Avasart Plus interakcje ulotka tabletki powlekane 160mg+5mg 28 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Avasart Plus tabletki powlekane | 160mg+5mg | 28 tabl.

od 0 , 00  do 24 , 25

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna: Valsartanum, Amlodipinum
Podmiot odpowiedzialny: POLFARMEX S.A.

Avasart Plus cena

24,25



Opis produktu Avasart Plus

Kiedy stosujemy lek Avasart Plus?

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.

Produkt leczniczy Avasart Plus jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną lub walsartanem.


Jaki jest skład leku Avasart Plus?

Avasart Plus, 5 mg + 80 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (Am/odipinum) w postaci amlodypiny bezylanu i 80 mg walsartanu (Va/sarlanum).

Avasart Plus, 5 mg + 160 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (Am/odipinum) w postaci amlodypiny bezylanu i 160 mg walsartanu (Valsartanum).

Avasart Plus, 10 mg + 160 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci amlodypiny bezylanu i 160 mg walsartanu (Valsartanum).


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Avasart Plus?

Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci. Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawieraj ącymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR < 60 ml/min/l,73m 2 ).

Drugi i trzeci trymestr ciąży.

Ciężkie niedociśnienie tętnicze.

Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).

Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa zawężająca i zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).

Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.


Avasart Plus – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo stosowania produktu złożonego oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną. Następujące działania niepożądane występowały nąjczęściej, były nąjbardziej istotne lub nąjcięższe: zapalenie nosowej części gardła, objawy grypopodobne, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk, obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy, obrzęki obwodowe, zmęczenie, nagle zaczerwienienie skóry, osłabienie i uderzenia gorąca.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane uszeregowano według częstości zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (21/10); często (21/100 do < 1/10); niezbyt często (21/1000 do < 1/100); rzadko (21/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacj a układowonarządowa

Działanie niepożądane

Częstość

Amlodypina+ walsartan

Amlodypina

Walsartan

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie nosowej części gardla

Często

  

Objawy grypopodobne

Często

  

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu

  

Częstość nieznana

Leukopenia

 

Bardzo rzadko

 

Neutropenia

  

Częstość nieznana

Małopłytkowość, czasami z plamicą

 

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość

Rzadko

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Jadłowstręt

Niezbyt często

  

Hiperkalcemia

Niezbyt często

  

Hiperglikemia

 

Bardzo rzadko

 

Hiperlipidcmia

Niezbyt często

  

Hiperurykemia

Niezbyt często

  

Hipokaliemia

Często

  

Hiponatremia

Niezbyt często

  

Zaburzenia psychiczne

Depresja

 

Niezbyt często

 

Niepokój

Rzadko

  

Bezsenność/ zaburzenia snu

 

Niezbyt często

 
 

Zmiany nastroju

 

Niezbyt często

 

Splątanie

 

Rzadko

 

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzema koordnacji

Niezbyt często

  

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Niezbyt często

Często

 

Zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała

Niezbyt często

  

Zaburzenia smaku

 

Niezbyt często

 

Zespól pozapiramidowy

 

Częstość nieznana

 

Ból głowy

Często

Często

 

Zwiększenie napięcia

 

Bardzo rzadko

 

Parestezja

Niezbyt często

Niezbyt często

 

Neuropatia obwodowa, neuropatia

 

Bardzo rzadko

 

Senność

Niezbyt często

Często

 

Omdlenie

 

Niezbyt często

 

Drżenie

 

Niezbyt często

 

Niedoczulica

 

Niezbyt często

 

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia

Rzadko

Niezbyt często

 

Pogorszenie widzenia

Niezbyt często

Niezbyt często

 

Zaburzenia ucha i błędnika

Szumy uszne

Rzadko

Niezbyt często

 

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Niezbyt często

 

Niezbyt często

Zaburzenia serca

Kołatanie serca

Niezbyt często

Często

 

Omdlenie

Rzadko

  

Tachykardia

Niezbyt często

  

Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)

 

Bardzo rzadko

 

Zawal mięśnia sercowego

 

Bardzo rzadko

 

Zaburzenia naczynłowe

Nagle zaczerwienienie, zwłaszcza twarz

 

Często

 

Niedociśnienie tętnicze

Rzadko

Niezbyt często

 

