ApoSuprid tabletki powlekane | 400 mg | 150 tabl.

Każda tabletka zawiera 200 mg amisulprydu .

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulprydu .

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda 200 mg tabletka zawiera 200 mg laktozy jednowodnej.

Każda 400 mg tabletka powlekana zawiera 200 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1

• Występowanie nowotworu, którego wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny (np. gruczolak przysadki typu prolactinoma i rak piersi);

• Guz chromochłonny nadnerczy.

• Dzieci i młodzież poniżej 15 roku życia.

• Karmienie piersią (patrz CHPL : punkt 4.6).

• Stosowanie w skojarzeniu z lewodopą (patrz CHPL : punkt 4.5).

• Stosowanie w skojarzeniu z następującymi produktami leczniczymi, które mogą wywołać ciężkie zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes , tj. z:

o lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia (chinidyną i dyzopiramidem ); o lekami przeciwarytmicznymi klasy III ( amiodaronem i sotalolem );

• innymi lekami, takimi jak beprydyl , cyzapryd , sultopryd , tiorydazyna , metadon, erytromycyna (dożylnie), winkamina (dożylnie), halofantryna , pentamidyna , sparfloksacyna , azolowe leki przeciwgrzybicze.

Działania niepożądane są opisane zgodnie z następującą konwencj ą dotyczącą częstości występowania: Bardzo często (> 1/10); Często (> 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dane z badań klinicznych

Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano w kontrolowanych badaniach klinicznych. Należy podkreślić, iż w niektórych przypadkach trudno odróżnić działania niepożądane od objawów choroby podstawowej.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia endokrynologiczne:

Często: Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu, które ustępuje po zaprzestaniu stosowania amisulprydu . Może wywoływać mlekotok , zatrzymanie miesiączki i zaburzenia miesiączkowania, ginekomastię, bolesność lub obrzmienie piersi, gruczolaka przysadki ( prolactinoma ) (patrz CHPL : punkt 4.3) i zaburzenia erekcji.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Niezbyt często: Hiperglikemia (patrz CHPL : punkt 4.4).

Zaburzenia psychiczne:

Często:  Bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe: drżenie, sztywność, hipokinezy , nadmierne ślinienie, akatyzja , dyskinezy. Objawy te są zazwyczaj łagodne po optymalnych

dawkach i częściowo przemijające bez odstawiania amisulprydu po podaniu leków przeciwparkinsonowskich . Częstość występowania objawów pozapiramidowych, która jest zależna od dawki, pozostaje bardzo mała w leczeniu pacjentów z przewagą objawów negatywnych w dawkach 50-300 mg/dobę.

Często: Może pojawić się ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, ang. oculogyric crisis dwustronne dystoniczne wznoszenie wzroku oraz nadmierny wyprost szyi, szczękościsk). Objawy te są przemijające bez przerwania stosowania amisulprydu , po podaniu leków przeciwparkinsonowskich . Senność.

Niezbyt często: Obserwowano późne dyskinezy charakteryzujące się rytmicznymi ruchami mimowolnymi głównie języka i/lub twarzy, zwykle po długotrwałym podawaniu. Nie powinny być stosowane leki przeciwparkinsonowskie , ponieważ są nieskuteczne i mogą nasilać objawy. Drgawki.

Zaburzenia serca:

Często: Niedociśnienie tętnicze. Niezbyt często: Bradykardia.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często:  Zaparcia, wymioty, nudności, suchość w ustach.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Rzadko:  Ostre objawy odstawienia, w tym nudności, wymioty i bezsenność po nagłym zaprzestaniu podawania dużych dawek, również nawrot objawów psychotycznych,

pojawienie się zaburzeń ruchowych mimowolnych (takich jak akatyzja , dystonia i dyskineza) (patrz CHPL : punkt 4.4).

Badania diagnostyczne:

Często:  Wzrost masy ciała.

Niezbyt często: Wzrost aktywności enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.

Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:

Ponadto przypadki następujących działań niepożądanych zgłaszano spontanicznie:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Częstość nieznana: Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza (patrz CHPL : punkt 4.4).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częstość nieznana: Hipertriglicerydemia , hipercholesterolemia.

Zaburzenia psychiczne:

Częstość nieznana: Splątanie.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częstość nieznana: Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz CHPL : punkt 4.4), będący potencjalnie śmiertelnym powikłaniem.

Zaburzenia serca:

Częstość nieznana: Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes , częstoskurcz komorowy, które mogą spowodować migotanie komór lub zatrzymanie akcji serca, nagła śmierć sercowa (patrz CHPL : punkt 4.4).

