rany oparzeniowe

Azytromycyna nie jest wskazana w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Choroby przenoszone drogą płciową

Przed rozpoczęciem leczenia chorób przenoszonych drogą płciową należy upewnić się, że nie występuje jednoczesne zakażenie T. pallidum.

Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.

Ostrzeżenie dla pacjentów z cukrzycą: 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3,81 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.


Przyjmowanie leku Azitrolek w czasie ciąży

Przeprowadzono badania wpływu na rozród u zwierząt, z zastosowaniem dawek mniejszych niż umiarkowanie toksyczne dla matek. W badaniach tych nie wykazano szkodliwego działania azytromycyny na płód. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Ponieważ badania dotyczące reprodukcji, przeprowadzane na zwierzętach, nie zawsze mają wartość prognostyczną dla reakcji u ludzi, azytromycyny nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie ma danych dotyczących przenikania azytromycyny do mleka kobiecego. Ze względu na to, że wiele leków przenika do mleka kobiecego, azytromycyny nie należy stosować w czasie karmienia piersią, chyba że w opinii lekarza możliwe korzyści uzasadniają ryzyko dla niemowlęcia.


Charakterystyka produktu leczniczego Azitrolek

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Zamienniki leku Azitrolek

Zamiast tego leku można wybrać 1 zamiennik.

Sumamed interakcje ulotka granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 100 mg/5ml 20 ml | butelka

Sumamed

granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 100 mg/5ml | 20 ml | butelka

lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko


Dostępny w ponad połowie aptek

Znajdź w aptekach

16,93 zł


Interakcje Azitrolek z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Azitrolek z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Azitrolek

Zażywanie azytromycyny wraz z pokarmem powoduje obniżenie jej stężenia we krwi o ok. 50%, co oznacza zmniejszenie lub brak efektów terapeutycznych. Należy przyjmować ten lek 1 h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku.


Inne opakowania Azitrolek


Grupy

  • Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.