Sprawdzamy dostępność
leków w 10 859 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Asbima tabletki powlekane | 160mg+10mg | 98 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Valsartanum, Amlodipinum
Podmiot odpowiedzialny:
ZENTIVA K.S.
- Kiedy stosujemy lek Asbima?
- Jaki jest skład leku Asbima?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Asbima?
- Asbima – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Asbima - dawkowanie leku
- Asbima – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Asbima w czasie ciąży
- Czy Asbima wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Asbima wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Asbima
Kiedy stosujemy lek Asbima?
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Produkt leczniczy Asbima jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną lub walsartanem .
Jaki jest skład leku Asbima?
Asbima , 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu ) oraz 80 mg walsartanu .
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 9,25 mg sorbitolu (E-420).
Asbima , 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu ) oraz 160 mg walsartanu .
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 18,5 mg sorbitolu (E-420).
Asbima , 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu ) oraz 160 mg walsartanu .
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 18,5 mg sorbitolu (E-420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Asbima?
• Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza .
• Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73m 2 ) (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz CHPL : punkty 4.4 i 4.6).
• Ciężkie niedociśnienie.
• Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny ).
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu, zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
• Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca.
Asbima – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5175 pacjentów, z których 2613 otrzymywało amlodypinę w skojarzeniu z walsartanem . Następujące działania niepożądane występowały najczęściej, były najbardziej istotne lub najcięższe: zapalenie części nosowej gardła, grypa, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne , obrzęk, obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie i uderzenia gorąca._
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Działania niepożądane | Częstość | ||
Amlodypina + walsartan | Amlodypina | Walsartan | ||
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zapalenie części nosowej gardła | Często | -- | -- |
Grypa | Często | -- | -- |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu | Nieznana | ||
Leukopenia | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Neutropenia | -- | -- | Nieznana | |
Małopłytkowość, występująca niekiedy z plamicą | Bardzo rzadko | Nieznana | ||
Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość | Rzadko | Bardzo rzadko | Nieznana |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Jadłowstręt | Niezbyt często | -- | -- |
Hiperkalcemia | Niezbyt często | -- | -- | |
Hiperglikemia | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Hiperlipidemia | Niezbyt często | -- | -- | |
Hiperurykemia | Niezbyt często | -- | -- | |
Hipokaliemia | Często | -- | -- | |
Hiponatremia | Niezbyt często | -- | -- | |
Zaburzenia psychiczne | Depresja | -- | Niezbyt często | -- |
Uczucie lęku | Rzadko | -- | -- | |
Bezsenność/zaburzenia snu | -- | Niezbyt często | -- | |
Zmiany nastroju | -- | Niezbyt często | -- | |
Dezorientacja | -- | Rzadko | -- | |
Zaburzenia układu nerwowego | Zaburzenia koordynacji ruchów | Niezbyt często | -- | -- |
Zawroty głowy | Niezbyt często | Często | -- | |
Zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała | Niezbyt często | |||
Zaburzenia smaku | -- | Niezbyt często | -- | |
Zaburzenia pozapiramidowe | -- | Nieznana | -- | |
Ból głowy | Często | Często | -- | |
Wzmożone napięcie | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Parestezja | Niezbyt często | Niezbyt często | -- | |
Neuropatia obwodowa, neuropatia | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Senność | Niezbyt często | Często | -- |
Omdlenie | -- | Niezbyt często | -- | |
Drżenie | -- | Niezbyt często | -- | |
Niedoczulica | -- | Niezbyt często | -- | |
Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia | Rzadko | Niezbyt często | -- |
Pogorszenie widzenia | Niezbyt często | Niezbyt często | -- | |
Zaburzenia ucha i błędnika | Szum uszny | Rzadko | Niezbyt często | -- |
Zawroty głowy pochodzenia obwodowego | Niezbyt często | Niezbyt często | ||
Zaburzenia serca | Kołatanie serca | Niezbyt często | Często | -- |
Omdlenie | Rzadko | -- | -- | |
Tachykardia | Niezbyt często | -- | -- | |
Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) | Bardzo rzadko | |||
Zawał mięśnia sercowego | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Zaburzenia naczyniowe | Nagłe zaczerwienienie twarzy | -- | Często | -- |
Niedociśnienie | Rzadko | Niezbyt często | -- | |
Niedociśnienie ortostatyczne | Niezbyt często | -- | -- | |
Zapalenie naczyń | -- | Bardzo rzadko | Nieznana | |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Kaszel | Niezbyt często | Bardzo rzadko | Niezbyt często |
Duszność | -- | Niezbyt często | -- | |