Zaburzenia naczyniowe:

Częstość nieznana: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zator tętnicy płucnej, niekiedy śmiertelne, oraz zakrzepica żył głębokich.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy:

Częstość nieznana: Zespół odstawienia u noworodków (patrz CHPL : punkt 4.6).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dawkowanie

Objawy pozytywne:

W leczeniu ostrych epizodów psychotycznych zalecana dawka wynosi 400-800 mg amisulprydu na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 1200 mg amisulprydu .

Nie zbadano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 1200 mg amisulprydu na dobę, w związku z czym nie zaleca się ich stosowania. Specjalne dawkowanie na początku leczenia amisulprydem nie jest wymagane. Dawki należy dostosowywać w zależności od indywidualnej odpowiedzi.

U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, dawki leku należy dostosować w taki sposób, aby uzyskać optymalną kontrolę objawów pozytywnych.

Leczenie podtrzymujące należy prowadzić indywidualnie, stosując najmniejszą skuteczną dawkę produktu.

U pacjentów z przewagą objawów negatywnych ( ubytkowych ):

Zalecana dawka to 50-300 mg amisulprydu na dobę. Dawkę należy ustalić indywidualnie.

Produkt leczniczy Amisulpryd Aurobindo może być podawany raz na dobę w dawkach do 300 mg, większe dawki należy stosować dwa razy na dobę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat: Bezpieczeństwo amisulprydu badano na ograniczonej liczbie pacjentów w podeszłym wieku. Jeżeli leczenie amisulprydem jest absolutnie niezbędne, należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia lub sedacji . Zmniejszenie dawki może być również konieczne z powodu niewydolności nerek.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności amisulprydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży w schizofrenii. W związku z tym, nie należy stosować amisulprydu u młodzieży od 15 do 18 lat, aż odpowiednie dane będą dostępne. Jeżeli jednak leczenie młodzieży jest absolutnie konieczne, musi być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu schizofrenii w tej grupie wiekowej. Zastosowanie amisulprydu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia (patrz CHPL : punkt 4.4).

Niewydolność nerek

Amisulpryd jest wydalany przez nerki. Dawkę dobową należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u których klirens kreatyniny mieści się w zakresie 30-60 ml/min, oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny mieści się w zakresie 10-30 ml/min. Ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), stosowanie amisulprydu w tej grupie pacjentów jest przeciwwskazane (patrz CHPL : punkt 4.3).

Niewydolność wątroby

Ponieważ amisulpryd podlega w niewielkim stopniu przemianom metabolicznym, nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Czas trwania leczenia

Dostępne dane pochodzące z kontrolowanych badań klinicznych dotyczą jednego roku. Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący.

Aby uniknąć objawów odstawienia, leczenie należy odstawiać stopniowo (patrz CHPL : punkt 4.4).

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Tabletki należy połykać w całości lub przepołowione, popijając odpowiednią ilością płynu. Produkt leczniczy Amisulpryd Aurobindo można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jak w przypadku innych neuroleptyków, może wystąpić zagrażający życiu złośliwy zespół neuroleptyczny, z objawami takimi jak hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK). W razie wystąpienia hipertermii, szczególnie, gdy stosowane są duże dawki dobowe, należy przerwać podawanie wszystkich środków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu .

Podczas leczenia niektórymi atypowymi środkami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem , obserwowano przypadki hiperglikemii. Pacjenci z cukrzycą, lub u których występuje ryzyko cukrzycy, i przyjmujący amisulpryd , powinni regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Amisulpryd Aurobindo jest wydalany z organizmu przez nerki. W razie niewydolności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub rozważyć przerwanie leczenia (patrz CHPL : punkt 4.2).

Amisulpryd Aurobindo może obniżać próg drgawkowy, w związku z czym pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania Amisulpryd Aurobindo .

U pacjentów w podeszłym wieku, Amisulpryd Aurobindo , podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia i sedacji . Zmniejszenie dawki może być również konieczne z powodu niewydolności nerek.

Podobnie jak w przypadku innych leków antydopaminergicznych , należy zachować ostrożność, stosując amisulpryd u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż lek ten może nasilać objawy choroby. Amisulpryd może być stosowany tylko wówczas, gdy leczenie neuroleptykiem jest niezbędne.

Po nagłym odstawieniu środków przeciwpsychotycznych stosowanych w dużych dawkach rzadko odnotowywano ostre objawy odstawienia, takie jak: nudności, wymioty i bezsenność. Może również nastąpić nawrót objawów psychotycznych, a także pojawianie się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja , dystonia i dyskineza) (patrz CHPL : punkt 4.8). Z tego względu zaleca się stopniowe odstawianie amisulprydu .

Wydłużenie odstępu QT

Należy zachować ostrożność w czasie stosowania amisulprydu u pacjentów z rozpoznaną chorobą

układu krążenia lub rodzinnie występującym wydłużeniem odstępu QT .

