ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA: Uwaga!
Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
AzitroLEK 500 (Azitromycine Sandoz*) 500 mg
* - znak towarowy zastrzeżony
tabletki powlekane (Azithromycinum)
AzitroLEK 500 i Azitromycine Sandoz są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
1. CO TO JEST AZITROLEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
AzitroLEK jest antybiotykiem należącym do grupy zwanej makrolidami. Jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie.
Lek przepisywany jest zwykle do leczenia:
zakażeń w obrębie klatki piersiowej, takich jak przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenia migdałków podniebiennych, gardła i zatok, zakażenia ucha (ostre zapalenie ucha środkowego), zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem zakażeń ran oparzeniowych), zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy, wywołanego przez chlamydie.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AZITROLEK
Leku AzitroLEK nie należy stosować, jeśli pacjent jest uczulony (nad- wrażliwy) na:
azytromycynę,którykolwiek inny antybiotyk inakrolidowy lub ketolidowy,którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz informacje o lecytynie sojowej w punkcie „Ważne informacje o niektórych składnikach leku AzitroLEK").
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując AzitroLEK
Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń, przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować o tym lekarza:
zaburzenia czynności wątroby: może być konieczne zbadanie przez lekarza czynności wątroby lub przerwanie leczenia;zaburzenia czynności nerek: jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek, może być konieczna zmiana dawki leku;zaburzenia neurologiczne lub psychiczne;szczególny rodzaj osłabienia mięśni zwany miastenią.
Azytromycyna może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, dlatego jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wymienionych niżej zaburzeń, przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować o tym lekarza:
zaburzenia serca, takie jak niewydolność serca, bardzo wolna czynność serca, nieregularna czynność serca lub nieprawidłowy zapis w elektro- kardiogramie (EKG), określany jako „zespól wydłużonego odstępu QT";małe stężenie potasu lub magnezu we krwi.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
[1] Teofilina (stosowana w leczeniu astmy oskrzelowej): działanie teofiliny może się nasilić.
Warfaiyna lub inny podobny lek przeciwzakrzepowy: jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia.Ergotamina, dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny): możliwe jest zatrucie sporyszem (z mrowieniem kończyn, bolesnymi kurczami mięśni oraz martwicą dłoni i stóp na skutek złego krążenia krwi). Z tego względu leczenie skojarzone nie jest zalecane.Cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania czynności układu odpornościowego w zapobieganiu i leczeniu odrzucania przeszczepu narządu lub szpiku kostnego): jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi i może skorygować dawkę leku.Digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca): może zwiększyć się stężenie digoksyny we krwi. Lekarz zaleci wykonanie zbadanie tego stężenia.Leki zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w niestrawności): patrz punkt 3.
Cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka), terfenadyna (stosowana w katarze siennym): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może powodować zaburzenia czynności serca.
- Leki stosowane w przypadku nieregularnej czynności serca (tak zwane leki przeciwarytmiczne).
- Nelfinawir (stosowany w zakażeniach wirusem HIV): jednoczesne stosowanie może nasilić działania niepożądane azytromycyny.
- Alfentanyl (stosowany do narkozy) lub astemizol (w stosowany w katarze siennym): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może nasilać działanie tych leków.
Stosowanie leku AzitroLEK z jedzeniem i piciem
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Leku nie należy stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz specjalnie to zaleci.
Substancja czynna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy karmić piersią w czasie leczenia i do 2 dni po zakończeniu przyjmowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy lub drgawki. Działania te mogą zaburzać zdolność wykonywania określonych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku AzitroLEK
Ten lek zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.
3. JAK STOSOWAĆ AZITROLEK
AzitroLEK należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Podane niżej dawki leku przeznaczone są dla dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 45 kg. Tabletek nie należy podawać dzieciom o mniejszej masie ciała.
AzitroLEK stosuje się w cyklu 3- lub 5-dniowym.
- Cykl 3-dniowy: 500 mg (2 tabletki 250 mg lub 1 tabletka 500 mg) jeden raz na dobę.
- Cykl 5-dniowy:
w pierwszym dniu 500 mg (2 tabletki 250 mg);w drugim, trzecim, czwartym i piątym dniu 250 mg (1 tabletka 250 mg).
W zapaleniu cewki moczowej i szyjki macicy spowodowanym przez chlamy- die, lek stosuje się w cyklu jednodniowym.
