Apselan Plus tabletki powlekane | 200mg+30mg | 20 tabl.

Jedna tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) + 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna

- Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- U pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub u pacjentów z reakcją nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) podczas stosowania ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ,

- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ,

- Czynny lub nawracający wrzód trawienny, lub krwawienia (potwierdzone dwa lub więcej odrębne epizody owrzodzeń lub krwawień),

- U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy, jaskrą zamkniętego kata, cukrzyca lub choroba tarczycy,

- Skaza krwotoczna,

- Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa

IV wg NYHA),

- Ciąża lub okres karmienia piersią,

- Ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, dławica

piersiowa, częstoskurcz,

- Zatrzymanie moczu,

- U pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, leki przeciwbólowe lub leki obkurczające błonę śluzową nosa,

- U pacjentów przyjmujących trój pierścienia we leki przeciwdepresyjne,

- U pacjentów otrzymujących lub którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni otrzymywali, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO),

- Nadczynność tarczycy,

- Jaskra z wąskim kątem,

- Krwotoczny udar mózgu w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka, które mogą

zwiększać ryzyko krwotocznego udaru mózgu, na przykład w wyniku przyjmowania leków

zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych

doustnie lub donosowo.

- Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15 lat.

Najczęstszymi, zaobserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania ze strony układu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które niekiedy w podeszłym wieku mogą być śmiertelne.

Po podaniu leku odnotowano następujące działania niepożądane: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, owrzodzenia jamy ustnej, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Reakcje nadwrażliwości po leczeniu ibuprofenem.

Mogą one składać się z:

a) niespecyficznych reakcji alergicznych i anafilaksji

b) Oddychanie: reaktywność dróg oddechowych obejmujące astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność;

Skóra: różne schorzenia skóry, w tym wysypki różnych typów, bolesny świąd, pokrzywka, plamica, angiodema i rzadziej złuszczające i pęcherzowe choroby skóry (w tym martwica naskórka, rumień wielopostaciowy).

c) bardzo rzadko reakcje pęcherzowe, w tym Stevena - Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano także występowanie: obrzęków, nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej oraz niewydolności serca.

Poniższa lista działań niepożądanych dotyczy stosowania ibuprofenu i chlorowodorku pseudoefedryny

w dawkach OTC, podczas krótkotrwałego stosowania. W leczeniu chorób przewlekłych, w ramach długotrwałego leczenia mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych powinni

natychmiast zaprzestać stosowania leku Apselan Plus i skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy produkt leczniczy, Apselan Plus może powodować działania niepożądane.

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo

często (≥1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000,

< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Do podawania doustnego i do krótkotrwałego stosowania.

Ten złożony produkt leczniczy należy stosować tylko w przypadku, gdy niezbędne jest działanie

pseudoefedryny chlorowodorku polegające na zmniejszeniu przekrwienia błon śluzowych nosa oraz

przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne działanie ibuprofenu. Jeśli przeważa jeden z objawów

(występuje pojedynczo albo przekrwienie błony śluzowej nosa lub ból głowy i (lub) gorączka)

bardziej korzystne jest przeprowadzenie leczenia pojedynczą substancją.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy

okres konieczny do złagodzenia objawów

Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają

nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 15 lat

1 do 2 tabletek doustnie co 4 – 6 godzin po posiłkach. Nie należy stosować dawki większej niż
6 tabletek na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku w dawkach podzielonych).

Dzieci

Lek Apselan Plus jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci poniżej 15 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby.

Jeśli występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby u pacjenta, lekarz powinien ustalić

dawkowanie indywidualnie.

Niew y dolność nerek lub wątroby

Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Należy stosować najmniejsza skuteczną dawkę.

Sposób podawania

Produkt przeznaczony jest do podawania doustnego.

- Należy unikać jednoczesnego stosowania Apselan Plus z innymi NLPZ, w tym również z selektywnymi inhibitorami COX-2.

- Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do ustąpienia objawów.

- Jeśli objawy nasilą się, trwają dłużej niż 3 dni lub wystąpią inne objawy nie związane ze stanem początkowym, należy przerwać leczenie, chyba, że lekarz zaleci inaczej.

- Osoby w podeszłym wieku: zanotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.

- Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja: krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja, które mogą być śmiertelne, odnotowano w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub występujących poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

- Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja zwiększa się wraz ze wzrostem dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie

z powikłanym krwawieniem lub perforacją, u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małej dawki aspiryny lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, należy stosować leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

- Pacjenci u których w wywiadzie wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, zwłaszcza, gdy są
w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia
z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia.

- Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy.

- Apselan Plus należy odstawić w momencie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia.

- NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż ich stan może ulec zaostrzeniu.