Ból gardła i krtani | Niezbyt często | -- | -- | |
Zapalenie błony śluzowej nosa | -- | Niezbyt często | -- | |
Zaburzenia żołądka i jelit | Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu | Niezbyt często | Często | Niezbyt często |
Zmiana rytmu wypróżnień | -- | Niezbyt często | -- | |
Zaparcie | Niezbyt często | -- | -- | |
Biegunka | Niezbyt często | Niezbyt często | -- |
Suchość błony śluzowej jamy ustnej | Niezbyt często | Niezbyt często | -- | |
Niestrawność | -- | Niezbyt często | -- | |
Zapalenie błony śluzowej żołądka | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Rozrost dziąseł | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Nudności | Niezbyt często | Często | -- | |
Zapalenie trzustki | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Wymioty | -- | Niezbyt często | -- | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi | Bardzo rzadko* | Nieznana | |
Zapalenie wątroby | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Cholestaza wewnątrzwątrobowa , żółtaczka | Bardzo rzadko | |||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Łysienie | -- | Niezbyt często | -- |
Obrzęk naczynioruchowy | -- | Bardzo rzadko | Nieznana | |
Pęcherzowe zapalenie skóry | -- | -- | Nieznana | |
Rumień | Niezbyt często | -- | -- | |
Rumień wielopostaciowy | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Wykwit | Rzadko | Niezbyt często | -- | |
Nadmierne pocenie się | Rzadko | Niezbyt często | -- | |
Reakcje nadwrażliwości na światło | -- | Niezbyt często | -- | |
Swiąd | Rzadko | Niezbyt często | Nieznana | |
Plamica | -- | Niezbyt często | -- | |
Wysypka | Niezbyt często | Niezbyt często | Nieznana | |
Odbarwienie skóry | -- | Niezbyt często | -- | |
Pokrzywka i inne postacie wysypki | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Złuszczające zapalenie skóry | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Zespół Stevensa- Johnsona | -- | Bardzo rzadko | -- |
Obrzęk Quinckego | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej | Ból stawów | Niezbyt często | Niezbyt często | -- |
Ból pleców | Niezbyt często | Niezbyt często | -- | |
Obrzęk stawów | Niezbyt często | -- | -- | |
Kurcze mięśni | Rzadko | Niezbyt często | -- | |
Ból mięśni | -- | Niezbyt często | Nieznana | |
Obrzęk okolicy kostek | -- | Często | -- | |
Uczucie ciężkości | Rzadko | -- | -- | |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi | -- | -- | Nieznana |
Zaburzenia mikcj i | -- | Niezbyt często | -- | |
Oddawanie moczu w nocy | -- | Niezbyt często | -- | |
Częstomocz | Rzadko | Niezbyt często | -- | |
Wielomocz | Rzadko | -- | -- | |
Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek | Nieznana | |||
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Impotencja | -- | Niezbyt często | -- |
Zaburzenia erekcji | Rzadko | -- | -- | |
Ginekomastia | -- | Niezbyt często | -- | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Osłabienie | Często | Niezbyt często | -- |
Niepokój, złe samopoczucie | -- | Niezbyt często | -- | |
Zmęczenie | Często | Często | Niezbyt często | |
Obrzęk twarzy | Często | -- | -- | |
Nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca | Często | |||
Ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem | -- | Niezbyt często | -- | |
Obrzęk | Często | Często | -- | |
Obrzęk obwodowy | Często | -- | -- | |
Ból | -- | Niezbyt często | -- | |
Obrzęk tworzący dołek pod wpływem ucisku | Często | -- | -- | |
Badania diagnostyczne | Zwiększenie stężenia potasu we krwi | -- | -- | Nieznana |
Zwiększenie masy ciała | -- | Niezbyt często | -- | |
Zmniejszenie masy | -- | Niezbyt często | -- | |
ciała |
* W większości przypadków odpowiadające cholestazie Dodatkowe informacje dotyczące produktu złożonego
Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny , obserwowano na ogół rzadziej u pacjentów otrzymujących lek złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów otrzymujących samą amlodypinę. W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, częstość występowania obrzęków obwodowych w zależności od dawki była następująca:
% pacjentów, u których wystąpiły obrzęki obwodowe | Walsartan (mg) | |||||
0 | 40 | 80 | 160 | 320 | ||
Amlodypina (mg) | 0 | 3,0 | 5,5 | 2,4 | 1,6 | 0,9 |
2,5 | 8,0 | 2,3 | 5,4 | 2,4 | 3,9 | |
5 | 3,1 | 4,8 | 2,3 | 2,1 | 2,4 | |
10 | 10,3 | n.d* | n.d* | 9,0 | 9,5 | |
*n.d. - nie dotyczy
Srednia częstość występowania obrzęków obwodowych wynosiła 5,1% dla leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan , po uśrednieniu dla wszystkich dawek.
Dodatkowe informacje dotyczące poszczególnych składników
Amlodypina
Często Senność, zawroty głowy, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek.
Niezbyt często Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja, drżenie, zaburzenia smaku,
omdlenie, niedoczulica, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szum uszny, niedociśnienie, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, wymioty, niestrawność, łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierna potliwość, świąd, wykwit skórny, ból mięśni, kurcze mięśni, ból, zaburzenia mikcji, zwiększona częstość oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.
Rzadko Dezorientacja.
Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona, obrzęk Quinckego , nadwrażliwość na światło.
