Anastralan interakcje ulotka tabletki powlekane 1 mg 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Anastralan tabletki powlekane | 1 mg | 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Anastrozolum
Podmiot odpowiedzialny: PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.



Opis produktu Anastralan

Kiedy stosujemy lek Anastralan?

• Leczenie zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie.

• Leczenie uzupełniające wczesnej postaci inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie.

• Leczenie uzupełniające wczesnej postaci inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, u których stosowano leczenie uzupełniające tamoksyfenem przez okres 2 do 3 lat. 


Jaki jest skład leku Anastralan?

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu (Anastrozolum) .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Jedna tabletka zawiera 65 mg laktozy jednowodnej.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Anastralan?

Anastralan jest przeciwwskazany:

- u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią,

- u pacjentek z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną anastrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.


Anastralan – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane z badań klinicznych, badań po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i zgłoszeń spontanicznych. Na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w dużym badaniu III fazy, w którym uczestniczyło 9366 kobiet po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, leczonych uzupełniająco przez 5 lat (badanie ATAC), wyznaczono następujące kategorie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (o ile nie zaznaczono inaczej).

Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz częstości

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działanie niepożądane

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często (≥1/100 do < 1/10)

Brak łaknienia

Hipercholesterolemia

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często (≥1/10)

Ból głowy

Często (≥1/100 do < 1/10)

Senność

Zespół cieśni nadgarstka*

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często (≥1/10)

Uderzenia gorąca

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często (≥1/10)

Nudności

Często (≥1/100 do < 1/10)

Biegunka Wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często (≥1/100 do < 1/10)

Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferazy alaninowej i asparaginowej w surowicy

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

Zwiększenie aktywności γglutamylotransferazy i stężenia bilirubiny w surowicy Zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często (≥1/10)

Wysypka

Często (≥1/100 do < 1/10)

Ścieńczenie i przerzedzenie włosów Reakcje alergiczne

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

Pokrzywka

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)

Rumień wielopostaciowy

Reakcje anafilaktoidalne

Zapalenie naczyń skórnych, w tym przypadki plamicy Henocha-

Schönleina**

Bardzo rzadko (< 1/10,000)

Zespół Stevensa-Johnsona Obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często (≥1/10)

Ból/sztywność stawów, 

Zapalenie stawów Osteoporoza

Często (≥1/100 do < 1/10)

Bóle kości

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)

Palec trzaskający

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często (≥1/100 do < 1/10)

Suchość pochwy

Krwawienie z pochwy***

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często (≥1/10)

Osłabienie

* Przypadki zespołu cieśni nadgarstka zgłaszane były w większej liczbie u pacjentek stosujących anastrozol w badaniach klinicznych niż u leczonych tamoksyfenem. Jednak większość tych przypadków wystąpiła u pacjentek z grupy ryzyka tego schorzenia.

** Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha-Schönleina nie były obserwowane w badaniu ATAC, kategoria częstości może być określona jako “rzadko” (≥1/10 000, < 1/1000) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej.

*** Krwawienia z pochwy obserwowano często, zwykle u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, podczas pierwszych kilku tygodni po zmianie terapii z hormonalnej na terapię anastrozolem. Jeśli krwawienie się przedłuża należy rozważyć zmianę leczenia.

W tabeli poniżej przedstawiono częstość występowania określonych działań niepożądanych dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy po rozpoczęciu badania ATAC, które niezależnie od przyczyny wystąpiły w czasie prowadzenia badania lub do 14 dni po zakończeniu podawania produktu w tym badaniu.

Tabela 2 Działania niepożądane zdefiniowane w badaniu ATAC

Działanie niepożądane

Anastrozol (n=3092)

Tamoksyfen (n=3094)

Uderzenia gorąca

1104 (35,7%)

1264 (40,9%)

Ból/sztywność stawów

1100 (35,6%)

911 (29,4%)

Zaburzenia nastroju

597 (19,3%)

554 (17,9%)

Zmęczenie/osłabienie

575 (18,6%)

544 (17,6%)

Nudności i wymioty

393 (12,7%)

384 (12,4%)

Złamania

315 (10,2%)

209 (6,8%)

Złamania kręgosłupa, biodra lub nadgarstka/złamania typu Collesa

133 (4,3%)

91 (2,9%)

Złamania nadgarstka/ złamania typu Collesa

67 (2,2%)

50 (1,6%)

Złamania kręgosłupa

43 (1,4%)

22 (0,7%)

Złamania biodra

28 (0,9%)

26 (0,8%)

Zaćma

182 (5,9%)

213 (6,9%)

Krwawienie z pochwy

167 (5,4%)

317 (10,2%)

Choroba niedokrwienna serca

127 (4,1%)

104 (3,4%)