- Cykl 1-dniowy: jednorazowo 1000 mg (4 tabletki 250 mg lub 2 tabletki 500 mg). Tabletki należy zażyć naraz, jednego dnia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o zmianie dawki leku.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Stosowanie leku AzitroLEK z lekami na niestrawność
Jeśli konieczne jest stosowanie leków na niestrawność, takich jak leki zobojętniające sok żołądkowy, tabletki AzitroLEK należy zażywać co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.
Pominięcie zastosowania dawki leku AzitroLEK
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie przyjmować lek zgodnie z zaleconym dawkowaniem. Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki leku w jednym dniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AzitroLEK
Zażycie zbyt wielu tabletek może być przyczyną złego samopoczucia. Mogą również wystąpić takie działania niepożądane, jak głuchota i biegunka. W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą i pokazać lekarzowi tabletki lub opakowanie po leku.
Przerwanie stosowania leku AzitroLEK
Lek należy przyjmować do końca zaleconego cyklu leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Zbyt wczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót zakażenia. Również bakterie mogą stać się oporne na lek, co może spowodować późniejsze trudności w leczeniu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, AzitroLEK może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:
- nagle trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu;
- obrzęk warg, języka, twarzy i szyi;
- bardzo silne zawroty głowy lub omdlenie;
- ciężka lub swędząca wysypka skórna, zwłaszcza w postaci pęcherzy, z jednoczesnym bólem oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych.
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza tak szybko, jak to jest możliwe:
- ciężka biegunka, która trwa długo lub zawiera krew, z bólem żołądka lub gorączką; może to być objaw ciężkiego zapalenia jelita, występującego rzadko po leczeniu antybiotykami;
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu, spowodowane zaburzeniami czynności wątroby;
- zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców;
- zwiększone lub zmniejszone wydalanie moczu lub ślady krwi w moczu, spowodowane zaburzeniami czynności nerek;
- wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne;
- nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienia;
- nieregularna lub szybka czynność serca.
Są to ciężkie działania niepożądane i może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarza. Ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów), rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) lub nie można określić ich częstości na podstawie dostępnych danych.
Inne możliwe działania niepożądane
Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
- rozstrój żołądka, kurcze żołądka, nudności, biegunka, gazy
Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- utrata apetytu, zaburzenia smaku
- uczucie zmęczenia, zawroty głowy, bóle głowy, mrowienie dłoni lub stóp
- osłabienie widzenia
- głuchota
- niestrawność, wymioty
- wysypka skórna, świąd
- bóle stawów
- zaburzenia białych krwinek i zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zakażenia drożdżakowe, zwłaszcza jamy ustnej, zakażenia pochwy
- nerwowość, zmniejszona wrażliwość skóry, senność, bezsenność
- dzwonienie w uchu, osłabienie słuchu
- kołatanie serca
- zapalenie jelita, zaparcie
- zapalenie wątroby, zmiany aktywności enzymów wątrobowych
- nadwrażliwość, swędząca wysypka, nadwrażliwość na światło
- ból w klatce piersiowej, obrzęk skóry, ogólne złe samopoczucie, osłabienie
- nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi
- zmniejszenie liczby białych krwinek
Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- pobudzenie, uczucie obcości, uczucie wirowania
- nieprawidłowa czynność wątroby
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować blado- żółte zabarwienie skóry, osłabienie lub duszność
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
Działania niepożądane o nieznanej częstości:
- osłabienie mięśni (miastenia)
- niepokój, omdlenie, drgawki, nadmierna aktywność, agresja
- zaburzenia węchu, utrata węchu lub smaku
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- przebarwienie języka
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ AZITROLEK
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku AzitroLEK po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Tłumaczenie niektórych skrótów występujących na opakowaniu bezpośrednim:
Chargenr./Exp. zie zijkanten - Nr serii/data ważności
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
INNE INFORMACJE Co zawiera AzitroLEK
- substancją czynną jest azytromycyna jednowodna w ilości odpowiadającej 500 mg azytromycyny.
- Ponadto lek zawiera:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pre- żelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian; otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantan.
Jak wygląda AzitroLEK i co zawiera opakowanie
białe lub białawe, podłużne tabletki powlekane, z głęboką linią podziału na jednej stronie i nacięciem na drugiej stronie.
Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania AzitroLEK 500 zawierają 3 tabletki powlekane.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Podmiot odpowiedzialny w Holandii, kraju eksportu:
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 Almere Holandia
Wytwórca:
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Holandii, kraju eksportu: RVG 32492 Nr pozwolenia na import równoległy: 592/12
Data zatwierdzenia ulotki: październik 2012