Nieznana Zaburzenia pozapiramidowe
* w większości przypadków odpowiadające cholestazie
Walsartan
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia , małopłytkowość, zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi, zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi, niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, obrzęk naczynioruchowy, ból mięśni, zapalenie naczyń, nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza.
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla poszczególnych składników ( amlodypiny lub walsartanu ) mogą stanowić także potencjalne działania niepożądane produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan , nawet jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
E-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Asbima - dawkowanie leku
Zalecana dawka produktu leczniczego Asbima to 1 tabletka na dobę.
Produkt Asbima o mocy 5 mg + 80 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny w dawce 5 mg lub walsartanu w dawce 80 mg w monoterapii .
Produkt Asbima o mocy 5 mg + 160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny w dawce 5 mg lub walsartanu w dawce 160 mg w monoterapii .
Produkt Asbima o mocy 10 mg + 160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny w dawce 10 mg lub walsartanu w dawce 160 mg w monoterapii lub podczas stosowania produktu Asbima o mocy 5 mg + 160 mg.
Przed zastosowaniem produktu złożonego zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. amlodypiny oraz walsartanu ). Jeśli jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego.
Dla wygody, pacjenci przyjmujący walsartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek/kapsułek mogą otrzymywać produkt Asbima zawierający te same dawki składników.
Zaburzenia czynności nerek
Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy monitorować stężenie potasu i kreatyniny.
Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie produktu Asbima jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Asbima u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami drożności dróg żółciowych (patrz CHPL : punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy , maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono schematu dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli planuje się podanie amlodypiny lub produktu leczniczego Asbima pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.1), należy zastosować najmniejszą zalecaną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika leku złożonego.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Jeśli planuje się podanie amlodypiny lub produktu leczniczego Asbima pacjentom w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (patrz CHPL : punkt 4.1), należy zastosować najmniejszą zalecaną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika leku złożonego.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Asbima u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Zaleca się, aby produkt Asbima przyjmować popijając wodą. Produkt Asbima może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Asbima – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe , które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.6).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W badaniach kontrolowanych placebo, znaczne niedociśnienie obserwowano u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych amlodypiną w skojarzeniu z walsartanem . Niedociśnienie objawowe może wystąpić u pacjentów z pobudzeniem układu renina-angiotensyna (np. pacjentów odwodnionych i (lub) z niedoborem soli, otrzymujących duże dawki leków moczopędnych), przyjmujących antagonistów receptora angiotensyny II. Zaleca się wyrównanie tych zaburzeń przed podaniem produktu Asbima lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.
Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem produktem Asbima , pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać we wlewie dożylnym fizjologiczny roztwór soli. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi.
Hiperkaliemia
Podczas jednoczesnego stosowania preparatów uzupełniających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu (np. heparyny, itp.), należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produkt Asbima należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Stan po przeszczepieniu nerki
Do chwili obecnej brak doświadczenia odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu Asbima u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe - nie ustalono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny . Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Asbima pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy , maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu .
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Asbima u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek ( GFR > 30 ml/min/1,73 m 2 ). W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem , ponieważ działanie ich układu renina-angiotensyna jest zaburzone przez chorobę podstawową.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów, u których stosowano walsartan , zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE . U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Asbima i nie należy go podawać ponownie.
Niewydolność serca/ stan po zawale mięśnia sercowego
W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, u osób podatnych mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny było związane z wystąpieniem skąpomoczu i (lub) postępującej azotemii oraz (rzadko) ostrej niewydolności nerek i (lub) zgonu. Podobne skutki zgłaszano odnośnie walsartanu . Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.
W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo ( PRAISE -2), którym amlodypinę podawano pacjentom z niewydolnością serca klasy III i IV według NYHA , o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane z częstszym występowaniem obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo.
Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonów.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub znaczącym zwężeniem zastawki aorty (ale nie dużego stopnia).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA )
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE , AIIRA lub aliskirenu (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz AIIRA .
Nie badano produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Asbima zawiera sorbitol (E-420). Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Przyjmowanie leku Asbima w czasie ciąży
Ciąża
Amlodypina
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz CHPL : punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.
Walsartan
Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz CHPL : punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.4).
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Mimo że brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może dotyczyć tej grupy leków. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe , które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.
Wiadomo, że narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz CHPL : punkt 5.3).
Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki.
Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.4).
Karmienie piersią
Brak informacji dotyczących stosowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan w trakcie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych produktów posiadających lepszy profil bezpieczeństwa.
Płodność
Brak badań klinicznych dotyczących wpływu produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan na płodność.
Walsartan
Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc ./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, w przeliczeniu na w mg/m 2 pc . (obliczenia zakładają doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg).
Amlodypina
U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach obserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz CHPL : punkt 5.3).
Charakterystyka produktu leczniczego Asbima
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Asbima z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Asbima z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Co pyli wiosną i jak zapobiegać objawom alergii na pyłki?
Uchyłki jelita grubego - przyczyny i objawy. Jak leczy się uchyłki jelitowe?
Prawidłowe tętno – jakie powinno być?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
