Apobetina interakcje ulotka tabletki 16 mg 60 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Apobetina tabletki | 16 mg | 60 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Betahistini dihydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: APOTEX EUROPE B.V.



Opis produktu Apobetina

Kiedy stosujemy lek Apobetina?

Betahistyna wskazana jest w leczeniu choroby Méniére’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy, utratą słuchu, szumami usznymi oraz nudnościami.


Jaki jest skład leku Apobetina?

Jedna tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku (Betahistini dihydrochloridum). Jedna tabletka zawiera 140 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Apobetina?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Guz chromochłonny nadnerczy. Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, dlatego może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.


Apobetina – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania

niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę, występujące z następującą częstością: bardzo często

(≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: nudności i zaburzenia trawienia.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: bóle głowy

Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko zgłaszano podrażnienie żołądka i jelit.

Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie produktu leczniczego podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.

Zaburzenia układu nerwowego: Sporadycznie zgłaszano senność.


Apobetina - dawkowanie leku

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Początkowa dawka podawana doustnie wynosi od 8 mg do 16 mg trzy razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku.

Dawki podtrzymujące zwykle wynoszą od 24 mg do 48 mg na dobę.

Dawkę można dostosować indywidualnie w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Czasami poprawę stanu pacjenta można zaobserwować dopiero po kilku tygodniach leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.


Apobetina – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wrzodem trawiennym lub owrzodzeniem trawiennym w wywiadzie, ze względu na sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną.

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności przepisując betahistynę pacjentom z pokrzywką, wysypkami skórnymi lub alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość zaostrzenia tych objawów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Apobetina w czasie ciąży

Ciąża:

Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na

zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka u ludzi. Brak badań na zwierzętach

dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Należy rozważyć korzyści dla matki i korzyści oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.


Charakterystyka produktu leczniczego Apobetina

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Apobetina z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Apobetina z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Apobetina


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.