Dławica piersiowa

71 (2,3%)

51 (1,6%)

Zawał mięśnia sercowego

37 (1,2%)

34 (1,1%)

Choroba wieńcowa

25 (0,8%)

23 (0,7%)

Niedokrwienie mięśnia sercowego

22 (0,7%)

14 (0,5%)

Upławy z pochwy

109 (3,5%)

408 (13,2%)

Jakiekolwiek żylne incydenty zakrzepowozatorowe

87 (2,8%)

140 (4,5%)

Incydenty zakrzepowozatorowe dotyczące żył głębokich, w tym zatorowość płucna

48 (1,6%)

74 (2,4%)

Incydenty niedokrwienne mózgowo-naczyniowe

62 (2,0%)

88 (2,8%)

Rak endometrium

4 (0,2%)

13 (0,6%)

Po okresie obserwacji o medianie równej 68 miesięcy częstość występowania złamań w grupie otrzymującej anastrozol wynosiła 22 na 1000 pacjentko-lat, natomiast w grupie otrzymującej tamoksyfen 15 na 1000 pacjentko-lat. Częstość występowania złamań w grupie stosującej anastrozol była podobna do tej, jaką stwierdzono w dopasowanej pod względem wieku populacji kobiet po menopauzie. Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych anastrozolem oraz 7,3% u pacjentek leczonych tamoksyfenem.

Nie określono, czy częstości występowania złamań i osteoporozy, obserwowane w badaniu ATAC u pacjentek leczonych anastrozolem, odzwierciedlają ochronne działanie tamoksyfenu, swoiste działanie anastrozolu, czy też oba wymienione działania.


Anastralan - dawkowanie leku

Dawkowanie

Pacjentki dorosłe (w tym również w podeszłym wieku): 1 tabletka powlekana (1 mg) doustnie raz na dobę.

U kobiet po menopauzie z wczesną postacią inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, zalecany czas uzupełniającego leczenia endokrynologicznego wynosi 5 lat.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież 

Anastralan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. U pacjentek z ciężką niewydolnością nerek produkt Anastralan należy stosować ostrożnie.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodną niewydolnością wątroby. Zaleca się ostrożność u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób stosowania

Anastralan jest przeznaczony do stosowania doustnego.


Anastralan – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ogólne

Nie należy stosować produktu leczniczego Anastralan u kobiet przed menopauzą. Rozpoznanie menopauzy należy ustalić w oparciu o wyniki badań biochemicznych (stężenie hormonu luteinizującego [LH], hormonu folikulotropowego [FSH] i/lub estradiolu). Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania anastrozolu z analogami LHRH.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub estrogenów z produktem Anastralan, ponieważ może to osłabić jego działanie farmakologiczne.

Wpływ na gęstość mineralną kości

Anastrozol zmniejsza stężenie estrogenów we krwi, dlatego może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości, a w konsekwencji zwiększać ryzyko złamań.

Kobiety z osteoporozą lub z grupy ryzyka osteoporozy powinny mieć wykonane badanie densytometryczne kości na początku leczenia (np. metodą DEXA). Badanie należy regularnie powtarzać. Leczenie lub profilaktyka osteoporozy powinny być odpowiednio wdrożone i ściśle monitorowane. Zastosowanie specjalistycznego leczenia np. z użyciem bisfosfonianów może powstrzymać dalszą demineralizację kości wywołaną stosowaniem anastrozolu u kobiet po menopauzie i może być rozważone.

Niewydolność wątroby

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania anastrozolu u pacjentek z rakiem piersi i umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Ekspozycja na anastrozol może się zwiększać u osób z niewydolnością wątroby; u pacjentek z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby Anastralan należy stosować z ostrożnością. Leczenie należy opierać na ocenie korzyści i ryzyka dla każdej pacjentki.

Niewydolność nerek

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania anastrozolu u pacjentek z rakiem piersi i ciężką niewydolnością nerek. Ekspozycja na anastrozol nie zwiększa się u osób z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30ml/min.); u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek Anastralan należy stosować z ostrożnością.

Dzieci i młodzież

Anastralan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.

Anastrozol nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu. W kluczowym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności ani nie ustalono bezpieczeństwa stosowania. Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Anastralan nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu. Nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.

Nadwrażliwość na laktozę

Produkt zawiera laktozę. Leku nie należy stosować u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.


Przyjmowanie leku Anastralan w czasie ciąży

Ciąża

Nie ma danych dotyczących stosowania anastrozolu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Anastralan jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu u kobiet w okresie laktacji. Anastralan jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Nie zbadano wpływu anastrozolu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.


Interakcje Anastralan z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Anastralan z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki hormonalne stosowane w terapii przeciwnowotworowej

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.