Niedociśnienie ortostatyczne

Niezbyt często

  

Zapalenie naczyń

 

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Kaszel

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Niezbyt często

Duszność

 

Niezbyt często

 

Ból gardła i krtani

Niezbyt często

  

Zapalenie błony śluzowej nosa

 

Niezbyt często

 

Zaburzenia żołądka i jelit

Odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu

Niezbyt często

Często

Niezbyt często

Zmiana rytmu wypróżnień

 

Niezbyt często

 

Zaparcie

Niezbyt często

  

Biegunka

Niezbyt często

Niezbyt często

 

Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Niezbyt często

Niezbyt często

 

Niestrawność

 

Niezbyt często

 

Zapalenie błony śluzowej żołądka

 

Bardzo rzadko

 

Rozrost dziąseł

 

Bardzo rzadko

 

Nudności

Niezb często

Często

 

Zapalenie trzustki

 

Bardzo rzadko

 

Wymioty

 

Niezb często

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

 

Bardzo rzadko*

Częstość nieznana

Zapalenie wątroby

 

Bardzo rzadko

 

Wewnątrzwątrobowy zastó żółci, żółtaczka

 

Bardzo rzadko

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Łysienie

 

Niezbyt często

 

Obrzęk naczynioruchowy

 

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Pęcherzowe zapalenie skóry

  

Częstość nieznana

Rumień

Niezbyt często

  

Rumień wielopostaciowy

 

Bardzo rzadko

 

Osutka

Rzadko

Niezbyt często

 

Nadmierne pocenie się

Rzadko

Niezb często

 

Reakcja nadwrażliwości na światło

 

Niezbyt często

 

świąd

Rzadko

Niezb często

Częstość nieznana

Plamica

 

Niezbyt często

 

Wysypka

Niezbyt często

Niezbyt często

Częstość nieznana

Przebarwienia skóry

Niezbyt często

Niezbyt często

 

Pokrzywka i inne postacie wysypki

 

Bardzo rzadko

 

Złuszcząjące zapalenie skóry

 

Bardzo rzadko

 

Zespól StevensaJohnsona

 

Bardzo rzadko

 

Obrzęk Quinckcgo

 

Bardzo rzadko

 

Zaburzenia młęśnłowoszkieletowe

Ból stawów

Niezbyt często

Niezbyt często

 

Ból pleców

Niezbyt często

Niezbyt często

 

Obrzęk stawów

Niezbyt często

  

i tkanki łącznej

Kurcze mięśni

Rzadko

Niezbyt często

 

Ból mięśni

 

Niezb często

Częstość nieznana

Obrzęk okolicy kostek

 

Często

 

Uczucie ciężkości

Rzadko

  

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

  

Częstość nieznana

Zaburzenia oddawania moczu

 

Niezbyt często

 

Oddawanie moczu w nocy

 

Niezbyt często

 

Częstomocz

Rzadko

Niezbyt często

 

Wielomocz

Rzadko

  

Niewydolność i zaburzenia czynności nerek

  

Częstość nieznana

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Impotencja

 

Niezbyt często

 

Zaburzenia wzwodu

Rzadko

  

Ginekomastia

 

Niezbyt często

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Osłabienie

Często

Niezbyt często

 

Odczucie dyskomfortu, złe samo oczucie

 

Niezbyt często

 

Zmęczenie

Często

Często

Niezbyt często

Obrzęk twarzy

Często

  

Nagle zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, uderzenia gorąca

Często

  

Ból w klatce piersiowej o podłożu innym mż sercowe

 

Niezbyt często

 

Obrzęk

Często

Często

 

Obrzęki obwodowe

Często

  

Ból

 

Niezbyt często

 

Obrzęk tworzący dołek pod wpływem ucisku

Często

  

Badania diagnostyczne

Zwiększenie stężenia potasu we krwi

  

Częstość nieznana

Zwiększenie masy ciała

 

Niezbyt często

 

Zmniej szenic masy ciała

 

Niezbyt często

 

* W większości przypadków odpowiadąiące cholestazie

Dodatkowe informacje na temat złożonego produktu leczniczego

Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny, obserwowano na ogól rzadziej u pacjentów otrzymujących lek złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów otrzymujących tylko amlodypinę. W kontrolowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą częstość występowania obrzęków obwodowych, w zależności od dawki była następująca:

% pacjentów, u których wystąpiły obrzęki obwodowe

 

Walsartan (mg)

0

40

80

160

320

Amlodypina (mg)

0

 

5,5

 

1,6

 
  

2,3

5,4

 

3,9

5

3,1

4,8

2,3

2,1

 

10

10,3

NA

NA

 

9,5

ang. skrót NA — nie dotyczy

Srednia częstość występowania obrzęków obwodowych (uśredniona dla wszystkich dawek) po zastosowaniu leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan wynosiła 5,1%.

Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach

Działania niepożądane opisane wcześniej dla każdego ze składników (amlodypiny lub walsartanu) mogą być również działaniami niepożądanymi leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan, nawet jeśli nie występowały w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Amlodypina

Często

Senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, obrzęk okolic kostek

Niezbyt często

Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szumy uszne, niedociśnienie tętnicze, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, wymioty, niestrawność, łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierne pocenie się, świąd, osutka, ból mięśni, kurcze mięśni, ból, zaburzenia oddawania moczu, zwiększenie częstości oddawanie moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zwiększenie mas ciała, zmniejszenie masy ciała

Rzadko

Splątanie

Bardzo rzadko

Leukopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, hipertonia, neuropatia obwodowa, zawal mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* , obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespól Stevensa-Johnsona, obrzęk

Quinckego, nadwrażliwośc na światło

* W większości przypadków odpowiadające cholestazie Wyjątkowo zgłaszano przypadki zespołu pozapiramidowego

Walsartan

Częstość nieznana

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość, zwiększenie stężenia potasu w surowłcy, zwiększenie wyników badań czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, niewydolność i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, obrzęk naczynioruchowy, ból mięśni, zapalenie naczyń, nadwrażliwość, choroba posurowicza

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszac wszelkie podejrzewane działanła mepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działan Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać rownież podmiotowi odpowiedzialnemu.


Avasart Plus - dawkowanie leku

Dawkowanie

Zalecaną dawką produktu leczniczego Avasart Plus jest I tabletka na dobę.

Produkt leczniczy Avasart Plus o mocy 5 mg + 80 mg można stosować u pacjentów, których ciśmeme tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 5 mg lub walsartanem w dawce 80 mg.

Produkt leczniczy Avasart Plus o mocy 5 mg + 160 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 5 mg lub walsartanem w dawce 160 mg.

Produkt leczniczy Avasart Plus o mocy 10 mg + 160 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 10 mg lub walsartanem w dawce 160 mg albo podczas stosowania produktu Avasart Plus o mocy 5 mg + 160 mg.

Produkt leczniczy Avasart Plus można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Przed zastosowaniem produktu złożonego, zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. amlodypiny i walsartanu). Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego.

Dla wygody pacjentów przyjmuj ących walsartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach lub kapsułkach, można zastosować u nich produkt leczniczy Avasart Plus zawierający te same dawki składników.

Zaburzenia czynności nerek

Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wskazane jest kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny.

Zaburzenia czynności wqtroby

Stosowanie produktu leczniczego Avasart Plus u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Avasart Plus u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub obturacyjnymi zaburzeniami dróg żółciowych. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności wątroby u których rozważa się zmianę leczenia na amlodypinę lub produkt leczniczy Avasart Plus, należy zastosować nąjmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika złożonego produktu leczniczego.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starsze)

U osób w podeszłym wicku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. U osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym, u których rozważa się zmianę leczenia na amlodypinę lub produkt leczniczy Avasart Plus, należy zastosować najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika złożonego produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Avasart Plus u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania Podanie doustne.

Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Avasart Plus popijając odpowiednią ilością wody.


Avasart Plus – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagaj ących leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AllRA i, jeśli jest to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie.

Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni

W badaniach kontrolowanych placebo obserwowano znaczne niedociśnienie tętnicze u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych produktem złożonym zawieraj ącym amlodypinę i walsartan. U pacjentów z pobudzeniem układu renina-angiotensyna (takich jak pacjenci odwodnieni i (lub) z niedoborem sodu, otrzymujący duże dawki leków moczopędnych), którzy otrzymują AIIRA, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Zaleca się wyrównanie tych niedoborów przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Avasart Plus lub ścisły nadzór medyczny na początku leczenia.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Avasart Plus wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i, jeśli jest to konieczne, podać fizjologiczny roztwór soli we wlewie dożylnym. Leczeme można kontynuować po ustabilizowanłu ciśnienia krwi.

