Anastrozol Medac interakcje ulotka tabletki powlekane 1 mg 28 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Anastrozol Medac tabletki powlekane | 1 mg | 28 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Anastrozolum
Podmiot odpowiedzialny: MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE MBH



Opis produktu Anastrozol Medac

Kiedy stosujemy lek Anastrozol Medac?

Anastrozol jest wskazany w:

• leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego

• leczeniu uzupełniającym wczesnego inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego

• leczeniu uzupełniającym wczesnego inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, po 2 do 3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem


Jaki jest skład leku Anastrozol Medac?

Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna tabletka powlekana zawiera 92,75 mg laktozy jednowodnej.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Anastrozol Medac?

Anastrozol jest przeciwwskazany u:

• kobiet w ciąży lub karmiących piersią

• pacjentek ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.


Anastrozol Medac – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane z badań klinicznych, badań po wprowadzeniu do obrotu lub raportów spontanicznych. Jeśli nie podano inaczej, kategorie częstości zostały obliczone na podstawie liczby działań niepożądanych obserwowanych podczas dużego badania III fazy prowadzonego u 9 366 kobiet po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi leczonych uzupełniająco przez pięć lat (Arimidex, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane jednocześnie w badaniu [ATAC]).

Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class – SOC) i częstością zdefiniowaną jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, wysypka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów i osłabienie.

Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i częstości

Działania niepożądane według SOC i częstości

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Anoreksja, hipercholesterole mia

Hiperkalcemia (ze zwiększeniem lub bez zwiększenia stężenia parathormonu)

  

Zaburzenia układu nerwowego 

Ból głowy

Senność, zespół cieśni kanału nadgarstka*

   

Zaburzenia naczyniowe

Uderzenia gorąca

    

Zaburzenia

żołądka i jelit

Nudności

Biegunka, wymioty

   

Działania niepożądane według SOC i częstości

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginowej

(AspAT)

Zwiększenie aktywności gammaglutamylo transferazy (gamma-GT) i stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby

  

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka

Ścieńczenie i przerzedzenie włosów (łysienie), reakcje alergiczne

Pokrzywka

Rumień wielopostaciowy, reakcje anafilaktoidalne, zapalenie naczyń skórnych, w tym przypadki plamicy Henocha- Schönleina**

Zespół StevensaJohnsona, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia

mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów, osteoporoza

Ból kości, mialgia

Palec trzaskający

  

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 

Suchość pochwy, krwawienia z pochwy***

   

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

podania

Osłabienie

    

* Liczba przypadków zespołu cieśni nadgarstka zgłaszanych w trakcie badań klinicznych była większa u pacjentek stosujących anastrozol niż u pacjentek stosujących tamoksyfen. Jednak większość z tych przypadków występowała u pacjentek posiadających predyspozycje do tego schorzenia.

** Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha-Schönleina nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako “Rzadko” (≥ 0.01 %, < 0.1 %) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej.

*** Krwawienie z pochwy zgłaszano często, głównie u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi podczas pierwszych kilku tygodni po zmianie dotychczasowej terapii hormonalnej na leczenie anastrozolem. Jeśli krwawienia utrzymują się, należy rozważyć dalsze badania.

W tabeli poniżej przedstawiono częstość występowania wstępnie określonych działań niepożądanych w badaniu klinicznymATAC dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy, niezależnie od przyczynowości, zgłaszanych u pacjentek otrzymujących leczenie w ramach badania i do 14 dni po odstawieniu leczenia.

Tabela 2 Wstępnie określone działania niepożądane w badaniu ATAC

Zdarzenie niepożądane

Anastrozol (N = 3092)

Tamoksyfen (N = 3094)

Nagłe zaczerwienienia twarzy

1104 (35,7 %)

1264 (40,9 %)

Ból/sztywność stawów

1100 (35,6 %)

911 (29,4 %)

Zaburzenia nastroju

597 (19,3 %)

554 (17,9 %)

Zmęczenie/astenia

575 (18,6 %)

544 (17,6 %)

Nudności i wymioty

393 (12,7 %)

384 (12,4 %)

Złamania 

315 (10,2 %)

209 (6,8 %)

Złamania kręgosłupa, stawu biodrowego lub nadgarstka/złamania Collesa

133 (4,3 %)

91 (2,9 %)

Złamania nadgarstka/Collesa

67 (2,2 %)

50 (1,6 %)

