Azithromycin Aurovitas interakcje ulotka tabletki powlekane 500 mg 6 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Azithromycin Aurovitas tabletki powlekane | 500 mg | 6 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Azithromycinum
Podmiot odpowiedzialny: AUROVITAS PHARMA POLSKA SP. Z O.O.



Opis produktu Azithromycin Aurovitas

Kiedy stosujemy lek Azithromycin Aurovitas?

Azytromycyna jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkty 4.4 i 5.1):

•ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane)

•ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane)

•zapalenie gardła, zapalenie migdałków

•zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane)

•lekkie lub umiarkowanie ciężkie pozaszpitalne zapalenie płuc

•lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża

•niepowikł ane zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywoł ane przez Chlamydia trachomatis .

Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Azithromycin Aurovitas?

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na azytromycynę, erytromycynę, na którykolwiek antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Azithromycin Aurovitas – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane stwierdzone w trakcie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zaznaczono kursywą.

Częstość występowania pogrupowano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często

(≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny , określone na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często

≥1/10

Często ≥1/100 do < 1/10

Niezbyt często

≥1/1 000 do < 1/100

Rzadko

≥1/10 000 do < 1/1 000

Bardzo rzadko

< 10 000

Częstość nieznana n ie może być

określona na

podstawie dostępnych danych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

   

Kandydoza, zakażenia pochwy, zapalenie płuc , zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenie

   

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt

4.4)

   

oddychania, zapalenie błony śluzowej nosa, kandydoza jamy ustnej

     

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 
   

Leukopenia, neutropenia , eozynofilia

   

Małopłytkowość , niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu immunologicznego

 
   

Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość

   

Reakcja

anafilaktyczna (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 
   

Jadłowstręt

     

Zaburzenia psychiczne

 
   

Nerwowość , bezsenność

Pobudzenie

 

Agresja, lęk, majaczenie, omamy

Zaburzenia układu nerwowego

 
 

Ból głowy

Zawroty głowy , senność , zaburzenia smaku,

parestezje

   

Omdlenie, drgawki, niedoczulica, pobudzenie psychoruchowe, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia (patrz punkt

4.4)

Zaburzenia oka

 
   

Zaburzenia widzenia

     

Zaburzenia ucha i błędnika

 
   

Zaburzenia słuchu, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

   

Zaburzenia słuchu w

tym głuchota i (lub) szumy uszne

Zaburzenia serca

 
   

Kołatanie serca

   

Torsade de pointes (patrz punkt 4.4), zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.4), w tym tachykardia komorowa, wydłużony odstęp QT w badaniu

EKG (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia naczyniowe

 
   

Uderzenia gorąca

   

Niedociśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 
   

Duszność, krwawienie z nosa

     

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Biegunka

Wymioty , ból brzucha, nudności

Zaparcie , wzdęcia, dysfagia,

   

Zapalenie trzustki, przebarwienia języka

   

dysfagia żołądka, wzdęcia brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie, owrzodzenie w jamie ustnej, nadmierne wydzielanie śliny

     

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 
     

Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna

 

Niewydolność wątroby (która rzadko może powodować

zgon) (patrz punkt 4.4), piorunujące z apalenie wątroby, martwicawątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 
   

Wysypka , świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się

Reakcje nadwrażliwości na światło

 

Zespół StevensaJohnsona , toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

 
   

Zapalenie kości i stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi

   

Bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 
   

Trudności w oddawaniu moczu, ból nerki

   

Ostra niewydolność nerek , śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 
   

Krwotok maciczny, zaburzenia jąder

     

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 
   

Obrzęk, astenia, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy

     

Badania diagnostyczne

 
 

Zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie

Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,

     
 

stężenia

wodorowęglanów

we krwi, zwiększenie liczby bazofili, zwiększenie

liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili

zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zaburzenia stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek

krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu zwiększenie stężenia wodorowęglanów, nieprawidłowe stężenie sodu

     

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

   

Powikłania po zabiegach

     

Działania niepożądane, prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium lub zapobieganiu im , oparte na danych z badań klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu. Te działania niepożądane różnią rodzajem lub częstością występowania od zgłaszanych podczas stosowania azytromycyny w postaciach o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu.

Klasyfikacja organów i narządów

Działanie niepożądane

Częstość występowania

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Jadłowstręt

Często

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenia smaku

Często

Niedoczulica

Niezbyt często

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia

Często

Zaburzenia ucha i błędnika

Głuchota

Często

Zaburzenie słuchu, szumy uszne

Niezbyt często

Zaburzenia serca

Palpitacje

Niezbyt często

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej, luźne stolce

Bardzo często

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zapalenie wątroby

Niezbyt często

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka, świąd

Często

Zespół Stevensa-Johnsona, reakcje nadwrażliwości na światło

Niezbyt często

Zaburzenia mię śniowo szkieletowe i tkanki łącznej

Bóle stawów

Często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczenie

Często

Osłabienie, złe samopoczucie

Niezbyt często

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Azithromycin Aurovitas - dawkowanie leku

Produkt Azithromycin Aurovitas należy podawać w pojedynczej dawce dobowej. Czas trwania leczenia poszczególnych chorób zakaźnych podano poniżej.