- U pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, należy zachować ostrożność, ponieważ stosowanie NLPZ może powodować pogorszenie czynności nerek.

- Układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy

Badania kliniczne wskazują,, że stosowanie niektórych NLPZ (ibuprofenu), zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru).

W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia

tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca

i palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

- Konieczne jest ostrzeżenie ( przez lekarza lub farmaceutę ) przed rozpoczęciem leczenia pacjentów
z obecnością w wywiadzie arytmii, zawału mięśnia sercowego, nadciśnienia i (lub) niewydolności serca , ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia

i obrzęków.

- Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były notowane bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Ryzyko pojawienia się tych reakcji występuje u pacjentów w początkowym okresie leczenia, w szczególności w okresie pierwszego miesiąca. Apselan Plus należy odstawić po wystąpieniu objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

- Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych
i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt ZATOTABS i jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.

- Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych.

- Ponieważ NLPZ mogą zakłócać czynności płytek krwi, należy je stosować ostrożnie u pacjentów
z krwawieniem wewnątrz czaszkowym i skazą krwotoczną.

- Pacjenci z astmą, nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, cukrzycą, marskością wątroby, niewydolnością nerek, chorobami tarczycy lub rozrostem gruczołu krokowego powinni przed

użyciem tego produktu skonsultować się z lekarzem.

- Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek u odwodnionych pacjentów - młodzieży.

- Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

- U pacjentów, u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby

alergiczne ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli.

- Stosowanie NLPZ może zmniejszać płodność kobiet. Istnieją ograniczone

dowody na to, że leki, które hamują syntezę cyclooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego.

- Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

- Podczas stosowania produktu leczniczego należy unikać spożywania alkoholu.

- Pseudoefedryny chlorowodorek może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego.

- Podobnie jak w przypadku innych leków , które stymulują ośrodkowy układ nerwowy , istnieje ryzyko nadużywania pseudoefedryny . Podczas stosowania wyższych dawek mogą wystąpić działania toksyczne . Długotrwałe stosowanie może prowadzić do tachyfilaksji oraz zwiększenia ryzyka przedawkowania . Po nagłym zaprzestaniu leczenia może wystąpić depresja.

Stosowanie produktu leczniczego Apselan Plus u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Ciąża

Ibuprofen:

Pomimo tego, iż badania na zwierzętach nie wykazały uszkodzenia płodu, należy unikać stosowania

ibuprofenu podczas ciąży.

Stosowanie ibuprofenu podczas trzeciego trymestru jest przeciwwskazane ze względu na możliwość

wystąpienia ryzyka przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego płodu z możliwością

wystąpienia trwałego nadciśnienia płucnego. Ibuprofen może opóźnić poród, wydłużyć czas jego

trwania oraz zwiększyć krwawienie okołoporodowe zarówno u matki jak i u dziecka.

Pseudoefedryna:

Dane dotyczące przebiegu ciąży po podaniu pseudoefedryny kobietom w ciąży są ograniczone.

Dwie analizy danych farmaceutycznych jednej z organizacji zdrowotnych zidentyfikowały

9 przypadków zniekształceń pośród 902 niemowląt wystawionych na działanie pseudoefedryny

w pierwszym trymestrze, co ogółem sugeruje brak określonego powiązania z wadami wrodzonymi.

Niemniej jednak związki pochodne: epinefryna, efedryna jak i fenylefryna w przypadku zwierząt

powiązane są z krwotokami, a także deformacjami naczyniowo-sercowymi i deformacjami kończyn.

Działania obkurczające naczynia krwionośne tych leków mogą wskazywać, iż ich stosowanie we

wczesnej ciąży może zwiększać ryzyko wystąpienia wad naczyniowych.

Płodność

Istnieją pewne dowody, że leki, które hamują syntezę cyklooksygenazy / prostaglandyny mogą

powodować upośledzenie płodności kobiet przez wpływ na owulację. Skutek ten jest odwracalny po

odstawieniu leku.

Stosowanie NLPZ może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę.

Kobiety, które mają trudności z zajściem w ciążę lub u których prowadzona jest diagnostyka

niepłodności, nie powinny stosować tego produktu leczniczego.

Karmienie piersią

Ibuprofen:

W ograniczonych badaniach, jakie przeprowadzono, ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo

niewielkich ilościach. Jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione

piersią.

Pseudoefedryna

Pseudoefedryna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, ale niestety nie został zbadany

efekt jaki wywiera pseudoefedryna na niemowlęta karmione piersią. Szacuje się, że w ciągu 24 godzin

od 0,4% do 0,7% pojedynczej dawki pseudoefedryny przyjętej przez matkę będzie przenikało do jej

mleka.

Podsumowując, zastosowanie tego produktu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia

piersią.