Złamania kręgosłupa

43 (1,4 %)

22 (0,7 %)

Złamania kości stawu biodrowego

28 (0,9 %)

26 (0,8 %)

Zaćma

182 (5,9 %)

213 (6,9 %)

Krwawienie z pochwy

167 (5,4 %)

317 (10,2 %)

Choroba niedokrwienna serca

127 (4,1 %)

104 (3,4 %)

Dławica piersiowa

71 (2,3 %)

51 (1,6 %)

Zawał serca

37 (1,2 %)

34 (1,1 %)

Choroba wieńcowa

25 (0,8 %)

23 (0,7 %)

Choroba niedokrwienna serca

22 (0,7 %)

14 (0,5 %)

Upławy

109 (3,5 %)

408 (13,2 %)

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe żył

87 (2,8 %)

140 (4,5 %)

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe żył głębokich w tym zator płucny

48 (1,6 %)

74 (2,4 %)

Zdarzenia niedokrwienne mózgowo-naczyniowe

62 (2,0 %)

88 (2,8 %)

Rak śluzówki macicy

4 (0,2 %)

13 (0,6 %)

W grupie anastrozolu i w grupie tamoksyfenu obserwowano odpowiednio odsetek złamań wynoszący 22 na 1000 pacjentolat i 15 na 1000 pacjentolat po medianie okresu kontrolnego wynoszącej 68 miesięcy. Obserwowany odsetek złamań w grupie anastrozolu jest podobny do zakresu zgłaszanego w populacjach pacjentek po menopauzie w podobnym przedziale wiekowym. Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5 % u pacjentek leczonych anastrozolem oraz 7,3 % u pacjentek leczonych tamoksyfenem. 

Nie określono, czy odsetki złamań i osteoporozy obserwowane u pacjentek w badaniu klinicznym ATAC leczonych anastrozolem odzwierciedlają działanie ochronne tamoksyfenu, swoiste działanie anastrozolu, czy działania obu tych leków.


Anastrozol Medac - dawkowanie leku

Dawkowanie

Zalecana dawka anastrozolu u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg raz na dobę.

U pacjentek po menopauzie z wczesnym inwazyjnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat.

Dzieci i młodzież:

Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nie zaleca się stosowania leku Anastrozol medac u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana zmiana dawki. Podając anastrozol pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentek z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana zmiana dawki. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ostrożność.

Sposób podawania

Lek Anastrozol medac jest przeznaczony do stosowania doustnego.


Anastrozol Medac – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ogólne

Anastrozolu nie należy stosować u kobiet przed menopauzą. Menopauzę należy potwierdzić biochemicznie (badając stężenia następujących hormonów: luteinizującego [LH], stymulującego wydzielanie folikuliny [FSH] i/lub estradiolu) u każdej pacjentki, u której istnieje wątpliwość dotycząca stanu aktywności hormonalnej. Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu z analogami LHRH.

Należy unikać jednoczesnego podawania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z anastrozolem, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie farmakologiczne.

Wpływ na wysycenie mineralne kości

Anastrozol obniża stężenie krążącego estrogenu, co może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości, a w konsekwencji może zwiększać ryzyko złamań kości. 

U pacjentek z osteoporozą lub u pacjentek w grupie ryzyka osteoporozy należy wykonać badanie gęstości mineralnej kości początku leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu. Jeśli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i dokładanie monitorować ich skuteczność. Można rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych, np. bisfosfonianów, które mogą zahamować dalszą utratę minerałów spowodowaną stosowaniem anastrozolu u pacjentek po menopauzie.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby

Anastrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, u których występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. U pacjentek z niewydolnością wątroby może się zwiększyć ekspozycja na anastrozol; podając anastrozol pacjentkom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność. Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u każdej indywidualnej pacjentki.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Anastrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, u których występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwiększa się ekspozycja na anastrozol (GRF < 30 ml/min., podając anastrozol pacjentkom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność.

Dzieci i młodzież

Anastrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.

Anastrozol nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu. W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania. Anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, nie należy go zatem stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.

Nadwrażliwość na laktozę

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Anastrozol Medac w czasie ciąży

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Produkt Anastrozol medac jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu u kobiet w okresie karmienia piersią. Anastrozol jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.

Płodność

Wpływ stosowania anastrozolu na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.


Interakcje Anastrozol Medac z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Anastrozol Medac z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki hormonalne stosowane w terapii przeciwnowotworowej

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.