Hiperkaliemia

Podczas jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędząj ącymi potas, zamiennikami soli kuchennej zawierąjącymi potas lub innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie potasu (heparyny, itp.) należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu.

Zwężenie tętnicy nerkowej

Produkt leczniczy Avasart Plus należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej albo ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki ze względu na możliwość zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.

Przeszczepienie nerki

Brak dotychczas doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania amlodypiny z walsartanem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Zaburzenia czynności wątroby

Walsartanjest wydalany głównie w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres póltnvania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone. Nic ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Należy zachowac szczególną ostrożność podając produkt leczniczy Avasart Plus pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzemami czynności wątroby lub zaburzeniami drożności dróg żółciowych.

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg.

Zaburzenia czynności nerek

Modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Avasart Plus u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR > 30 ml/min/l,73 m 2 ) nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem, gdyż na czynność ich układu renina-angiotensyna ma wpływ choroba podstawowa.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Avasart Plus i nigdy nie stosować go ponownie.

Niewydolność serca/ stan po zawale mięśnia sercowego

Na skutek zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, u osób podatnych mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny powodowało oligurię i (lub) postępującą azotemię, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność nerek i (lub) zgon pacjenta. Podobne skutki obserwowano w odniesieniu do walsartanu. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.

W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2), dotyczącym stosowania amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA o etiologii innej niż niedokrwienna, w grupie otrzymującej amlodypinę częściej obserwowano obrzęk płuc, chociaż nie stwierdzono istotnych różnic w częstości zaostrzenia niewydolności serca w porównaniu do grupy placebo.

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów wapnia, w tym amlodypiny, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej

Tak jak w przypadku innych leków rozszerząj ących naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub zastawki aorty (poza zwężeniem dużego stopnia, co stanowi przeciwwskazanie).

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny Il (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny Il lub aliskirenu.

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Nie badano stosowania produktu złożonego (amlodypina + walsartan) w żadnej innej grupie pacjentów, poza pacjentami z nadciśnieniem.


Przyjmowanie leku Avasart Plus w czasie ciąży

Ciąża

Amlodypina

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ dużych dawek amlodypiny na reprodukcję. Amlodypinę można stosować podczas ciąży wyłącznie, jeśli nie ma innego, bezpieczniejszego leczenia i jeśli choroba podstawowa stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu.

Walsartan

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowanie AllRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygąjące, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych w odniesieniu do AIIRA, podobne ryzyko może dotyczyć tej grupy leków. Z wyj ątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży leczenie AllRA należy natychmiast przerwać i, jeśli jest to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne.

Wiadomo, że narażenie na AllRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia).

Jeśli narażenie na AllRA wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek płodu.

Należy uważnie obserwować noworodki, których matki przyjmowały AIIRA, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego.

Karmienie piersią

Nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego Avasart Plus podczas karmienia piersią, ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu złożonego w tym okresie. Zaleca się stosowanie produktów o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.

Płodność

Brak badań klinicznych dotyczących wpływu produktu złożonego na płodność.

Walsartan

Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 2 mg/kg mc./dobę. Dawka ta jest 6-krotnie większa od maksymalnej dawki zalecanej dla ludzi w przeliczeniu na mg/m PC. (obliczenia zakladąją podanie doustne dawki 32 mg na dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).

Amlodypina

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące możliwości wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach stwierdzono niepożądany wpływ na płodność samców.


Charakterystyka produktu leczniczego Avasart Plus

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Zamienniki leku Avasart Plus

Zamiast tego leku można wybrać 1 zamiennik.

Dipperam interakcje ulotka tabletki powlekane 160mg+5mg 28 tabl.

Dipperam

tabletki powlekane | 160mg+5mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+


Dostępny w ponad połowie aptek

Znajdź w aptekach

24,25 zł


Interakcje Avasart Plus z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Avasart Plus z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Avasart Plus


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.