Amisulpryd powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT (patrz CHPL : punkt 4.8). Działanie to może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de

pointes . Jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, to przed zastosowaniem amisulprydu zaleca się wykluczenie następujących czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu tego typu zaburzeń rytmu

serca. Są to:

• bradykardia (poniżej 55 uderzeń na minutę),

• choroba serca lub nagła śmierć w wywiadzie rodzinnym, lub wydłużenie odstępu QT ,

• zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia,

• wrodzone wydłużenie odstępu QT ,

• stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (< 55 uderzeń na minutę), hipokaliemię, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT (patrz CHPL : punkt 4.5).

Zalecane jest przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie rodzinnym lub w

przypadku nieprawidłowych wyników badania klinicznego serca. Podczas terapii należy indywidualnie u każdego pacjenta ocenić konieczność monitorowania EKG (np. przy zwiększaniu dawki). Dawkę amisulprydu należy zmniejszyć, jeżeli jest wydłużony odstęp QT , a stosowanie leku przerwać jeżeli QTc > 500 ms.

Okresowa kontrola elektrolitów jest szczególnie zalecana, jeżeli pacjent przyjmuje leki moczopędne lub choruje jednocześnie na inną chorobę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (patrz CHPL : punkt 4.5).

Udar mózgowy:

W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo prowadzonych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych atypowymi produktami przeciwpsychotycznymi, zaobserwowano trzykrotny wzrost ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych. Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć takiego zagrożenia podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych oraz w innych grupach pacjentów. W związku z tym amisulpryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których występuje ryzyko incydentów naczyniowo-mózgowych.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem:

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją leczeni lekami

przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Analizy siedemnastu badań kontrolowanych placebo (średni czas trwania 10 tygodni), głównie u pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, ujawniły od 1,6 do 1,7 razy większe ryzyko zgonu u pacjentów leczonych lekami niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo. W trakcie typowego trwającego 10

tygodni kontrolowanego badania, współczynnik zgonów u pacjentów leczonych badanymi lekami wynosił około 4,5% i około 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych ze stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych były zróżnicowane, większość zgonów wydawała się spowodowana przyczynami ze strony układu krążenia (np. niewydolność serca, nagła śmierć sercowa) lub chorobami infekcyjnymi (np. zapalenie płuc). Wyniki badań obserwacyjnych sugerują, że podobnie jak stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może zwiększać śmiertelność. Nie wiadomo, w jakim stopniu obserwowaną zwiększoną śmiertelność można przypisać lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim niektórym cechom pacjentów.

Amisulpryd Aurobindo nie jest przeznaczony do leczenia otępienia związanego z zaburzeniami zachowania.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa:

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowozatorowa (ang. venous thromboembolism , VTE ). U pacjentów leczonych lekami

przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem leczniczym Amisulpryd Aurobindo należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania zapobiegawcze.

Rak piersi:

Amisulpryd może zwiększać stężenie prolaktyny. W związku z tym należy zachować ostrożność, a pacjenci z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym podczas terapii Amisulpryd Aurobindo powinni być ściśle monitorowani.

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym Amisulpryd Aurobindo , występowała leukopenia, neutropenia i agranulocytoza. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą wskazywać na nieprawidłowy skład krwi (patrz CHPL : punkt 4.8) i wymagają natychmiastowego dochodzenia hematologicznego.

Laktoza:

Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp oraz zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

Ciąża

U zwierząt amisulpryd nie wykazywał szkodliwego wpływ na płodność. Obserwowano zmniejszenie

płodności związane z farmakologicznym działaniem leku (efekt działania prolaktyny). Nie obserwowano teratogennego działania amisulprydu .

Dane kliniczne dotyczące stosowania amisulprydu w czasie ciąży są bardzo ograniczone. Z tego względu nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amisulprydu podczas ciąży u ludzi.

Nie zaleca się stosowania tego produktu w czasie ciąży, chyba że korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny przed rozpoczęciem leczenia szczegółowo omówić z lekarzem problem skutecznej antykoncepcji.

Jeśli matka w trzecim trymestrze ciąży stosowała leki przeciwpsychotyczne (w tym Amisulpryd Aurobindo ) noworodek narażony jest na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i/lub objawów odstawienia, które mogą różnić się ciężkością i czasem trwania po porodzie (patrz CHPL : punkt 4.8). Istnieją doniesienia o występowaniu pobudzenia, wzmożonego napięcia, hipotonii, drżenia, senności, zespołu zaburzeń oddechowych lub zaburzeń karmienia. W związku z tym należy uważnie obserwować noworodka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy amisulpryd przenika do mleka matki, dlatego karmienie piersią jest przeciwwskazane.

Wpływ na płodność

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano spadek płodności związany z farmakologicznym działaniem leku (efekt za pośrednictwem prolaktyny).