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 45 kg, dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Całkowita dawka wynosi 1500 mg, podawana jako 500 mg na dobę przez 3 dni. Alternatywnie tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać przez okres 5 dni: 500 mg pierwszego dnia i 250 mg od 2. do 5. dnia.

W leczeniu niepowikłanego zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis podaje się 1000 mg w pojedynczej dawce doustnej.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg

Produkt Azithromycin Aurovitas w postaci tabletek powlekanych nie jest odpowiedni do stosowania u pacjentów o masie ciała poniżej 45 kg. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne postacie farmaceutyczne.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wieku można podawać takie same dawki, jak innym pacjentom dorosłym. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko arytmii jest zwiększone, zaleca się szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4) .

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek ( GFR 10-80 ml/min) (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy przyjmować, popijając połową szklanki wody.


Azithromycin Aurovitas – jakie środki ostrożności należy zachować?

Reakcje alergiczne

Podobnie, jak podczas stosowania erytromycyny i innych makrolidów , rzadko notowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne (rzadko zakończone zgonem). Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawracające objawy i konieczność dłuższego okresu obserwacji i leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby

Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny , lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni przyjmować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym.

W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń czynności wątroby, takich jak szybki rozwój astenii z występującą żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy niezwłocznie wykonać badania czynności wątroby. Jeśli pojawią się objawy zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny .

Azytromycyna a alkaloidy sporyszu

U pacjentów przyjmujących pochodne alkaloidów sporyszu, jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych może powodować przyspieszenie rozwoju zatrucia sporyszem. Brak danych dotyczących możliwych interakcji pomiędzy pochodnymi ergotaminy i azytromycyny . Niemniej jednak nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i alkaloidów sporyszu, ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia zatrucia sporyszem.

Nadkażenia

Jak w przypadku każdego antybiotyku, zaleca się, aby zwrócić uwagę na objawy nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, takimi jak grzyby. W razie nadkażenie może być konieczne przerwanie leczenia azytromycyną i wdrożenia odpowiedniego postępowania.

Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny , obserwowano biegunkę związana z zakażeniem Clostridium difficile ( CDAD , ang. Clostridium difficile associated diarrhoea ). Może ona przebiegać w postaci od lekkiej biegunki aż do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie produktów przeciwbakteryjnych zaburza prawidłową florę jelita i prowadzi do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile.

Bakterie te wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD . Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ( GFR < 10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% ogólnoustrojowego narażenia na azytromycynę (patrz punkt 5.2).

Wydłużenie odstępu QT

W trakcie leczenia antybiotykami makrolidowymi , w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT , zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsades de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ następujące sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym typu torsade de pointes ), co z kolei może spowodować zatrzymanie akcji serca, azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują stany sprzyjające arytmii (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):

• z wrodzonym lub potwierdzonym wydłużeniem odstępu QT ;

• przyjmujących aktualnie leki zawierające inne substancje czynne wydłużające odstęp QT , takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III ( dofetylid , amiodaron i sotalol ), cyzapryd i terfenadyna ; leki przeciwpsychotyczne takie jak pimozyd ; leki przeciwdepresyjne takie jak cytalopram ; fluorochinolony takie jak moksyfloksacyna i lewofloksacyna ; •  z zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie z hipokaliemią lub hipomagnezemią;

• z istotną klinicznie bradykardią, arytmią lub ciężką niewydolnością serca.

Miastenia

U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenia objawów miastenii oraz wystąpienie nowego zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia kompleksem Mycobacterium avium (MAC) u dzieci nie zostały ustalone.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.


Przyjmowanie leku Azithromycin Aurovitas w czasie ciąży

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie obserwowano działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w odniesieniu do stosowania substancji czynnej u kobiet w ciąży nie zostało określone. Dlatego też azytromycynę podczas ciąży można stosować tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Odnotowano informację, że azytromycyna przenika do mleka ludzkiego, ale brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych z udziałem matek karmiących, opisujących farmakokinetykę wydzielania azytromycyny do mleka kobiecego.

Ponieważ nie wiadomo, czy azytromycyna może mieć negatywny wpływ na dziecko karmione piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia azytromycyną. U karmionych piersią niemowląt, oprócz innych dolegliwości, może wystąpić biegunka, grzybicze zapalenie błony śluzowej, a także uczulenie. Zaleca się, aby podczas oraz do dwóch dni po zakończeniu leczenia azytromycyną odciągać i wyrzucać mleko. Po tym czasie karmienie piersią można kontynuować.

Płodność

W badaniach płodności prowadzonych na szczurach, po podaniu azytromycyny odnotowano zmniejszenie częstości ciąż u szczurów. Znaczenie tej obserwacji u ludzi nie jest znane.


Charakterystyka produktu leczniczego Azithromycin Aurovitas

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Azithromycin Aurovitas z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Azithromycin Aurovitas z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Azithromycin Aurovitas

Zażywanie azytromycyny wraz z pokarmem powoduje obniżenie jej stężenia we krwi o ok. 50%, co oznacza zmniejszenie lub brak efektów terapeutycznych. Należy przyjmować ten lek 1 h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku.


Inne opakowania Azithromycin Aurovitas


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.